平成 27事 業年度第 1回 審 査 ・安全 業務委員会
議
事
次
第
日時 平 成 27年
10:00∼
場所
6月 22日
12:00
医薬 品医療 機器総 合機構
1 ・4 階 会 議 室 2 1 ∼
1.開
会
2.理
事 長 挨 拶
3.議
(月)
25
題
( 1 ) 平 成 2 6 事 業年度業務報告について
( 2 ) 最 近の主な取組み状況等について
( 3 ) 企 業出身者の就業状況等について
( 4 ) 専 門協議等の実施 に関する各専門委員における寄附金等の
受取状況等について
( 5 ) そ の他
4.閉
会
一
【配 布 資 料 覧 】
○議事次第
○座席図
○資料 1 - 1 平
成 2 6 事 業年度業務報告 ( 案) [ 概 要]
< 審 査等業務 ・安全対策業務関係>
○資料 1 - 2 平
成 2 6 事 業年度業務報告 ( 案)
< 審 査等業務 ・安全対策業務関係>
○資料 2 二 1 最 近の主な取組み状況
○資料 2 - 2 平
成 2 7 年 度計画の概要
< 審 査等業務 ・安全対策業務関係>
○資料 2 - 3 中
期 目標 ・中期計画 。平成 2 6 年 度計画 0 平成 2 7 年 度計
画対比表
○資料 2 - 4 P M D A 広
報戦略
○資料 2 - 5 平
成 2 7 事 業年度予算説明資料
○資料 3 - 1 企
業 出身者 の就業状況
おける企業 出身者 の就業制 限ル ールの遵 守状
○資料 3 - 2 P M D A に
況 に関す る監査結果報告
○資料 3 - 3 退
職者 の就職 に関する届出につ いて
○資料 4 - 1 専
門協議等 の実施 に関する各専門委員 における寄附金 口契
約金等の受取状況
○ 資料 4 - 2 医
○資料 5
出
薬 品医療機器総合機構 にお ける専門協議等の実施 に関
する達の改正等 につ いて
向者の人数 につ いて
○参考資料 1 審 査 ・安全業務委員会委員名簿
○参考資料 2 運 営評議会設置規程
出元委員〓
Ｕ
Ｕ
原澤委員〓
Ｕ
本田委唄〓
一
〓 北田委員
一
〓神田委員
菫 川西委員
委
員
一
〓 宇田委員
委
員
Ｕ
増山委員〓
稲
垣
吉 岡 総括 調整 役
俵 木 安 全 管 理監
矢 守 審 査 センタ ー 長
佐 藤 上席 審 議 役
富 永 上席 審 議 役
山 田 審議 役
武 田 審議 役
鹿 野 審議 役
石
山
Ｕ
山崎委員〓
吉田委員●
ゴたド雲 ●
間企罫書長●
藤 財
Ｕ
加
務管理
部長〓
清水総
務
部長〓
Ｕ
森ロ鈍媚ど ●
マ
池 元 救 済 管 理役 〓Ｕ
蛋 彗●
― 出入 ロ ー
● 堕
璽 o●
● 菫 ● e饉
座 席 図 (平成21年6月22日)
会
平 成 274業
年 度 第 1回 審 査 ・安 全 業 務
(於 :医 薬 品医療 機 器総 合機構 14階 会議室 21^ 1晃
重藤理事HD
0 鈴
木 ( 洋) 委 員
近藤理事長HD
0 望
月 委員長
北條理事HD
0 松
本 委 員長代理
長野理事HD
0 貞
松 委 員
平成 26年 度業務報告 (案)の 概要
<審 査等業務 ・安全対策業務関係>
(※カッコ内は業務報告のペー ジ番号)
迅速な審査】
【
○ 医 薬品、医療機器について、第 3期 中期計画に定め られた平成 26年 度の審査期間 目標を申請
者側の協力も得て概ね達成 した。また、医薬品医療機器法改正によって新たに定め られた再生
医療等製品についても、的確な審査 口相談体制の整備を行 つた。
ア 新 医薬品 (厚生労働大臣力勢旨
定した優先審査の対象品日 (以下 「
))の審査期間 (P59)
優先品目」という。
→第 3期
年
25年 度
度
26石「
涯
蓋
27年 度
28年 度
29年 度
30年 度
目標
実績
タイノ
イ直
5SK
60%
60%
70%
70%
8噺
総審査期間
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
総審査期間
7.2月
8.8月
29年 度
30年 度
イ
牧
44
42
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品目が畝
イ 新 医薬品 (通常品目)の 審査期間 (P60)
→第 3期
26年 度
27年 度
28在F理
芝
タイ ア
И直
50%
60%
70%
7゛￨、
総審査期間
12ヶ 月
12ヶ 月
12ヶ 月
國
11.3月
11.9月
度
目標
実績
間
1牧
96
73
※平成 16年 4月 以降に申請され承認 された品目が対象
ウ ジ ェネリック医薬品の新規申請の審査期間 (中央値)(P68)
→第 3期
年
度
25年 度まで
26年 度
(目標値は 30年 度まで)
目標
実績
行政側期間
10ヶ 月
10ヶ 月
行政側期間
5.3ヶ 月
6.1月
∠
11〕
イ
:'こ
※平成 16年 4月 以降に申言
青され承認 された品 目が機
1,325
つ４
25年 度
午
ヶ月
80C/0
80%
12ヶ 月
12ヶ 月
エ ジ ェネリック医薬品等の一部変更申請 (通常品日)の 審査期間 (中央値)(P68)
→第 3期
25年 度まで
26年 度
27戦
28年 度
29年 度
30年 度
総審査期間
15ヶ 月
14ヶ 月
13ヶ 月
12ヶ 月
10ヶ 月
総審査期間
15.7ヶ 月
28名「渥芝
29年 度
30生 「燿蓋
年
度
(※)
目標
実績
567
イ
物
※平成 16年4月 以降に申請され承認された品目が橡
※第 2期 中期計画では一変申請の審査期間の日標は設定されていなし、
オ 要 指導 ・一般用医薬品の審査期間 (中央値)(P72)
→第 3期
年
26年 度
25年 度まで
度
(※)
(目標値は 30年 度ま0
目標
実績
行政側期間
8ヶ 月
7ヶ 月
行政側期間
4.9ヶ 月
6.3ヶ 月
(牧
916
844
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品目が玖
力 医 薬部外品の審査期間 (中央値)(P72)
→第 3期
25年 度 まで
26年 度
(※)
(目標イ
直は 30年 度まで)
行政側期 間
5.bヶ 月
5.5ヶ 月
行政側期 間
4.9ヶ 月
4.9ヶ 月
件数
2,028
1,779
年
度
目標
雲績
※羽成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品目が文像
キ 新 医療機器 (優先品目)の 審査期間 (P81)
→第 3期
・
25年 度
26年 度
50%
60%
60%
70%
70%
80%
間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
総審査期間
9.0月
8.8月
14
5
年
度
目標
タイル値
國
実績
f徴
※平成 16年 4月 以降に申言
青され承認 された品 目が畝
27戦
ク 新 医療機器 (通常品目)の 審査期間 (P82)
→第 3期
年
度
25犠
26敏
27生「燿遠
28年 度
29生F』芝
30破
目標
実績
タイノ
И直
50%
60%
60%
7000
70%
80%
総審査期間
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
14ヶ 月
総審査期間
6.3月
5.6月
件数
80
62
28叡
29夕「燿
譴
30年 度
※羽戎 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が玖
ケ 改 良医療機器 (臨床あり品日)の 審査期間 e83)
→ 第 3期
年
度
25戦
26年 度
27年 度
目標
実績
タイノ
唯
50%
52%
5獅
56%
58%
60%
総審査期間
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
総審査期間
11.6月
9.9月
63
35
イ
徴
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が柩
・
コ 改 良E・
―
(臨
床なし品目)の 審査期間 (P84)
→ 第 3期
26年 度
27年 度
28年 度
29年 度
30年 度
タイノ
И直
50%
52%
54%
56%
58%
60%
総審査期間
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
総審査期間
7.5月
6.0月
27戦
28犠
291卜厘
芝
30年 度
度
目標
実績
つ４
イ
徴
う乙
25年 度
年
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が雄氣
サ 後 発医療機器の審査期間 (P85)
→ 第 3期
25年 度
26年 度
タイノ
イ直
50%
52%
54%
56%
58%
60%
総審査期間
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
総審査期間
3.9月
3.9月
958
920
年
度
目標
実績
イ
徴
※平成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が対象
【
各種相談業務 による円滑かつ質の高い審査の実施等】
○ 承 認申請前 の各種相談を活用することにより、論点
A開
が明確 にな り、また、審査に必要なデー タやプロ トコ 図
発後期 の対面助 言
Иこついて PMDAと 申請者の間で共通認識を持つこと
ノ
「 第 ■相
ができる結果、PMDAか ら申請者への照会事項回数が
申請前相談
終了後相談
少な くなるなど、審査の質を高め、申請者側 ・行政側
双方の負担を軽減することにつながつている。(図A
参照)(P61、 80、95)
○ 審 査を迅速 ・円滑に進めるため、PMDAが 実施する
各種相談の活用について、学会等における関係者ヘ
の周知や、再 生医療等製品の特徴 に応 じた相談 メニ
ューの設置な ど相談事業の拡充を行 つた。
薬事戦略相談 については、日本発のシーズの実用化
― ― ― ― を促進する ため三製 薬―
も対象と した開発嗜
ー
(ロ ドマ ップ)への助言や医師主導による検証的試
験 プロ トコルヘの助言を行 う相談を試行的 に開始 し
た。(図B参 照)(P64、 67)
腱ば …
―
候詢
―
【
発唖」
数値 :平 虚 1∼25年度に承謎 れた新
有効成分医薬品にれ て、審査
中に発出さねた 照会事項 回数の
平均値
①ロードマップヘの助言
各試験のプロトコルヘの
シーズから製品へ橋渡し
革新的医薬品
医療機器
再生医療等製品
○ 再 生医療等製品の今後の規制のあり方について、鵬 や FDA等 と議論 したほか、平成 27年 2
共催で国際会
月には lABS(International Associatlon of Biological Standardization)と
議を開催 し、再生医療等製品の品質、安全性ガイ ドライ ンの国際基準化等について議論 した。
(P94)
○ 医 薬品医療機器法及び OMS省 令の改正によ り、新たに医療機器製造販売業が PMDAの 調査対
象になるとともに、認証基準のない医療機器 に係る OMS調査の うち、従来都道府県が実施 して
いた製造所についても OMS調査 を実施 した。平成 26年 度は医療機器 OMS調査 512件 を実施 し
た。(P99)
【
最先端の科学や医療情報 を活用 した審査 口安全対策】
○ 次 世代審査 口相談体制の構築に向けた検討を行 うため、次世代審査等推進室を設置 した。
企業か らの承認申請時のデー タの電子的提出、PMDA内 部における提出された電子デー タの
保管、統計解析処理等の機能を備えたシステムである 「
申請電子デー タシステム」について、
システム構築 ・整備を進めるとともに、臨床試験の電子データの試行的提供を受け、導入 ソフ
トウ ェアを使用 した解析を行 い、審査 プロセスにおける電子データの活用方法を検討するため、
平成 25年 度に引き続きパイ ロッ トを実施 した。(P58)
次世代審査 ・相談体制
承認 申請のデータを電子データで提 出を受 け、P M D A 自らが先進的手法に解析等を行うことにより申請者の作業負担の軽 減 、
承認審査の効率化 ・
高度化を図るとともに、蓄 積されたデー タの情報を活用することにより、精度の高 い有効性 ・
安全性 の予
測・
検 証 、製品 に共通する情報 の解析を行 い 、開発の効率化 に寄与する。
電子デー タ
の提出
承認審査の高度化
●申請者の作業負担軽減
●有効性 ・安全性 の予測 向上
●よ り科学的な議論 ・意志決定
口PMDA自 らが 先進 的な手法での
デー タ解析を実 施
号 塩需 麒
↓
審査 の効率化 ・高度化
ハ有効 性 ・
安全性を予測 ・
検証
ng&SmulatlottM&Sp積
Fず
レ
L□
思¶ 驚
極的
己
塾
曇渕鷺
尤⇒髪
相談 ・
開発 支援 の 高度化
口臨 床 ・
非臨 床試 験 計画 へ の 助言
● 世界をリー ドする提言
● ガイ ドライン等の作成
● 開発の成功率上昇
ф
↓
開発の効率化
(期間短縮、 コス ト削減 )
n を利用した小 児の用法 ・
活用事例 : M o d e l l n g & 3 m u l ao■
用量 の設定
々
では、
現状
様 な年齢や体重の小児 を対象 とした大規模な臨床試験を複 数実施することが 難しい。試験 管 レベルでの実 験結
果 、成 人での試験結 果などをM & S を 活用 して、様 々な小児の適切な用法 ・
用量を予測することにより、比較 的小規模の臨床試
験 での 小児の有効性 と安全性の評価 が可 能 になる。
迅速かつ的確な安全対策措置】
【
○ 平 成 26年 度に企業及び医療機関か らPMDAに
報告 された国内外の医薬品の副作用 ・感染症報
告、医療機器の不具合 口感染症報告、再生医療
等製品の不具合 口感染症報告 (約40万 件)に つ
いて、海外規制当局の措置情報な ども含めた評
価 口分析を行 つた。その結果、104件 について
使用上の注意の改訂指示の安全対策措置 がと
られ、その うち 3件 は安全性速報 (ブルー レタ
ー)の 発出に関するものであつた。
(Pl10、112、116、117)
‐
ノ、
√
｀
、
○ 添 付文書改訂指示等の安全対策措置、企業等
か ら報告された副作用症例 ・不具合症例等の情
報 をホー ムペー ジに公 開する等安全性情報の
123)
提供を迅速に行 つた。(Pl10、
○ 医 薬品医療機器法改正に基づき届け出られた医薬品及び医療機器の添付文書を受け付け、適
切に公開 した。平成 26年 末時点で、医薬品及び医療機器の添付文書約 5万 件をホームペー ジ
に掲載 している。(P123)
O MIHARI Projectに おいて利用可能な電子診療情報のひとつ として、医療情報デー タベース
N ET)を 構築中。平成 26年 度 は、10拠点において導入 した医療情報デー タベースヘのデ
(MID―
ー タ蓄積を進めるとともに、デー タベースに格納されたデー タの品質管理 ・向上のための検証
作業を重点的に実施 した。(Pl1 7)
A H I ドl l ■ビ1 の 安 全 対 策 へ の 活 用 事 例
L「
￨￨卜
現 在 の 安 全 対 策 ( 製薬 企 業 、 医 療 機 関 か らの 報 告 が 主 た る 情 報 源 )
副 作 用 の IPI件 数
医 療機 関
製薬企 業等
幸晨準彗
―
Aの
が
用 リス ク r t t K 見
冊
厚 生 労働 省
PMDA
分 析 ・評 価
与
安全対 策の 実施
える
現 在 の B l g 作用 報 告 の 限 界
i 副 作 用 r l疑
■ ぃ が あ る こ と を 認 識 しな け l l , げP l v l □
A に 報 告 き￨ ■な い
医 療 関 係者 /」
で
き な い の で、 発現 頻 度 が わ か らな い
医 薬品 の使 用患 者 数 を把握
原 庄 患 に よ う 症 壮 な の か 、 医 薬 品 に よ う副 作 用 な の か 、 判 ■1 が 難 し い
医 療 情 報 を 活 用 した 安 全 対 策 の 導 入 ヘ
能 動 的 に 昌」作 用 情 報 ・
投 与 状 況年 を把 権可能
性 用 との
口 作 用 の―
一
師
一
“
患者全体
lfiat+
―
発 現 頻 度 を 把 権 ■き る
r
l
■
0-で、他 剤 と
リス ク
を比 較 可 能
,
馴 作 円 電 理 露 ′蔓 詢 撤 与 専 看 霊
llilEa4
幸 投 与 患 者 この 有 害 事 象
■、 韮 剤
毛] 把権 で き る r lで
の 影 響 を 評価 可 能
1 亜 剤 螢与 有無 に よ る
1 産 状p発 理頭直 の比較
厚⊆ 9 ヽ 喜者 監
t t ●■ ￢ 蒙 , ・
菫綱艘 与
6
姜
"床a与
Ⅱ.情 報発信 の強化
○ 平 成 27年 3月 16日に 「
医薬品医療機器情報提供ホームページ」を 「
独立行政法人医薬品医
ー
ー
ー
ー
ペ
ペ
ム
ジ
に
いや
い
ム
療機器総合機構ホ
ジとなるよう全面リニ
」 統合 し、誰でも使
す ホ
ー
ユ アルした。(P22)
<誰 で も使 いやす いホー ムペ ー ジを実現す るための
3つ の工夫 >
①最新 ・重要情報を発信する トビックスエ リアを新た
に設定
② 目的の情報にいち早くアクセスできるナ ビゲーショ
印
i ‐
ンエ リアを新たに設定
(訪問者別 ・製品別 。業務別 。ローカルナ ビ)
￢
③包括的な個別製品情報の提供と添付文書等の検索機
能の充実
l ヽ1 llla]■
l l k : l l t l ￢i l l ｀
に
ll)
○ 健 康被害救済制度の認知度向上 口
制度利用 につなげるため、一般の方を対象としたインフォマ
ー シヤル CIJや、医療機関が実施する研修会への講師派遣 (年間 56回 )等 の積極的な広報を実
施 した。 (P33)
メデ ィナ ビ登録件数の推移
○ 日 々発出される安全性情報のうち、使用上の
注意の改訂等の重要な安全性情報 については、
ホームペー ジのほか、医療関係者や企業関係者
にメール (PMDAメディナビ)に より配信 してい
る。メディナ ビの認知度向上と登録のため、利
用者へのインタビュー記事の専門雑誌への掲
載、薬剤師免許証等交付時の リー フレッ トの配
布等周知を図 り、平成 27年 3月 末で 112,079
件の配信先が登録された。(対前年度 9%増 )
(P121)
I 20,0oo(
90,000
60,000
30,000
0
rbt rbX゛ ゛ ゛ ゛ ゛ rbt rbN゛
・
》 卜 〉 卜 卜 卜 卜 卜 卜 卜
ヾ ゛ い ゛ ゛ や ゛ ゛ ● ゛
○ 平 成 25年 度までの第 1期 科学委員会 (平成 24年 5月 ∼平成 26年 3月 )に おいて取 りまとめ
た報告書を PMDAホームペー ジに公開 した。 (P108)
∼科学委員会におけるこれまでの活動報告等について∼
4i 1l )l 1・) 1 5 2 5 1 X ) l ) ( 1 1
、
、l )lld〕
山
a 郎) i p / 1、
数 ≠
罫
羽列 : ￨t〕
米
L I Iヽ
へ、
<公 開 した報告書 >
。「iPS細 胞等をもとに製造 される
I'rnF',rri
細胞組織加工製品の造腫易性に関する
議 論 の ま と め 」
l'.!.r.t!
$
frlr,
■1劇 Pndu卜 n市 劇 hm耐
叫d円 “ ⅢⅢmヽ m(‖
tiP\(rr rntlrP\(r r. I h(ir\trrrrnl\lxk rirh
。「
抗がん剤 の非臨床薬理試験に関す る
取 りま とめ」
の現状評価 に関す る議論 の取 りま とめ」
{ \,nr,oh,'
( unrrt Ptrrlrttrrr u Iralurtirn irf Iunrrritrnititr rrf ( rllukr rnrl
l lⅢ
。「
医薬品の開発 ・承認審査に関わる個別化医療
r,I
l l肺
Jmい
。
、
Ⅲ。国際的な規制基準調和活動 へ の貢献
O
Pacific Economic Cooperation Life Sciences lnnovation Forum
APEC LSIF RHSC (Asia―
Regulatory Harmonization Steering Colmittee)の
副議長国として環太平洋地域の規制当局
間の連携強化等に貢献 してきており、平成 27年には共同議長に就任 した。(P139)
おいて、平成 27年 1月 より日
O IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)に
本が管理委員会の議長国 とな り、同年 3月 には、PMDAにおいて第 7回 管理委員会会合を主催 し
た。さらに同会合において、日本が新規作業として提案した医療機器不具合用語の国際整合化
に向けた取り組みについて、日本を議長 として作業を進めることが採択された。(P140)
○ 各 国の薬事規制当局の幹部が、国際調和や薬事規制当局の能力向上を支援するための組織で
おいて近藤
ある ICIIRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)に
理事長が Managelnent Collmitteeの
副議長 として活動 し、国際協力に向けての議論をリー ドし
■卸tity Btild嗜 《 :婿開 ―
十 。琳 はマ
モ 担当与て略 。CP438)___ ____ _
○ 医 薬品分野での調和 された Good Manufacturing Practice(GMP)基
準及び査察当局の品質 シ
・
・
ス テムの国際的な開発 実施 保守を目標 とした査察当局間の協力の枠組 みである PIC/S
operation
(Pharmaceutical lnspection Convention and Pharnlaceutical lnspection
Co―
1日
2014年7月
Scheme)に、 日本の規制当局が
に加盟承認された。(P99)
O WHOが 平成 26年 4月 及び 10月に開催 した第 3回 及び第 4回 世界薬局方会議 に参加 し、主に
Good Pharmacopoeial Practiceの
作成に、原案策定グルー プの一員 として協力 し、日本薬局方
の国際的位置づけ向上に努 力した。(P139)
各国 との協力の状況
馘
'Et
i
-*rauanroR
ンⅣυ
守秘協定
IJヤ
目:職員派遣
u合 同シンポジウム￨
※守秘協定 ;各国が有する薬事規制 に関する機密情報を交換するための協定
::ヽヽ
★目需電山
童目増
Ⅳ.ア カデミア等 と連携 し最先端の科学的知見 に基づ く対応
○ 第 2期 科学委員会において、5つの専門部会において、革新的製品の評価方法等に関する議論
を進めた。(P135)
①プラセボ対照試験に関する専門部会
②非臨床試験の活用に関する専門部会
③数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会
④医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会
CPC(CeH PrOcessing Center)専 門部会
○ レ ギュラトリーサイエンスの普及、情報発信の観点から、連携大学院制度を継続し、平成 26
年度末で 19校と連携大学院協定を締結した。
また、従来の研究 ・教育にとどまらない広範な協力 ・連携体制を構築するため、従来の連携対
象である大学に加え、質の高い臨床研究を行う医療機関及び研究機関等も連携対象とし、個々の
専門機関の強みを活かした特徴的で多様な連携内容を含む包括的連携協定として発展 ・
強化する
ことを決定した。(P137)
連携対象は大学 に限定せず 、国立
高度専門医療研究セ ンター (ナシ
ョナルセ ンター)、質 の高い臨床研
究を進 める病 院や研究機関等 とす
る。
連携 関係 の基盤 を人材交流 (雨 ヽ
への人材派遣等)と し、その上で特
徴 ある効果的 な連携 の実現を 目指
して、連携項 目や内容 を双方 で協
議 しなが ら選択、設定する。
包括 的連携 協 定 の 締結 を基本 と
し、そ の 中で必要に応 じて個別協
定 (連携大学院協定を含む)の 締結
も行 える こととす る。
既 に連携大学院協定 を締結済み の
大学 とは、本制度改革 の趣 旨を踏
まえ、連携 目的を含 めた連携 の あ
り方 について個別 に協議 を行 って
い く。
V。 経営基盤 の強化
システム最適化計画に基づき、
○ 業 務ロ
機構業務 に最適なシステム構築に向けた作業を実施 した。
平成 26年 度は、医薬品医療機器法改正対応も含む審査系統合 システムの設計 口開発、安全対
策業務及び健康被害救済業務の連携 した情報 システム構築、既存 システム改修、人事 ・給与 シス
テムの設計 ・開発、PMDAホ ームペー ジの全面 リニューアルなどを実施するとともに、PMDA全 体
の情報管理及び I丁統制の強化についての調査 ・検討を実施 した。(P16)
○ 一 般競争入札等による調達 コス ト削減、無駄削減 に向けた取組の強化、標準業務手順の改訂や
情報 システム最適化の計画的推進などによる、効率的な業務運営を行 つた。(P17)
子の看護休暇」 「
育児時間」 「
早出遅出
○ ワ ー クライフバ ランス推進委員会 での検討を踏まえ、「
勤務」の対象拡大と、いわゆる学校感染症に罹患 した子を看護する際の別枠の体暇を新設 し、子
育て支援策の充実を図 つた。(P30)
○ ま た、職員のための子育て支援制度の普及 口定着を図るとともに、更なる課題に対応するため
に、一般事業主行動計画 (第3期 )を 策定 し、次世代育成支援のための一層の取 り組みを進めて
いる。 (P30)
おける子育てを行う職 員等の 両立 支援 のための 制度 一 覧
PMDAに
うこ督
好 疇 中の 女性 聴 員の
通動緩和
産前 産後休昭
記偶 者の 出 産 体 昭
男 性 職 員 の 自児 参 加
のた めの 体 昭
特 ]1休 華
一
保 自時間
子の■護体曜
7わ 亀 テ
=汁 =:学 材 F
, 十 壕 薯 t i 『7 ■ ■
澪 ■ 7 14‐台
ギ
銘 滑
￨
青児体 素
休 彙
自児 時 間
早出 選 出 早 出選 出 勤 務
赤字 :新設休暇
黄線 :拡充した休暇
10
￨
￨
￨
￨
￨
︼膊
2● 満3●
ヽ
ば
員の 保 健 指導 健 診 時
間 の確 保
満
３７
小停
母性保護
習
１ ７
妊薔 産 前6週 日 出 麟 産後 8週 口
小停
取得 可腱 期 日
【
審査、安全対策、健康被害救済の各業務について、より迅速かつ質の
高い業務を遂行】
○ 医薬品、医療機器 について、第3 期中期計画 に定められた平成2 6 年度 の審査期間 目
標を申請者側 の協力も得て概ね達成した。また、医薬品医療機器法改正 によつて新た
に定められた再生医療等製品についても、的確な審査 ・
相談体制の整備を行つた。
○日
今発の
謙墨
鍵寒
に開始した。
辮
ギ霧覇錯訃纂星鼎L
国際的な規制基準調和活動への貢献】
【
° :驀じ
薔
喜啓
憾3=躙
彗
1当
局間の麟 n4L
告
ヒ
浜
嵩裳
雪
栗
縫
轟
窪9麺
す
O I M D R F に お いて 、平成 2 7 年1 月 より日本 が 管理 委 員会 の 議 長 国となり、同年 3 月
には、P M D A に お いて第 7 回 管理 委 員会 会 合を主催 した。
○ 各 国 の 薬事規 制 当局 の 幹 部 が 、国際 調和 や薬 事 規 制 当局 の 能 力 向 上 を支 援す
量
∝硼
皇
雙3饂 鴫 開鶴乱潤癬馘;郎wment com而
○ 医薬 品医療機器法改 正に基 づき、従来都道府 県が 行 つていた製造所 についてもQMS
調査を実施した。
O P I C / S に、日本の規制 当局 が2 0 1 4 年7 月 1 日に加盟承認された。
○ 副作用報告 、不具合報告等を評価 ・
分析 し、迅速 かつ適切 に安全対策措置を講 じると
ともに、速やかに安全性情報 の 提供を行 つた 。また、医薬 品医療機器法改 正に基 づき、
新たに添付文書 の届出制 へ の 対応等を行 つた 。
O W H O が 平成2 6 年4 月 及び1 0 月に開催 した第3 回及び第4 回世界薬局方会議に参
c J c eにの
加し、主にG o o d P h a r m a c o p o e i a l P r a作成
、原案策定グループの一 員とし
て協 力し、日本薬局方 の 国際的位置 づ け向上に努 力した。 等
○ 健康被 害救済制度 に係る請 求手 引きの改善など利用者 の 視 点に立 った見直しを実施
し、第 3期 中期計画 に定められた請求事務処理期間を達 成した。
○ 次世代審査 ・
相談体制 の 構 築 に向けた検討を行うため 、次世代審査等推進室を設置
し、関連業界 、海外規制 当局との協 力のもと、必要なシステムの 整備や パ イロット事 業
を行 つた。
ロジ
トに基づく医療情報デー タベー スの 整備など、デー タ分析の高度化を
°
ヨ
擢堪Ёイ
【
情報発信の強化】
○ 誰 でも使 いやす いホーム ページとなるよう全面的にリニューアルを実施した。
○ 健康被害救済制度 の認知度 向上 ・
制度利用 につなげるための 一般 の方や、
医療機関等を対象とした積極的な広報を実施 した。
○ メディナビの機能強化 ・
利便性 向上を図るとともに未登録 の者 ・
機関をターゲッ
・
トとした広報により、登録数 実購読者数 が増 加した。
○ 平成2 5 年度までの第 1 期科学委員会 において取りまとめた報告書をP M D A ホ ー
ムページに公 開した。 等
アカデミア等と連携し最先端の科学的知見 に基づく対応】
【
○ 第 2 期 科学委員会 においても、第 1 期に引き続き革新 的製品の評価方法等に関
する議論を進めた。
° 発 街
連 暉院制度を
継続
よ革蔑 凛雇某 穎躍詔騨蒲農霧繰善::ヽ
留
経営基盤 の強化】
【
システム最適化計画 に基 づき、医薬品医療機器法改正対応も含む審査系
○ 業務 ロ
システムや人
統合
事・
給与システムの設計 ・
開発など、機構業務 に最適なシステ
ム構築 に向けた作 業を実施した。
○ 一般競争入札等による調達コスト削減 、無駄削減に向けた取組の強化、標準業
務手順 の改訂や情報 システム最適化 の計画的推進などによる、効率的な業務運
営を行つた。
○ 平成26年4月に設 立したワークライフバランス推進委員会 での検討を踏まえ、就
業規則を改 正し、子育て支援の充実を図つた。等
(目
次)
I 独 立行政法人医薬品医療機器総合機構 について
第 l PMDAの 沿革 と目的
…
第 2 業 務の概要
1 健 康被害救済業: 務 …
平成26事業年度業務報告
<審 査等業務 ・安全対策業務関係 >
(案)
…
…
………
…
…
3
2 審 査等業務 …
3
3 安 全対策業務
4
= 平 成26事業年度業務実績
第 1 平 成2 6 年度計画の策定等
1 平 成2 6 年度計画の策定及び推進
6
2 平 成2 5 年度の業務実績の評価結果
6
3 中 期 目標期間の業務実績の最終評価結果 …
4 独 立行政法人の制度 ・組織の見直 しの動向 …
8
…
…
…
…
…
…
10
第 2 法 人全体の業務運営の改善 と業務の質の向上
1 効 率的か つ機動的な業務運営
…
( 1 ) 第 3 期 中期計画実行基本方針 の策定 …
( 2 ) 日標管理による業務運営
…
11
… …
…
11
(3)業 務管理体制の強化、ト ップマネジメン ト
11
(4)運 営評議会等の開催
13
5)効 率的な業務運営体制 への取組み … … …
〈
(6)各 種業務 プロセスの標準化
(7)デ ー タベー ス化の推進
…
…
…
(8)業 務 ・システム最適化の推進
15
16
…
…
… …
…
…
… …
…
16
…
16
2 業 務運営の効率化に伴 う経費節減等
(1)一 般管理費の節減
…
…
2)事 業費の節減
〈
…
…
…
…
… .…
…
17
…
17
(3)競 争入札の状況
(4)契約監視委員会の開催
17
(5)拠出金の徴収及び管理
―
…
…
…
・
(2)企業からの審査 安全業務関係の相談や苦情、不服申立への対応
(3)ホ ームペー ジの充実
…
(1)一般相談窓口
4)積 極的な広報活動の実施
〈
(5)法人文書の開示請求
18
…
18
… …… …
21
…
(61無駄削減の取組みの推進
3 国 民に対するサー ビスの向上
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
…
…
…
…
…
22
…
…
…
22
22
……
∵
…
…
23
23
(7)監 査業務関係
…
① 的 確かつ迅速な審査の実施
…
…
…
② 相 談事業の拡充
再生医療等製品】
【
① 新 しい審査方式の導入及び的確かつ迅速な審査の実施
25
(6)個 人情報の開示請求
…
… ……
……
…
…
…
.
…
25
25
(8)財 務状況の報告
…
(9)「随意契約等見直 し計画」の公表 …
4 人 事に関する事項
…
(1)人事評価制度の実施状況
(2)系統的な研修の実施
(3)適正な人事配置
￨
l
…
…
…
i
26
26
…
28
…
…
…
(5)就業規則等による適切な人事管理
…
……
…
…
28
…
30
30
(6)給 与水準の適正化
(7)働きやすい職場環境づ くり
5 セ キュ リティの確保
…
(1)入退室の管理 … …
…
…
…
…
… …
…
…
(2)情報システムのセキュリテイ対策 … ……………
…
￨…
…
30
…
第 3部 門毎の業務運営の改善と業務の質の向上
1 健 康被害救済業務
31
2 審 査等業務
④ 国 際共同治験の推進
⑤ 治 験相談等の円滑な実施 … … …
…
⑥ 新 技術の評価等の推進
ジェネリック医薬品 (後発医薬品)等 】
【
…
① 的 確かつ迅速な審査の実施
② 審 査期間の短縮に向けた取組み ―
49
…
57
―
58
61
…
…
…
: …
① 革 新的製品に関する審査基準等の策定と更新
② 薬 事戦略相談等の積極的実施 … … …
…… … 4 9
…
… …
……… … …
…
…
61
64
:
③ 治 験相談等の円滑な実施
要指導 ・一般用医薬品、医薬部外品】
【
￨
① 的 確かつ迅速な審査の実施
￨
…
…
② 審 査期間の短縮に向けた取組み ………… …
…
…
…
……
…
③ 相 談事業の円滑な実施 …
医療機器】
【
…
…
① 的 確かつ迅速な審査の実施
…
…
…
② 新 しい審査方式の導入等
③ 医 療機器に係る審査ラグ 「0」 実現を目指すための取組み
…
④ 治 験相談等の円滑な実施
…
…
⑤ 新 技術の評価等の推進
【
体外診断用医薬品】
67
…
67
70
…
……
…
……
71
71
…
95
…
96
…
…
…
…
…
96
96
96
108
109
110
…
② 安 全対策の高度化等 … … … … …
ー
③ 情 報のフィ ドバック等による市販後安全体制の確立
レ ギュラ トリーサイエンス ・国際化等の推進
(1)レギュラ トリーサイエンスの推進
107
… …
…
117
121
…
…
135
135
① 科 学委員会の活用
② レ ギュラ トリーサイエンス研究の充実
…
③ 研 修の充実
④ 外 部研究者との交流及び調査研究の連携 ―
… ……… …
(2)国際化への対応 … … …
…
…
…
136
―
… …
…
135
137
137
① 欧 米アジア諸国等、諸国際機関 との連携強化
138
139
74
―
② 国 際調和活動等に対する取り組みの強化 一
③ 人 的交流の促進
④ 国 際感覚、コミュニケーション能力を備えた人材の育成 ・強化
80
86
…
94
73
78
…
93
93
108
… … … …… 109
…
③ 再 生医療等製品の特性を踏まえた承認制度の運用
3 安 全対策業務
① 副 作用 ・不具合報告等の調査等の的確な実施
4
`
93
② 再 生医療等安全性確保法に基づ く調査体制の構築
(2)世界に先駆 けた革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品
の実用化促進のための支援
省略 (32∼ 48)
(1)医
薬品 ・医療機器に対するアクセスの迅速化
新医薬品】
【
① 的 確かつ迅速な審査の実施 … … … … … …
…
② 新 しい審査方式の導入等
③ 医 薬品に係る審査ラグ 「0」 実現を目指すための取組み
91
)の 円滑 ・効率的な実施 … 9 7
⑤ 再 審査適合性調査 (使用成績評価適合性調査を含む。
…
…
… …
…
…
…
97
⑥ 適 正な治験等の推進 …
GMP/60TP/OMS調
査等の推進】
【
…
99
① GMP/GCTP/OMS調査の円滑な実施 … …
31
… … … …
￨ …
…
…
…
② 審 査期間目標の設定
③ 治 験相談等の円滑な実施
④ 新 技術の評価等の推進
⑤ 薬 事戦略相談の利用促進
【
信頼性適合性調査と治験等の推進】
① 新 医薬品等の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施 … …
② 医 療機器の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施 …… …
③ 再 生医療等製品の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施
…
④ GLP適合性調査の円滑 ・効率的な実施
￨
…
④ 公募による人材の確保
25
￨ …
90
…
89
142
143
⑤ 国 際広報、情報発信の充実 ・強化
(3)難病 ・希少疾病等への対応
( 4 ) 外部専門家の活用における公平性の確保 …
( 5 ) 高度管理医療機器認証基準 トレーニ ングの実施
143
143
144
…
…
… … …
145
(6)情 報システムの充実による審査 ・安全業務の質の向上
(21)後 発医療用医薬品適合性調査 (表)
145
(22)再 評価資料適合性調査 (表)ヽ
(23)GLP調査 (表)
Ⅲ 参 考 資料
第 1 健 康被害救済業務関係
略 (146∼ 169)
省
第 2 審 査等業務及び安全対策業務関係
…
1 医 薬品等承認審査業務 ―
2 医 療機器 ・体外診断用医薬品承認審査業務
170
…
(1)医療機器の法改正に伴 う申請区分の変更 …
(2)体外診断用医薬品の承認審査事業
① 体 外診断用医薬品の承認状況 ・審査状況について
② 申 請区分の変更と申請件数 … … …
3 そ の他の審査関連業務
…
…
178
…
￢
一
(2)治 験中の副作用等報告調査事業
(3)原 薬等登録原簿 (マスター ファイル)登 録事業 …
―
一
一 ―
…
…
―
一
78
1 2 安全対策等拠出金収納状況 ( 表) …
180
13 手数料 一覧表 ( 表)
182
184
一
……
185
(3)再 生医療等製品に関する治験相談終了件数 (表)
(4)医 薬品 ヽ医療機器 ・再生医療等製品に関する薬事戦略相談終了件数 (表)
186
(5)後 発医薬品 ・一般用医薬品に関する治験相談終了件数(表)
186
(6)後 発医療用医薬品等に関する簡易相談実施件数 (表)
186
(7)医 療機器 ・体外診断用医薬品に関する簡易相談実施件数 (表) …
187
8 ) 新 医薬品記載整備等に関す る簡易相談件数 ( 表)
〈
187
( 9 ) 再 生医療等製品に関す る簡易相談件数 ( 表)
187
(10)GMP・ Omsに関する簡易相談件数 (表)
187
(11)新 医薬品に関する事前面談件数 (表)
187
(12)新 医薬品に関する対面助言事後相談件数 (表)
187
表)
( 1 3 ) 医療機器 ・体外診断用医薬品に関する事前面談件数 〈
( 1 4 ) 医療機器 ・体外診断用医薬品に関す る全般相談
187
・同時申請相談 ・フォローアップ面談件数 (表)
…
…
…
( 1 5 )再生医療等製品に関する事前面談件数 (表)…
187
( 1 6 )再生医療等製品に関する対面助言事後相談件数 (表)
188
…
…
…
…
可8 9
…
￢8 9
189
―
190
197
206
212
…
…
…
… ‐―
…
…
…
…
218
…
…
省 略 (220∼
… 219
217)
181
3 治 験相談等の実績
(1)新 医薬品に関する治験相談終了件数 (表) ・
(2)医 療機器 ・体外診断用医薬品に関する治験相談終了件数 (表)
…
…
「
使用上の注意」の改訂 平成2 6 年度 指示分 ( 表)
212
…
医療機器に係 る 「
216
使用上の注意」の改訂 平成2 6 年度 指示分 ( 表) 一
10 平成2 6 年度 医薬品 ・医療機器等安全性情報 ( N o 3 1 2 - 3 2 1 ) ( 表 )
216
…
179
183
一
…
…
9
<各 種表>
1 医 薬品等申請品目数及び承認品 目数 (平成22年度 ∼平成26年度)(表 )
…
(24)GCP実地調査 (表)
…
4 平 成26年度承認品 目一 覧 (新医薬品)一
5 平 成26年度承認品目一覧 (新医療機器)
6 平 成26年度承認品目一覧 (改良医療機器 (臨床あ り))
7 副 作用 ・不具合の報告件数の推移 (表)
第 3 そ の他
2 医 療機器 申請品目数及び承認品 目数 (平成22年度 ∼平成26年度)(表 )
…
…
11 P M D A 医療安全情報 ( 表) 平 成2 6 年度
(1)治験計画届調査等事業
…
8 厚 生労働省が平成26年度に実施 した安全対策上の措置及び医薬品等に係 る
174
…
… … …
189
…
186
188
1 7 ) 治験計画届調査 (表)
〈
188
( 1 3 )輸出証明確認調査 (表)
188
( 1 9 )承認審査資料適合性書面調査 (表)
188
(20) 再審査資料適合性書面調査 ・GPSP実地調査 (表)
188
省略
第 1
PMDAの 沿革 と目的
・サ リドマイ ド、スモ ンといつた医薬品に よる悲惨 な薬害 の発生を教訓￨として、医薬品の副作用によ
る健康被害を迅速に救済す るため、医薬品副l作用被害救済基金法 (昭和54年法律第55号)の 規定に基
づ き、昭和54年 10月に 「
特別認可法人医薬品副作用被害救済基金Jが 設立 された。同基金 は、昭和62
て研究振興業務 を担 うこととな り、そ の後、平成
作用被害救済 ・研究振興基金Jと t´
年に 「
医薬品昌」
医薬品副作用被害救済 ・研究振興調査機構J(1日医
6年 には後発品の同一つ
性調査等 を担 うこととし、「
9年
には、治験指導業務 と申請資料 の基準適合性調査業務 を行
薬品機構)に 改組 された。 さらに平成
うこととなった。
独 立行 政法 人 医薬 品医療機器
総合機構 に つ いて
・平成 9年 には、本格的な承認審査 の体制 を構築 し、審査内容 の高度化等 を図るため、国立医薬品食
ー
設置 され、同セ ンター
品衛生研究所 に医薬品医療機器審査セ ンター (日審査セ ンタ 、PMDEC)が
ー
において薬学、医学、生物統計学等、専門の審査官 によるチ ム審査 が行われ ることとな った。また、
ー
財団法人医療機器センター (機器セ ンタ )は 、平成 7年 以降、薬事法上 の指定調査機関 として医療
一
機器 の同 性調査を行 うこととされた。
・平成 9年 か ら平成 11年にかけて、旧厚生省 とこれ ら3つ の機 関で審査 ・安全対策 に従事す る職員の
計画的かつ大幅 な増 員が図 られた (平成 8年 121名→平成11年241名)。 しか しなが ら、国の組織 とし
て 虹に増 員を図 り、体制整備 を行 うことには限界 ()あった。
特
こ うした中で、審査 ・安全対策 の 層 の充実強化 を図るため、平成 13年12月に閣議決定 された 「
審査セ ンター 、日 医薬品機構 の業務
殊法人等整理合理化計画Jに 基づ き、旧医薬品機構 を廃上 し、1日
と機器セ ンター に分散 していた業務 を統合 し、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDAlを 設
立す ることとされ、平成 14年、第 155回臨時国会において独立行政法人医薬品医療機器 総合機構法案
が審議 され 、 nI決成立 した。そ して、PMDAは 、独立行政法人医薬品医療機器総 合機構法 (平成 14
機構法Jと す る。)′ )規定に基づ き、平成 16年 4月 1日 に設立 された。
年法律第 192号。以下、 「
・PMDAは
、医薬品 の日1作用に力Πえ、生物由来製品を介 した感染等による健康被害に対 して、迅速な
救済 を図 り (健康被害救済)、医薬 品や医療機器な どの品質、有効性及び安全性について、治験前か
ら承認 までを 貫 した体制で指導 ・審査 し (審査)、市販後における安全性に関す る情報 の収集、分
析 、提供を行 う (安全対策)こ とにより、国民保健 の向上に貢献す ることを目的 としてい る。
なお、PMI)Aは 、国民の健康 の保持増進に役 立つ 医薬品や医療機器 の基礎的研究開発 を振興す る (研
一
究開発振興)こ とも目的 の つ として いたが、規制部門 と研究振興部門を分離 し、PMDAを 審査、安
全対策及 び健康被害救済業務 に専念 させ るた め、平成 17年 4月 か ら、研究開発振興業務 は独立行政法
人医薬基盤研究所 に移管 された。
PMDAの
【
沿革】
第 2 業 務の概要
1 健 康被害救済業務
・PMDAに お いては、旧医薬品機構か ら引き継 いだ業務 として、医薬品 の副作用 による疾病や障
害等 の健康被害を受 けた方に対す る医療費、障害年金 、遺族年金等 の給付 を行 つてい る (医薬品
副作用被害救済業務)。
閣
ｌ
ｕ
ｕ
ｕ
・平成20年 1月 か らは、「
特定 フ ィブ リノグン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤 によるC型 肝炎
感染被害者 を救済す るための給付金 の支給に関す る特別措置法」(平成20年法律第 2号 )に 基づ き、
生物 由来製品感染等被害救済業務の対象 となった。
医療機器センターヘ
の
器
機
療
医
適合性調査業務
1曹番ば
一
宜
調
性
一
同
国立医薬品食品衛生研究所
医薬品医療機器審査センター 設 置
安全対策業務
。また、国や製薬企業か らの委託 を受けて、スモ ン患者 に対 して健康管理手 当及び介護費用 の支
払 を行 う (受託 ・貸付業務)と ともに、公益財団法人友愛福祉財団の委託 を受け、HIV感 染者 ・
発症者に対す る健康管理費用等 の給付業務 を行 っている (受託給付業務)。
2 審 査等業務
・PMDAに おいては、医薬品 ・医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等に関す る法律 (昭
和 35年 法律第 145号 。以下 「
医薬品医療機器法」とい う。)に 基づ き、承認 申請 された医薬品 ・
。
医療機器 再生医療等製品等 の有効性 ・安全性 ・品質について、現在 の科学技術水準に即 した審
査を行 っているほか、医薬品 。医療機器 ・再生医療等製品の再審査 。再評価、医療機器 の使用成
績評価 、遺伝子組換 え生物等の使用等 の規制による生物 の多様性 の確保 に関す る法律 (平成 15年
法律第97号。以下 ￨カル タヘ ナ法」
)の 規定に基 づ く遺伝子組換 え生物の確認 申請 の審査等 を行 つ
平成16年
(2004り
平成17年
(2005年
)
物由来製品感染等被害救済業務)。
・平成 26年 11月か らは、再生医療等製品による健康被害について も医薬品副作用被害救済業務 、
∪
1平成9年に治験指導業
る感 染等 の健康被害 を受 けた方 に対 して も同様 の給付 を行 うこととされ、業務 を行 っている (生
C型 肝炎感染被害者に対す る給付金の支給等の業務 を行 つてい る (特定救済業務)。
ｕ
一
1医薬品等の同 性調査
Ｕ
ｕ
ｕ
研究振興業務
を開始
Ｕ
ｕ
ｕ
平成9年
(1997年
)
ｕ
平成7年
(1995年
)
Ｖ
器
剥
11:衝
￨
鵬￨
・平成 16年 4月 か らは、生物に由来す る原料や材料 を使 って作 られた医薬品 ・医療機器な どによ
研究開発振興業務を
ている (承認審査業務)。
独立行政法人医薬基盤研究所に移管
・また、治験依頼者などからの申し込みに応 じて、新医薬品や新医療機器等の治験、再審査 ・再
評価に係 る臨床試験などに関して、対面 して指導や助言を行 っている (対面助言業務)。
・さらに、承認や再審査 。再評価申請がなされた品目について、申請書に添付 された資料がGLP
(医薬品等の安全性に関する非臨床試験の実施基準)、GCP(医 薬品等の臨床試験の実施基準)、
GPSP(医 薬品等の製造販売後の調査及び試験の実施基準)、申請資料の信頼性の基準に適合 して
い るかどうかを実地や書面により調査 している (信頼性調査業務)。
・これ らに加え、医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方
法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合 し、適切な品質の1)のが製造 される体制に
あるかどうかを実地や書面により調査する他、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (平成
)に おける
25年法律第85号。以下 「
再生医療等安全性確保法」
加工施設 の構造設備基準ヘ
の適合性調査も実施 している (GⅣP/QMS/GCTP適 合性調査等 務)。
・医薬品医療機器法に定められている日本薬局方など、各種基
作成に関す る調査 を行 ってい
る (基準作成調査業務)。
3 安 全対策彙務
・PMIIAに おいては、市販 されている医薬品 。医療機器等
上を図 るとともに、患者
や医療関係者が安心 して適正に医薬品 。医療機器等を使用でき よう、厚生労働省 と連携 して次
の業務を行 つている。
ヽ
らの情報、海外規制機関か
① 副 作用 ・不具合 ・感染症等に関する企業からの報告、
らの情報、学会報告 な ど、医薬品 ・医療機器等 の安全性等
る情報を幅広 く、 ‐元的 に収
集 し、収集 した情報を整理する業務 (情報収集 ・整理業務)
② ① により収集 した情報に基づ き、安全対策に関する調査、
③ 製 造販売業者等への指導、助言や、消費者から寄せ られ
1応 じて助言等を行 う業務 (相
談業務)
④ 医 薬品 ・医療機器等の安全性等に関する情報をタイム リー
幅広 く医療関係者、患者、企
を行 う業務 (調査 ・検討業務)
業等に提供する業務 (情報提供業務)
・また、電子診療情報を活用 して、有害事象発現 リスクの定
、安全対策措置の影響評価、
ー
ー
ベ
スの
構築を進 てお り、薬剤疫学手法を活用 し
処方実態調査等を行 うとともに医療情報デ タ
た安全対策ができる体制を目指 している。
PMDAの 組織 (平成26年度末)】
【
第1
1
平成 2 6 年 度計 画 の 策 定等
平成2 6 年度計画の策定及び推進
・PMDAは
、厚 生労働大臣が定めた中期 日標 に基 づ き中期計画を作成 し、厚生労1611大
臣の認可を受
けることとされている (第3期 中期 目標期間 :平成 26年 4月 ∼平成 31年 3月 )。 この 中期計画を
達成す るため、各事業年度 ごとに業務運営に関す る計画 (年度計画)を 定め、厚生労働大臣に届 け出
るとと1)に、公表す ることとされている。
・平成 26年 度について1)、第 3期 中期 目標及び中期計画、厚生労働省独立行政法人評価委
員会 によ
る平成 24年 度 の業務実績 の評価結果及び総務省政策評価 ・独立行政法人評価委員会の意見等 を踏 ま
え、平成 25年 度末に平成 26年 度 の年度計画を策定 し、厚生労働大臣に届け出て、 これに沿 つて事
Ⅱ 平 成 26事 業年度 業務実績
業を行 つた。
平成 25年 度の業務実績の評価結果
・独立行政法人 の主務省に、その主管に係 る独立行政法人に関す る事務 を処理 させ るた め、 「
独立行
l■
k 法人評価委 員会」を設置す ることと定められてい た。 (改正前 の独立行政法人通則法 (平成 11年
法律第 103号 )第 ]2条 )
・PMDAの
評価 を行 う厚生労働省独立行政法人評価委員会か ら、平成 26年 8月 26日 付 けで、 「
平
成 25年 度 の業務実績の評価結果」が示 された。評価内容は、評価項 目 18項 目の 中で、1各 種経費
節減J及 び審査等業務 の うち 「
業務 の迅速な処理及び体制整備 (医薬品)」 は S評 価 、その他 の項 目
は全てA評 価 とい う結果であつた。
(注)S評 価 :中期計画を大幅に上回っている、A評 価 :中期計画を上回つている、B評 価 :中期計画に概
ね合致 している、C評 価 :中期計画をやや下回つている、D評 価 :中期計画を下回つてお り、大幅な改
善が必要。
・この 「
平成 25年 度 の業務実績 の評価結果」はホー ムペー ジに掲載 し、平成 26年 11月 7日 に開催
した運営評議会にお いて も報告 を行 った。
・厚生労働 省独 立行政法人評価委員会 の評価結果 につい ては、平成26年 1月 9ロ イ
」けで総務省政策
・
つい
「
る評価の結果に
における業務の実績
に関す
立行政法人評価委員会か
ら
中期
日標期
間
評価 独
厚生労働 省独立行政法 人評価委 員会 による業務実績 の評価結 果
中 期 計 画 ・年 度 計 画 上 の 区 分
ての意 見Jが 出され、妥 当で を)ると認 め られた。
法人全体 の業務運営 の改善に関する事項及び国民に対して提供するサ ービスその他の彙務 の賛の向上 に関する事項に係
る日棟を達成するためにとるべ き措置
1 lettEl:r5*slt.t
中期 目標期間の業務実績の最終評価結果
・厚生労働省独 立行政法人評価委員会か ら、平成 26年 8月 26日 付 けで、 「
中期 目標期間の業務実
｀価内容は、平成 21年 度か ら平成 25年 度 までの過去 5年 間 の評
績 の最終評価結果Jが 示 された。言「
各種経費節減J、 審査等業務 の う
価結果を平均 して決定 され るところ、評価項 目 18項 目の 中で、 「
rJ?t-) J>t
(1)効 率的かつ機動的な業務運営
(2)業 務運営の効率化に伴うに,節 減等
ち 「
業務 の迅速な処理及び体制整備 (医薬品)Jは
(3)国 民に対するサービスの向上
la談体制の整備、来務内容の公表等
でま)った。
都P'毎の業務運営の改善に関する事項及び国民に対 し
目標を達 成するためにとるべき措置
(注)S評 価 :中期計画を大幅に上回っている、A評 価 :中期計画を上回つている、B評 価 :中期計画に概
‐
tしている、(〕
ね合■
評価 :中期計画をやや下回つている、D評 価 :中期計画を下回つており、大幅な改
薇康被害救済給付彙務
(1)救 済制度に関する情報諷供の拡充及び見直し
善が必要。
ー
ー
・この 「
中期 目標期間の業務実績 の最終評価結果Jは ホ ムペ ジに掲載 し、平成 26年 11月 7日
報告 を行 つた。
に開催 した運営評議会にお いて (ぅ
(4)デ ータベースを活用した業務の効旱化の推進
( 5 ) 請 求事栞 処理の迅速 化 の推進
( 6 ) 審 査 安全 対策都 F ] との連携 の推進
“〉
鏡 塀 謝
こ
よるm V 感豪吉翻 こ対する受“
雛
鼎
スモン患者 及び 血液製剤 によるHⅣ 感染 者等に対 する受tt
01懃 7鷹鎖 ≧鼎瑠聞鰐蹴鵡
2審 査 等彙務及び安全対策薬務
101業 務 の迅速な処 理及び体 制璧● (医薬品 )
I
S
(1)先 端的な医薬品 医療機器に対するアクセスの迅速￨ヒ
( 2 ) 審 査年業務及び安全対策栞務の信颯性の向上
し充実
( 3 ) 安全対策業務の強イ
企業 医薇 鵬 係者 への安全性情報 の提障 フォE l ―フップ
予算 、収 支 計 画 及 び資 金 計画
第5 穣
7
そ
渡 ヒ 又 は翻
鷲
報 しようとす るとき
響
の他 主務● 令で定める彙務連営に関する事項
( 1 ) 人 事に関する事項
1 8 llrtl:Ea" 6ttr&ut+
厚生労働省独立 行取法人の彙務実績 の評価基準 iS
S評 価 、そ の他 の項 目は全てA評 価 とい う結果
1')j < ailR
中期計画教 幅 に上回つている
中期計画を上回つている
中期計画に概ね 合致している
申期計画をやや下回 つている
中期計画を下回つており、大幅 な改善が必要
7-
I
S
中期 目標期間 の業務実績 に対する総合機構 の最終評価結果
中 期 I I 画 ・年 度 計 画 上 の 区 分
評価 対象 区分
目線 管理による葉覇運営 トップマネジメント
独立行政法人の制度 ・組織の見直 しの動向
・「
独立行政法人改革等に関す る基本的 な方針 (平成 25年 12月 24日 閣議決定)Jに お いて 、今後、
この改革 に必要な措置 を速やかに講 じ、新たな制度 ・組織 の下で、法人の有す る政策実施機能が十全
に発揮 され、各法人の職員が誇 りを持って職 務 を遂行 し、経済成是や国民生活 の向上に最大限貢献す
ることによ り、これまでの集大成 としての改革が実現できるよ う、政府が 一体 となって取 り組んでい
くこととされ た。 この 方針に基 づ き、独 立行政 法人が制度導入 の本来 の趣 旨に則 り、国民に対す る説
1)効 率 的かつ機 動 的な業務運 営
2)業 務 こ営の効率 イ
ヒに伴 う経費 節減寄
3)口 民に対 するサ ー ビスの向上
部F , 毎の業務運営 の改善に関する事 項及び国民に対して提供するサ ービスその他の業務の質の向上に関する事項に係る
日保を達成するためにとるべき措置
1健 康 被 害 救 済 綸付 業 務
明責任 を果た しつつ 、政策実施機能 を最大限発揮できるよ う法人運営 の基本 となる共通制度について
見直 し等を行 う 「
独立行政法人通則法 の一部を改正す る法律 (平成 26年 法律第 66号 )」 及び 「
独
立行政法人通則法 の一部 を改正す る法律の施行 に伴 う関係法律 の整備 に関す る法律 (平成 26年 法律
第 67号 )Jが 平成 26年 6月 13日 に公布 され、平成 27年 4月 1日 に施行 され た。
※独立行政法 人改革等に関す る基本的な方針 (平成 25年 12月 24日 閣議決定)<抜 粋 >
・各法人等について講ず べ き措置
1 ) 救 済制度 に関す る情 報提 供の拡 充及び 見直 し
救 済制度周知 のための広報 活動の積極 的展 開
4
済制度の情報提供 相談体制の充実
務の迅速な処理及び体制整備
との推進
請 求事葉 処理 の迅 速 イ
医薬品医療機器総合機構 】
【
o 中 期 目標管理型 の法人 い とす る。
o 日 本再興戦略を踏まえ、医薬品 ・医療機器 の審査 ラグ 「0」 の速やかな実現 を 目指す とともに、
審査 の迅速化 と質の向上を図る観点か ら、自己財源 も活用 し、本法人 の体制強化 を図る。
o そ の際、高度 で専門的な人材確保 ができるよ う、任期制 ・年体制 の導入 も検討す る。
審査 安全対策 部門との連携 の推違
スモン患者及び血 液製剤 によるHrV感 染者等 に対す る受託
支仏 業務等の 適切 な実 施
( 9 ) 1子
脇
1鶴
謂 当: 野卿 畢 覇 澱 記
(注)「 中期 目標管理型 の法人Jと は、国民向けサー ビス等 の業務 の質 の 向上を図ることを 目的
とし、中期 目標管理により高い 自主性 ・自律性 を発揮 しつつ事務 ・事業 を行 う法人.独 立行
モン患者 及び 血液製剤 によるH Ⅳ 感 業者等 に対す る受託
払案務等 の実施
行政法人医薬品医療機器 総合機構法が改正 され、PMDAは
′
項に規定す る中期 目標管理法人 と定め ￨)ね
た。
2審 査等業務及び安全対策業務
務の迅速 な処理及び体制 整備 ( 医薬 品 )
1)先 蟷的な医薬品 医療機器に対するアクセスの迅速4ヒ
務の迅速な処理及 び体 制整備 ( 医療機器 )
な処理及び体制整備(各種調査)
査等業務 及び安全業務 の 信頼性 の 向上
3 ) 安 全 対策 業務 の強 1 ヒ充実
彙 医療 関係 者 への 安全L 情 報 の提 供とフォロー アップ
、一 般消費者 へ の安全性情報 の提 供
予算 、収 支 計 画及 び資 金計 画
短期 借 入額 の限 度 額
5憲
譲 渡味 又は1 0 R l 琺 しようと
鷲
政法人通則法 の一部 を改lHする法律 の施行 に伴 う関係法律の整備 に関す る法律 により、独立
穐
その他主務省令 で定める彙務遭 営に関 する事項
1)人 事 に関する事項
中期計画を上回つている
中期計画に概 ね合致している
中期計画をやや下 回つている
中期I I 画を下 回っており、大幅 な改善が必要
独 立行政法 人通則法第二条第二
・P M D A の
第 2 法 人全体 の 業務運 営 の 改 善 と業務 の ■ の 向上
抱 える リスクについて幹部 で協議 を行 うため の 「リスク管理委員会Jを 毎月 1回 開
催 した。
また、役職 員 に対 し、 リスク管理対応 マニ ュアル に沿った リスク管理の周知徹底 を引き続き
1.効 率的かつ機動的な業務運営
図 つた。
( 1 ) 第 3 期 中期計画実行基本方針 の策定
・経営環境が変化する中で第 3期 中期計画を実行するに当たっ
重点的に考慮すべ き視点 を明 ら
いて決定 した。 当該方針
11月
25日
に理
3期
会にお
力ヽこした 「
中期計画実行基本方針」を
第
に基づいてPDCAサ イクルを回すことにより着実に第 3期 中 計画を実行す ることとしてい る。
・理事長直属 の組織である監査室においては、内部監査や内部通報制度 の運用 を引き続 き行 つた。
・火災、地震等 の 災害 リスクにヽヽ す るため、役職員 に対 し、消防計画 の周知徹底 を図 つた。
(2)目 標管理による業務運営
業務 の進捗状況 の 日
喜喬豫
[塁
:読
『籠
曰
囃
罐
亀彊電
風
叫
魚i「
・首都直下地震等 の大規模災害発生時にお いて PMDAが 継続すべ き重要な業務 の範囲等を定 める
「
独立行政法人医薬品医療機器総合機 構 の大規模災害発生時における業務継続計画 (BCP)」 を 3
月に策定 した。
・心の健康問題等 によ り長期にわた り療養 をす る職員が円滑に職場復帰 を果たす ことができるよ
う、 「
傷病体職者及 び欠勤者 の職場復帰等 に関す る要領Jを 策定 した。
PMDAに
おけ る リスク管 理体制 について
PMDA
￨￨
。このため、理事長が業務の進捗状況 を直接把握 し、必要な指示 を行 うため、役員及び部長級以上
の職員で組織す る 「
幹部会Jを 定期 的 (原則週 1回 )に 開催 した
‖
[
"』
1偉
ゑ
λ
11場
:『
握
tl奮
堪
植
t胤
、
頭
霞
ど
誓
奮
i皇
議
鞘
ξ
靴
竜
量
言
醇
警
璽
冒
基
脊
纏
菖
賃
塁
∫
贔7『麗鳥
1
規 程類
情 報 セキ ユリテイ対 策
★PⅣDAに お ける リスクとは …
イ 組 織 に とつての リス ク
・PⅣDAの 社会的評価 を低 下させ、又は低下 させ るおそれがある事象が発生す る可能性
￨￨
。医薬 品業界 との 間で、新薬 に関す る意 見交換会 を 1 回 ( 1 0 月
) ￨ 、安全 に関す る意見交換会 を
1 回 ( 1 1 月) 開 催 した。
￨
・PⅣDAの 業務遂行 に著 しい支障を生 じさせ、又は生 じさせ るおそれがある事象が発生す る可能性
・PIIDAに 財産的損害 を与え、又は与えるおそれがある事象が発生す る可能性
口 PMDAの
職務 として対応す べ き リス ク
・医薬品 。医療機器等 (医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧 品並びに治験 の対象 とされ る薬物及
び機械器具等をい う。)に よる重大な健康被害が発生 し、又は拡大す る可能性 のある ものであつ
て、PNDAの
業務 に関係す るもの
広報 につい ては、国民のニー ズを勘案 し、国際的な視点 1)繊り込んだ上で体系的に
PMDA広 報戦略 ￨(平 成 20年 7月 11日 )
進 める観点か ら、広報活動全般の基本方針 として 「
・PMDAの
を策定 し、当該戦略に沿 った積極的な情報 発信 を推進 してきたが、PMDAの
理念 の策定や社 会
第 2回 (平成 26年 H月 7日 開催〕
□ 会長 の選出及び会長代理 の指名につい て
)勘案 して、広報戦略 の改訂を行 うとと1)に、毎年度同戦略 に基づ く広報計画
経済環覚 の変化等 モ
を策定 し、ステー クホル ダー毎 に効果的な広報 を行 うよ う進捗管理 を行 うこととした (平成 27
□ 平成 25年 度 の業務実績 の評価結果及び中期 日標期間の業務実績 の最終評価結果
年 4月 1口 施行)。
□ 最近 の主な取組み状況について
(厚生労働省独立行政法 人評価委員会)に ついて
]企 業出身者 の就業状況等について
・国際活動全般 において PMI)Aの 日指す姿を明確 にす るモ
PMDA
ぅの として平成 23年 に定めた 「
国際 ビジョンJに 基 づ き、その ロー ドマ ップ を策定 し、欧米アジア諸国等 との連携強化 、国際調和
□ 専門協議等 の実施 に関す る各専F号
委員にお ける寄附金等 の受取状況について
□ そ の他
活動 へ の参画 と貢献、諸外国へ の情報発信等積極的な国際活動 を進 めてい る。 また、平成 21年 9
月設置 した役 員を中心メンバー とす る国際戦略会議 につ き、そ の位置づ けを情報交換及び意見交換
第 3回 (平成 27年 3月 10日 開催)
主体か ら、戦略等 の意思決定を行 う機 関 として改編 し (改編前 2回 、改編後 6回 開催)、 新たな国
際連略や 、主要国際会議へ の対処方針等について検討を行 い、国際社会における PMDAの 地位確
日 平成 27年 度計画 (案)及 び PヽII)A広報戦略 (案)に ついて
□ 平成 27事 業年度予算 (案)に ついて
立に向けた議論 を行 つている。 更にその内容は各部担当者 を対象 とした国際業務連絡会 (年 1l Fl
開催)に おいて周知 し、そ の徹底 を図 つている。
□ 業務方法書改正 (案)に ついて
日 企業出身者の就業状況等及び就業制限に関す る経過措置 の延長 について
□ 最近 の主な取組み状況について
・「
関西イ ノベ ー ション国際戦略総合特区」の要望 として京都府 、大阪府 、兵庫県、京都市、大rlt
PMDA‐ WEST機
市及び神戸市が国に提案 した 「
能 の整備等Jを 具体化す るため、平成 25年 10月
に独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部 を大阪市に設置 し、主 として関西地区における栞
事戦略相談を行 い、また、平成 26年 4月 か ら主 として関西地区における GMP実
(4)運 営評議会等の 開催
。PMDAに
おいては、幅広い有識者 との意見交換 の場 として、学識経験者、医療関係者、関係業
界の代表 、消費者 の代表及び医薬品等 による健 康被害を受 けた方々の代表により構成す る 1運営評
議会J(会 長 :望月正隆 東 京理科大学薬学部教授)を 公開で開催 し、業務内容や運営体制 への,獣
見を求 めることにより、業務 の効率化 に役立てるとともに、業務 の公正性 、透明性 の確保 を図 って
い る。 また、業務 に関す る専門的事項 を審議するため、 「
運営評議会」 の 下に 1救済業務委員会J
(委員長 :溝 口秀H召東 京女子医科大学名誉教授)及 び 「
審査 ・安全業務委 員会J(委 員長 :望 月
東 京理科大学薬学部教授 )を 設置 している。 これ らの 平成 26年 度 の開催 日及び審議内容は
以 下の とお りである。
□ 専門協議等 の実施 に関す る各専門委 員における寄附金等 の受取状況について
□ そ の他
地調査等 を行 っ
ている。
T隆
■
□ 過去 1年 間の運営評議会で委員か ら
,いただいたご意見等に対す る取組み状況について
救済業務委 員会】 (平成 26年 度)
【
第 1回 (平成 26年 6月 25日 開催)
11)平成 25事 業年度業務報告について
② 平成 26事 業年度計画について
0健
康被害救済制度 に係 る広報について
(4)その他
第 2回 (平成 26年 12月 10日 開催)
□ 委員長の選出及び委員長代理 の指名 につい て
□ 平成 25年 度業務実績 の評価結果及び中期 目標期間の業務実績 の最終評価結果 (厚生労働省独
立行 政法人評価委 員会)に ついて
日 平成 26年 度 のこれ までの事業実績 と最近の取組 みについて
運営評議会 】 (平成 26年 度)
【
第 1回 (平成 26年 6月 26日 開催)
□ 平成 25事 業年度業務報告につい て
日 平成 25事 業年度決算報告について
□ 業務方法書改正 (案)に つい て
□ 最近 の主な取組み状況について
日 企業出身者 の就業状況等 について
□ 専門協議等 の実施に関す る各専門委 員における寄附金等 の受取状況について
□ そ の他
□ そ の他
・
専門協議等 の実施に関す る達J(平 成 20年 12月 25日 )を 策定 し、専門委員の寄附金 契約金等
の受取状況について 、対象案件 の承認 の確認後 、安全対策措置 の実施後又は医薬品等の承認基準若
・
しくは審査ガイ ドラインの策定等 の後速やかに公開す るとともに、運営評議会及び審査 安全業務
委員会 に報告 を行 ってい る。
【
審査 ・安全業務 委員会 】 (平成 26年 度)
第 1回 (平成 26年 6月 26日 開催)
□ 平成 25事 業年度業務報告 について
□ 平成 26年 度計画等について
□ 最近 の主な状況について
・業務 の遂行 に当た り、法律 、税務等 の専門的知識 を要す る業務 に対応す るため、弁護士及び税理
士を顧 間 として委嘱す るとと1)に、情報 システムの運用管理 は、民間支援会社 を活用 し、常勤職 員
□ 企業出身者 の就業状況等について
数 を極力抑えた。
□ 審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書改正 (案)に ういて
口 専門協議等 の実施 に関す る各専門委員における寄附金等 の受取状況について
・PMDAが
□ その他
保有す る情報シ ステ ムを通 じた業務 の連携及び整合性 を確保す るため、情報 シ ステ ム顧
問 として情報 システム全般 に関する高度な専門的知識 と薬事に係 る知識 を有す る者を引き続 き外部
か ら委嘱 した。
第 2回 (平成 26年 12月 24日 開催)
□ 委 員長 の選出及び委員長代理 の指名 について
□ 平成 25年 度 の業務 実績 の評価結果及び中期 目標期間の業務実績 の最終評価結果 (厚生労働
省独 立行政法人評価委員会)に ついて
□ 平成 26年 度 のこれまでの事業実績 と今後 の取組みについて
□ 企業出身者の就業状況等 について
□ 専門協議等 の実施 に関す る各専門委 員における寄附金等の受取状況について
□ そ の他
点検 を行 い、必要 に応 じて見直 しを行 った。 また、定型的業務 については、非常勤職員等 を活用 し
た。
￨
・上記各会議 は公開で開催 し、議事録及び資料はホー ′、
ベ ー ジ上 で公表 した。
(5)効 率的な業務運営体制へ の取組み
。PMDAに おいては、状況に応 じた弾力的な人事配置 と外部専門家な どの有効活用により、効率的
(7)デ ー タベー ス化の推進
・平成 26年 度 も、過去 の承認原議等へ の インデ ックス付与及びデー タベ ー ス化な ど、文 書情報 の体
ー
ー
系的な整理 ・保管や情報 の収集 ・分析な どを容易にす ることを日的 としたデ タベ ス化 を推 進す る
へ
とともに、審査等業務 の幅広 い活用等 を 目的 とした改修 を引き続 き実施 した。
・厚 生労働省及び PMDA発 出の通知等 の うち、PMDA業 務 に関連が力)る()の及び国民に広 く情報提
ー
供 を行 う必、
要がある1)のについては、ホー ムペ ジに順次掲載 してい る。
な業務運営体制 を構築す ることとしてい る。
・弾力的な対応 が特 に必要 とされ る審査部門においては、 グルー プ制を採用 した上で、部長 の ドに
審査役 を置き、審査役が各審査チー ムを統括す る体制を継続 した。
・審査及 び安全対策に関す る科学的な重要事項に関す る専Fl的な意 見を聴 くため 、外部 の専門家 に
対 し、PMDAの
(6)各 種業務 プロセスの標準化
・各種業務プ ロセ スの標準化 を進 めることによ り非常勤職 員を活用 し、常勤職員数 の抑制 を図 るた
め、主要業務 について、引き続 き標準業務手順書 (SOP)を 作成す るとと1)に、そ の内容 の確認 ・
専門委員 を引 き続 き委嘱 している。
(3)業 務 ・システム最適化の推進
・「
電子政府構築計画J(平 成 15年 7月 17日 各府省情報化統括責任者 (C10)連 絡会議決定)及 び
「
独立行政法人等 の業務 ・システ ム最適化実現方策」 (平成 17年 6月 29日 各府省情報化統括責任
者 (C10)連 絡会議決定)に 基 づ き、平成 20年 3月 28日 に業務 ・システム最適化計画を策定 。公表
し、平成 24年 6月 改訂版 (平成 20年 度か ら平成 26年 度 を実施期間 と想定)に 沿 って 、機構業務 に
(平成 27年 3月 31日 現在 の委嘱者数は 1,304名)
最適な システ ム構築に向けた作業 を実施 した。
・医薬品の副作用及び生物 由来製品を介 した感染等による健康被害 の救済に関 して ()、専門的な意
委員を引き続 き委嘱 している。
見を聴 くた め、外部 の専門家に対 し、PMDAの 専PЧ
(平成 27年 3月 31日 現在 の委嘱者数は 126名 )
￨
平成 26年 度は、薬事法改正対応 ()含む審査系統合 システムの設計 ・開発、安全対策業務及び健康
被害救済業務 の連携 した情報シ ステム構築、既存 システム改修 、会計 システム及び人事 ・給与 システ
ムの設計 ・開発、PMDAホ ー ムペ ー ジの リニ ュー アル を実施す るとともに、PMDA全 体 の情報管理
及び IT統 制 の強化についての調査 ・検討 を実施 した。
・各専門委 員の一覧は PMDAホ
ー ムペ ー ジに掲載 している。
・専門委員 に対す る協議 に関 しては、判断の公 平性 ・透明性が担保 され るよ うにす ることが必要で
あることか ら、審査報告書 の公表、専門委員 の利益相反状況 の公表等によつて透明性 を十分に確保
し、外部 か らの検証が可能 な仕組み とす ること等 を盛 り込んだ 「
医薬品医療機器総合機構 における
2 業 務運営の効率化に伴 う経費節減等
(1)一 般管理費の節減
・運営費交付金 を充当す る一般管理費に係 る中期計画予算 を中期計画 目標期間の終了時 (平成 30年
度)に お いて平成 26年 度 と比 べて 15%以 上の額 を節減す るとい う中期計画を達成すべ く、不断 の業
平成 25年 度
一般競争 入本L
( 企画競争 。公募 含む)
務改善及び効率的運営に努 めているところである。
・平成 26年 度にお いては、システムの最適化や無駄削減 の取組 な ど業務の効率化 を進めるととt)に、
前年度に引き続 き、原則一般競争入札 を実施す ることで調達 コス トの削減に努め、予算比 277%の 節
減 を達成 した。
(2)事 業費の節減
・運営費交付金 を充当す る事業費に係 る中期計画予算 を中期計画 目標期間 の終了時 (平成 80年 度)
において平成 26年 度 と比べ て 5%以 上 の額 を節減す るとい う中期計画 を達成すべ く、不断 の業務改
善及び効率的運営に努 めてい るところである。
・平成 26年 度 においては、シ ステ ムの最適化 ・電子化 の推進や無駄削減 の取組 な ど業務 の効率化 を
進 めると とt)に、一般管理費同様、契約 は原則l一般競争入札によ り実施す ることで調達 コス トの削減
に努め、予算比 142%の 節減 を達成 した。
(3)競 争入札の状況
。「
llh意
契約等見直 し計画」に基づ き一般競争 入札に移行す るな ど、契約全般にわた って入札化 を促
進 してきたが、平成 26年 度にお いては、全契約 の うち企画競争 ・公募を含む競争性 のある契約方式
の害1合は、前年度に比べ 、件数割合で 21%減 、金額害1合で 355%減 となった。
一
件数割 合の減は、契約件数 の合計が前年度 と比べ て 2件 減少 した 方で、競争性 の ない随意契約 の
ので力)るが、これは、競争性 の ない随意契約 の うち、事務所借上に
件数が 3件 増加 した ことによる(ぅ
係 る1)の以外 に、契約の相手方が特定 され る リー ス物件 の再 リー ス等 が 7件 増加 したためである。
なお、平成 26年 度 は当機構 の第 3期 中期計画期間の初年度であることか ら、事務ワT借上に係 る契約
等については、平成 26年 度 を初年度 とす る複数年契約 を行 ってい る。複数年契約 については、当該
契約期間に係 る契約金額 を初年度 に一括計 卜してい るた め、平成 26年 度 の競争性 の ない随意契約 の
金額は前年度 と比 べて 7,100万 円増 とな つたこ とか ら、競争 性のある契約方式 の金額割合は減少 し
た。
135件
(839%)
5838百 万円
(768%)
合
言
ト
減
△5件
(△21%)
402百 万円
(△355%)
3件
(182%)
8 8 6 9 百 万円
(587%)
(20%)
7 1 0 0 百万 円
(354%)
5辛ト
( 3 1 γ) )
3 う百万円
(05%)
12件
(75%)
321百万円
(△44%)
286百 万円
(21%)
(16%)
161件
159件
△ 2作
15109百 万 円
7.503百 万 円
(162%)
1769百 万 円
(233%)
うち事務所借上に
係 るもの を除 く
増
130件
(918%)
6.240百万円
(413%)
29件
2614
競 争 性 ′) な い
随 意 契 約
平成 26年 度
7,606百
万円
7件
注)数 イ
直は、それぞれ四捨五入 しているため合計が 一致 しない場合がある。
(4)契 約監視委員会の開催
・「
独立行政法人の契約状況 の点検 ・見直 しについて」 (平成 21年 11月 17日 閣議決定)に 基 づ き、
PMDA内 に外部有識者 を含めて構成す る 「
契約監視委員会Jを 設置 し、同委 員会 において、平成 26
ている調達案件等につい て、契約方式 の妥当性及び競争性確保 のた
年度 において契約締結が予定 さね′
めの改善方策 の妥 当性等 の事前,点
検等 を受けた。 なお、平成 26年 度は同委 員会 を 4回 開催 し、審議
概要 をホー ムペー ジ上で公 開 した。
(5)拠 出金の徴収及び管理
・医薬品の副作用及び生物由来製品を介 した感染等による健康被害 の救済業務 と、医薬品等の品質 ・
有効性 ・安全性 の向上に関す る業務に係 る主な原資は、それぞれ 、副作用拠 出金、感染拠出金、安全
対策等拠出金である。扇1作用拠出金は許可医薬品の製造販売業 の許可 を受けてい る事業者か ら、感染
拠出金は許 可生物由来製品 の製造販売業 の許可を受 けてい る事業者か ら、安全対策等拠出金は、医薬
品 。医療機器 の製造販売業 の許可を受けている事業者か ら、それぞれ 申告 ・納付 されている。
・これ に
,の拠Jl金の徴収等 を 元 的に管理す る拠出金徴収管理 システムにおける新規承認品 目 (医薬
・
品 医療機器)や 入金情報等 の基礎デー タの自動処理によ り、算定基礎取りl額の算Hlや未納 デー タ処
￨
理な どの徴収管理業務 を効率的に行 った。また、拠 出金 の納付 について、主要銀行 5行 と引き続 き収
納委託契約 を締結 し、納付義務者 の利便性 を確保することによ り、迅 速な資金移動 を実施できた。
￨
9羞
:fLST:fこ
皐
T響
撃
信
lΨ群『r軍iLJ胤
那蹴器メ 鑑1盤 ￨
100%、安全対策等拠出金は 997%の 収納率を達成 した。
到
￨￨
￨￨
制度発足以降の副作用拠出金収入及び拠出金率は、以下の とお りである。
平成 26年 度各拠出金収納実績】
【
対象者数 (者) 納付者数 (者)
分
区
医楽 品製 造
金
出
拠
用
作
副
販 売 業者
薬局製造販売医薬
品製造販売業者
692
999%
5,673
5,658
997%
6,360
997%
出
12
4.500
10
4,000
100%
92
587
588
医 療 機 器
製造販売業者
医薬品 。医療機器
998%
2.288
2,291
08
3,000
1,035
256
998%
06
2.500
2,000
04
1.500
1000/o
224
製造販 売 業者
金
副 作 用 拠 出 金 収 入 の 推 移
拠 出金収 入 (百万 円)
3.500
許可生物 出来製
品製造販売業 者
販 売業者
拠
3,852
5,∞0
医楽 品製造
安 全 対 策 等
( 百万円)
693
計
感 染 拠 出 金
拠出金額
収納率
薬局製造販売医薬
品製造販嫌 者
5,658
997%
8,757
997%
1,682
1,000
02
500
00
0
8,776
計
(注) 拠出金額 については、単位未満は四捨五入 してあるので数値 の合
2,977
ま必ずし1)致 しない。
・各拠出金の効率的な収納の向上を図るため、以下の取組みを実粛 した。
1)薬 局製造販売医薬品製造販売業者からの拠出金収納業務については、引き続き、 (公社)日
イ 感 染拠出金の徴収実績
・生物由来製品感染等被害救済給付業務に必要な費用に充てるため、許可生物由来製品製造販
売業者から感染拠出金の徴収を実施 してお り、平成 26年 度の拠出金率は 1000分 の 01、拠出
金納付額は 93百 万円であつた。
(百万 円)
甦造
度
年
医薬品製造販売業者
△ロ
薬局製造販売医薬 品
製 造 販 売 業 者
計
拠 出 金
平成 24年 度
平成 25年 度
平成 26年 度
3,984
4,330
4,548
3,590
3,852
(716者 )
(713者 )
(688者)
(688者)
(692者)
7
7
6
6
6
(7082者 )
(6.694者)
(6.186者)
(5,866者)
(5,658者)
035/1000
035/1000
4,337
額
率
平 成 23年 度
4,554
035/1000
3,596
027/1000
3,857
027/1000
金
率
品者
(百万 円
平成 22年 度
出
製業
再生医療等製品製造販売業者から副作用拠出金の徴収を実施 しヤお り、平成 26年 度の拠出金率
は 1000分 の 027、 拠出金納付額は 3,857百万円であつた。 ￨
拠
由売
物 販
許製
ア 副 作用拠出金の徴収実績
￨
。医薬品副作用被害救済給付業務 に必要な費用に充てるため、訓可医薬品製造販売業者及び許可
平成 22年 度
度
年
駒成 23年 度
駒 裁 24年 度
866
平成 25年 度
平成 26年 度
693
785
869
93
(93者)
(92者 )
02つ
(94渚)
(92者 )
1/1000
1/1000
1/1000
1′1000
o1/1oOo
ウ 責 任準備金
・救済給付の支給決定を受けた者の将来の給付予想額を推計 し、その将来給付を賄 うため、毎事
業年度末において保有すべき資金額を計算 して積み立ててお り、平成 26年 度末の責任準備金は
20,141百万円であつた。なお、平成 26年 度決算において、過年度における責任準備金算定誤 り
による繰入不足額 1,015百万円を臨時損失として計上 している。
3 国 民に対するサー ビスの向上
責任準備金 の推移
25,000
(1)一般相談窓口
・PMDAに 寄せ られた相談等への対応方法及び寄せ られた意見を業務改善につなげるための検討方
一般相談等対応方針」に基づき、一般相談窓口を運用するとともに、PMDAの
法を定めた 「
総合受
ー
付にアンケ ト用紙を備え置いて来訪者 の意見等を収集 している。 この他、電話 ・FAX・ ホームペ
20,000
ージで も、意見等を受け付けている。
15,000
・平成 22年 6月 からは、PMDAに 寄せ られた 「
国民の声」を毎週ホームページで公表するようにし
てお り、業務運営の改善に活用 している。
10.000
5,000
・なお、平成 2 6 年 度 に寄せ られた相談等は 1 , 7 3 1 件であ り、 うち医薬品、医療機器等 の 申請 。相談
業務 に係 る相談等は 4 8 0 件 であ り、約 3 割 を占めてい る。
0
② 安 全対策等拠出金の徴収実績
。医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務に必要な費用に充てるため、医薬品及
び医療機器 の製造販売業者から安全対策等拠出金の徴収を実施 してお り、平成 26年 度の拠出金
率は体外診断用医薬品を除く医薬品が 1000分 の 022、 体外診断用医薬品及び医療機器は 1000
分の OH、 拠出金納付額は 2,977百万円であった。
( 百万 円 )
年
平成 22年 度
度
平成 23年 度
平成 24年 度
平 成 25年 度
医 薬 品 。医 療 機 器
2,530
2,596
2,768
2,810
2,972
C,922者)
( 2 9 7 4 者)
9,970者)
0,023者)
( 3 0 9 9 者)
7
7
医薬品製造販売業者
(7082者 )
(6694者 )
合
計
2,537
額
0.2211000
( 体外診断用 E 率
拠
出
金
2,603
0221000
(体外診断用 医薬
品以外の医薬品)
品以外 の医薬品)
011/1000
011ノ 1000
(医療機器 ・体外診
6
(6186渚う
2,774
022/1000
(体外診断用医薬
品以外の医薬品)
率
(医療機器 体 外診
断用医薬品)
断用医薬品)
011/1000
6
(5866つ
022/1000
品以外の医薬品)
011/1000
( 医療機器 体 外
( 医療機器 体 外
診印 詞医薬品)
診 断 用 医 薬品 )
6
2,977
・相
117
(41)
合
計
(480)
る
注 2:医 薬品、医療機器等の申請 ・相談業務等に係 る照会は、別途、審査業務部でも対応を行つて
いる。
(2)企業からの審査 ・安全業務関係の相談や苦情、不服申立への対応
・
PMDAに おいては、一般消費者などからの相談や苦情に対する対応のほか、関係企業からの審査 ・
安全業務に関する苦情への対応 も行 っている。
・
申請者からPMDAに おける審査等業務や安全対策業務に関する不服申立て等が行われた場合には、
担当部長 (再度 の不服中立て等の場合には 審 査センター長又は安全管理監)が 直接検討を行 い、
15勤 務 日以内に回答する仕組みを平成 16年度に設け、平成 26年 度において も引き続き行つた。
・さらに、関係企業からの苦情等に対応するための相談対応マニュアルを策定 し、苦情等の うちで業
務改善につなが り得る内容の ものについては、対応の検討を行 つている。
0221000
(体外診断用医薬
品以外の医薬品)
011/1000
( 医療 鰐
体 外
(3)ホームペー ジの充実
・新着情報や掲載内容の更新等については、関係部署からの掲載依頼があった ものか ら順次ホーム
ペー ジに掲載する等、掲載内容の充実を図つた。
診 断 用 医 薬 品)
(注)拠 出金額については、単位未満は四捨五入 してあるので数値の合計は必ず しも一致 しない。
(6)無 駄削減の取組み の推進
。平成 21年 度に策定 した 「
無駄削減 に向けた取組 の強化 について」を、第 3期 中期計画にお いて も
無駄削減 に向けた効率的な行動基準について」と併せ て周知を
着実に実行 してい くた めに改訂 し、 「
行い 「
削減取組」 の推進 を図 つた。
その他
情
(5658嗜う
2,816
(体外診断用医薬
苦
平成 26年 度
製 造 販 売 業 者
薬 局 製 造 販 売
1:
1,604
(436)
００
照会 相 談
平 成 26年 度
０
・０
が ´ が ´ ゛ ゛ ゛ ゛ ゛ヾ ヾ ゛ ゛ ヾ ヾ ヾ ヾ
・平成 27年 3月 16日 に 1医薬品医療機器情報提供ホームペー ジ (http:〃
www info pmda gojp)」
を 「
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ (http7/www pmda gojp)」
に統合 し、誰
でも使いやすいホームペー ジとなるよう全面 リニューアル した。
<誰 でも使いやすいホームペー ジを実現するための 3つ の工夫 >
①最新 ・重要情報を発信する トピックスエ リアを新たに設定
② 目的の情報にいち早 くアクセ スできるナビゲー ションエ リアを新たに設定 (訪問者別 ・製品別 ・
業務別 ・ローカルナビ)
③包括的な個別製品情報の提供 と添付文書等の検索機能の充実
20()0
lЫ)0
1600
てお り、平成 26年 度 も同戦略に基づ き、以下の取組みを行つたJ
PLIDA広 報戦略Jに ついては、PMDAの 理念 の策定や社会経済環境 の変化等 も勘案 して、
なお、 「
い
に基づく広報計画を策定 し、ステー ク Rル ダー毎に効果的な広報 を行 う
改訂を行
、毎年度同戦略
よう進捗管理を行 うこととした (平成 27年 4月 1日 施行)。
平成 26年 度においては、 般 国民向けに PMDAを 紹介する! ￨―フレッ トを各地でのイベ ン ト
ー
等 にて配布す るとと1)に、患者団体に対 して、リ フ レッ ト類 の
布を案内 し、申 し出のあった団
体に対 して配布 した。
110()
12()0
1(Ю
0
800
6(Ю
400
200
0
また、 「
」に併せて、17都道府県等の薬剤師剣 と協力し、PMDA業 務案内パン
薬と健康のilE間
｀
美
分
Iこ
t、
tllこ
霞
1皇
先
)↑
9ビ
み
[観
驚
森
こ
を
`'艦
EL各
象
こ
γ
暮
単
峯
署
賃
Z鼈
禽
1[:五
さらに、研究者や医療従事者 に対 しては、学会等へのプー ス出根を行 うことによりPMDAの
務 を紹介 した。
その他、毎月 PMDAニ
:29件 、海外 :3件 )を 行
とし、関係法令 に基づき的確 に処理 した。
￨
25年
・・
度
26年
度
法人文書開示睛求件数年の推移 (対象文書の系統別)】
【
系統/ 年 度 平 成 22年 度
件)
平成 23年 度
1,046
(単位 :件 )
平成24年 度 平成25年 度 平成26年 度
1,410
1,675
1,457
部 分 開示
不開示
異 議
文 不
全 部 開示
平成 27年 度
存否応 答
138
831
1
1
0
1
平成23年 度
1,192
平成24年 度
1,593
988
平成25年 度
1,823
1,104
4
平成 26年 度
1,562
1,384
1
262
(※ 2)
拒否
150
平成22年 度
l
へ 持 ち越 し
申立 て
※ 1)1事 案 として受け付けたもので、分害1して複数 の開示決定等 の通; を行つている場合は、それぞれ の
開示決定等 の通知 の数 を計上 している。
※ 2)「 平成 27年 度 へ持 ち越 しJの 件数には、年度末 に開示請求があつ 案件 の他、文書が大量である等 の
理由で、法令に基づく開示決定の期曝延長等を適用した案件を含郡
￨￨
備 考 ( 例)
製 造販 売届 書 、
G C P 調 査結果 通知
副作用報告 等
7
7
1,192
1,593
1,823
1,562
※)件 数には、取下げ、不開示決定、文書不存在及び存否応答拒否 の案件 を含む。
決 定 内容 (※ 1)
取下げ
そ の他
合 計
【
法人文書開示請求件数等の推移】 (
午笏
請求 イ
度
・・ ・ ●● . . . . . . 1 . ・
安全
5カ 年分)は 以下のとお りである。平成 26年 度の請求件数は前年権比 143%減 、開示実施件数は
前年度比 325%増
24年
●・
・・・・
※2)不 開示件数には、文書不存在及び存否応答拒否を含む
審査
法人文書の開示請求
28年 度
・・
・・・・
※ 1)開 示件数には、部分開示を含む
業
った。
・・
●● ・
22年度
を作成 し、ホー ムペー ジに
ュー ス レター (内定者向けメールマガ
)に、理事長 自ら、国内 ・海外にお ける講演等
も掲載す るととヽ
°・
督■
■・
曹°
‐・
…・
個人情報の開示請求
・「
独立行政法人等 の保有す る個人情報 の保護 に関す る法律J に 基 づ く個人情報 の開示請求状況 ( i 但
去 5 カ 年分) は 、以下の とお りである。
【
個人情報開示請求件数等の推移】 (単位 ;件)
議
年度 ヘ
申立 て
持 す,越
異
取下 げ
全部 開 示
平成 22年 度
3
0
0
平成 23年 度
l
0
0
平成 24年 度
3
1
0
平成 25年 度
6
0
0
平成 26年 度
8
1
0
部 分開 示
文 書
存否応答
不存在
拒否
不開 示
l
1
0
2
し
()
0
0
0
0
0
0
(1)人 事評価制度の実施状況
・中期 目標 においては、職員 の勤務成績 を考慮 した人事評価 を適 切に実施す ることとされてお り
、
また、第 3期 中期言1画にお いて く
)、職員の意欲向上につながる人事評価tll度
を実施 し、職員 の評価 ・
目標達成状況 を報酬や 昇給 ・昇格 に適 切に反映す ることとしてい る。
0
・これに沿 って、平成 25年 4月 か ら平成 26年 3月 までの人事評価期 の評価結果を平成 26年 7
間
月の昇給等に適切に反映 させた。 また、本制度 の適切な運用 を図 るため、全職員を対象 とした研修
会を実施す るとと()に、新任者に対 して {)、新任者研1参のテー マ として 「
人事評価制度」を取 り上
げ周知 した。
・￢成 25年 度か ら評価者 (管理職)を 対象に、評価能力を高め、人事評価 をよ り
効果的な人材育成
や能力開発 につ なげるため、外部委託業者による研 修 を実施 している。
・日頃か ら職 員の勤務状況 を知 り、また、 コ ミュニ ケー ション創 出の機会 としてよ り良好 な関係 を
築 くことを 目的 とし、被評価 者と二 次評価者 による面談を平成 25年 度か ら実施 している。
()
9
人事に関する事項
平成 27
決定内容
請求件数
4
0
( 7 ) 監 査業務関係
・独立行政法人制度 に基づ く会計監査法人による会計監査及び監事による監査の実施に加 え、業務
や会計について 、内部統制 の観点か ら監査室による内部監査 を計画的に実施 し、そ の結果を公表す
ることによ り、業務運営 の透明性 の確保 を図つてい る。
・平成 2 6 年 度 にお いては、文書管理状況、現企 ・預金 の管理状況、旅費のI I t 行
等状況、競争的研究
資金等 の管理状況及び企業出身者 の就業制限ル ールの連守状況について 、内部監査 を実施 した。
( 3 ) 財 務状況の報告
・支出面の透明性確保 の観点か ら、審査 手数料及び拠出金 の使j 全
等に関す る平成 2 5 年 度 の財務状況
について 、官報及びホー ムベ ー ジで公表 した。 また、平成 2 6 年 度予算 について 1 ) ホー ムペ ー ジで公
表 した。
( 9 ) 「 随意契約等見直 し計画」の公表
・契約状況 の点検 ・見直 しについて、 「
平成 2 5 年 度における契約状況 のフ ォ ロー ア ツプ」を平成
ー
ー
ペ
ジで公表 した。
2 6 年 8 月 にホ ム
(2)系 統的な研修の実施
・PMDAが 行 う審査 ・市販後安全対策 ・救済 の各業務はいずれ モ
、
専門性が非常に高 く、し かも、医
薬品 ・医療機器に関わる科学技術 は 日進月歩 の進歩 を遂げて いる。
・それ ゅえ、業務 の質 の向上 を図るため、業務等の 日標 に応 じ、技術系職員は1)とよ り組織運営 を
支 える事務系職 員についても系統的に研修 の機会を提供 してい く必要がある。PMDAの 職 員研修 は、
職員 とtて 実行 し、理解す べ き事項及び情報技術、接遇等に関す る()のの うち、PMDAの 業務 の特
一般体系 コー スJと 医薬品、医療機器等
殊性等に鑑みて意義があると判断 され る事項 を習得す る 「
の品質、有効性、安全性評価その他関連す る領域 における専門的事項 を習得す る 「
専門体系 コー スJ
の 2コ ー スか ら編成 されてお り、職員は各 プ ログラム を系統的 に受講 し、 これ らの事項 を習得 して
いる。
なお、業務等に応 じて効率的 ・効果的な研修 を実施す るた め、外部機関や外部専門家 を積極的 に
活用 し、内容の充実に努 め、職員の 資質や能力の向上 を図 つた。 さらに、新たな知見を身につ け、
技能 の向上を図るため、職員を国内外 の学会等に積極的に参加 させた。
各研修 の実施 については、研修委 員会 にお いて職員のニー ズを踏 まえた計画 を策定 し、以下の と
お り各種研修 を実施 lた́。実施 した研修 につい ては評価 を実施 し、満足度や知識 ・スキルの習得度、
とt)に高い評価が得 られた。
1)一 般体系 コー スについて
,5月 にかけて新任者研修 を実施 した。主 な内容は次 の とお りである。
①平成 26年 4月 か 吃
・各部 の業務内容、関連制度 ・諸手続
・ヒュー マンスキル 〈ビジネ スマナー 、 コ ミュニケー ション、モチベ ー シ ョン等)
・文書管理、無駄削減等
②Fl.t層
別研修 としてフォ コー ア ップ研修、中堅職 員研修、管理職職 員研修 を実施 した。
(3)適正な人事配置
・PMDAで は、職員の専門性や業務の継続性を確保するとともに、第 3期 中期計画基本方針に沿つ
て限られたらリソースを最大限に活用するため、適正な人事配置を行 うこととしてい る。
このため、職員の配置に当たっては、職員が有 している知識や職務経験に配慮す るほか、全体の調
整を行 つた うえで、中長期的な観点に立った異動を実施することとしている。
ー
ー
⑥電子 ドキュメン トのよ リ 層 の活用を図るため、ITリテラシ 研修 (マイクロソフ トオフィス)
Lcarning形式により延べ 50名 に実施 した。
を自席 の端末で行 うe‐
璽 ∬
「
源
[)][i不
。
・平成 26年 度においても、平成 23年 3月 に策定 したキャリアパスの基本方針に沿つた人事異動及
びキャリアア ップを行 つた。
(4)公募による人材の確保
・審査等業務及び安全対策業務を迅速 ・的確に遂行 していくため、PMDAの 中立性及び公正性等に
十分配慮 しつつ、専門性の高い有能な人材を採用 していくことが重要な課題 となつている。
T雅
③国内外 か ら規制 当局関係者 、企業、大学等 の専門家等 を講師 lJ招き、主 として技術事項を学ぶ
特別研修 (24回 )、 規制 の仕組み等を学ぶ薬事法等規制研修 (2回 )を 実施 した。生物統計 を習
得す る臨床試験デザイ ン研修 (12回 )、 薬剤疫学研究デザインの特徴等 を習得す る薬剤疫学研修
(4回 )を 実施 した。
l』
.揚
え肌
羅誌段思 二胚虎籾 馳事
縫謝写箪盤
・日本再興戦略、健康 ・医療戦略及び薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあ り
方検討委員会の最終提言などの内容を反映 した薬事法等一部改正法等を踏まえ、第 3期 中期計画で
は期末 (平成 30年 度末)の 常勤役職員数を 1,065人と定めてお り、職種 ごとの採用計画に基づ き、
各分野において有能な人材を確保 していく必要があることから、採用説明会を開催するとともに、
平成 26年 度において も、PMDAホ ームペー ジや就職情報サイ ト等を活用 し、技術系常勤職員につ
いて 2回 の公募を実施す るなどの採用活動を行 つた。
平成 26年 度 の公募による採用状況等 (平成 27年 4月 1日 現在)
の
を危T垢 「1夕 低価
lilよ J`;1菫 湛「動
§][i言
内部監査業務講習会に1名 を派遣した。簿記 2級 又は3級講座d5名 が受講 した。また、総合職
職員対象の研修として、外部のロジカルシンキング講座、マネジメン ト講座、労務管理講座又は
ビジネス実務法務検定講座を延べ 18名が受講 した。
]:[#[IIIfi『
研修 ・
人材 育成 について
:
1 ) 技 術系 ( 専門職) 職 員 [ 公募 2 回 ]
応 募者数
430人
採用者数
68人
￨"総
倉曇薯最
:
採 用者数
￨
除 募 1団
1%人
11人
採用募集活動 の状況 (平成 26年 度)
o 採 用 説 明会
専門研修
カルライテイ
(ケーススタディメディ
1月 、 2月
者計 3 7 1 人 )
東京 2 回 、大阪 1 回 、名古屋 、札幌 、福岡 ( 参カロ
5月
東京 2 回 、大阪 1 回 ( 参カロ
者計 1 7 1 人 )
o役 職員の協力を得ての活動 として以下を実施
・役職員による大学等 での講義や業務説 明
。若手職員による OB、 OG訪 間
(■)[コ は対象著全員必修0研 憾
- 27 -
(5)就 業規則等による適切な人事管理
o採 用 ツール
・採用 バ ンフ レッ ト、職員採用ポ スター
・
製薬企業等 との不適 切な関係 を疑われ ることがない よ う、役職員の採用及び配置並びに退職後 の再
職等に関 し一定 の制約 を設 け、適 切な人事管理 を行 うことと してい る。
就
・大学医学部、大学病院等医療機関、大学薬学部、病院葉斉」
部、生物統計学 ・獣医学
等関係学部、研 究所等約 500機 関に送付 した他、採用説明会等で配布
・
o就 職情報サイ トヘ の募集情報 の掲載
た
・2016新 卒求人サ イ ト 「
マ イナ ビ 2016J及 び 「リクナ ビ 2o16Jへ 情報掲載
す
。この他、随時募集 として、毒性担当、システム担当、臨床医学担当、生物統計担当の4職 種に加
え、疫学担当、臨床薬理 ・薬物動態担当、情報科学担当 Cい、GLP担 当、GMP/QMS IR当 、語学l■
当 (英語)の 合計 10職種の募集 を行 つている。なお、随時募集での採用は 25人 であつた。
PMDA全
体
うち審査部 門
安全部門
救済部 門
注 1:PMDA全
平成 21年
4月 ]日
平成 22年
4月 1日
平成 23年
4月 1日
521人
605人
648人
678メ 、
708人
753人
820'、
350人
平成 25年
4月 1日
平成 26年
4月 1日
平成 27年
4月 1日
389人
415メ 、
438人
460人
492人
532人
82人
123人
133人
136人
1■0人
152人
165人
32人
31人
34人
33人
33人
33メ 、
第 3 期 中期 計画
期末
1065人
36メ、
体 の数値 には 、役 員数 6 人 ( うち非常勤監事 1 名 ) を 含む。
ただ t ´
、平成 2 6 年 4 月 1 日の役 員数は 5 人 。
L ラ トリーサ イ
注 2 : 審 査部門 とは、審査セ ンター長、上席審議役 ( 情報 システム担 当を除 く) 、 審議役 ( レギ」
エ ンス担当を除 く) 、 次世代審査等推進室、国際部、国際業務調整役、審査業務部、審査 マ ネジメン ト部、
・ネ
規格基準部、7 J r 薬
審査第一 ∼五部、再生医療製 品等審査部、ワクチン等審査部、一般薬等審査部、ジョ
リック医薬品等審査部、医療機器審杏第一 ∼二部、体外診断薬審査室、信頼性保証部、関西支部長、関西
支部相談課、上級 スペ シャ リス ト及び スペ シャ リス トをい う。
一
注 3 1 安 全部門 とは、安全管I P d 監
、安全第 ∼二部 、医療情報活用推進 室、品質管理部及び関西支部調査課 をい
つ。
・また 、倫理規程に基 づ く贈与等報告等について 、対象者 に提出を促 す とともに、提出のあ つた報告
について、内容 の確認 を行 った。
円滑になさオじるための体制の整備 を行 った。
常勤役職 員数
平成 2 4 年
1月 1日
ることによつて、適 切な人 事管理に努 めている。
・職場 におけるパ ワーハ ラスメン ト対策 として、ハ ラスメン トの防止等に関す る規程及びパ ワー ハ ラ
スメン ト対応 マニュアル に基づ き、相談 員を各部 に置 くな ど、パ ワーハ ラ スメン トの防止及び解決が
(注)情 報科学担当については、平成 26年 6月 に募集を終了した。
PMDAの
このため、採用時の誓約書 の提出、配置、退職後 の再就職等 に関す る制約、家族が製薬企業等に在
職 している場合の従事業務 の制限等について就業規則1に規定 し、関係規程の概要や Q&A等 をまとめ
ハ ン ドブ ックを作成 して役IInt員
に配布す るとと1)に、新任者研修等 の場 を活用 して職 員に周知徹底
・「
革新的医薬品 ・医療機器 。再生医療等製品実用化促進事業Jの 実施に伴 い大学 ・研究機関等か ら
特任職 員を受け入れ るにあた り、服務 ・倫理について簡潔 にまとめたハ ン ドブ ックを作成 ・配布 し、
すべ ての特任職 員に対 して研修 を実施 した。
(6)給 与水準の適正イ
ヒ
・PMDAの 給 17‐
水準について国民の理解 を得 るため、平成 25年 度 の役職員給与 について、国家公務
員の給与 との比較等 の検証 を行 い、その結果をホー ムペ ー ジに掲載 して公 表 した。
・平成 26年 度人事院勧告 を17Lま
えて、職 員の給 与水準の民間 との格差の是正 (特に高年齢層 の給与
水準の 引 ドげ)等 給与制度 の総合的な見直 しを実施 した。
(7)働 きやすい職場環境づ くり
。ワー クライ フバ ランス推進委員会 での検討 を踏 まえ、 「
子 の看護体暇J「 育児時間J I早 出遅出勤
務Jの 対象拡大 と、い わゆる学校感染症 に罹患 した子を看護す る際 の別枠 の体 暇 を新設 し、子育て支
Klつた。
援策 の 充実 を「
。こ うした職 員のための子育 て支援制度 の普及 ・定着 を図 るとともに、 さらなる課題 に対応す るため
に、一般事業主行動計画 (第3期 )を 策定 し、次世代育成支援 のための一層 の取 り組みを進 めている。
5
第 3 部 門毎 の業務運 営 の改 善 と業務 の 質 の 向上
セキュ リテ ィの確保
(1)入 退室の管理
・防犯及び機密保持 1/5た
め、事務室に入退室管理設備 を設置 し、内部管理 体制 の強化 を図 つてい る。
・具体的には、個人毎 の IDカ ー ドによる 「
入退室管理 システムJを 事務室に導入 し、入室履歴 を記
録す るとともに、部外者 は自由に入室できないよ うに している。
なお、平成 22年 5月 か らは、エ レベ ー タ不停止 階を設 定 し、IDカ ー ドを所持する者 (役職 員等)
でなければエ レベ ー タが停止 しない階 を設 け、セキュ リテ ィの強化を図つている。
。また、入退室 の管理 をよ り厳格 に行 うため、人退室管理規程 を制定 し、内部川 ホー ムペ ー ジや新イ
■
者研修 の場 を活用 して職 員に周知徹底 している。
(2)情 報 システムのセキユ リテ ィ対策
・平成 26年 度計Lnlに
基づ き、情報 システムに係 る情報 のセ キュ リテ ィの維持 ・向上に努めた。
1 健 康被害救済業務 (省 略 (P32∼ 48))
2 審 査等業務
・
審査等業務 について、 日本再興戦略 (平成25年 6月 14日閣議決定)や 健康 医療戦略 (平成26年 7月
22日閣議決定)、医薬品医療機器法、再生医療安全性確保法等を踏 まえ、医薬品、医療機器、再生医療等
製品等それぞれ の特性に応 じた取 り組みを通 じ、審査を迅速化 し、審査 ラグ (※)「 OJの 実現 を 目指す
とともに、審査 の質 の向上等 を図ること、また、開発ラグ (※)解 消支援 のための薬事戦略相談等 の拡充
を図ることを 日的 として、以 下の業務 を実施 した。
申請から承認までの期間)σ)差である審
※ ドラッグ ・ラグ及びデバイ ス ・ラグは、米国 と日本の審査期間 〈
査ラグと、企業が米国と日本の審査機関に申請する時期の差で示 される開発ラグに大別 される (日本再興
戦略より)。審査ラグ、開発ラグそれぞれを解消することが、全体のラグの解消につながる。
用製品へ の よ り的確 な対応 を図 るた め、平成24年度 よ り医薬歯Iな どの外部専
なお、先端科学技llT応
科学委員会事
委員会及びそ′)事務局である審査等改革本部 (平成26年度 より 「
門家 か ら構成 され るINl学
・
務本部 ￨に 改組 改称)を 設置 した ところであるが、平成26年度において もこれ らの取組みを通 じて、審
査 ・相談か ら市販後安全対策 まで見据 えた業務 の質 の向上 を目指 した。
・バ ックア ップ機能 の強化 を図るため、平成 19年 度か ら実施 している情報 シ ステムのバ ックア ップ
デ ー タの遠隔地保管 を引き続 き実施 した。
・対面助言 の速記録反訳業務 へ のセキュアメールの利用拡 大を図 るため、確実にこれ らの業務 にお
けるセキュアメール利用が可能 となるよう、セ キェ リテ ィの 向上を図 った。
セキュリティを向上した電子メールシステム利用者数】
【
登録企業
PMDA外
PMDA内
701土
証明書発行累計枚数
800枚
1403枚
注 :平 成 27年 3月 末における登録企業、及 び証明書発行枚数
(1)医 薬品 ・医療機器等に対す るアクセスの迅速化
【
新医薬品】
・日本再興戦略や健康 ・医療戦略等に基 づ き、審査員 の増員や審査 の質 の向上 を図ること等 を目指 して、
各種施策 の実施 ま)るいは検討 を行 つた。
① 的 確か つ迅速な審査 の実施
ア 治 験相談 ・審査 の実施体 制
・医薬品 ・医療機器等 の審査体制 については、平成 9年 以降大幅 に強化が図 弓れてきたが、平成 16
年度か ら、医薬品 ・医療機器等 の最終的な承認権限を厚生労働省 に置きつつ 、PMDAを 発足 させて
審査機能 を集約す ることとされ 、以下 の ような方策 を とることにより、更 なる レベルア ップが図 ら
れた。
1)整
独
合性 と効率化 を図 るため、 3つ に分散 していた審査関係機関を全面的に見直 して、 「
立行政法人Jと して 1つ の機 関に統合。
2)審
3)治
査員を含む職 員数 を大幅に増 員。
験相談か ら審査まで同 チ ー ム ・同 ス タ ッフが 貫 して行 う方式 を導入。
4)バ
イオ関係 に係 る審査 を充実。
5)医
療機器 の審査機能を強化。
承認審査業務のフ ロー チャー ト
医 薬 品 ・医 療 機 器 の 承 認 審 査 体 制 の 変 遷
・
饉中
口
書と
[目
≡
雷
ヨ
[目
ロロからの口0・●■
申■■からの7Vtントカン、日薔
下げ依ロ ト
I 取
粧専HE■1雪=諸 肥
●日にようロロもあり
と
}=￨:言
言
「
常
￨=→
:::[lil:lmi:F
審査 専 門協 ■ ‖ ―
■ と …
(あ蜃に応して日■)■ ロロ壼會に3:●
●●口薔
審査体制
【
平成26年度審査業務の実績 (医薬品)】
医 薔 昌 医 療 機 ■ 総 含 機 ‖
①専門協議実施件数 :211件 (書面形式151件、会議形式60件)
②部会審議件数 :80件、部会報告件数 :39件
。新医薬品の審査は、担当部長及び担当審査役の下、原則 として、薬学、獣医学、医学及び生物統
計学などの専門課程を修了した審査員で構成 される審査チームにより実施 した。審査チームの構成
員は、チーム主任、チーム副主任、品質、毒性、薬理、薬物動態、臨床及び生物統計を基本 とした。
【
新薬審査各部の担当分野】
【
新医薬品の審査の組織体制】
部
担
名
第 1分 野
新薬審 査第 部
第 6分 野の 2
新薬審査第 二部
分
野
ホルモン剤、代謝性疾患用剤 (糖尿病、骨粗系症、痛風、先
天性代謝異常等)
第 2分 野
循環器官用薬、抗 パ ー キンソン剤 、アル ツハイマー病薬
第 5分 野
泌尿生殖器官 ・肛門用薬、医療用配合剤
放射性医薬品分野
放 射性 医薬 品
体内診断薬分野
造影剤、機能検査用試薬 (体外診断用医薬 品を除 く)
第 3分 野 の 1
新薬審査第 二部
当
消化器官用薬、外皮用薬、免疫抑制剤、その他 (他の分野に
分類されないもの)
第 3分 野 の 2
中枢神経系用薬、末梢神経系用薬。ただ し、麻酔用薬を除 く
麻酔用薬、感覚器官用薬 (炎症性疾患に係 るものを除 く)
麻薬
第 4分 野
抗菌剤、抗ウイルス剤 (エイズ医薬品分野に係るものを除
第 6分 野 の 1
呼吸器官用薬、アレルギー用薬 (外皮用薬を除く)、感覚器
く)、 抗真菌剤、抗原虫剤、駆虫剤
新薬審査第四部
官用薬 (炎症性疾患に係るもの)
新薬審査第五部
。新医薬品の承認申請品目の偏 りにより迅速な処理が困難 「見込 れる分野について、審査要員を
￨
増員 し、審査体制の強化を図つた。
。新医薬品の審査は、以下の とお り薬効別 に担当する部及びチー
した上で、実施 した。
エイ ズ医薬品分野
H爾
抗悪性腫瘍剤分野
抗悪性腫瘍薬
再生医療製品分野
遺伝子治療分野
再生医療等製品の うち細胞組織を加工したもの
再生医療等製品の うち遺伝子治療を目的としたもの、カル
バ イオ品質分野
パイオ品質、バ イオ後続品
生 物 由来 機 器 (品
生物 由来機器 (品質)
タヘナ
再生医療製品等
審査部
染症治療薬
質)
ワクチ ン等審査部
ワ クチ ン 分 野
ワクチン (感染症 の予防に係 るもの に限る)、抗毒素類
血液製剤分野
血液製斉J
。新医薬品の治験相談は、審査役並びに審査チームの中から選任 した主担当及び副担当の 3名 が作
成 した相談者への指導 ・助言案を基に、審査チーム内で検討 した上で、相談者 と対面で実施 した。
イ 審 査の進拶管理の強1ヒ・透明化
・審査等の ―
層の迅速化のための取組みの つ として、平成20年度から、新医薬品の審査等を対象
の進
に、そ
行管理 ・調整等を行 うことを目指 したプロジェク トマネジメン ト制度を導入 してお り、
平成26年度においては、これまでの実施経験を基に、当該制度の更なる定着を推進 した。
・審査期間に係る中期計画の目標の達成に向けて、審査等業務を迅速かつ的確に行 うため、理事長
始 め幹部が承認審査業務等の進捗状況を確実に把握 し、必要に応 じてその進行の改善を図ることを
目的とした 「
審査等業務進行管理委員会」を3ヶ 月に 1度 開催 し、業務の進捗状況等を検証すると
ともに、特に新医薬品については関係情報を総合的にとらえ、業務遂行に係 る課題解決のための方
針について検討を進めた。
- 52
・審査の進捗状況管理等のため、審査センター長を筆頭 とする 「
進捗確認に係る審査セ グメン ト内
会議Jを 平成 26年 度も引き続き開催 し、制度展開のための意見交換を行 うとともに、GCP、 GMP
調査等も含めた新薬に係る審査状況全体の現況 と課題に対する情報共有、対応策 と今後の方針等の
検討、新薬他の審査中品目の審査状況の把握等を行 った。 (平成 26年 度 ll回 実施)
なお、「
進捗確認に係 る審査セグメン ト内会議」においては、引き続 き、審査担当部長からの報
告を踏まえた、審査センター長及び審議役からの必要な指導と、審査に長期間を要 したような問題
す る取組みを、平成26年 度 1)引き続 き実施 した。
力 再 審査 ・再評価の適切な実施
。新たに承認 された新医薬品については、承認後一 定期 間が経過 した後、そ の間に製造販売業者等
が実施 した使用成績調査等に関す る資料等に基づき、有効性及び安全性 を確認す る再審査を実施 し
ている。
品 目の問題点 。改善方策の検討結果の審査セグメン ト内への周知等t)行われている。
また、既 に承認 された医薬品 の うち厚生労働大臣が指定 したものについては、製造販売業者 より
提出 された資料に基づき、現時点 の医学 。薬学 の学問水準か ら有効性及び安全性 を確認す る薬効再
・申請者による審査進捗状況等の把握については、 「
新医薬品の承認審査の進捗状況の確認につい
て」(平成 22年 12月 27日 薬機発第 1227001号 )に 基づき、承認審査の各段階における情報を申
請者に連絡することとし、申請者の求めに応 じて、審査の進捗状況と見通 しについての確認のため
の部長による面談を実施 している。また、 「
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取
扱い及び総審査期間の考え方について」 (平成 26年 10月 6日 薬食審査発 1006第 1号 、薬食監麻
評価や、内用固形製剤 の溶出性 について、品質が適 当であるかを確認 し、適 当な溶出試験 を設定す
ることによ り、内用固形製剤 の品質を一 定の水準に確保す ることを目的 とした品質再評価が行われ
てきている。
・
平成26年度における再審査品 目数は86、薬効再評価品 目数は139、品質再評価品 目数は 0で あ り、
平成26年度 中に漢方製剤 、非 ステ ロイ ド性消炎鎮痛剤、代謝措抗剤 の薬効再評価 に係 る評価は終了
発 1006第 1号 )に 基づ き、承認審査が困難な場合にはその判断に至った根拠、承認の可能性等の
審査上の論点を申請者に文書により連絡することとし、審査プロセスの さらなる透明化を図つた。
した。
なお、平成26年度以降に再審査 申請があ った もの について、平成30年 度までに審査期間 18ヶ月
(中央値)を 目指す との 目標 に対 し、平成26年度に申請 された102品 目の うち、平成26年度 中に再
ウ 審 査基準の標準化の推進
・審査の基本的考え方については、審査基準の明確化を図る観点から、平成20年度に公表 した 「
新
医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項」を担当職員に周知するととt)に、PMDAホ
ームペー ジに掲載 している。また、 「
新医薬品に係る承認審査の標準的プロセ スにおけるタイムラ
審査結果通知が発出 された品 目はなかった。
【
再審査 ・再評価の実施状況】
イン」 (平成27年 1月30日付厚生労働は医薬食品局審査管理課事務連絡)に おいて優先品日と通常
品日における審査イベ ン トごとの審査期間の目安を示 し、PMDAホ ームページで公表 している。
・欧米では使用が認められているが、国内では承認 されていない医薬品や適応について、製薬企業
による開発を要請するため、平成22年 2月 に、 「
医療上の必要性の高い未承認薬 ・適応外薬検討会
立
:堀田知光
(座
(独
議
長
行政法人国立がん研究センター 理 事長))」が厚生労働省に設置されて
平成 2 3 年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
再審査品 目数
再評 価
工 医 療ニーズを踏まえた相談 。審査の実施等
・医療関係者のニーズを把握するため、国内外の学会等への参加を通 じて、積極的に医療関係者 と
意見交換を行い、それを踏まえた相談及び審査を実施 した。
平成 22年度
薬効再評価品 目数
平成2昨 度
86
0
品質再評価 品 目数
0
0
0
0
0
0
注 :当該年度に再審査 ・再評価結果通知を発出した品目数
活動が続けられてお り、PMDAも 当該会議の運営に協力するとともに、引き続き検討結果に基づ く
治験相談や承認申請に対応 している。
・医療上の必要性の高い未承認薬 ・適応外薬の ドラッグ ・ラグの解消に資するため、FDA及 びEIIIA
における承認状況等の情報を迅速かつタイム リーに把握するとともに、エ ビデンス情報等を収集 ・
整理 し、それ らを国内での承認状況等 と照らし合わせた未承認薬デー タベースの拡充を引き続き行
つている。平成21年 4月 以降にFDA及 びELIAで 承認 された新有効成分含有医薬品の うち、国内で
は未承認の医薬品について、平成27年 3月 現在でFDA:113品 日、EⅣL84品 目をPMDAホ ームペー
ジにおいて公開 している。
オ 治 験相談 ・審査内容の整合性の確保
。治験相談及び審査の内容の整合性を図るため、相談と審査の連携を保ちつつ、必要に応 じて柔
軟なチーム編成を行 うとともに、すべての治験相談に担当の審査チームが参加 している。
また、治験相談等の さらなる整合性確保に資するため、過去の治験相談情報をフ ィー ドバ ック
- 55
0
キ 日 本薬局方基準の作成等
。平成26年度に計79回の 日本薬局方原案審議委員会を開催 し、 十七改正 日本薬局方収載原案 と
(新規 16件 、改正19
して、医薬品各条238件 (新規56件、改正174件、削除 8件 )、一
件、削除 2件 )、参照紫外可視吸収 スペ ク トル 9件 、参照
改正、製剤総則 の ‐
部改正についてPⅣDAホ ー ムペ ー ジに掲載
スペ ク トル 15件 、そ の他通則 の
。日本薬局方関連情報ホームページにおいて、原案意見募集 のほか、薬局方原案審議状況、薬局方
ー
ー
国際調和関連情報等の情報提供を行 うとともに、日本薬局方に関する英文版情報提供ホ ムペ ジ
において、海外に向けても薬局方国際調和関連情報等の情報提供を行 つている。
development/Jp/0004 html)
wwvpmda gojP/rs‐std‐
(URL;http:〃
j P/standards・
意見募集 を実施 した。
下の とお りであつた。
なお、 これまでに厚生労働省に報告 した医薬品各条の品 目
日本薬局 方原案作成の壼れ
注 :薬 局方原案 と しては、本表 に掲 げ る医薬品 各条 の原 案 の他 、 通 則 、
に関す る原 案 も伺 成 してお り、通常告示時期 の 6ヶ 月前 に、厚 生
とめ は 平 成 2 7 年 度 の 第 十 七 改 正 に 向 け た 報 告 で あ るた め 、
、 生薬 総 則 、 般
献験 法 、参 考情報
ま とめ て報 告 して い る。 次 回 の と りま
まない。
【
厚生労働省による
第16改
丑
ク マ スター フアイル講習会等の実施
。原薬製造業者、国内管理人、及び製造販売業者等を対象に、マスター ファイル登録制度を含む薬
事制度全般への注意喚起、啓発を目的 として、マスターファイル登録申請書類申請前チ ェックリス
トを作成 し、ホームページに掲載 した。また、当該チェ ックリス トの活用方法、マスターファイル
登録申請書の作成及び登録後の照会回答の対応等について解説する講習会を 1回 開催 した。
② 新 しい審査方式の導入等
ア 事 前評価相談制度の実施
・申請前の段階から品質、有効性、安全性に関する評価を行 うため、事前評価相談制度を平成21年
度から試行的に導入し、平成23年度から正式に実施 している。平成26年度においては、上半期 と下
半期に分け相談実施依頼書を受け付け、以下のとお り実施 した。また、希望のあった相談には可能
な限 りヽヽ できるような相談体制の構築を目指 し、相談業務を遂行 した。
.
第 2分 野 :2品 日 (相談区分数は 7件 。以下同 じ。)、第 3分 野の 1:3品 目 (16件)、第 4分 野 :
2品 目 (5件 )、抗悪性腫瘍剤分野 :1品 目 (3件 )、ワクチン分野 :1品 日 (1件 )
品目にっいて、異なる相談区分で上半期 と下半期に相談を実施 した場合は、1品 日として
(※同 ‐
集計 している。)
イ リ スクマネージャー制度及び医薬品 リスク管理計画について
。治験段階から市販後までの医薬品の安全性を 貫 して管理するため、リスクマネージャー を12
審査チーム13人体制で配置 し、新薬の審査チームにおける安全性評価、製造販売後調査に関する
承認条件解除報告書の作成等を行 つた。
・全ての提 出 された医薬品 リスク管理計画 (RMP)￨こ ついて、リ スクマ ネー ジャー 間で情報を共
有 し、審査上の論点を踏まえての議論 を行 った。 また、製造販売後にRMPを 変更す る場合 の事例
について も共有 し、整合性 を図 った。平成 26年 度には、新たに81品 日のRMPの 公表を行 つた。
ア 新 医薬品 (厚生労働大臣が指定 した優先審査の対象品目 (以下 「
優先品目」とい う。))の 審査期間
<目
年
ウ 申 請電子デー タを活用 した次世代審査 ・相談体制の構築に向けた検討
・承認 申請時 のデー タを電子的に集積 し、先進的手法による解析等を行い、そ の情報を活用する
ことによ り、申請者 の負担軽減及び審査 ・相談 の質 の向上を図 ることを目的 とした次世代審査 ・
相談体制 の構築に向けた検討 を行 うため、平成26年 4月 に次世代審査等推進室を設置 した。 (前年
度 中は理事長伺定 めの次世代審査 。相談体制準備室。)
レlll
タイァ
<実
総審査期間
(参考 :80%)
審査 プロセスにお ける電子デー タの活用 方法 を検討す るため、昨年度 に引き続 きパ イ ロッ トを実
施 した。
・電子デー タに関す る知識、 ソフ トウェア利用方法等について 、PMDA内
修 へ の関係職員 の参加 を進 め、 スキル向 上を図つた。
件
<参
に開発 業者を選定 し、システム構築 ・整備 を進めた。
また、臨床試験 の電子デ ー タの試行的提供 を受 け、導入 ソフ トウェア を使用 した角子析 を行い 、
平成27年 度
平成 28年 度
平成29年度
平成30年度
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9″ 月
9ヶ 月
60%
60%
70%
70%
80%
績>
タイル値
ついて」及び平成26年 6月 20ロイ
」厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 「「
承認 申請時 の電
子デー タ提 出に関す る基本的考え方についてJに 関す る質疑応答集 (Q&A)に ついて」 の 発出に
・企業か らの承認 中請時 のデー タの電子的提出、PMDA内 部における提出 された電子デー タの保
管、統計解析処理等 の機能 を備 えたシステムである 「
申請電子デ ー タ システムJに ついて、 9月
平成 26年 度
平成 22年 度
次世代審査 ・相談体制構築に向け、各種課題 について製薬業界 と継続的に意見 交換 を行 うとと
{)に、関連業界、海外規制当局 との協議等を踏 まえ、平成26年 6月 20日 付薬食審査発0620第 6号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 「
承認 申請時の電子デー タ提出に関す る基本的考え方に
協力 した。
度
総審査期 間
数
平成 23年 度
平成 24年 度
平成25年 度
平 成 26年 度
50%
50%
50%
50%
60%
92月
65月
61月
72月
88月
( 9 1 月)
(92月 )
( 1 2 6 月)
( 9 2 月)
(90月)
20
44
考>
行政rFll期
間
49月
42月
38月
36月
4o月
申請者側期間
34月
20月
15月
38月
5o月
注 1:平 成 16年 4月 以降に申請 され承認 され た品 目が対象。件数は成分 ベ ー スで あ り、詳細 は 182頁 の承認 品 目 一覧 を参
照.
注 2:「 医療上の必要性 の高 い未承認 薬 適 応外薬検討会議 」に係 る公知 中請 品 目を優 先品 目に含めて い る。
<参 考 > 【 未承認薬対応の公知申請を除いた場合】
平成 22年 度
平成 23年 度
平成24年度
平成25年 度
平成 26年 度
タイル 1首
50%
500/o
500/0
501/9
600/0
総審査期間
120月
92月
90月
80月
(参考 :80%)
( 1 3 2 月)
部で の研修及び外部研
③ 医 薬品に係 る審査 ラグ 「0」 実現 を目指すための取組み
・平成 16年 4月 1日 以降に中請 され、各年度に承認 された医薬品の総審査期Fn3(申請 日か ら承認 日
までの 日数 を言う。以 下同 じ。)に ついて、段階的にタイル値 を引き上げ、平成30年度 までに80%)
タイル値 で優先l■日9ヶ月、通常品 日12ヶ月を達成す ることを 目指 し、イ
TITt側が改善努力を図るとと
t)に、中請者側 に協力を求 めることにより取 り組んだ。
・承認 申請 された新医薬品 (既承認 医薬品 と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明 らか
に異なる医薬品 をい う。以下同 じ。)に ついては、薬学、獣医学、医学及 び生物統計学等を専Plと
す る審査 員によ り構成 され る審査チー ムにお いて、承認審査を実施 した。
・新医薬品の審査業務 については、各審査 チー ム間 の整合性 を図るとともに、審査業務 を的確かつ
迅速に遂行す るため、審査や これに伴 う手続 き等 を内容 とす る 「
新医薬品承認審査実施要領」や各
業務に係 る 1標準業務手順書」等 に基づ き業務 を遂行 した。
・平成26年 度における新医薬品 (事務局審査に該 当す る医薬品｀
を除 く。)の 承認審査 の状況は、以
下の とお りであつた。
・ 既承認 医薬 品等 と、有効成分 、用法 、用量、効能が同 一 で 力) るか又は用法 、用量 、効能がそ の範囲 内であるP F 薬品
(107月 )
( 1 0 0 月)
89月
( 9 9 月)
(92月 )
行政側期間
53月
41月
34月
34月
38月
申請 者 側 期 間
60月
50月
46月
41月
52月
1・
″
数
・希少疾病用医薬品及び医療 11特に必要性が高い と認 め られ る医薬品 (適用疾病が重篤であ り、既
存 の医薬品又は治療方法 と比較 して、有効性 又は安全性 が医療上明 らかに優れていると認 め られ る
医薬品)は 、優 先品 目として承認審査 を優 先的に実施 してお り、平成26年度 の承認は44件であつた
(「
医療上 の必要性 の高い未承認薬 ・適応外薬検討会議」に係 る公知 申請 7件 を含む)。
。また、医療上特に必要性が高 い と認 め に
,れる医薬品に対す る優先審査希望 の 申請は、平成26年度
において 6件 あ り、 「
該 当Jと 申J断された ものが 7件 (うち 1件 は平成25年度 の 中請)、 「
非該 当J
と判断 された ものが 0件 となつている。
・優先品 目における平成26年度 の承認爵]日の総審査期間 (6011tタ
イルイ
直)は 88月 であ り、 日標 を
達成 した。
なお、平成26年度 の承認件数 の うt,、優先品 目が占める害」合は38%と なってお り、平成 25年度の
30%よ り増加 lン
たo
注 21[ ]の 数値 は、平成 25年 度 か ',の増減.
イ 新 医薬品 ( 通常品 目) の 審査期間
<目 標 >
度
タイル値
<実
平成26年 度
平成27年度
平成 28年 度
平成29年 度
12ヶ 月
12ヶ 月
1 2 ヶ月
12ヶ 月
600/o
700/0
70%
80%
平成24年度
平成25年 度
月
ヶ
一
賜
２
・
年
総審査期間
平 成 30年 度
④ 国 際共同治験 の推進
・国際共同治験 については、ド ラ ッグ ・ラグの短縮 のた め、そ の推進 を図 るとともに、実施に当た
っての基本的な考え方を示 した 「
験 に関す る基本的考え方J(平 成 19年 9月 28日付厚生
国際共Fpl治
国際共同治験に関す る基本的考え方 (参考事例)J(平 成24
医薬食品局審査管理課長通知)、「
労fal省
国際共同治験開始前 の 日本人第 I
医薬食品局審査管理課事務連絡)及 び 「
年 9月 5日 付厚生労fJl省
相試験 の実施 に関す る基本的考 え方についてJ(平 成26年10月27口付厚生労働省医薬食 品局審査管
理課事務連絡)に 基 づ き、対面助言、審査等 を実施 している。
共同治験 に係 る1)のは178件であ つた。
平成26年度 の治験計画届601件中、LTD際
績>
平成22年 度
平成23年度
タイル値
50%
50%
総審査期間
(参考 :80%)
147月
( 2 2 7 月)
50%
509る
115月
103月
(157月 )
( 1 1 9 月)
平成 26年 度
60%
113月
119月
( 1 2 3 月)
( 1 2 3 月)
【
国際共同治験に係る治験計画届の件数】
数
件
・国際共同治験への対応などを積極的に進 めることとしてお り、新有効成分の国際共同治験に係 る
相談については、平成26年度は67件実施 し、全ての需要に対応 した。
<参 考 >
行 政側期間
76月
63月
57月
申請者側 期間
64月
51月
42月
注 :平 成 16年
67月
【
新有効成分の国際共同治験に係る相談実施件数】
ー
4月 以 降 に 申請 され 承 認 され た 品 目が 対 象 .件 数 は 成 分 ベ ス で あ り、 詳 細 は 182百 の 承 認 品 目 覧 を 参
平成 22年度
照。
平成 23年 度
平成24年 度
平成25年 度
平成26年 度
件 数
・通常品 目の平成26年度 における承認品 目の総審査期間は119月 であ り、 日標期間を達成 した。
・平成 26年 度末における審査中件数は 105件 (うち希少疾病用医薬品は 19件 、未承認薬対応 の
・アジア地域 にお ける国際共同治験 を推進す るた め 、厚 生労働省 が主 導 す るAPEC RHSCで の
基 づ く取 り組 み に協力 し、MRCT/GCP Inspection
Multi Regional Clinical Trlal Roadmapに
hampionを 務
、当該Roadmapの (〕
Workshop(青 島、 5月 )や 運営委員会 (北京 、 8月 )に 参tllし
公知 申請は 5件 )で ある。
【
新医薬品の申請年度別の審査状況】
和 医 果 pn
(申請 年 度 )
申請件数
不承 認
109 (1)
取下 げ
2「
△1]
0
めるな ど、専門分野で貢献 した。 また、RISCの 、次期共同議長 を拝命す るに至つた。
審査中
⑤
半 成 16年
3月 31日 以 前
承認済
ァ
平成 16年度
0
平成 17年度
0
平成 18年 度
0
平成 19年 度
0
平成 20年 度
0
平成21年 度
1
平成22年 度
0
11
平成 23年 度
0
2
7
は指定中請がなかつた。 また、指定 した成分についての対面助言 も実施 されていない。
イ
0〔
△11
OI△ 5]
13「
D (5)
0
5
平成25年 度
117 (81)
0
3(3)
30 (30)
0
100〔
100]
1,087 (118)
1
105[9]
計
1,304
(1)
治験相談手続 きの迅速化
・治験相談 の迅速化 については、平成22年 10月実施分 の相談受付以後、相談者 の 申込み作業及び
PMDA担 当者 の受付作業に係 る運用方法 を効率化 し、治験相談 の 申込みか ら実施 日までの期間に
ついては 日標 である 2ヶ 月程度 を堅持 した。
平成24年 度
平成26年 度
治験相談等の円滑な実施
優先対面助言の実施等
・医療 上特に薔要性が高い と認 y)られ る医薬品に対す る優先対面助言鮨1度について は、平成26年度
3[△84]
( 内数 )
61
・相談の質を高めるため、平成19年1月 から、相談内容に対するPMDAの
意見をあらか じめ相談者
に対 して示す方式 (事前意 見提示方式)を 、すべての治験相談に導入 している。
ウ 治 験相談の実施及び体制整備
対面助言の実施状況】
【
i"成2氣ゝ
対 面助 言実施 件 数
3∞
平成23年度
平成"年 度
Rミ 25句 雙
平わ文2昨 度
384
449
平成26年度における医薬品に係る対面助言の分野別実施件数】
【
447
取 下 げ 件 数
実施 ・取下げ合計
434
じ
イ
器官用薬等)
第 1分 野 ●肖
第 6分 野 の 2(ホ ルモン剤9
【うち医薬品事前評価相談の実施状況】
判 戊2 2 年度
￢戊2〕
午空
0
0
予 戎2 4 ( ミ
さ
=ミ 25句 竜
予 力26印 貨
対面助言実施件数
取 下 げ件 数
第 2分 野 陥環器官用剤等)
第 5 分 野 G 必尿生殖器官用薬り
0
放射性医薬品分野
実施 ・取下げ合計
体内診幽i 薬分野
【うちファーマコゲノミクス ・バイオマーカー相談の実施状況】
平成2年 疲
平成 23年度
刊式24年度
平成25句 宝
+fi\2GFI4
第 3分 llFの1仲 枢確 用薬等)
第 3分 野 の 2麻 酔用薬等)
対 面助 言 実施 件 数
1
1
0
第 4う)野 (抗南剤罰
取 下 げ件数
0
0
0
第 6分 野 の 1(呼 吸器官用薬等)
実施 ・取 下 げ合 計
1
1
0
エ イ ズ医薬 品分野
【うち優先審査品目該当性相談の実施状況】
平成22年度
対 面助 言実施 件 数
平ゎえ23句 斐
平成 24句 電
平成 2責 縄
平成 鴻 年 度
バ イオ品質分野
2
取 下 げ件 数
0
実施 ・取 下げ 合言1
2
再生医療製品分野
0
ワクチ ン分野
7
注 li医 薬品事前評価相談及び フ ァー マ コゲ ノ ミク ス バ イオマ カ ー 相談 は平成21年度 よ り、また優 先審査品 目該
当性 相談 は平成23年度 よ り実施 し、 いず れ の lR談()資料搬 入日を実施 日として集言￨.
注 2:医 薬品事 前評価 lH談は、相談区分数 を集 需
+(品 質、非臨床 毒 4生、非臨床 ・薬理 、非臨床 薬 物動態、第 I相
試験 、第 ■相試験 、第 ■7111相
試験 の 区分を設定).
・平成26年度は、対面助 言を411件実施、取 下げは38件で力)った。
府勘 事前評価相談
籠勘 優先審査品日該当性相談
・
゛ ¨ー
ー
ヽ
′
マ カ 相談
マコ
フア
ケ パクス・
イオ
信 頼性 基準適 合性 調査相 談
・この うt,治験相談 (事前評価相談、フ ァーマ コゲノ ミク ス ・バ イオマー カー相談及び優 先審査品
目該当性相談を除 く)に ついては、原則 としてすべ ての治験相談の需要に対応 するため、日程調整
依頼 の受付 けに応 じて 日程調整 を行い、実施希望月で調整できなか った場合は、その前後 lヶ 月で
・治験相談 の実施 日か こ
)記録確定 日までの期間を、対象品 日の うち80%の 品 日につい て30勤務 日以
つい て達成 し
内に収 めることを 日標 としていた ところ、平成26年度 は363件 中357件 (983%)に
し。
ソ
注注 注 注注
調整 を行 う方法を取 ることとしてい る。平成26年度について は、申請のあったすべ ての治験相談に
対応す るとの 目標に対 し、実施が373件 、取下げが38件であ り、すべ ての相談に対応 した。
役数 の分野 にまたかるイ
■談l t 、主 たる分野 の品 日として集 計。
IFi生
医療製 品分野は、平成2 6 年1 1 月2 5 日以降受小l 分は再生医療等製 品対面助言 として集 計`
事前評価相談は、品質 、非臨床 毒 性 、非臨床 ・薬理、非臨床 ・薬物動態、第 1 相 試験 、第 Ⅱ相試験及び第 ■/ Ш相
試験の区分 を設定。
事前評価相談、 フ ァー マ コゲ ノ ミクス バ イオマ ー カー 相談及び優 先審査品 目該 当性相談 は、資l l 搬人 日を実施 日
フ ァー マ コゲ ノ ミク ス ・バ イオマ ー カー 相談は、オ ミックスプ ロジェク トチ ー ムが対応。
信頼性 基準適合性調査相談 は、分野 に関わ らず信頼性保 証部 又は品質管理 部が対応。
工 相 談区分、運用 の見直 し
・治験相談、薬事戦略相談 の メニュー について 、関係業界 と意 見交換等を重ね、対面助言実施時点
での要検討事項について、新たなデー タ評価 を伴わない範囲で追加的に相談に応 じ、合意 した内容
について記録 を作成す る事後相談 を新設 した。また、承認取得後 に新規に製造販売後臨床試験や使
)
用成績調査等 を実施す る場 合の計画 へ の助言や、医薬品の承認条1牛の見直 しに係 る評価 について モ
ー
相談対象を拡充す るな どの見直 しを行い、治験相談、薬事戦略相談のメニュ について、関係業界
との意 見交換 の実施等 を重ね、新たに製造販売後臨床試験や使用成績調査等 を実施す る場合 の計画
相談対象 を拡充 し、平成 26年 11月 より運用 を
や医薬品 び)承認条件 の見直 しに係 る評fllについて 1ぅ
開夕
台してい る。
ー
加 えて、関係業界の要望 を踏 まえ、軽微変更届 へ の該 当性 について、デ タ評価 を伴 う相談制度
ー タの評価 に係 る相談
l日を対象
とした中請デ
の創設や 、厚生労lal省に よる先駆け審査指定 されたξ
制度 の創設 について、実質的な内容検討 を終了 した。
⑥ 新 技術の評価等の推進
ア 外 部専門家の活用等
・バ イオ ・ゲノム といった先端技術分野を中心に指導 ・審査技術水準 を向上す ることが求 め られて
いることか に
,、審査及び安全対策における専門協議等 の場にお いて、科学的な重要事項に関す る専
門的意見を聴 くた め、高度な知見を有す る外部 の専門家に対 し、PMDAの 専門委員 としての委嘱を
引き続 き行 ってい る。
(平成27年 3月 31日 現在 での委嘱者数 は、 1,304名 (安全対策に関 して委嘱 され た専門委員を含
む。))
・平成26年度 の専門協議 の実施件数は、211件 (書面形式 151件 、会議形式60件)で あった。
・バ イオ医薬品 の承認審査及び治験相談 に係 る専F5協議等において、外部専門家 を活用 した。また 、
次 LF代型 ワクチン ￨と は、核酸アジュバ ン ト等 の新規ア ジュバ ン トや遺伝子組み換 え技術
お いて 「
を利用 したワクチンである。)
・国際共同治験 プ ロジェク トにおいて、治験薬 の第 Ⅱ相 又は第Ⅲ相 の国際共同治験に参力目
す る場合
の 日本 人での第 1相 試験実施 の2、
国際共同治
要性 に関す る考 え方 と参考例 について整理 を行 い、「
験開始前 の 日本人での第 I相 試験 の実施 に関す る基本的考え方についてJ平 成 26年 10月27日付厚
生労働省審査管理課事務連絡)￠ )作成 に協力 した。
・
医薬品製法変更等 プロジエク トにお いて 、医薬品の品質審査及び承認書記載等に係 る検討 を行 い、
「3種 類以上 の有効成分 を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認 申請書における製造方法欄 の
記載 についてJ(平 成26年 5月 30日付栗食審査 発0530第 8号 )の 発出に協力を行 つた。
・上記の他、各専門分野 あるいは各部等で対応 し、PMDAが 作成 に協力 した もの として、平成26年
度はお よそ10以上 σ)通知等が発出 された。
・レギュラ トリーサイエ ンス研究を積極的 に推進 し、そ の成果 をPMDAの 業務遂行 に役立てる観点
平価委員会等 における19_討
結果を踏 まえ、平成25年度 の各研
か ら、レギュラ トリーサイエ ン ス研究言
究課題 (指定研究 7課 題 :新規 3課 題 、継続 4課 題)の 検討 が行われた。その うち 1課 題 の研究成
果が学術雑誌 で公表 された。
ウ カ ルタヘナ法に係 る事前審査関係業務
・遺伝子組換 え生物 の使用に関 し、カル タヘ ナ法に定める第一種使用等 の承認 と第二種使用等 の確
一
認に関す る事前審査を実施 している。行政側期間を第 種使用等 の承認については 6ヶ 月、第 二種
ついて
の
2ヶ
とし、それぞれ50%(中
央値)に ついて達成す ることを目標 として
は
月
使用等 確認 に
い る。
「DA、 EⅣLヽとの電話会議等 を通 じて、情報交換 の推進 に努めた。
カルタヘナ法に係る審査状況 (行政側期間 (中央値))】
【
第 種 使用等事前審査件数
審査期間 (中期 D
・京大iPS研 究所 (CRA)等
のiPS細 胞研究機 関にも、実用化促進事業を通 じて職員 の在職派遣 を
71の
知 見の収集
ことな
どにより、医薬品や再生医療等製品の実用化 に適 切に対応す るため√)最
行う
を行 つて い る。
イ 国 の指針作成へ の協力等
。「
厚生労働科学研究費補助金 (地球規模保健課題推進研究 事業)課
題名 :ト ラベ ラー ズワクチン
一
等 の品質、有効性等 の評価手法 の検討 に関す る研究 研 究代表者 :尾 内 信 1に おける検討に参力Π
し、ト ラベ ラー ズワクチ ンの開発手法 の研 究等に協力 した。
・「
厚生労働科学研究費補助金 (地球規模保健課題推進研究事業)課 題名 :次世代型 ワクチンの実
用化に向けた検討及び品質管理 に関す る基準 の在 り方に関す る研究 研 究代表者 :石 井健Jに おけ
る検討 に参加 し、次世代型 ワクチンの実用化 に向けた開発に関す る研究等に協力 した。 (本研究に
- 64
平成24年 度
平成25年 度
0
0
一月
0
3
一
月
08月
一月
13
15
25月
20月
平成 26年 度
％朋
第二種使用等事前審査件数
平成23年度
0
一月
４ 朝
２
審査期間 (中刺D
平成22年 度
． Ｊ
２
・横断的 プ ロジェク トを介 しナ ノ医薬品及び コンパ ニオン診断業に係 る治験相談 ・承認審査 υ)情報
を集積 し、対応の統 一化 を図 り、 コンパニ オン診断薬 を使用す る医薬品 3品 日の審査 においては、
ー
ー
外部専門家 の意見を専門協議 で活用 した。また、コンパニオン診断薬 ワ キンググル プにおいて
は、次世代 シー クエンサー をFll用した遺伝子診断法の開発につ いて外部専門家 と意 見交換 を行 った。
第 二 種使用等 ￨と は、それ を防止す る場合 をい う
注 :「第 種 使用等 lと は、環境 中 へ の拡散 を防止 しない場 合をいい、 「
工 薬 事戦略相談事業の実施
・日本発 の革新的医薬品 ・医療機器 。再生医療等製品の創 出に向け、有望な シー ズ を持つ大学 ・研
究機関、ベ ンチ ャー企業 を主な対象 として、開発初期か ら必要な試験 ・治験に関す る指導 ・助言を
｀
行 う薬事戦略相談事業を平成 23年 7月 か ら実施 してお り、 「成 26年度 の実施件数 は下表 の とお り
であった。
・平成26年度は、大阪、神戸、福 島、名古屋 、広島、福岡等 で計 122件 (内数)の 出張個別面談 を
実施 した。
・また、平成2 5 年1 0 月に設 置 されたP M D A 関 西支部 において1 ) 、個別面談、事前面談 を実施 してい
る。
【ジェネ リック医薬品 (後発医薬品)等 】
・ジェネリック医薬品等 の審査 の迅速化に関す る措置を講ず るた め、以下の各種施策の実施 あるいは
検討 を行 った。
・日本発 のシー ズの実用化を促進す るた め , 平 成2 6 年1 1 月か 嗜
) 、製薬企業等 モ
) 対象 とした開発 工程
( ロー ドマ ップ) へ の助言や医師主導による検証的試験プ ロ トコルヘ の助言を行 う相談 を試行的に
開始 した。
① 的 確かつ迅速な審査の実施
・平成 26年 11月にジェネ リック医薬」
L等審査部 を新設 し、業務の効率化等により審査 の迅速化 に努 め
た。
【
薬事戦略相談の実施件数】
事 前 面談
個 別 lll談′
平成 23
年度 (注1)
平成 24
年度
ち関西支部実施 (注2))
個別面談 (う
平成 26
年度
237 (20)
サ,関西支部実施 (注2))
事前面談 (う
対面助言
平成 2 5
年度
平成 23
年度 (注1)
平成 24
年度
合計
928 (83)
346 (26)
325 (57)
平成 25
年度
(83)
イ 日 本薬局方基準の作成等
・【
新医薬品】①キ (56ペー ジ)参 照。
平 成 26
年度
合計
ウ マ スター ファイル講習会等 の実施
・【
]】(1)ク(57ペー ジ)参 照。
新医薬,早
2
2
18[441
49[96]
l
l
851111]
279〔326]
5
再生医療等製品戦略相談 (注3)
再生医療等製品等 の品質及び安全
性 に係る相談 (注4)
7[13]
19132]
薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 (注5)
合計
注 1:薬
注 2:平
注 3i平
注 4:平
31[331
40〔46]
1231136]
意 見交換 を行 うととt)に、それ を踏 まえた相談及び審査 を実施 している。
1,078
医薬 品戦 略 相 談
医療機器戦略相談
ア 医 療 ニー ズ を踏まえた相談 ・審査の実施等
・医療関係者 のニー ズを把握す るため、国内外 の学会等へ の参加 を通 じて、積極的に医療関係者 と
事戦略相談事 業は、平成23年 7月 1日 か ら実施.
成郎 年 1 0 月1 日 か ら実九
成 26年 11月25日か ',実施。 (それ までは医薬 品戦略相談又は医療機器戦略相談 として実施。)
て受付 けた もの を含む。 また []内の数 値は 再 生医療等製 品等 に係 る
成26年 11月24日 まで医薬品戦略相談 とlン
治験 計口1の届 出を行 う前に 当該製品1の品質及び安全性 に係 る十分 な確認 を行 うために,`要な範囲 で、複数 日に渡
って相談 を行 った もの を、個男1に計上 t´
た場 合 の延 べ件数.
注 5:平 成26年 H月 25日か ら,実施
工 審 査の効率化 ・透明性の確保
・CTDた CTDに よる承認 中請 を推奨 し、審査 の効率化 を図るよ う検討す るため、業界団体 とと1)に
CTDモ ックア ップ原案 を作成 し、平成27年 2月 新規中請分において対応 可能な企業はCTD試 行版
を提出す ることとな った。
・新規 ジェネ リック医薬品を対象 とした審査報告書 の作成 を試行す るため、審査報告書に盛 り込む
べ き事項 を精査 し、その骨 子案を検討 した。
・既存 の生物学的同等性試験ガイ ドライ ンでは評価 できない製剤 につ いて試験実施ガイダンスを
作成す る検討 を行 うため、まず点眼剤について過去 の承認状況等 を精査 した結果、生物学的同等性
の評価 については、薬理学的特性及び製斉J学的特llを考慮 してよ り深 い検討 が必要 と考えられた。
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
。平成 16年 4月 1日 以降に申請 され′
、各年度に承認 された医薬品に係 る審査期間 の 目標は次 の とお
´
りとし
、その 目標達成す ることができるよ う、行政側が努 力す るとともに、申請者 に協力を求める
ことによ り取 り組 んだ。
・ジェ ネリック医薬品等 の審査業務 については、業務を的確 ・迅速 に遂行す るため、審査や これに
医療用後発品承認審査実施要領J式 '各業務 に係 る 「
標準業務手順書J
伴 う手続 き等 を内容 とす る 「
等に基づ き業務 を遂行 した。
また 、定期的 に審査事務処理期間 日標 の達成状況 を集計 し、審査担当者に周知 したほか、審査等
業務進行管理委員会 を開催 し、業務 の進抄状況等 を検証 した。 (平成 26年度は年 4回 開催)
・平成26年度におけるジェ ネリック医薬品の承認状況 は、以下 の とお りであつた。
ジェネ リック医薬品の新規 申請の審査期間
績>
<実
<目 標 >
平 成26年度
平成3 0 年度 までに5 0 % タ イル値 ( 中央値) で 以下の 日標 を達成す る。
品
行政側期 間1
日
新規 ジェネ リック医薬 品
1,2'337ト
承 認 品 目数
試験 法
10ヶ 月
うち平成 16年 4月 以降 申請 分
変 更な ど
う サ,平成 16年 4月 以 降 申請 分
注 1:中 央値 は、平成 16年 4月 以降に申請 され た品 目が対象。
1,325ヤ
+
注 21 部
61月
)
行 政 側 期 間 (中央 ll●
月
総 審 査 期 間 (中央 値 )
1、
325イ
牛
承認 品1日数
うす,平成 16年 4月 以l・
i申 請 分
迅速審査
平成26年度
件
績>
76月
件
<実
承 認 品 日数
1233件
鵬鵬 。
︲
総 審 査 期 間 (中央 値 )
注 :中 央値 は、平成 16年 4月 以降 に申請 され た品 目が対象.,
変 更中請 中 の 部 変更 申請 を除 く。
< 参 考 : 第二期中期計画期間中の実績 ( 行政側期間) >
年
度
平成26年 度
祠 戎27年 度
平成 28年 度
平成29年 度
15ヶ 月
14ケ 月
13ヶ 月
12ヶ 月
総審査期間
3,388
59月
平成 30年 度
10ヶ 月
,
注 11承 認 品 日数 には、標準事務処理期 間が 6ヶ 月以 内の優 先審査 I■日も含むて
注 2:中 央値 は、平成 16年 4月 以降に申請 され た品 目が対象。
注 3: 部
績 >
酬酬剛
く実
変 更 申請 中 の
平成26年度
承認 品 日数
うち平成 16年 4月 以降 申請分
平成22年度
注 1:中 央値 は、平成 16年 4月 以降に申請 された品 目が対象。
注 2: 部
変更 中請 中 の 部 変更 中請 を除 く。
部変更 申請 を 含tr。
「
FWi
平 三
取下げ等
丁
雇薯F
224
3.454
平成23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
ジェネ リック医薬品等の一部変更申請 (上記イ以外の品 目)の 審査期間
く目 標 >
平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値)で 以下の 日標 を達成す る。
日
総審査期間
変 中請 (試験法変更 な ど)品 目
6ヶ 月
変申請 (迅速審査)品 目
3ヶ 月
品
一
【ジェネリック医薬品等の年度別審査等処理推移】
対象年度
総審査期 間 (中央値)
平成 25年 度
3,421
<目 標 >
以下の計画に基づ き、平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値) で 日標 を達 成 す る。
４。
２醐一
。
５
５
，３
，
３
平成24年度
ジェネ リック医薬品等の 一部変更申請 (通常品 目)の 審査期間
平成26年度
注 1 :「 取 下 げ 等 Jに つ い て 、審査段階にお いて他 の審査 区分へ 変 更となった件数 を含 まない。
注 21 部
変 更 中請 中 の
部変 更 中請 を 含む。
・平成26年度 の承認品 目における日標審査期間 (中央値)に ついて、ジェネ リック医薬品の新規 申
‐
請 の行政側期間 (H標 10ヶ月)は 61月 であ り、 日標 を達成 した。 ジェネ リック医薬品等 の 部変
更申請 の うち、通常品 日の総審査期Fn3(目標 15ヶ月)は 157月 と日標を達成 できなか ったが、行政
側期間 (中央値)が 77月 であるところ申請者側期間 (中央値)が 79月 に及んだことが要因である
ことか に
,、申請者側 との審査における協力関係 をさらに深 めてい くことが重要であると考 える。ま
た、 平成 30年度までの 日標 を掲げる、試験法変更な どの 変 申請品 日の総審査期間 (目標 6ヶ 月)
の総審査期間 (目標 3ヶ 月)は 40月 であ り、次年度以降 の審査
は76月 、迅速審査 の一変 申請II H日
員増加年によ り、平成30年度 までの 日標達成 を目指す。
【
要指導 ・一般用医薬品、医薬部外品】
・国民におけるセル フメデ ィケー シ ョンの推進を図るため、以下の措置を実施 した
。
ジェネリック医薬品の年度別適合性書面調査件数】
【
① 的 確か つ迅速な審査の実施
ア 要 指導 ・一般用医薬品の体制強化等
ジェネリック医薬品
。ジェネ リック医薬品については、試験記録、実験ノー ト、ケー スカー ド等の生デー タと照合する
こと等により、承認中請資料の信頼性基準等への適合性を確認する調査を1、
080件実施 した。
③ 治 験相談等の円滑な実施
・ジェネ リック医薬品に関する申請前相談については、平成24年 1月から後発医薬品品質相談及び
後発医薬品生物学的同等性相談を試行的に開始 し、平成26年度は24件実施 した。なお、平成27年 1
月より、中込み全件の相談に対応 している。
【ジェネリック医薬品に係る相談の実施状況】
平成23年 度
治験相談実施件数
3
取下 げ件 数
0
実施 ・取下げ合計
3
平成24年 度
性調査に対応 した。
毒IL及び臨床等担 当職員はまだ配置 され ていないが、必要に応 じ、審査及 び相談品 目の問題点等
に関 して、専門的見地か らの意見を聞 くな ど、連携 を深 めつつ業務 を行った。
・審査担 当者が国内外 の学会等へ積極 的に参加 し、医療関係者等 と意見交換 を行 うとともに、それ
を踏まえた審査及び相 談を実施 した。
・日本薬局方基準の作成等は、【
新医薬品】①キ (56ペー ジ)を 参照。
平成25年 度
0
・新たに、安全対策業務経験者を配置 し、要指導医薬品制度 の新設等に伴 う製造販売後調査 の充実
を図 つた。また、信頼性保証業務経験者 1)配置 し、新たに始 まつた一般薬等審査部で行 う書面適合
平成26年 度
1
1
・日本薬局方生薬委 員会 に審査担 当者が参加 し、また、日立医薬品食品衛生研究所生業部が関与す
る厚 生労働科学研究班に も協力研究員として参加す るな ど、漢方 ・生薬製剤 の専F5家等 との意見交
換等 を通 じ、審査担 当者 の 資質向上に努 めた。
イ 医 薬部外品の体制強化等
・審査担 当者の増 員を図るとと1)に、新たに主任専門員を新規性 の高 い品 目の審査 を専門に行 う者
注 :ジェネリック医薬品に係る相談は、平成23年度から実施。
として配置す るな ど、その迅速化 を推進 した。
【ジェネリック医薬品に係る相談の平成26年度相談区分別実施状況】
相談区分
治験相談
取下げ
実施 ・取下げ
実施件数
件数
合計
後発 医薬 品生物 学的 同等性 相 談
後発医薬品品質相談
合
1
9
計
・厚生労働省の 医薬部外品原料規格 の改正作業につい て、 「
医薬部外品原料規格検討会Jの 開催 に
協力 した。 また、審査 の迅速化や 中請 の 手間の軽減 を目的に、既承認 の主に薬用化粧品 に用い られ
てい る別紙規格 を公表す べ く、 「
医業部外品添加物規格集」を作成 し、公表 した。
1
・国内外 の研修や学会等へ積極的に参加 し、専門家等 と意見交換 を行 うな ど審査担 当者 の質 の向上
を図 りつつ 、それを踏 まえた審査及び相談を実施 した。
② 審 査期間の短縮に向けた取組み
。平成 16年 4月 1日 以降に中請 された要指導 ・一般用医薬品及び医薬部外品に係 る行政側期間の 日標
をそれぞれ設定 した上で 、そ の 日標 の達成に向け、審査を行 った。
・要指導 ・一般用医薬品及び医薬部外品 の審査業務 については、業務 を的確 ・迅速に遂行す るため、
審査や これに伴 う手続 き等を内容 とする 「般 用医薬品承認審査実施要領J、 1殺虫剤 ・殺そ剤承認審
査実施要領」及び 「
医薬部外品承認審査実施要領Jや 各業務に係 る 「
標準業務手順 書」等に基 づ き業
務 を遂行 した。
また、定期的に審査事務処理期間 目標 の達成状況 を集計 し、審査担 当者 に周知 したはか、審査等業
務進行管理委 員会 を開催 tン
、業務 の進捗状況等 を検証 した。 (平成26年度は年 4回 開催)
・平成26年 度 における要指導 ・一般用医薬品及び医薬部外品 の承認状況は、以下 の とお りであつた。
ア
要指導 ・一般用医薬品の審査期間
<目 標 >
平成30年度 までに50%タ イル値 (中央値)で 以下の 目標 を達成する。
品
目
1
要指導 ・ 般用医薬品
135Jか 'D「1421に .T正。
取下げ等 Jに つい て、 「
平成 22年度 の 「
2,030J力 菫,「2,013 に 訂正.
審査 中 1に ついて 、 「
平成 22年度 の 「
82Jか ら '97Jに 書丁正 ,
取下 ￨ザ
等 ]に ついて 、 「
平成 23年度 の 「
政側 期間
行
1
く医薬部外品 >
2,2221か ら 「
2,190Jに 訂正。
平成23年度 の 「
審査 中Jに つ いて 、 「
月
7ヶ
74Jか ら 「
79Jに 訂正。
取下 げ等Jに つい て、 「
平成 24年 度 の 「
2,297Jか t,「2,260Jに 訂正.
平成 24年度 の 「
審査 中Jに ついて 、 「
<実 績 >
一
要指導 ・ 般用 医薬 品
平 成 22年 度
平 成 23年 度
平成24年度
平成 25年 度
平成 26年 度
1,008
1,031
881
916
844
うち平成 16年4月 以降申請分
1,007
1,029
88]
916
844
行政側期間 (中央値)
40月
34月
49月
63月
承認品日数
4:1月
・平成26年度 の承認品 日における行政側期間 (中央値)は 、要指導 ・般 用医薬品 (目標 7ヶ 月)
)目標 を達成 してい
につい ては63月 、医薬部外品 (目標 55ヶ 月)に ついては49月 であ り、いずれ モ
る。
③
注 :中央値は、平成 16年4月 以降に申請 された品日が対象。また、審査終了後、都道府県等かt,の
C.NIP結果通知 までに要 した期間を除外 して算出 している。￨
2,393Jか ら 「
2.356Jに 訂正.
平成 25年度 の 「
審査 中Jに つい て、 「
ァ
相談事業の円滑な実施
要指導 ・一般用医薬品 に係 る申請前相談の充実
。 般用医薬品に関す る申請前相談については、業界団体 の意 見等に基づ き、平成22年度 か ら 般
用医薬品開発開始 。中請前相談を開始 している。 この うち、新 般 用医薬品開発妥 当性相談は平成
医薬部外品の審査期間
<目 標 >
平成30年度までに50%タ イル値 (中央値)で 継統 して以下の H標 を達成す る。
23年度か ら実施、 スイッチOTC等 中請前相談及び治験実施計画書要点確認相談は引き続 き試行的
に実施 した。平成24年度は相談件数が前年 に比較 し減少 した 1)のの、平成25年度は大幅に件数が増
行政側期間
医薬部外品
55ケ
月
談制度 の更なる充実を検討 してい く。
加 し、平成 26年度 {)同水準 を維持 した。今後 1)、1目
く実 績 >
平成 23年 度
平成24年度
平成25年 度
平成 26年 度
1,976
1,938
1,968
2,028
1,779
うち平成16年4月 以降申請分
1,976
1,938
1,tJ68
2,028
1,779
行政側期間 (中央値)
52月
医薬部外 品
承認品 目数
平 成 22年 度
50月
41)月
49月
一般用医薬品開発開始 ・申請前相談の実施状況】
【
49月
相談 区分
ス イ ッチ OTC等
ll下の とお り訂正 を行 つてい る。
治験相談
取下げ
実施 ・取下
実施件数
件数
げ合計
0
0
0
l
1
新 般 用 医薬品開発妥 当性相談
合
平成26年度
注 2:医 薬部外品 の件数 について 、平成22年度及 び平成23年度及 び平成24年度 に 部 集計漏れ が判 明 したため
0
申請前相談
確認相 談
治験 実施訓画書要 `点
1,841
[鮮[十樹 十iトト1肝に》
平成 26年 度
一般用医薬品開発開始 ・申請前相談の平成26年度相談区分別実施状況】
【
≡
1:聟
「嘔藁
:￨ピ
:「
:Fi藁
匿般
曜軍車:軍
￨ヒ
:士
注 1:「 取下 げ等 Jに つ いて 、審査段階 にお いて他 の 審査区分 へ 変更 とな っ た件数 を含 まない。
2
濶成%年 度
実施 。取 下 げ合計
【
要指導 ・一般用医薬品、医薬部外品の年度別審査等処理推移】
￨
韓
一 ー
諦霧+《
一》十淵卜IT』刊 部ト
0
平成 24年 度
治験相談実施件数
G M P 結 果通知 まで に要 した期 間 を除外 して算 出 してい る。
ポ霙革
ntお 年度
取 下 げ 件 数
注 : 中央 値 は 、平成 1 6 年 4 月 以降 に中請 され た品 目が対象。 また 、審査終 了後 、都 道府 県等 か らの
92
平ヽと摯「度
イ
｀
計
0
21
0
21
医薬部外品に係る申請前相談の充実
・医薬部外品に関す る申請前相談につい ては、新たな相談制度 の実施 のため、具体的事項等 につい
て 日本化粧品工業連合会等関係者 と意 見交換 を実施 した。今後、更に意 見調整 を行 うな ど、早期 の
実現を 目指 してい く。
【
新 ・改良医療機器の審査の組織体制】
【
医療機器】
。「
医療機器の審査迅速化アクションプログラム」(平成20年 12月)の 後継である 「
医療機器審査迅速化
のための協働計画」(平成26年 3月 )等 に基づき、また、「日本再興戦略」や 「
健康 ・医療戦略」等を踏
まえ、新医療機器の承認審査の迅速化等を目指 して、各種施策の実施あるいは検討を行 つた。
① 的 確かつ迅速な書壺の実施
ア 治 験相談 ・審査の実施体制
。
新医療機器等の承認審査品目の偏 りにより迅速な処理が困難 と見込まれる分野について、適切に
審査要員の増員 ・配置を実施 し、新 目標に対応するため審査体制の強化を図つている。
・
新医療機器及び改良医療機器の審査は、担当部長及び担当審査役の下、原則 として、工学、薬学、
理学、医学、歯学、獣医学及び統計学などの専門課程を修了した審査員で構成 される審査チームに
より実施 した。
｀
また、審査チームの構成員は、チーム主任、生物学的評価担当、物理化学的評価 。物性評価担当
及び臨床評価担当を基本とした。
(注)新 医療機器
:。再 審査 の 対象 となる医療機器、既承認 医療機器及び既認証 医療機器 と構造 、使用方法、効能、効
果 、性能等 が明 ら力■こ異な る医療機器 を い う (旧薬事法 下にお ける定義)。
新 ・改良医療機器の審査は、以下のとお り分野別にチームを構成 し、審査を実施 した。
・既 に製造販 売 の承認 を与 え られ てい る医療機器 (当該新医療機器 の承認 の際 、医薬 品医療機器
【
新 ・改良医療機器の担当分野】
法第23条 の 2の 9第 1項 の規 定に よ り使用成績評価 の 対象 として指定 され た医療機器であつて、
調査期 間 を経過 してい ない もの を除 く。以下 「
既承認 医療機器 」とい う。)(現 行法令 における定
部
名
義)。
新医療機器 J又 は 「
改 良医療機器 :・ 「
後発医療機器 」 のいずれ に も該 当 しない医療機器 であ り、再 審査 の 指示 を
受け る対象 とな るほ どの新規性 はないが、既存 の 医療機器 と構造 、使用方法 、効能 、効果、性能
等 が実質的 に同等 ではない もの をい う (旧薬事法下にお け る定義)。
医療機器審査第一部
・「
後発 医療機器 Jの い ずれ に も該 当 しない もの をい う (現行法令 にお ける定
新 医療機器 J又 は 「
担
をい う (旧薬事法下 におけ る定義)。
り、す なわち、既承日医療機器 と構造 、使用方法 、効果及び性 能 が実質的に同等 である もの を い
う (現行法令 にお ける定義)。
医療機 器 審査 第 二 部
(注)
野
第三分野 の二
主 として脳 ・循環器、呼吸器、精神 ・神経領域 (材料系)の うち、
インターベ ンション機器以外の機器 関係
第四分野
主として脳 ・循環器、呼吸器、精神 ・神経領域 (機械系)
第人分野
・既承認 医療機器 と構 造、使 用方法 、効果及 び性能が同 一 性 を有す る と認 め られ る医療機器 であ
分
第三分野 の一
義)。
一
後発医療機器 :・既承認 医療機器 と構造 、使 用方法、効能 、効果 、性能等が同 性 を有す ると認 め られ る医療機器
当
主 として脳 ・循環器 、呼吸器 、精神 ・神経領域 (材料系)の うち、
インターベ ンシ ョン機器 関係
主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器及び他分野に
属さない医療機器
第一分野
主 として眼科 、耳鼻咽喉科領域
第 二分野
主として歯料領域
第五分野
主 と して 消化 器 系 、 泌 尿 器 系 、 産 婦 人 科 領 域
第 六分野 の一
主 として整形分野の うち膝 ・上肢 関節 、股 ・指関節等 の 関節 に関
す る医療機器
第 六分野の二
主 として整形分野の うちプ レー ト ・ス ク リュニ 、髄内釘 ・脊椎等
の固定材及び関連す る器械 ・機械 、並びに形成外科、皮膚科領城
の医療機器
第 L分 野
主として臨床検査領域 (体外診断用医薬品関係)
注)第 七分野については、平成27年4月 1日 より、医療機器審査第二部から 「
体外診断薬審査室J(新
設)に 移管。
。審査チームによる審査において、外部専門家の意見を聴すため、必要により専門協議を実施 し、
さらに、新規性の高い医療機器等は厚生労働省において、薬事 ・食品衛生審議会医療機器 ・体外診
断薬部会での審議が行われた。
【
平成26年度審査業務の実績 (医療機器 ・体外診断用医薬品)】
捗状況にかかる情報共有につい てJ(平 成 26年 5月 30日 薬機発第 0530001号 )に 基づ き、承認
審査 の各段階における情報を中請者に連絡す ることとし、申請者 の求めに応 じて、審査の進捗状況
と見通 しについての確認 のための部長に よる面談を実施 している。
①専門協議実施件数 :51件 (書面形式 36件 、会議形式 15件)
②部会審議件数 :12件
部会報告件数 :321件 (医療機器303件、体外診断用 医薬品18件)
・新 ・改良医療機器 の治験相談は、審査役 並びに審査チー ムの 中か ら選任 した主担当及び副担 当の
、内で検討 した上で、相談者 と対面で実施
3名 が作成す る相談者 へ の指導 ・助言案 を基に審査チー プ
した。
・後発 医療機器 の審査について は、熟練者 と新人が 2人 1組 にな つて審査 を行 うbuddy制 をとり、
そのbuddyを マ ネー ジャーが束ね、調整役が全体を掌握す る体帝lとしてい る。
￨
イ 3ト ラ ック審査制の導入
・
審査等 の高度化及び迅速化 を図るた めの取組みの 1つ として、平成23年度 より3ト ラック審査制
(新医療機器 、改良医療機器及 び後発医療機器 の各 トラック)を 完全実施 してお り、平成26年度に
おいては、前年度 における実施経験 を基に、当該制度 の更なる定着を推進 した。
ウ 審 査の進捗管理の強化 ・透明化
・審査期間に係 る中期計画 の 目標 の達成 に向けて、審査等業務 を迅速かつ的確 に行 うため、理事長
始 め幹部 が承認 審査業務等 の進ル状況 を確実に把握 し、必要に応 じてそ の進行 の改善を図ることを
目的 とした 「
審査等業務進行管理委員会Jを 3ヶ 月に 1度 開催 し、業務の進捗状況等 を検証す ると
解決 のため
ともに、特に新医療機器等については関係情報 を総合的に とらえ、業務遂行 に係 るllR題
の方針 について検討を進 めた。
・審査 の進捗状況管理等のため、審査セ ンター長 を筆頭 とす る 「
進捗確認に係 る審査セ グメン ト内
含 めた新医療機器に係 る審査状況全体 の
会議Jを 平成 26年 度 t〉
引き続 き開催 し、QMS調 査等 t〉
工 審 査基準の標準化 ・透明化の推進
・審査 の基本的考え方については、審査基準の明確化を図る観点か ら、平成20年度 に作成 し、その
新医療機器等の承認 中請資料に関す る留意事項についてJ、
後 の制度改正に伴 い改定等 してきた 「
「
後発医療機器 の承認 申請資料に
改良医療機器 の承認 申請資料 に関す る留意事項について J及 び 「
ー ムペ ー ジに掲載す るとと()に担当職 員に周知 し、審査等に
関する留意事項 についてJを PMDAホ
お いて活用 してい る。
・審査 の透明化及 び効率化を促進す るため、平成21年度に公表 した 「
医療機器製造販売承認 申請書
医療機器製造販売承認 申請書
添付資料概要作成の指針 (新医療機器、改良区分)Jの 改訂版である「
ー
ー
添付資料概要作成 の指針 (新医療機器)Jを ホ ムペ ジに掲載 し、講習会 で紹介す るな ど内容 の周
改良医療機器 の製造販売承認 申請書添付資料作
知徹底 を図 つた。 また、改良医療機器については 「
後発医療機器 の製造販売承認 申
成に際 し留意すべ き事項について 1を 、後発医療機器 については 「
7tK医
べ
「
ついて
し
後
療機器
(承認基準な し ・臨床な し)中
き事項に
J、
成に際
1作
留意す
請書添付資本
後発医療機器 の承認中請書
請区分における医療機器製造販売承認 申請書添付資料作成 の指針J及び 「
ー
ー
類 の確認 についてJを 、それぞれホ ムペ ジに掲載 し、講習会で紹介す るな ど周知徹底に努 めた。
オ 医 療 ニー ズ を踏まえた相談 ・審査の実施等
・医療関係者 のニー ズを把握す るため、国内外 の学会、タウンホール ミー テ ィング、依頼講演等 ヘ
の参加 を通 じて、積極 的に医療関係者 と意見交換 を行 い、それ を踏 まえた相談及び審査を実施 して
いる。
・欧米で1測丈用が認 め られてい るが、国内では承認 されていない医療機器 について、医療機器製販
医療 ニー ズの高い医療機器等 の早期導入に関す る
企業 の開発促進 に資す るため、平成 18年10月、 「
―
ー
検討会 (座長 :北村惣 郎 (独立行政法人国立循環器病研究セ ンタ 名誉総長))Jが 厚生労働省 に
設置 された。以後、同検討会は活発 に検討活動 を行 つてい る。PMDAt)同 検討会 の運営 に協力す る
とともに、同検討会 の検討結果を踏 まえ治験相談や承認 申請に対応 し、平成26年度 には医療機器 7
品 目を承認 した。
現況 と課題に対す る情報共有、対応策 と今後 の方針等 の検討等 を行 った。 (平成 26年 度 11回 実
施)
進捗確認 に係 る審査セ グメン ト内会議Jに おいては、り￨き続 き、審査担 当部長か t,の報
なお、 「
告を踏 まえた、審査セ ンター長及び審議役か らの必要な指導 と、審査に長期間を要 したよ うな問題
品 日の問題点 ・改善方策 の検討結果 の審査セ グメン ト内へ の周知等 t)行われてい る。
・
新医療機器 に係 る承認審査 の標準的 プロセスにおけるタイムラインJ(平
厚生労働省が発 出 した 「
20日
1120第 1号 )、 「
25年
11月
改良医療機器 (臨床 あ り)に 係 る承認審査 の標準
薬食機発
成
改良医療
的 プ ロセスにおけるタイムラインJ(平 成 26年 3月 28日 薬食機 発 0328第 4号 )及 び 「
機器 (臨床な し)及 び後発医療機器 に係 る承認審査 の標準的 プ ロセ スにおけるタイ ム ラインJ(平
成 26年 5月 19日 薬食機発 0519第 1号 )に 基づ き、タイ ム ライン管理 を徹底 し、審査 の迅速化 に
尽力 した。
・申請者に よる審査進捗状況等の把握については 、 「
新医療機器及び改良医療機器 の承認審査 の進
力 治 験相談 ・審査内容 の整合性の確保
・治験相談 と審査 との内容 の整合性 を図 るた め、相談 と審査 の連携 を保 ちつつ 、必要に応 じて柔軟
なチー ム編成 を行 うととt)に、すべ ての治験相談に担 当の審査チー ムが参加 してい る。
キ 使 用成績評価制度の円滑な運用 ・実施
・薬事法等 の 部 を改正す る法律 (平成25年法律第84号)(以 下、 「
薬事法 部 改正法Jと い う。)
の施行に伴 い、平成26年 11月25日か ら導 入 された医療機器 σ)新たな使用成績評価制度について、
承認時の
平成26年度 第 6回 医療機器 ・体外診断薬部会 (厚生労働省)に おいて審議 、承認 された 「
使用成績評価 の対象に係 る基本的な考え方についてJに 基づ き、円滑な運用 ・実施 を図 つた。
なお、この考え方に基 づ き、平成 26年度 中に承認 された新医療機器は、30品 日 (うち、 7品 目を
使用成績調査 の対象品 目として選定)で あつた。
・新たな制度 を円滑に進 め るた め、制度改正前に再審査 の対象品 日として指定 された品 目につ いて、
77
勲囃
4
一 ４
７
986
,開始 し、平成24年度か ら正式に実施 している。 平成 26年度 においては、上 半
を｀
F成22年 10月か を
期 と下半期に分け相談実施依頼書 を受 け付 け、第 3分 野 の 3品 目について実施 した。
イ 特 定内容の一部変更承認に係 る短期審査方式の実施
・「
医療機器 の特定 の変更 に係 る手続 きの迅速化 についてJ(平 成 20年 11月10日付 け薬 食機 発第
1]10001号)に 則 り、平成26年度 に承認 した19品 目について、審査側 の持ち時間 (信頼性調査期間
合計
３
② 新 しい審査方式の導入等
ア 事 前評価相談制度の導入
・開発段階か ら品質、有効性及び安全性 に関す る評価 を行 うた め、事前評価相談制度 の試行的運用
軌離
平成
戦嗽
【
制定済みの医療機器 ・体外診断用医薬品の承認基準数、認証基準数及び審査ガイ ドライン数】
軌燎
調査部門 (信頼性保証部)等 と連携 を強化 して処理 を進 めた。その結果、平成 26年度における再審
査対象品 目の処理数は 8品 日であった。
3
[11五
rL_￨」L上JJ L_LI二
3
8
4
※平成20年度 には、既制定の承認基準の う十,2件 が認証基準に移行 したためマイナ ス となっている。
を除 く。)は 2ヶ 月以内であった。
【
医療機器認証基準一覧 (平成26年度)】
ウ 医 療機器に係 る承認基準、認証基準及び審査ガイ ドライ ン策定へ の協 力等
・厚生労llll省
が行 う医療機器 の承認基準等 の作成に協力す るため、平成26年度にお いては、医療機
器 の承認基準等 に係 る委員会を 5回 開催 した。
また、平成26年度 に厚生労働省 に報告 した承認基準等 の件数 (制定及び改正)は 以下 の とお りで
２
一
献
蜘４
・
〇
一
８一
PMDAか
医療機器承認基準 (制定 0)、 審査 ガイ ドライン (制定 0)
発 出年 月 日
厚生労働省告示第 404号 :平 成 26年 11月 5日
あった。なお、認証基準 の報告件数は、指定管理医療機器 の基準が129件 (この内、改正は20件)、
及び法改正によ り新たに対象 となった指定高度管理医療機器 の基準が 3件 (いJツ tt)、リスク分類
クラスⅢの医療機器)で あった。
医療機器認証基準 (制定 H2)、
合計 ￨
Jl J
厚生労働省告示第 445号 :平成 26年 11月 25日
厚生労働省告示第 120号 :平成 27年 3月 25日
基
準
名
イン ス リンペ ン型注入器認証基準 (他 ]基 準)
汎用 X線 診断装置用 プ ログラム認.I基準 (他 107基
準)
経腸栄養用輸血ポンプ等認証基準 (他1基 準)
・医療機器 の基準等 に関す る情報については、認証基準及び承認基準並びにそれ らの構成要素であ
るJIS、ISO■EC、 行政通知及び一般的名称等 を相互に関連付 けた最新情報 を、基準等情報提供ホ
ー ムペ ー ジにより情報発信 を行 つている。 また 、医療機器 の英文版 ホー ムペー ジによ り、海外 に向
けての情報提ll「
を継続 して行 つている。当該情報等については、月 2回 以上 の定期更新 を行 つてい
る。
・一部変 更承認 中請が不要な範囲、軽微変 更届が必要な範囲等については、 「
医療機器 の一部変更
に伴 う手続 きについて」 (平成20年10月23日付 け薬食機発第1023001号)を 基に、個別品 日毎に簡
易相談にお いて助言 を行 った。
￨)の報告 を基 に厚生労働省 が平成26年度 に制定 した基準件数は以 下の とお りであった。
なお、認証基準 の制定数は、指定管理医療機器 の基準が 109件、指定高度管理医療機器 の基準が 3
件 (いずれ t)、リス ク分類 クラスⅢの医療機器)で あった。
・原材料 を変 更す る場合 の手続 きについて、その考 え方を明確 に した 「
医療機器 の原材料 の変更手
続 きについ て」(平成25年 3月 29日付 け薬食機発0329第 7号 )を もとに、個別品 日毎に簡易相談に
おいて対応 した。
・対面助言における製造販売業者等か ら
,の臨床試験の要不要に係 る質問に対 しては、厚生労ftl省よ
り発出され た通知等を もとに、個別品 目毎に適切に対応 した。
・― 品 目の範囲 の明確化等 を図るた め、「1医療機器 の製造販売承認 中請に際 し留意すべ き事項につ
いて」σ)一部改正についてJ(平 成22年 12月24日付 け薬食機発第 1224007号)、 「
歯科用イ ンプ ラン
トの承認 申請 に関す る取 り扱 いについてJ(平 成24年 7月 13日付 け薬食機発0713第 1号 )及 び 「
医
ンて中請書に記載す べ き範囲及び医療機器 の一 部変更に伴 う手続 き
療機器製造販 売承認 申請 に際 ヒ
について (整形外科用イ ンプ ラン ト製混1)」
(平成25年 7月 1日付 け薬食機発0701第 10号)に基 づ き、
簡易相談等を実施 した。
工 後 発医療機器に係 る同等性審査方式の実施
・「
後発医療機器 υ)製造販売承認 申請書添付資料作成 に際 し留意すべ き事項についてJ(平 成21年 3
月27日付 け薬食機発第0327004り
に基づ き、平成 26年度 申請 の後発医療機器 においても同等性審
査方式を引き続 き実施 した。
・医療機器審査迅速化 のための協働計画に基 づ き、後発医療機器における実質的同等性 の考 え方 の
明確化 を図るた め、関係業界団体 との会合 を 2回 実施 し、課題 の抽出や論点 の整理に努 めた。
③ 医 療機器に係 る審査ラグ 「0」 実現 を目指すための取組み
・平成 “年 4月 1日 以降に申請 され、各年度に承認 された医療機器の総審査期間について、段階的
オ ￨ま でに
アJか ら 「
にクイル値 を引き上げ、平成30年度 までに次ペ ー ジ以降 に記載 されている 「
改善努力を図 るとと()に、中請者側に協力 を求 める
掲げる目標 を達成す ることを目指 し、行政lalが
とによ り、審査 の迅速化に努 めた。 さらに、H B D 活 動 の 環 としてC V I T ( J a p a n e s e A s s o c i a t i o n
on and Therapeutics, 平 成 26年 7月 名 古 屋 で 開 催 ),CRT
Of Cardiovascular lnte″ent■
成27年 2月 Wtthlllgton,DCで 開催)等 の学術集会
(Cardiovascular Research Techn010Jes,平
にお いて開催 されたサイエ ンテ ィフ ィ ックセ ッシ ョンに参加 し、新医療機器開発 における問題点、
市販後 レジス トリの活用方法等を産官学で議論 した。
・これ らの方策 の実施に より、総審査期間 の 目標達成に向けて取組んだ結 果、平成 26年度 における
医療機器 の承認審査 の状況は、以下 の とお りであつた。
ア 新 医療機器 (優先品 目)の 審査期間
<目 標 >
ことにより取 り組 んだ。
・審査 中品 日については、す べ ての 申請区分 (新 ・改良 ・後発医療機器)で 進捗管理 を強化 した。
また、申請年度が占く、審査が長期化 している品 日については、早期に処理 を終 えるべ く、個月J品
目ごとに審査長期化要因を分析 し、課題 が解決できるようにPMDAと 申請者が話 し合 つたほか、中
が遅延 している申請 については頻繁に督促 を行 うな ど、精 力的に審査長
請者へ の照会に対す るlpJ答
期化品 目の削減 に努めた。 さらに、新たに申請 された品 日につい ては、より迅速な審査 の実施が可
<実
・現在開発中の医療機器及び今後開発を予定 してい る医療機器 につ いて は、審査 ラグ及び開発 ラグ
の解YHを図 る観点か ら、医療機器関係業界団体、医療機器開発企業、アカデ ミア等に対 して、中請
題′
点等については、講習会等 において具体的事例 を示 し、改善を呼びかけた。
平成27年度
平成28年 度
平成29年 度
平成30年 度
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
タイル値
6Sヽ
70りう
70ツ6
平成25年度
年
能 となるよ うに進捗管理 の徹底 に努 めた。
前か ら積極的に治験相談等 を活用す るな どの対応 をとるよ うに、学会開催時、関係業 界との定期的
な意見交換時等を通 じて、協 力を呼びかけた。 さらに、承認申請時に よくある医療機器評価上 の問
平 成 26年 度
総審査期間
を担 当 してい る他 のbuddyが 審査 を支援す るな ど、審査迅速化 に向けた弾力的な運用が可能 となる
ように努めた。
・医療機器 の審査業務 については、各審査チー ム間の整合性 を図 /rDとと{)に、審査業務 を迅速かつ
に伴
的確 に遂行す るために、新医療機器 、改良医療機器 、後発医療機器 の区分 ごとに、審査や これ′
う手続 き等を内容 とす る各業務 に係 る標準業務ヨ l原
書等を整備 し担当職員に周知 した。また、毎月
の審査事務処理期間 日標 の達成状況 を集計 し、審査担 当者 に周知 した。
・総審査期間の短縮 のため、国際共同治験 の実施 を円滑に行 うた めの環境整備 を進 めることt)重要
zatlon by Doing)活
であ り、これ を 目的 として、日米両国にお いて実施 しているHBD‐ (Harmoll■
ー
動に参加 し、国際共同治験 の実施 、日米の共通のプロ トコル作成、市販後調査デ タの 共通化に向
t(平 成26年 9月 Washlntton,DCで 開
けた議論 を行 った。平成26年度 はHBD ThhkTank W∞
ectを通 じて国際共同開発 を推進 してい る。
す るとともに、POC(Pr00fdConcept)pr●
催)に 参カロ
また、前年度 に引き続 き、審査、相談業務 において米 国食混]医薬品局 (FDA)と 情報交換 を行 うこ
80t1/o
平成22年 度
平成 23年 度
平成24年 度
タイル イ
直
/0
50°
50J/0
50t/0
50%
60%
総審査期間
151月
43月
93月
90月
88月
( 参考 : 8 0 % )
( 1 9 7 月)
( 1 2 8 月)
( 2 0 8 月)
( 1 0 0 月)
( 8 9 月)
数
5
5
3
平成26年 度
考>
行政側期間
中請者側期間
・
熟練者 と新人が 2人 1組 になって審査 を行 うbuddy制 を継続 し、
後発 医療機器 の審査については、
そ のbudⅢ をマ ネー ジャー が束ね、調整役が全体 を掌握す ることで、分野間にお ける審査内容 のバ
ラツキの解消 を図 つた。また、平成23年 11月に設置 した医療機器審査第二部 において集 中的に審査
にあたるととt)に、審査 中品 目の多 い分野について は、従来 の分野 の枠 を超 えて、類似品 日の審査
60%
績>
件
<参
度
53月
29月
72月
51月
40月
107月
13月
34月
35月
33月
l■:平 成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 目が対象。
・希少疾病用医療機器や医療上特にZ、
要性が高い と認められる医療機器 (適用疾病が重篤であり、
既存の医療機器又は治療方法 と比較 して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認 めら
れる医療機器)は、優先品日として、優先的に承認審査を実施 し、平成26年度においては5品 日 (全
て新医療機器)を 承認 した。
なお、医療上特に必要性が高い と認 め られる医療機器について4件 が優先審査に指定された。
・平成26年度における優先品日の承認状況についてみると、総審査期間 (60%タイル値)は 88月 、
総審査期間 (10ヶ月)の 達成率は1000%で あり、日標を大幅に上回る成果を達成 した。承認件数
は5件 であり、例年並みの件数であった。
イ 新 医療機器 (通常品 目)の 審査期間
【
新医療機器の申請年度別の審査状況】
<目 標 >
年
研 医 原 懺 溶
度
総審査期間
タイ ル 値
平成26年 度
平成27年 度
14ヶ 月
14ヶ 月
60%
60%
4成28年 度
¶
月
70%
平 成 30年 度
14ヶ 月
14ヶ 月
70%
0
θ
績>
タイル 値
平成 23年 度
平成 24年 度
平成 25年 度
平 成 26年 度
50%
/0
50°
50%
50%
60%
総審査期間
165月
97月
127月
( 参考 : 8 0 % )
( 2 1 6 月)
( 1 7 8 月)
( 1 5 5 月)
件
数
63月
(148月 )
7
7
0
0
平 成 19年 度
0
56月
0
平成 21年 度
( 1 0 6 月)
80
中請者側期間
71月
82月
51月
34月
54月
50月
40月
16月
平成22年度
2
65 (29)
平成26年度
30 (30,
。なお、平成 26年 度末における審査 中件数は 78件 (うち希少疾病用医療機器は 4件 、希少疾病用
68 [68]
78 [37]
注 2:承 認 済件 数 には改良医療機器等 で承認 され た 1)のも含む。
注 3:( )′ )数値 は、平成 26年 度 にお け る処理件数 (内数)
注 4:[ ]α )数値 は、平成 25年 '(からの増 減。
た。承認件数は62件 とな り、過去最多の承認 を達成 した昨年度に次 ぐ件数 であつた。
これは、平成 26年度にお いては、平成25年度 に引き続 き、MRI対 応 のペ ー ス メー カ、I(ID等の 中請
が集中 した ことが影響 していると考えられ る。
7 [△ 29]
1
(60)
計
・平成26年度における新医療機器 (通常品 H)の 承認状況についてみ ると、総審査期間 (60(ス
タイ
ル値)は 56月 、総審査期間 (14ヶ月)の 達成率は984%で あ り、日標 を大幅に上回る成 果を達成 し
1[△ 1]
0
平成 25年 度
22月
0[△ 1]
2
平成 24年度
35月
平成 16年 4月 以降 に中請 され承認 され た品 日が対象 .
医療機器を除 く優先審査は 3件 )で あった。
0
4
平成23年度
行政イ
則期1間
0
平成 18年 度
平成 20年 度
く参 考>
審査中
平成 16年度
80%
平成22年 度
取下げ
3月 31日 以 前
平成 17年度
<実
承認済
件数
( 申請 年 庁 )
平成29年 度
ウ 改 良医療機器 ( 臨床あり品目) の 審査期間
<目 標 >
年
度
総審査期間
タイル llE
平成26年 度
平成27年度
平成28年 度
平成29年度
10ヶ 月
10″ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
54%
56%
58%
60%
平成25年度
平成26年度
520/。
平 成 30年 度
月
<実 績 >
平成22年 度
平成23年 度
タイル値
500/o
50%
総審査期間
155月
( 参考 : 6 0 % )
( 1 7 5 月)
件
平成24年度
50%
50%
139月
173月
116月
( 1 8 0 月)
( 1 9 8 月)
( 1 3 2 月)
52%
99月
(105月 )
数
<参 考 >
′
テ政側期間
76月
70月
79月
57月
50月
申請者側期間
76月
72月
88月
55月
50月
注 1:平 成 16年 4月 以降 に申請 され承認 された品 日が対象。
注 2i平 成 20年 度以前 に中請 された品 日￨■
、平成 21年 度以降 の 区分に読み替 えて承認f4数を集計 している。
・平成26年度に承認された改良医療機器 (臨床あり品日)の 承認状況についてみると、総審査期間
(52%タイル値)は 99月 、総審査期間 (10ヶ月)の 達成率は571%で 力,り、日標を大幅に上回る成
果をあげた。承認件数は35件であ り、昨年度 と比較す ると減少 しているものの、概ね例年並み の水
準であった。
件数は2 1 3 件 とな り、昨年度 と比較す ると減少 してい る1 ) のの、概 ね例年並み の水準であつた。
・これは、改良医療機器 ( 臨床 なし品 口) に ついて、申請年度が古 く審査が長期化 してい る品 目の
。これ は、改良医療機器 〈
臨床 あ り品 目)に ついて、申請年度 が古 く審査が長期化 している品 日の
処理がl l l ね
完了 したことによる結果である。
処理が概ね完了 したことによる結果 である。
【
改良医療機器 (臨床なし品日)の 申請年度別の審査状況】
改良医療機器
(臨床 な し品 目)
(中請年度)
【
改良医療機器 (臨床あり品日)の 申請年度別の審査状況】
改良医療機器
(臨床 あ り品 日)
(申請年度)
審査中
取 下げ
承認 済
申請
ill請
取 下げ
承認済
平成 21年 度
122
140
(
3)
平成 21年 度
l
0
平成 22年 度
平成22年度
l
0
平成 23年 度
159
( 4)
0[△ 2]
平成 24年 度
198
( 18)
1[△ 5]
平成 25年 度
169
( 84)
S [△ 211
平成26年 度
100
(100)
888
(209)
5(2)
平成23年 度
平成24年度
39 (5)
2
平成25年度
36 (21)
2
平成 26年 度
8(8)
0
227
計
注 1:受 付 日、申請時 の区分 で集計。
)の1)含む。
注 2:承 認 済件数 には他 の 医療機 器区分 で承認 され た く
)数値 は、平成 26年 度 にお ける処理件数 (内数)。
注 3i( )″
の
)数
4i[
]σ
25年
か
ら
増減。
注
度
値は、平成
平成28年度
平成29年度
平成 30年 度
総審査期間
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
6ヶ 月
レ値
タイフ
52%
54%
/1
56°
58%
60%
<実
<実 績 >
タイル値
総審査期間
(参考 :60(%)
件
数
50%
145月
( 1 7 3 月)
平成23年度
平成 25年 度
平成24年 度
平成26年度
500/0
/o
50°
50%
52%
133月
97月
75月
60月
( 1 4 9 月)
10
( 7)
2[△
18]
11[△
901
[ 1611
0
74
(10)
177[
431
平成 26年 度
平成27年 度
平成28年 度
平成29年度
平成 30年 度
総審査期間
4ヶ 月
4ケ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
4ヶ 月
タイル値
52°
/0
54%
56%
58%
60%
年
平成27年度
平成 22年 度
2〔△ 6]
(
<目 標 >
平成26年度
度
1[△ 41
( 1)
オ 後 発医療機器の審査期間
工 改 良医療機器 (臨床な し品日)の 審査期間
<目 標 >
年
24
注 11受 付 日、中請時 の 区分で集 計。
注 2:承 認 済件数 には他 の医療 機器 区分で承認 され た ()の1,含む。
)数値は、平成 26年 度 にお ける処理件数 (内数)。
注 3:( )″
)数値 は、平成 25年 度 か :,の増減。
注 4:[ ]υ
11(2)
170 (34)
1,139
計
37[37]
審査中
(111月 )
(92月 )
( 7 4 月)
度
績 >
タイル値
総審査期間
( 参考 : 6 0 % )
件
数
平成 22年 度
平成23年度
平成24年 度
平成 25年 度
50%
50%
50%
50%
52%
110月
50月
40月
39月
39月
( 1 5 1 月)
( 7 2 月)
( 6 0 月)
( 5 3 月)
1,391
907
平成26年 度
(45月 )
1216
182
<参 考 >
<参 考 >
行政lltl期
間
80月
56月
48月
申請者llll期
間
62月
65月
.t.1F
1
37月
I
3.?E
1
33月
|
8..1E
注 1:平 成 16年 4月 以 降 に 甲請 され 承 認 され た 品 目が 対 象 .
注 2:平
成 20年 度 以 前 に 申請 され た 品 目は 、 平 成 21年 度 以 降 の 区 分 に 読 み 替 え て 承 認 件 数 を集 計 して い る。
・平成26年度に承認 された改良医療機器 (臨床な し品目)の 承認状況についてみると、総審査,切
間
(52%タ イル値)は 60月 、総審査期間 (6ヶ 月)の 達成率は526%で あり、日標を達成 した。承認
行政側期 間
51月
25月
16月
18月
19月
申請者側期間
47月
23月
23月
21月
18月
注 1:平 成 16年 4月 以降に申請 され承認 された品 日が対象、
注 2:平 成 20年 度 以前 に申請 され た品 日は、平成 21年 度以降 の区分 に読み替 えて承認件数 を集計 してい る。
・平成26年度に承認 された後発医療機器の承認状況についてみると、総審査期間 (52%タイル値)
は39月 、総審査期間 (4ヶ月)σ)達成率は546%で あり、日標を大幅に上回る成果をあげた。
-85-
・中請件数は減少傾 向にある中、平成26年度は薬事法一 部改正法の施行に関連 して申請 件数 の増加
【うち医療機器事前評価相談の実施状況】
を認 めたが 、承認件 数は920件 とな り、昨年度 とほぼ同様 の承認件数 を維持 し、前年度 末の審査中
件数 を下回ることができた。
・後発医療機器 の 申請者側期間 の さらなる改善に向けては、1)承認 申請前 の段階で積極的に相談等
を活用 し、申請資料 の まとめ方及び評価 の十分性等について助言 ・指導を受けるととt)に、助言 ・
指導 された内容については確実に問題点を解決 した上で申請す ること、ii)多数 の品 日について同時
期に申請す る場合には、行政側か らの問合せに対 して迅速に対応 できる リソー スを確保す ること等
について、業界 との定期的な意 見交換 の場等を通 じて、申請企業に協力要請 を行 う等 の取組みを実
施 した。 また 、申請時 によくある不備事項については、講習会等において具体的事例を示 し、改善
を呼びかけた。
【うちファーマコゲノミクス ・バイオマーカー相談の実施状況】
‐ l可三
し
1漁藷L――
司
罐1瑯 些
■ 卜 1響
圏 轟 L:蓋≡Π 王
型 : 里r ■ _ _ 上 _ _ J J _ _ 墜
俊発 医療 機 器
( 申請年度)
申請
平成21年 度
1,126
平成22年度
1020
77N認済
1,037
923
平成23年 度
1075
平成21年 度
平成 25年 度
平成26年 度
( 6)
84 (4)
(
93
( 6)
審査中
5
【
医療機器の平成26年度相談区分別対面助言の実施状況】
<平 成26年11月21日までに受け付けた相談>
△
〔
[△
相 談区 分
(
[△
実施件数
846
(262)
18
( 6)
57[△ 2711
療機 器安全性確 認相談 (生物系 を除 く)
￨モ
2
0
2
345[ 345]
医療機器品質相談 (生物系を除 く)
2
0
2
生物 系機器 安 全性 確 認相 談
0
0
0
生物系医療機器!R質相談
1
0
1
(605)
(929)
7(7)
298
(35)
4481△
101
ア 優 先対面助言の実施等
・医療機器 につ いては、優 先対面助言指定及び優先対面助 言urn日
に係 る信頼性基準適合性オ
Π談 の 申
医療機器 開 発前相談
・
1実施 取 Fげ合計
5
医療機器性能試験相談
2
医療機器 臨床評価相 談
1
3
医療機器治験相 談
0
3
1
医療機器申請前相談
5
0
医療機 器 申請手続 相 談
3
0
3
医療機器 追加相談
2
0
2
0
5
基 準適合性相談
医療機器信頼lV■
0
0
医療機器事 前評価相談 (品質)
0
0
医療機 器事前評価相 談 (非臨床)
2
0
1
2
0
2
医療鵬
:
下げ合計
19〔△ 301
治験相談等の円滑な実施
晰
実施 ・取
( 7)
医療機器 探索的治験相談
「
件数
35
の 区分 で集 計
注 1:受 付 日
注 2:承 認 済 件 数 に は他 の 医 療 機 器 区 分 で承 認 され た もの も含 む。
)数
注 3:( )υ
値 は 、 平 成 26年 度 に お け る処 理 件 数 (内数 )。
)数値 ll、 平 成 25年 度 か ら,の増 減 。
注 4:[ ]″
イ 治 験相談の実施及び体制整備
取 下￨ ガ
( 23)
605
込みはなか った。
対面助言
1021
5、
348
④
9_1 0 1
注 2:医 療機器事 前評価相談 は、品質、非臨床 、臨床 の 区分を設定.
取下げ
(
__型
注 1 : 医 療機器事前評価相談及 r l . フ
ァー マ コ ゲノ ミク ス バ イオ マ ー カー 相談 は、資本1 搬入 日を実施 日として 集計。
【
後発医療機器の申請年度別の審査状況】
事前評価相談 (臨床)
9
<平 成26年 11月24日以降に受け付けた相談>
対面助言
相 談区分 ※
実施件数
医療機 器 開発前相談
取下げ
0
医療機器開発前相談 (準備面談済)
医療機器 プ ロ トコル相談 安全性 ( 4 試験以上)
実施 ・取
下げ合計
8
9
1
1
1
1
( 準備面談済)
医療機器 プロ トコル相談 探索的治験
医療機器 プ ロ トコル 相談 治験
医療機器プ ロ トコル相談 治験 (準備面談済)
相談)
医療機器 プ ロ トコル 相談 治験 (追カロ
医療機器資料充足性 。申請区分相談
l
l
医療機器 評価相談 安全性 (4試 験以上)
(プ ロ トコル未評価 )
l
1
1
l
1
1
︿ロ
医療機器評価相談 性能 (4試 験以上)
(プロ トコル未評価)(準 備 面談済)
医療機器評価相談 治験 (プロ トコル未評価)
計
※平成26年度中に実施 した相談区分のみ記載。
相談区分の見直 し
・医療機器 の治験相談については、業界 の要望、これまでの経験 踏 まえ、開発の各段階における
様 々なニー ズによ りきめ細か く対応す るととt)に、効率的で効果 な相談制度 とす るため、相談区
テ)。
分の 見直 し及び相談方法 の改善を実施 した (平成26年 11月25日
。現在開発 中の医療機器及び今後開発を予定 している医療機器 に )い て、審査 ラグ及び開発 ラグの
解消を図る観点から、医療機器関係業界団体、医療機器開発企業 アカデ ミア等に対 して、申請前
から積極的に治験相談等を活用するなどの対応をとるように、学 開催時、関係業界 との定期的な
意見交換時等 を通 じて、協力を呼びかけた (再掲)。
安 全 性 プ ロトコ ル 相 麟
・諄 薔 相 麟
島 責 プロトコル 相 議
‐
諄●相談
性 能プ ロトコル 相 饉
・諄 籠 相 讚
嫁 索 的 治 験 プ ロトコ
・
絆籠相談
※ 図 中 の相談 メニ ュー の ほか、追加相 談な どの メニ ュー がある。
⑤ 新 技術の評価等の推進
ア 外 部専門家の活用等
・ICT、 ロボッ トエ学 といった先端技術分野を中心に指導 ・審査技術水準を向上することが求めら
れていることから、審査及び安全対策における専門協議等の場において、科学的な重要事項に関す
る専門的意見を聴 くため、高度な知見を有する外部の専門家に対 し、PIIDAの 専門委員 としての委
嘱を引き続き行 つている。 (再掲)
(平成27年 3月 31日現在での委嘱者数は、12名 (安全対策に関 して委嘱 された専門委員を含む。))
。平成26年度の専門協議の実施件数は51件 (書面形式36件、会議形式15件)で あつた。
・最新の科学技術を用いた医療機器開発に適切に対応できるようにするため、 「
科学委員会 (親委
数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会」及び
員会)」並びにその下部組織である 「
「
医療機器の小児への適応評価のあ り方に関する専門部会Jに おいて、アカデ ミアや医療現場 との
連携を強化 し、関連する知見等の収集に努めた。
イ 国 の指針作成への協力等
・平成26年 9月 12日付薬食機参発0912第 2号 「
次世代医療機器 。再生医療等製品評価指標 の公表
について」で示 された可動性及び安定性を維持する脊椎インプラン ト、二次元積層技術を活用 した
ー
ー
整形外科用イ ンプラン トの評価指標の策定に協力 し、PMDAの ホ ムペ ジにおいて公表 した。
ウ カ ルタヘナ法に係る事前審査関係業務
・【
新医薬品】⑥ウ (65ぺ‐ジ)参 照。
・
工 薬 事戦略相談事業の実施
・【
新医薬品】⑥工 (65ペー ジ)参 照。
オ 革 新的医療機器相談承認申請支援事業の実施
・有望なシーズを発見した中小 ・
ベ ンチャー企業の資金面の問題による革新的な医療機器 の創出が
遅れることを防 ぐため、薬事承認に係 る相談及び申請における財政負担を軽減することを目的とし
て、‐定の要件を満たす中小 ・ベ ンチャー企業に対 し、新医療機器 に係 る相談及び申請手数料の受
革新的医療機器相談承認申請支援事業」を実施 し、補助金交付申請のあ
領後その 5割 を助成する 「
った4件 の相談 ・承認申請手数料について補助金を交付 した。
￨
【
体外診断用医薬品】
① 的 確かつ迅速な審査の実施
。「
体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」(平成26年3月 )に 基づ き、平成27年4月 1日 よ
り、体外診断薬審査室が新設することとしている。
・欧米では使用が認 められているが、国内では承認 されていない体外診断用医薬品について、体外診
断用医薬品製販企業の開発促進に資するため、平成18年10月、 「
医療 ニーズの高い医療機器等の早期
導入に関する検討会」が厚生労働省に設置された。以後、同検討会は活発に検討活動を行 ってお り、
同検討会の運営に協力 した。
② 相 談事業の拡充
・体外診断用医薬品の治験相談については、業界の要望、これまでの経験を踏まえ、開発の各段階に
おける様々なニーズによりきめ細かく対応するとともに、効率的で効果的な相談制度 とするため、相
談区分の見直 しを実施 した (平成26年11月25日施行)。
【
対面助書の実施状況】
平成 22年度
平成 23年度
平成24年度
平成25年度
平成26年度
対面助言実施件数
7
5
8
7
25
取下げ件数
0
0
実施 ・取 下 げ合計
7
5
1
25
【
体外診断用医薬品の審査状況】
体外診断用医薬品
(申請年度)
申請
十 九に1 6 宇
3月 31日 以 前
平成 16年 度
承認済
615
596
180
平 成 23年 度
■70
平成 24年 度
0
0
取下げ件数
0
0
0
0
0
平成25年 度
駒成2眸 度
【うちファーマコゲノミクス ・パイオマーカー相談の実施状況】
平成 25年 度
平成 26年 度
対面助 言 実施 件 数
平成22年 度
0
0
0
取下げ件 数
0
0
0
実施 ・取下げ合計
0
0
160
0[△ 1〕
173 (1)
7(1)
164
165 (3)
平成 24年 度
平 成 25年 度
平 成 23年 度
0
7
8
平成21年度
平成 22年 度
平成 22年 度
対面助言実施件数
実施 ・取 下 げ合 計
4
平成 19年度
平成20年 度
【うち体外診断用医薬品事前評価相談の実施状況】
審査中
223
平成 17年度
平成 18年度
取下げ
(45)
平成26年 度
49 (49)
計
2,215 (109)
7(2)
0[△ 1]
5[△ 51
8(2)
4[△13]
7(5)
17[△501
2(2)
112〔
11刻
(12)
166[42〕
注 2:I 】 の数 値 は、平成 25年 度 か らの増洩
注 3:同 一性調査制度 が導入 され た平成 o年 度 以降 の 申請 で整理 (現行 の承認 申請管理 システムに保 存 されて い る
数値 を活用)。
平成23年 度 平 成24年 度
注 1:体 外診断用医薬 品事前評 価相談及 び ファー マ コゲ ノ ミク ス ・バ イオ マ ー カ ー相談は、資料搬 入 日を実施 日とし
て集計。
注 2:体 外診断用医薬 品事前評 価相談は、品質 、非臨床 、臨床 の 区分 を設 定。
体外診断用医薬品の平成26年度相談区分別対面助言の実施状況】
【
<平 成26年 11月21日 までに受け付けた相談>
相 談 区分
対面助言
取 下げ
実施 ・取
実施件数
件数
下げ合計
体外診断用医薬品開発前相談
体外診断用医薬品品質相談
1
1
体外診断用医薬品基準適合性相談
1
1
体外診断用医薬品臨床評価相談
l
1
1
1
体外診断用医薬品臨床性能試験相談
体外診断用医薬品申請前相談
体外診断用医薬品申請手続相談
相談
体外診断用医薬品追カロ
体外診断用 医薬品事前評価相 談 (品質)
体外診断用 医薬品事前評 価相 談 (非臨床)
体外診断用医薬品事前評価相談 (臨床)
フ ァー マ コゲ ノ ミク ス ・バ イオマ ー カ ー 相談
【
再生医療等製品】
① 新 しい審査方式の導入及び的確かつ迅速な審査の実施
・薬事法一部改正法の施行に伴い、再生医療等製品に係 る条件及び期限付承認制度の導入に適切に対
応するため、再生医療等製品の審査プロセスを整備 した。治験相談及び審査の内容 の整合性を図るた
め、相談 と審査の連携を保ちつつ、必要に応 じて柔軟なチーム編成を行い、的確かつ迅速な審査 ・相
談を実施 している。
<平 成26年 11月24日以降に受け付けた相談>
体外診断用医薬品プロ トコル相談 品質
体外診断用医薬品プロ トコル相談 相関性 (準備面談済)
体外診断用医薬品プロ トコル相談 臨床性能試験
② 審 査期間目様の設定
・平成26年度に承認 された再生医療等製品の申請から承認までの標準的な審査期間 (行政側期間)の
日標を 9ヶ 月に設定 し、これに対応 した審査の進行管理を実施することとした。平成26年度には、再
生医療等製品の製造販売承認申請が 2件 あったが、承認に至る製品はなかった。
体外診断用医薬品プ ロ トコル相談
コンパニオン診断栗臨床性能試験 (準備面談済)
体外診断用医薬品評価相談 品質 (プロ トコル未評価)
体外診断用医薬品評価相談 性能 (品質以外)
(3試 験以上)(プ ロ トコル未評価)
※平成26年 度中に実施 した相談区分 のみ記載。
体外診断用医薬品 の 開発 と相談
― の 関係
当該 の 目標を達成するため、次の取 り組みを行つた。
ー
①審査業務の進捗状況等を把握 し、進行情報を各審査チ ムに提供するとともに、審査等業務進行
・
の
し
理
実施を行
う
で分析
検討
、進1/j管
。
管理委員会
ー
ー
②問題事例等があれば、その要因を分析 し、審査チ ムにフィ ドバ ックするとともに、業界説明
会等を通 じて申請者に対 しても注意を促す。
③申請に係 る質疑応答を適宜作成 ・更新 し、審査の透明化及び効率化を促進する。
・申請に関する質疑応答や審査の透明化及び効率化に資するよう、平成26年11月の法施行までに、関
係業界、関係学会 との意見調整を経て、再生医療等製品の審査プロセスに関連する省令、諸通知の作
成 ・公布作業に協力 した。
③ 治 験相談等の円滑な実施
・審査を迅速 。円滑に進めるため、PMDAが 実施する各種相談の活用について、日本再生医療学会等
の学会等における会議などを通 じて関係者への周知を図 り、関係者 との対話を進めた。再生医療等製
品の特徴を踏まえ、品質や安全性、臨床試験計画等に関する各種相談制度を創設するとともに、薬事
一
戦略相談のメニュー を設定 し、平成26年11月の薬事法 部改正法の施行に合わせて、関係者に周知 し、
開発 前 相 談
コンパ ニオン診 断 薬 開 発 前 相 談
運用を開始 したところである。
プロトコル相談 ( 相関性)
・
評価相談 ( 相関性 )
。また、確認申請の代替分については、薬事戦略相談に再生医療等製品等の品質及び安全性に係 る薬
プ ロトコル 相 談 ( 品質 )
・
評 価 相 談 ( 品質 )
プ ロトコル 相 談 ( 性能 )
・評 価 相 談 ( 性能 )
事戦略相談 として実施 している。
コンパ ニ オ ン診 断 薬 臨 床 性 能 試 験 )
コンパ ニ オ ン診 断 薬 臨 床 性 能 試 験 )
※1 品質管理風験、安定性"麟 以外の試験 (操作方法や交饉反応LH● ●)を指す。
※ 図中 の相談 メニ ュー のほか 、追加相談 な どの メニ ュー があ る。
・アカデ ミア、ベ ンチャーが相談を受けやす くするため、平成26年11月か ら、薬事戦略相談において
開発工程 (ロー ドマ ップ)等 への一般的な助言を行 う相談 (開発計画等戦略相談)を 試行的に開始す
るとともに、再生医療等製品の相談区分を医薬品 ・医療機器から独立 して設定 し、再生医療等製品等
の品質及び安全性に係 る薬事戦略相談や、記録付きの再生医療等製品事前面談等を実施 lて́いる。
【
再生医療等製品に係る対面助言の実施状況】
判成26銅 斐
対面助言実施件数
6
取 下 げ 件 教
0
実 施 ・取 下 げ 合計
6
注 :再生医療 等製 品に係 るlB談区分は、平成 26年 11月25日 に新設.表 は同 日以降 の実績。(それ までは医薬品対面助言
又は医療機器対面助 言と して実施。)
④ 新 技術の評価等 の推進
ア 外 部専門家の活用等
ヽ
・言
「
価手法等 の検討 にお いて 、科学委員会を活用 し、高度な知 見を有す る外部専門家 による評価作
業 を推進 した。平成26年度においては、CPC専 門部会 を立ち上げ、再生医療等製品の品質確保にお
ける基本 の考 え方に関す る提言 をとりまとめるための議論を行 つた。
,れた liPS細胞等を もとに製造 され る細胞組
平成25年 8月 20日 科学委 員会 において とりま とめ に
織加工製品の造腫瘍性 に関す る議論 のま とめ」における考 え方を、薬事戦略相談等 において活用 し
た。
また、EⅣLへや FDA等 とFIl際
学会等 を利用 して、再生医療等製品の今後 の国際的な規制 のあ り方
等 に関す る意見交換 を行 った。平成27年 2月 にはIABSと の共催で、再生医療等製品の品質、安 全
性ガイ ドラインの国際基準化に関す る国際会議 を開催 し、国内外 の細胞治療製品の規制 ・研 究 ・産
業それ′
ぞれか らの出席者 と国際基準 を指向 した課題 についての議論 を行 った。
イ 知 見の収集等
。日本再生医療学会 をは じめ とした関係学会、さらに、CiRA、 阪大、理研、千葉大、医科研等 の実
用化促進事業実施機関に t)在職派遣 を行 うな どにより、開発型 の医療機関のニー ズを把握 し、実用
化 に関す る情報収集 を行 ってい る。
ウ 国 の指針作成 への協力等
・再生医療等 の先端技術 を応用 した製品に係 る厚生労働省 の評価指針 の作成 に協力 した。また実 lll
化促進事業等での検討に も協力 した。それ らの成果については以下に示す。
・革新的事業 の各拠点でのシー ズ開発研究、再生医療の評価 のための研究班によるガイ ドライ ン作
成等 の作業 に協力 し、1血小板誘導に適 した ヒ ト (自己)iPS細 胞 の品質に関す る留意点 と課題 (中
間 とりま とめ)案 」等 の 6本 のガイダ ンス案及び 1自家骨髄 由来幹細胞に.1る脳梗塞後遺症 の改善
治療 の コンセプ トペー パー 」等 の 5本 のコンセ プ トペ ーパ ー案が作成 された。
lに使用す る原
また、同革新的 奮業にお いて、機構 における審査経験 を踏 まえて、再生医療等製:早
料 ・材料 の安全性確保 のための生物山来原料基準 の 見直 しの検討 のた めの研究に協力 した (生物 由
来原お1基準改正 平 成26年 9月 26日告示改正 、同年 10月 2日 関係通知 の発出)。
・厚生労働rl学研究費補助金 医 薬品 。医療機器等 レギュラ トリーサイエ ンス 合研究事業 「
総
ウイ
ル ス等感染性因子安全性評価 に関す る研究」 (平成25年度総括 ・分担研究報告書)の 分担研究報告
書 「
細胞組織加工医薬品及びバ イオ医薬品の異常型 プ リオ ンの検 出 ・リスク評価 に関す る研究」、
「
エ ン ドトキシン試験法の研 究J及 び 「ウ シ等 由来原料 の基準 の研究Jの 作成に協力 した。 「
ウシ
等由来原料 の基準 の研究」の成果は、上記革新的事業で の成果 とあわせて、生物 由来原料基準の改
正の根拠資料 として活用 された。なお、これ らの研究事業 の成果を踏まえて再生医療等製品 (細胞
組織加工製品)に 関す るハ イ レベルガイ ドライ ン 3本 (無菌、マ イ コプラズマ否定、エ ン ドトキシ
ン試験)の 作成 を検討 ヒ
′
ている。
・次世代医療機器 ・再生医療等製品評価指標作成事業関係 では、平成26年 9月 12日付葉食機参発
0912第 2号 「
次世代医療機器 ・再生医療等製品評価指標 の公 表についてJと して厚労省か ら発出 さ
れた再生医療等製品 (同種iPS細 胞由来網膜色素 上皮細胞)σ )指針 の作成 ・発 出に協力 した。
⑤ 薬 事戦略相談の利用促進
・臨床試験実施前 の再生医療等製品 (従来 の遺伝子治療用医薬品を含む。)に ついて、品質 と安全性が
指針に適合 してい るか否かについて事前 審査を実施 してきたが 、細胞 ・組織利用医薬品 ・医療機器に
ついては平成23年 7月 よ り、遺伝子治療用医薬品については平成25年 7月 よ り事前審査 は廃止 され、
薬 事戦略相談に代替 され た。平成26年 11月の薬事法一部改正法 の施行に伴 う再生医療等製品区分 の対
面助言や相談事業に関す る通知による関係者へ の周知 の他 、関係学会等での情報提供な どを通 じて利
用促進 を図ってきた。 これに.より、平成26年 度内に再生医療等製品区分 の新規 アカデ ミア発の医師主
導治験 を含む治験が 9計 画新規に開始 されたな ど、治験 の 円滑な実施 を支援 してきている。(薬事戦略
工 (65ペー ジ)を 参照。)
相談 の実績は、 2(1)⑥
・カル タヘ ナ法に関す る事前審査関係業務については、【
新医薬品】⑥ ウ (65ペー ジ)参 照。
信頼性適合性調査 と治験等の推進】
【
・医薬品等 の承認 申請に当た つて、治験等 の承認 中請 に係 る試験等の適正な実施 の促進及び申請資料
の信頼性 の確保 を図 るため、次 の取 り組みを実施 した。
① 新 医薬品等の信頼性適合性調査 の円滑 ・効率的な実施
・リス クを考慮 した調査手法 につ き、厚生労働科学研究班 「
験活性化に資す るGCPの 運用等 に関
,台
の
した。その 1つ と しては欧州 のG(」
P
の
しなが
検討を実施
t)協
ら、
海外状況
る研
究Jと
調査等
す
働
規制 当局 を対象 にアンケー ト調査 を行 い報告等 をとりま とめた。
・平成26年度か ら開始 された審査予定事前面談に同席 し、承認申請予定品 日の 中請情報 を早期 に入
手 し、担 当審査部 と審査 ・調査予定に関す る情報交換 ・情報共有 の体制を整備 した。
の導入を図 つた。
・国際的な整合性 を図 るため、評価結果区分、指摘事項区分、試験項 目区分等に関す るGI′
P実 施要
領 の 見直 しを実施 し、平成 26年11月に改正通知 を発出 した。
・
⑤ 再 審査適合性調査 (使用成績評価適合性調査 を含む。)の 円滑 効率的な実施
・医薬品に関 し、医薬品業界 と協働 して、①過去 の調査結果等 を活用 し重複 した確認作業を減 じた
こと、②安全性情報管理 シー ト (プロセ ス調査)を 活用 したパ イ ロッ ト試行を引き続 き実施 した こ
とによ り、i芭
合性調査 の効率化 を図 り、調査時間 の短縮 ・調査 の効率化 を進 めた。
・医薬置]に関 し、医薬品業界 と定期的に意見交換会を実施 し、調査 において見 られた問題点等につ
いて共有を図るとともに、平成27年 1月 のGCP/GPSP研 修会でこの情報提供 を実施 した。
・平成26年 4月 に企業の電磁的記録 の活用状況 ・CDISC標 準 の導入状況についてのアンケー ト調
表 した。
査 を実施 した。 平成27年 1月 のGCP/GPSP研 修会 でその結 果ををヽ
・医療機器に関 し、使用成績評価 申請 の際に必要な添付資料及 び適合性調 査の運用等について、厚
生労働省 ・医療機器審査部 ・医療機器業界 との間で意見交換 を行 うとともに、医療機器規制制度 タ
・
標準電子デー タ (SDTM,
次世代審査等推進 室 との連携体制 の 1)と、審査部が今後入手す るCDIS(〕
ADaM)を 利用 した調査方法 ・ソス クに基づ く手法等 の検討に着手 した。平成26年度は検討が必 要
な議題 項 目 ・優先付け作業 を実施 した。
スクフォー スに1)参カロし、制度の 円滑な運用等へ 向けて調整 を図 つた。
・医療機器に関 し、医療機器 の再審査適合性調査において見 られた問題点等につい て、平成27年 1
月のGCP/GPSP研 修会等で情報提供 を実施 した。
・平成26年 6月 よ り、承認 申請 の多い企業 12社 ・希望す る企業 を対象に 「(仮称)GCP管 理 シー トJ
J・
を用 いたパ イ ロ ッ ト・
1査を開始 し、平成26年 11月末 までに、11社19品目について調査 を実施 した。
また、平成26年 10月には、業界団体 と 「(仮称)GCP管 理 シー ト￨の 運用 ・効果的利用等に関す る
意見交換 を実施 した。
② 医 療機器の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施
・医療機器審査部 と信頼性保証部 の間で進捗確認会合を実施す ることで、審査 ・調査双方の進捗状
況を共有す る とともに、適合性調査 を適時適 切に実施 した。
なお、平成26年度は、新医療機器 5品 目 (うち 4品 目は優先審査対象品 目)の GCP実 地調査 を、
適切な手続 き ・体制 の 1)と実施 した。
⑥ 適 正な治験等の推進
・平成26年 11月の薬事法 一部改正法施行に合わせ、①GCP/GIソP/GPSP相 談 ・GCP/GLP/GPSP簡
易
相談 を新設 、②既設 の信頼性基準適合性相談に再生医療等製品に関す る信頼性基準適合性調査相談
・
及びGCP/GLP/CPSP相 談 の枠 を整備、③ さらに相談窓 口 。相談手順 必要な書式等につい て とり
まとめ、相談に関す る実施要綱を改正 した。
・GCP/GPSP研 修会を東京 と大阪で開催 し、適合性書面調査 ・GCP実 地調査及び再審査適合性調
査にお いて指摘 が多 い事例 を紹介す る こと等に よ り、適正な治験 の推進 に関す る啓発を深 めた。研
す る学会等におい
修会資料 をホー ムペー ジに掲載 し、広 く周知 を図 つた。また 、医療従事者が参カロ
てPMD珊
員が適合性調査に関す る講演 を行い 、関係者 との意見交換に努 めた。
・申請に必要な具体的要件等 について、医療機器規制制度 タ スクフォー スに参力‖tン
、業界 の意見等
を収集 した。
・GCP/GIコP/(lPSP等に関す る講演依頼があった際には、可能な限 り、これに協力 し、適 合性調査
に関す る啓発 を行 つた。
・平成26年 4月 よ り開始 された後発医療機器 の承認 中請に係 る 「
受付時確認項 ロリス ト (チェ ック
リス ト)]に ついて、医療機器 審査部 と信 頼性調査用資料 の準備等に関す る項 目の追加等につい て
開催地
医療機器業界 と調整 を開始 した。
東 京
GCP研 修会 参 加者数】
【
大
③ 再 生医療等製品の信頼性適合性調査の円滑 ・効率的な実施
・平成26年 11月に再生医療等製品の適合性調査に関す る実施要領及び手順書等 を策定 した。 また、
調査対象試験 の選定 ・GCP実 地調査対象 の実施医療機 関の選定 ・調査に係 る手順 を策定 した。
④ GLP適 合性調査の円滑 ・効率的な実施
・OECDの GLP作 業部会 で副議長 ポス トに就任す る他 、OECI)事 務局にGLP担 当 として職員派遣
(1名 )を 行 つてお り、これ らを通 じ、GLPに 関す る国際活動において、PMDAの 知見 ・ノウハ ウ
平成22年度
｀
平成23年 度
平成 24年 度
1,086
1,254
平成26年 度
1,189
1,242
404
阪
計
平 成 25年 度
],503
1,504
1,72rD
1,598
1690
GMP/GCTP/OMS調
【
査等の推進】
【
基準適合性調査等の年度別実施件数】
① GMP/GCTP/OMS調
査の円滑な実施
ア GMP/GCTP/OMS調
査の効率的なあり方に係る検討
・平成17年度の改正薬亨法の施行により、医薬品等の製造所における製造管理及び品質管理の方法
が医薬品 ・医業部外品GMP省 令や機器 ・体外診QMS省 令の要求事項に適合することが、承認の要
266
251
件 となった。以降、それまでの厚生労働大臣の業許可対象製造所に加え、承認を要するすべての品
目に係る外国製造所 と新医薬品 。新医療機器 ・クラスⅣ医療機器 (ペー スメーカ等の リスクの高い
医療機器)に 係る国内製造所が、PMDAの 調査対象 となってきた。
・平成26年11月の薬事法一部改正法の施行により、 「
)、「
薬事法Jか ら
医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器法)に 改められ、再生医療等製品が新
たに定義され、医療機器及び体外診断用医薬品については、製造業がllT可
制から登録制に改められ
た。
74
74
・QMS省 令()改正され、新たに製造販売業がその範囲に組み入れ られるとともに、認証基準のな
い医療機器に係るQMS調 査の うち、従来都道府県が実施 していたものについてはすべてPMDAが
実施することになつた。
・再生医療等製品については、再生医療等製品のGCTP省 令及び薬局等構造設備規則が、平成26年
に制定施行 され′
、製造所の製造管理及び品質管理の円滑な実施を促進するため、 「
再生医療等製品
の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集 (Q&A)に ついて」 (平成27年 3月 17日付
注 :適 合性書面調査 (医療機器 除 く)、(lCP実地調査 (医療機 器除 く)、再審査 資料適 合性書面調 査 (医療機器 除 く)、
CPSP調 査 (医療機器除 く)、再評価 資料適合性書 面調査 及びGLP調 査 の件数 は 調 査 が終 了 した品 日数 である.医
療機 23の適合性書面調査 、GCP実 地調査 、再審査 資本適 合1■書面調査及 びGPSP調 査 の件数 は、調査 7J・
終了 し、審査
が終 了 した品 月数 であ る。 (半り
,セ6年 1月 よ り調査が終 了 した品 日としてい る。)
け薬食監麻発0317第 1号 )を 発出した。
(LE薬品 医 薬部外品 GヽlP省 令とは 1「 医薬品及び医薬部外品 の
製造管理及び品質管理 の 基準に関す る省令」
(平成 16年 厚生労働 省 令第 179号 )
'機 器 ・体外診
QMS省
令 とは :「 医療機 23及び体外診断用医薬品 の製造管理及 び品質管理 の 基準 に関す る省令」
(平成 16年 厚 生労働省令第 169号 )
*再 生医療等製品 GCTP省
令 とは ￨ 1再生医療等製品の製造管理及び品 質管理 の 基準 に 関す る省令」
(平成 26年 厚生労働 省令第 98号 )
注 J:GMP(Good Manufactu五 ng Practlce)
注 2:QMS(Qua■
"Managemel■ t System)
注 3 :GCTP (GoOd Ctene,Ce■
ular,anKI Tissue based PrOducts Mantlfac●ing Practlce)
イ 調 査体制の構築
・G M P / ( l C T P / Q M S 調 査担当者は、平成 2 6 年 4 月 1 日 現在 4 7 名 となつてい る。 ( 関西支部調査
課 を含む。)
医薬品 。医薬部外品分野にお いては、P I C / S ( P h a r m a c e u t i c a l l n s p e c t i o n C o o p e r a t i o n S c h e m e :
欧州各国を中心 とす る G M P 査 察 に関す る国際組織) 加 盟を踏 まえ調酬 1 質保証 グル ー プ を設置す
る等、組織全体 の品質管理監督 システム構築 を進めた。また、再生医療等製品へ の調査体制 を強化
すべ く外部研修等 の トレーニングを充実 させた。
・平成 2 6 年度 にお けるG M P / G C T I ) / Q M S 調 査業務 の事 務処理状 況は、以下 の とお りで あった。
- 99 -
【
医薬品医療機器法に基づくGMP/QMS調
平 成 22年 度
‐
体 外診断用 医 4‐品
処理済
2,000 (297)
処理済
中請
1,159
1 324
取下げ
0
3
1,285
1
2
GMP/QMS調
【
調査 中
(131)
5
3
1,2()1
調査中
71
115
医薬部外 品
医療機 器
取下げ
中請
2 228
0
2
19
1
2
237
(66)
再生医療等製 品
計
3.547
115
3,395 (366)
1,244
2 122
2.349 (185)
平成 24年 度
平 成 23年 度
医薬 品*
取下げ
処理 済
申請
1,538
医薬部外 品
0
0
765
697
医療 機 器
調査 中
処理済
中請
l
6
0
2
取下 げ
[
][I1111二
軍
i三
￢Ч
堪
「
麒F‐
《:1時
( 中央 値 )
離 ぜぜ
0
3
6
999
(36)
調査 中
3
37
再生 医療等製品
2,308
2
2 65]
973
133 (221)
2.597 (279)
平成 26年 度
T‐
成25年 度
処理済
申請
医 薬 品*
1,508
1
415 (168)
調査 中
75
875
0
7
0
4
(1)
体外診断用 医薬品
医薬 部 外 品
取下げ
3
883
医療 機 器
(1)
3
(61)
2,551
1,877
2,368 (231)
*)体 外診1断用医薬品 を除 く。
注 :内 数 で実地調 査処 理件 数 を括 弧書 きで示す .
0
5
1,079
0
0
2,702
2.228
(42)
18
0(0)
(206)
総期間
( 中 央 1 直)
( 中央イ
直)
118日
63 日
147日
117日
62日
83日
145日
69 日
113日
平成
出
21日
￨
平成 26年 度
年度
総期 間
機構側期 間
総期 間
( 中央値)
(中央値)
(中央値)
機構佃l 期間
( 中央0
日
日
71日
172日
76日
日
106 日
66 日
147日
102日
日
272日
71日
166 日
96 日
日
106日
56日
118 El
74日
調査 中
1,030 (0,
1672 (163)
512
機構側期間
ホ
)体 外診断用医薬品を除く。
取下げ
0
11
再生医療等製 品
計
処理済
中請
戦
翌
訓
j l,′
戎
平 成 乏2 年 度
総期間
1.593 (198)
1,582
1,283 (185)
体外診 断用 医薬品
161,
査の事務処理期間】
Ч弓咀﹂［
医 薬 品*
査の事務処理期間は、以下のとお りであった。
乎成 26年 度における GMP/QMS調
査処理件数】
平 成 21年 度
27(0)
2(0)
・平成 26年 度における国 内の大臣許可製造所 に対す る薬局等構造設備規貝りに基づ く構造設備調査
処理状況は、以下の とお りであ つた。医療機器、体外診断用医薬品については、新法か らは登録制
になつたため構造設備調査は実施 してい ない。
225(86)
【
国内の製造所に対する構造設備調査処理件数】
0 (0)
69
平 成 22年 度
1.2B4 (86)
平 成 23年 度
25
医薬 品*
(19)
平成 24年 度
平 成 25年 度
9
15
平成 26年 度
(11)
25
体外診断用医薬 混i
l
3
l
(1)
3
0
(0)
医療 機 器
3
0
2
(1)
0
2
(2)
1
再生 医療 等 製 品
計
4 (23)
(22)
18
12
(7)
体外診断用医薬品 を除 く。
きで示 す。
注 : 調 査処理件 数 に取下 げ件 数 を含む。 内数 で 実地調 査処 理件 数 を括 I I l 書
*)
・厚生労働省 の指示 によ り、国内製造業者等に対 して、立入検査 、質問及 び収去を実施 してお り
平成 2 6 年 度における立入検査状況は、以下の とお りで歩) った。
【
医療機器海外実地調査の地域別施設数】
.y/i
=*tf
北米 ・中南 米
ア ジア ・オセ
ア フ リカ
合計
アニ ア
PMDAが
【
実施 した立入検査件数 (国内製造業者)】
平成 22年 度
平成 23年 度
医薬 品 *
6
体外診断用 医薬品
2
医療機器
1
0
平成 24年 度
平成 17年 度
9
1
平成 26年 度
平成 18年 度
12
6
5
平成 19年 度
3
]
0
平成 20年 度
0
0
平成 21年 度
3
0
平成 22年 度
8
19
5
平成 23年 度
4
15
0
再生 医 療 等 製 品
計
1
平成 25年 度
7
15
* ) 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く。
1
G■IPQMS簡
【
平 成 22年 度
易相談件数】
平 成 23年 度
平 成 24年 度
平 成 25年 度
平 成 26年 度
医薬 品*
以
0
2
0
0
15
0
17
5
平成 24年 度
・GMP/GCTP/QMS調 査に関する簡易相談を実施しており、平成 26年度における相談状況は
下のとお りで QMSの 医薬品医療tlt器
法対応に関する簡易相談が増加 した。
0
1
1
4
0
平成 25年 度
4
12
10
0
平成 26年 度
5
S
19(2)
0
29(2)
注) 2 6 年 度 の 内訳 : ( コ ー ロ ッパ ) ア イル ラン ド、英 Fn■
、 イ タ リア、 イ ン ド/
( 北米 、中南 米) 米 国 ( プエ ル トリコ 含む) 、 メキ シヨ/
( アジア 、 オセ ア ニ ア) 中 国 、韓 国 、 シン ガポ ー ル 、台湾 、 マ レー シア
・平成 2 6 年 度 の海外 の製造所に対す る薬局等構造設備規則に基づ く構造設備調査処理状況は、以
下の とお りであった。医療機器、体外診断用医薬品については、新法か らは登録制になつたため構
体外診断用 医薬品
0
0
0
医薬部外 品
1
0
0
医療機 器
6
6
0
0
3
51
再生 医療 等 製 品
造設備調査は実施 していない。
【
海外の製造所に対する構造設備調査処理件数】
平成 22年 度
0
47
計
平成 23年 度
*)体 外診断用 医薬品 を除 く。
平成 24年 度
F成 25年 度
平成 26年 度
530
医薬 ` ￨ ` ホ
体外診 断 用 =薬 品
医薬 部 外 品
ウ 海 外製造所に対する実地調査の推進
・平成 17年 度に開始 した海外製造所に対す る実地調査実績は、以下の とお りであった。
58
677
医療 機器
北 米 ・中南 米
ア ジア ・オセ
ア フ リカ
合計
1,453
再生医療 等製品
0
1,898
計
【医薬品海外実地調査の地域別施設数】
1,751
1
1,973
1,165
* ) 体 外診断用医薬￨ マ
j を除 く。
注 : 調 査処理 件数 に取 下 げ 件数 を 含む。 全件 を書 面調査 で処理 した。
ア ニア
平成 17年 度
平 成 18年 度
2
8
13
平 成 19年 度
平 成 20年 度
31
2
・厚生労働省の指示により、海外製i童
業者等に対 して、立入検査、質問及び収去を実施 してお り、
平成 26年 度における立入検査状況は、以下の とお りであった。
0
2
l
8
0
PMDAが
【
0
平成 21年 度
0
平成 22年 度
0
平成 23年 度
平 成 24年 度
平 成 25年 度
医 薬 『i *
1
1
4
2
1
体 外 診 断 用 医薬 品
0
0
0
0
0
1
1
0
0
2
1
平成 23年 度
9
7
0
平成 24年 度
14
14
0
医療機 器
平成 25年 度
12
10
0
再 生 医療 等 製 品
3
0
平成 26年 度
61
74
注) 2 6 年度 の内 訳 : ( コ ー ロ ッパ ) フ ラン ス 、 スペ イ ン イ タ リア 、ベ ル ギ ー 、 オ ーース トリア、ド イ ツ 、ト ル
コ 、 ハ ンガ リー 、 キプ ロ ス、 フ トビア 、 ス ロバ キア/ ( 北 米 、 中南 米) 米 国 ( プエル トリコ 含
む) / ( ア ジア 、 オセ ア ニア ) 中 国 、イ ン ド、韓 国 、台 湾 、 タイ 、 ベ トナ ム 、 マ レー シア
実施 した立入検査件数 (海外製造所)】
平成 22年 度
計
5
*)体 外診 断用医薬1甲
Iを除 く`,
2
平成 26年 度
海外医薬品製造所に対する国別GMP実 地調査施設数】
【
20年
21年
22年
23年
24年
25年
26年
度
度
度
度
度
度
度
度
6
5
6
1
R
l
3
3
2
2
2
0
ア イル ラン ド
2
5
3
英国
4
1
オラング
l
ス^、イ ン
3
2
5
地域
19年
□ 名
フラン ス
7:r-t*
4
イ タ リア
ベル ギー
計
9
0
0
2
0
0
9
0
0
0
0
1
6
3
2
0
1
2
3
3
l
0
2
3
ヨー ロ ッパ
3
3
7
0
3
1
0
1
0
1
0
0
0
0
1
0
0
l
0
0
0
0
1
0
0
0
0
l
0
0
1
0
0
0
1
0
0
1
チ ェ コ
0
0
0
1
0
0
1
2
1
0
0
0
0
0
3
ポル トガル
0
0
3
0
0
0
0
3
ギ リシャ
0
0
0
￨
0
0
0
l
0
0
1
0
0
0
1
2
0
0
0
0
l
0
l
0
0
0
0
0
3
3
アイ ス ラン ド
-
1-.lu z'
0
0
0
0
0
0
0
1
1
ラ トビア
0
0
0
0
0
0
0
2
2
ス ロバ キア
0
0
0
0
0
0
0
1
1
12
9
12
6
8
3
小 計
米国
北 米 ・中南 米
2
2
1
0
0
l
0
6
1
0
0
1
0
0
0
2
アルゼ ンチ ン
0
2
0
0
0
0
0
0
ブ ラジル
0
0
0
0
0
0
l
0
7
14
10
8
′
卜 言￨
アジ ア オ セ ア ニア
韓国
イン ドネシア
1
18
ll
4
7
4
4
3
4
0
0
0
0
2
0
0
3
9
10
18
11
13
0
0
0
0
0
0
0
- 104 「
1
1
1
6
l
3
5
1
1
0
0
0
0
〕
l
0
61
総 計
注 11医 薬品医療機 器法第75条の 4に 基 づ く海外製造所 へ
2
7v/S:_7
6
1
51
江 2:プ エル トリコは米国にカロえた。
0
2
0
1
8
シンガボ ー ル
0
5
1
1
0
1
0
5
1
1
0
中国
0
8
0
イン ド
0
J ヽ 言「
1
0
ニュー ジー ラン ド
0
2
メキシ ヨ
0
l
l
カナ グ
0
l
0
t.>'i)
0
0
0
0
0
0
0
l- ,tv t
4 ^=rrtv
3
2
0
l
0
2
リトアニア
0
マ レー シア
0
0
0
0
2
ウクライナ
0
l
0
lz
ベ トナ ム
l
0
79 r'f
2
0
フ ィンラン ト
/v"-r=7
0
2
オ ー ス トリア
ドイ ツ
0
0
4
1
0
タ イ
0
1
6
台湾
4
8
l
- 105 -
71立入検 査は含まな い。
1
工 GMP/GCTP/QMS調
査 と承認審査の連携の推進
・医薬品 。医薬部外品及び再生医療等製 品分野 につい ては
、審査部門 と定期的な打合せ等 〈
新
薬部 とは月 1回 の頻度で実施)を 行 い、審査 の進捗状況 と製造管理及び品質管理に関連す る審査
の品質に関す る情報交換 によ り、審査 の過程 における適 切な時点で調査 を実施す るよ う努 めてい
地域
国 名
19年
20年
21年
度
度
度
24年
25年
26年
度
度
度
度
3
0
1
1
2
5
1
7
0
6
0
4
1
英 国
0
1
0
0
1
ヨ ー
´
ロ ツ
イタ リア
0
0
2
1
オ ラン ダ
0
0
l
0
スイ ス
0
ス^tイ ン
0
フラン ス
1
7 >-"",
0
オー ス トリア
0
,r'/1,+*
0
0
1
1
0
l
0
2
1
0
0
0
1
0
3
0
0
0
1
0
0
2
1
l
1
4
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
l
小
1
13
3
8
4
11
3
5
8
4
計
16
12
② 再 生医療等 安全性確保法に基 づ く調査体制の構築
ア 調 査体制の構築
北 米 ・中 南 米
0
1
0
0
l
0
0
l
3
0
0
l
0
0
0
0
0
1
カナダ
0
0
0
0
l
l
4
0
6
コス タ リカ
0
0
0
0
1
0
0
0
1
12
5
0
3
0
0
17
15
0
韓 国
0
0
0
1
0
タイ
0
0
0
0
シンガポ ー ル
0
0
2
フ ィ リピン
0
0
イ スラエル
0
0
台湾
0
0
づ く立入検査 も実施す ることとなつてい る。
平成 26年度は、中請の力,つた国内の細胞培養加工施設 につい て、実地による構造設備の基準 ヘ
の適合性調査 を開始 した。
調査員の確保 については、品質管理部 の調査員 に調査手法の トレーニ ングを開始 した。 申請
件数 に対応 した要員数の確保 に努めてい る。
1
5
8
0
l
0
0
1
0
0
0
2
1
5
0
0
0
2
0
0
2
製造 ( 国内)
θ
0
1
0
1
0
2
許 可 中請
0
0
0
1
3
4
ヽ 0
再生医療等安全性確保法に基づ く製造許可/認 定調査処理件数】
【
平成 26年 度
中請
製造 ( 海外)
認定申請
0
0
0
0
0
0
1
0
1
マ レー シア
0
0
0
0
0
0
0
l
1
0
5
1
1
4
/Jヽ言 ￨
平成25年 に新規制定、平成26年 に施行 された再生医療等安全性確保法 によ り、品質管理部
は、厚生労働省医政局、または地方厚生局 の依頼 による細胞培養カロ
エ施設の製造許可/認定に係
る再生新法第 12条の構造設備 の基準に対す る適合性調査 を開始 した。 また、医政局 の指示 に基
l
アラブ首長国連邦
総 計
優先審査や迅速審査 の適用 されている医療機器 について t)、同様 に連携 を保 ちなが ら、QMS調 査
が承認 審査に影響 しないよ う進行 管理 の徹底 を図 っている。
に 6機 関に対 して 、立 入検査 を実施 した。
し
ブ ラジノ
中国
・医療機器分野について 1)、審査 の進捗状況の把握や、承認 申請内容 と実際 の製造所での規格や
試験方法等に配嬬が生 じないよ う、週 1回 の ミーテ ィングを通 じ情報交換 を行 ってい る。また、
オ 登 録認証機関に対する立入検査の実施
・登録 認証機 関に対す る監督業務 が厚生労働省か ら移 管 され たため、平成 26年 11月25日 以降
メキシ ヨ
′
卜 言十
る。
0
イン ド
米国
ア
23年
アイル ラン ド
l' /l/:)
,′
葬度
【
海外医療機器製造所に対する国別OMS実地調査施設数】
11
0
合 計
処理 済
取下 げ
0
0
0
0
0
0
調査 中
0
【
許可/認 定調査の事務処理期間】
注 li医 薬品医療機 23法第75条の 4に 基 づ く海外製造所 へ の立入検査は含 また0
lι
成 26年 度
注 2:プ エル トリコは米国に加 えた。
総 期 間 (中央 値 )
製造 (国内)許 可 申請
製造 (海外)認 定中請
機構側期間 (中央値)
PMDAが
【
実施 した立入検査件数】
地域
平成 26年 度
国内
0
海外
0
計
0
イ 調 査手法の確立
再生医療等安全性確保法第42条の細胞培養加 工施設の構造設備 の基準に関 して、施設 における
対応 のための解釈及 び機構 ′)適合性調査 の際 の観点 を示 したチ 主 ック リス トを作成 し、機構HP
に掲載 した。
(2) 世 界に先駆 けた革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品の実用化促進 のための支援
① 革 新的製品 に関す る審査基準等の策定 と更新
・最先端 の科学技術 の評価方法等について、国内 トップクラスの研究者 とPMDA審 査員等が意 見
交換す る場 として、科学委 員会 を平成24年 5月 に設置 した,,平成26年度末 までの第 1期 の活動 を
抗
iPS細胞等をもとに製造 され る細胞組織力日I製 品の造腫瘍性 に関す る議論 のまとめJ、 「
終 え、 「
医薬:71の
開発 ・承認審査に関わ る個別化医
がん斉1の非臨床薬理試験 に関す る取 りま とめJ及 び 「
療 の現状評価 に関す る議論 の取 りま とめJの 3報 の取 りまとめ報fi書を作成 した。
・革新的医薬品 。医療機器 ・再生医療製品実用化促進事業 (厚生労働省予算事業)に 基づ き、事
)の特任職 員の受け入れ とPMDAか らの職 員派遣による人材交流及 び情報交換 を行
業実施機 関か ら
い、革新的医薬 品 ・医療機器 ・再生医療等製品の安全性 と有効性 の評価方法 の確 立 と承認審査 の
迅速化 に必要なガイ ドライ ンの作成 に向けた課題研究の実施 を支援 し、あわせてアカデ ミア、審
査側双方において革新的技術及び レギ ュラ トリーサイエン スに精通 した人材育成 の推進 を図つ
た。
・審査、安全対策及び健康被害救済 の三業務 を適 切に実施 し、更なる質 の向上を図る ことを目的
として、各種基準やガイ ドライ ン、 ガイダンス等 の作成に向けた研究や業務に係 る科学的な予
測 ・評価 ・判断を行 うための研究等、 レギュラ トリーサイエ ンス研究を積極的に推進 している。
実施す る レギュ ラ トリー サイエ ンス研究 の うち、研究 の 目的、業務 との関連性等を勘案
して、 レギ ュ ラ トリーサイエ ンス研究評価委員会等 の意見を聞 いた上で、理事長が指定する研究
PMDAで
(指定研究)に ついて は、業務 として実施 されてい る。指定研究について、平成26年度は 13課題
(新規 7課 題 、継続 6課 題)が 選定 され、そ の うち 2課 題 の研究成果が学術雑誌で公表 された。
・医薬品 。医療機器 の審査の科学的な考 え方 を明確化す ることで、製品開発 の促進や審査基準等 の
国際連携 の推進、審査迅速化 につ なげることを 目的 として、平成26年度は、11のPMDA内 横断的基
通 じて、評価指針作成等に協力 した。具体的に
準作成 プ ロジェク ト ワー キンググル ー プの活flJを
は、医薬品製法変更等プ ロジェク トよ り1つ の通知、国際共同治験 プロジェク トよ り1つ の事務連
絡 の発 出に協力 した。
・平成26年度 において、PMDAの 横断的 プロジェク トである、小児医薬品 ワー キンググルー プ、オ
ー ファン医薬品 ワー キンググル ープに関 して、検討課題 を共有、検討す るため、欧米規制 当局 の専
門家 と電話会議 を定期的に実施 した。 また、QbDプ ロジェク ト他 のプロジェク ト・ワー キンググル
― プよ り、ワー クシヨップや国際学会で の講演やパ ネルデ ィスカッシ ョンに参力日し、国際的な整合
化 に向け本邦にお ける審査 ・相談 の考 え方 を紹介 し、海外規制 当局 の参加者 と意見交換 を行 った。
・コンパニオ ン診断薬及びオ ミック スプ ロジェク ト内の コンパニオ ン診断薬 ワー キンググル ー プ
(以下、 「コンパニオン診断薬WGJと い う。)に お いては、昨年度 の技術的ガイダ ンス発 出を踏ま
え、PMDAワ ー クシ ョップ 「コンパ ニオン診断薬 ∼開発及び評価 の考え方 と課題 ∼Jを 平成26年 9
月 1日 に開催 した。より 層 の効率的な開発及び承認審査 の促進 を日的 として、アカデ ミアか らの
提言、開発企業か らの問題提起 t)含めた産学官での意見交換 が行われた。
また、 コンパニオン診断薬WGに お いて革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療製品実用化促進事業
ー ー
(名古屋市立大学大学院薬学研 究科 (がん 、個別化医療))に て作成 されたゲ ノムバ イオマ カ
を用 いた臨床試験 と患者選択にかかる方法論 (案)に 関す る検討が行われた。
薬事戦略相談等の積極的実施
ー
・｀
「成26年 11月か ら、製薬企業等 1)対象 とした開発工程 (ロ ドマ ップ)等 への 般 的な助言や検
ヘ
コ
の
ロ
ル
に開始す
ど薬事戦略相談 を拡充 した。さらに、
プ
を試イ
T的
るな
ト
う
相談
助
言を行
証的試験
出張個別面談の実施や、関係学会等 においてパ ンフ レッ トを配布す るな ど広報 を行 うととt)に、関
係部 が連携 を図 り迅速かつ適 切に対応 した。 また、関係学会に、東京の担 当者に加 えて、関西支部
の担 当者 も派遣 し、薬事戦略相談 の説明を実施 した。
・関西支部において実施す る薬事戦略相談 (個別面談、事前面談)に ついて、平成26年11月に開催
lた́開所 1周 年記念 シンポジウム等において周知 を図ることによ り活用 を促進す るとともに、引き
続 き東京 と関西支部 との連携 を図 りなが ら実施 した。
・開発早期 における出 回戦略 の策定を推進す るため、平成26年11月か ら、開発 工程 (ロー ドマ ップ)
一
等へ の 般的な助言を行 う相談 (開発計画等戦略相談)を 試行的に開始す るな ど、薬事戦略相談 の
充実を図 つた。
再生医療等製品の特性を踏まえた承認制度 の運用
・再生医療等製品に係 る条件及び期限付承認制度 の導入に適 切に対応す るため、関係部が連携 を図
りなが ら薬事戦略相談に対応す るとと1)に、関係学会等において周知 し利用促進 を図 つた。
・P M D A か らの報告を基に厚生労働省で とこ
) れた安全対策措置は、以下の とお りであった ( 重複 あ
安全対策業務
① 副 作用 ・不具合報告等の調査等の的確な実施
り) 。
・市販 されてい る医薬品、医療機器及び 再生医療等製品年 の安全性が向 Lし 、患者及び医療関係者
が適正に医薬品、医療機器及び再生医療等製品等 を使用できるよ うにす るため、安全性情報 の効率
的な収集 ・調査 と迅速な処理、適正かつ的確 な安全対策措置 の立案、分か りやす い安全性情報 の迅
速 な提供 を行 うことにより、審査 と安全対策が 「
車 の両輪Jと して機能す るよう業務 を進めてい る。
・PMDAに 報告 され る企業か らの医薬品の副作用 ・感染症報告は国内外合わせて年間約35万件、医
療機器 の不具合 ・感染症報告は国内外合わせて年間約 3万 2千 件、再生医療等製品の不具合 ・感染
症報告は12件 (平成 26年 11月25日の医薬品医療機器法施行以降)あ り、 これ らの情報はデー タベ
使用上 の 注意改訂
医薬 品
ヽの
等安全性情報 ′
の 1 言示 又 は 自主 点
医療機器
使用 卜の注意 の改訂等 の必要な安全対策措置案 を厚生労働省 に通知 している。なお、特に緊急を要
す るもの については、厚生労働省 とt)連携 し、即時対応 してい る。
185イ牛
198件
160イ牛
100件
32件
41件
36イ牛
40イ牛
29件
3件
5件
4件
3件
2イ牛
3件
4イ牛
1イ
牛
4件
1件
医薬 品 。医療機 器
使 用上 の 注意改訂
の指示又 は 自主点
再生医療
等製品 *
平成 22年 度
平成23年 度
平成24年度
平成 25年 度
平成 26年 度
医 薬 品
339イ牛
185イ
牛
198件
16011
10011
医療機 器
191牛
17件
15件
14‖=
07卜*1
再 生医療等 製品
6回
6□
*1 平 成26年 11月25日の医薬品医療機器法施行後 の報告件数。
*2 医 療安全につい ては、公益財団法人 日本医療機能評価機構が収集 した しヤ リ ・ハ ッ ト事例を医
薬品 ・医療機器 の観点か ら分析 し、専門家 の意 見を聴取 した うえで、医薬品 ・医療機器 の安全な使用
についての分析結果 を厚生労働省に報告 した回数 。
0件
検通知等の発出
医薬品 ・医療機 器
等安全性 情報 へ の
・添付文書 の改訂等 の措置が必要なt)のとして厚生労働省に報告 した件数 (医薬品に ついて はそ の
成分数 、医療機器 についてはその一般的名称数)は 、以下の とお りであった。
6回
339件
平成 26年 度
記事 の掲載
・こうした曰l作用等報告や不具合等報告等 については、PMI)A内 の担当チー ムでの 日々の検討 を踏
まえ、厚生労働省安全対策課 と毎週、評価 ・
検討す るとともに、外部専門家や企業に意見を照会 し、
61」
平 成 25年 度
検 通知 等 の発 出
等安全性情報 へ の
の医薬品、医療機器及び再生医療等製品等 の包括的な安 全対策に努めている。
5[]
平 成 24年 度
使 用 ヒの 注 意 改 . T
このほか 、審査部門 と安全部門 との連携強化及び救 済部門 と安全部門 との連携強化を図 り、市販後
医療安全 *2
平 成 23年 度
記事、庁 lalの
掲載
ー ス等に整理 し、厚生労働省 との情報 の共有化 を図つてい る。また、FDAや EⅣい を始め とす る海
外規制当局 の医薬品等に関す る新たな措置情報 を確認 し、国内製品へ の対応 を 日々検討 ・評価 しつ
つ 、医薬品副作用関連 の学術 文献 も精査 し、副作用関連情報 の分析 ・
共有 ・
評価 な どt)行っている。
等 の指示
医薬 品 ・医療機器
平成 22年 度
0件
記事 の掲載
* 平 成26年 11月25日 の 医薬品医療機器法施行後 の件数。
・
PMDAの
審査部F5との連携 については、市販直後調査品 目の副作用症例評価等に関す る協力や新
医薬品、新医療機器 又は新再生医療等製品の審査過程 (治験相談、製造販売後調査計画 の検討、添
付文書案 の検討 、専門協議等)へ の安全第一部、第二部職員の参カロ
等 の取組 み を実施 してい る。ま
た、健康被害救済部門 との連携について は、支給決定事例及び不支給決定事例 における医薬品名や
副作用名等に関す る情報 の提供 を受け、安全対策に反映 させている。さらに、平成26年11月25日以
降は、医薬品医療機器法に基づ き、救済給付 中請事例について情報 の整理及び調査 を行 うこととさ
れ、実施 してい る。
・平成26年度 においては、企業及び医療機関か ら報告 され′
る副作用等報告や不具合等症例報告等 の
収集、整理、調査等 を的確 に行 うた め、以下 の取組みを行 った。
ア 副 作用等情報管理 システム、安全対策支援 システムの改修
イ 医 薬品名、副作用名及び企業名デー タのマスター フ ァイルの更新
ウ 職 員等 の学会等へ の参加 の推進 (延べ 360人参加)及 び参カロした学会等 における情報収集
工 医 薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれに関す る厚生労働省 との連絡会 の定期的な
開催 (毎週)
・また、平成26年度 においては、国際的な副作用報告 の次期交換規約であるICH‐E2B(R3)に 副作用
等情報管理 システム、安全対策 支援 システムを対応 させ るど、
要があることか ら、平成25年度 に引き
続 き受付 システムの開発 を行 つた。また、平成26年度 よ り安全文l策支援 システムの改修 に1)着手 し
た。
感 染症症例 報告数 の 年次推移
医薬 品副作用 口
・平成26年 11月25日 の薬事法 ‐
部改正法 の施行に:より、医薬関併
・
・
による副 反応報告 の提出
と予防接種
不具合報告
感染症
副作用
か らの医薬品 。医療機器 による
めに必要な システム及び体制の整備 を行 い、よ り迅速な評価 、朽
に努 めた。
な り、そ の受付 のた
ドPMDAと
350∞ 0 「
300000
-
―
―
―
―
―――
― ―――
――――
―
― ― ‐ ― ―― ―――
―
― ――
―
―――――――――
――一
■企業報告 ( 国内)
●企業報告 ( 外国)
〇副作用報
報告等の収集状況
250′
000
口医薬関係者からの 報告
220455
1・
1)医
医薬品関係 の報告件数
200,000
平成 22年
平成 23年
平成 24年
度
度
度
平成 26年
支2 5 年
度
度
企業か らの報告
207,772
260,473
306,410
308,383
352.908
(副l作用症例(国内》
(34,570
(36,641)
(41,254)
(38,320
(49,r98)
感 染症症例(国内))
(99)
(副作用症例(外国))
(169,994)
(100
(220,410
(159)
(261,823)
(28)
190
266,5061
(2つ
(45b
(39)
(33)
(25\
(841)
(8841
(962)
(r,099)
(外国措置報告)
(1,033)
(1,347)
(1,1341
(1,317)
憾 染症定期報告)
(1,101)
(1,0891
(1.117)
(1.1381
(研究報告)
医薬関係者か らの報告
4.809
5,231
4.147
5,420
6,180
3,656
3,388
3,304
4,067
4,782
② ワクチン※
1,153
1843
843
1.353
1,398
265,704
310,557
212,581
313,803
359,088
※平成22年 度か ら平成24年 度 までは、子宮頸がん予防 ワクチン、 ヒブ ワレチン、小児用肺炎球菌
ワクチン及びインフルエンザワクチンに係る予防接種後副反応報告件牧の合計であり、平成25
年度か らは、全てのワクチ ンに係 る予防接種副反応報告件数 の合計で
。平成 26年 4月 1日 よ り医薬部外品イヒ粧
26年度末時点までに医薬部外品561件、化粧品116件の受付を行
50 0CXl
平成20年度
平 成 24年 度
平成25年 度
平
(r,2re)
(r.oe8)
①安全性情報報告制度
合計
l l X l 0∞
(300,191)
1940)
は 染症症例(外国))
150,000
け付 けを開始 し、平成
副作用報告等 の 処理の流れ
成加 年度
-1
1‐
2)予 防接種法に基づ く予防接種後副反応報告
1・
3)患 者副作用報告
予防接種法 (昭和23年法律第68号)第 14条の規定に基づ き、副反応報告 の情報整理事業及びF15査
事
業 を行 つている。 平成26年 11月25日の予 防接種法改正及び予防接種法施行規則 の改正によ り、副反
応報告はPMDAに な され ることとなった (下記 スキー ム参照)。平成26年度 における副反応報告数は
1,398件であった。 PMDAで
は副反応報告 を受領後、被疑 ワクチンの製造販売業者に対 し情報提供す
るとともに、医薬品医療機器法上 の規定に基づ き適正に対処す るよう指示 を行 ってい る。また、報告
症例については、必要に応 じて副反応 を診断 した医師、予防接種 を実施 した医師な どへ 聞き取 り調査
を行 い、死亡症例及び特定の重篤な副反応 (アナフィラキシー反応等)に ついては、副反応 に関す る
診断の妥当性や、副反応 とフクチ ンとの因果関係等 について、専門家 へ意 見聴取を行 うな ど、厚生労
働省における ワクチ ンの安全性評価 に貢献 した。
患者か らの情報 を安全対策 に活かせ る仕組みの創設 については、平成 22年 4月 に とりま とめ られ
た 「
薬害肝 炎事件 の検証及び再発防止 のための医薬品行政 のあ り方検討委員会」の最終提言でその必
要性が述 べ られ、平成24年 1月 に とりま とめ られた厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の報
告書で t)、患者か ら得 られた副作用情報 を活用すべ きとされた。
PⅣDAで は、 これ らの提言に基づき、平成21年度 ∼平成 23年度厚生労働科学研究 「
患者か ら副作
用情報 を受ける方策に関す る調査研究」の成果 を参考 に しなが ら、平成24年 3月 26日に患者副作用報
告 システム を開設 し、イ ンター ネ ッ トを介 して、試行的に患者の皆様か らの医薬品の副作用報告 の受
付事業 を行 ってい る。本事業では、医薬品によ り副作用が現れた方 ご本人またはそのご家族か ら試行
的に副作用報告を収集 し、医薬品 による副 作用 の発生傾向を把握す る等、医薬品の安全対策 を進 める
ことを目的 としてお り、試行期間中に収集 した報告及びアンケー ト結果を元に報告 システムの 見直 し
を行 い 、正式に報告 の受 け付 けを開始す る予定 としている。
平成26年度までに収集 した患者副作用報告数は 下表 の とお りである。 また、平成25年度 に引き続
口 査輪果 書 の■ 知
Ｈ 反応籠 告 の共
き、平成26年度 も平成25年 4月 か ら平成26年 3月 までに報告 された症例 の公 開を実施 した。平成 26
年 10月には、患者副作用報告 システム利用者 へ のアンケー トをもとに患者副作用報告 システムの画
面デザイ ンの変更や機能追加等 を行 つた。
平成 23年 度
患者副作用報告数
(延べ数)※
平成 24年 度
平成 25年 度
154
122
平成 26年 度
※報告数については各年度末時点の数であり、報告者からの申し出により取り下げられる場合 もある。また、患者副作用報
告の対象外である品目 (医薬品、ワクチン以外の品目)に ついての報告は除いている。
1‐
4)医 療機関報告 のPMDAに
よる詳細調査の実施 (副反応報告 を除 く)
医療機関か らの副作用等報告 の うち、死亡 ・重篤症例について、医薬関係者 へ の直接 の照会等 の必
要な調査 を実施す る体制 を整備す るよ う、平成22年 4月 に とりま とめ られた 「
薬害肝炎事件 の検証及
び再発防止 のための医薬品行政 の あ り方検討委員会」の最終提言において、指摘 された。
PMDAで は、医療機 関報告 のフ ォ ロー ア ップ調査 を行 うた めの体制整備 を行 うとともに、企業へ の
フィニ ドバ ック等について検討 し、必要な通知等を整備 し、平成22年 7月 29日 か ら死亡例について医
療機関へ の問 い合わせ を開始 した。その後、段階的にフォ ロー ア ップ調 査 の対象を拡大 し、現在では、
死亡例 のみな らず重篤例 について も詳細調査 の対象 としている。
これまでPMDAが
調査 の対象 とした症例数は下表 の とお りであるL
P M D A 調 査対象症例
数
平成24年度
平成25年度
平成26年度
663
862
1,067
医療関係者から厚生労働大臣になされた日1作用 ・感染症報告 (平成26年11月25日以降はPMDAに
報告された副作用 ・感染症報告)の うち、PMDAが 照会等の調査を行つた症例の報告については、平
成23年H月 から、当該報告の第一被疑薬 として指定された製造販売業者に対 し、当該報告の個別副作
ー ー
用症例情報をイ ンターネ ッ ト (情報共有 のための専用サ バ を
3)再
)で 情報共有を始 めた。
生医療等製品関係 の報告件数
平成 22年 度
2)医 療機器関係 の報告件数
平成 23年 度
平成 23年 度
15,874
17,192
平成 26年 度
平成 25年 度
平成 24年 度
231643
27,303
32,490
(不具合症例(国内))
平成 25年 度
平成 26年 度
一
一
企業か らの報告
平成 22年 度
平 成 24年 度
(不具合症例(外国))
0
(不具合症例(国内))
(10,440
(8,63つ
(11,242)
(12,791)
(13,994)
(感染症症例(国内))
0
(不具合症例(外国))
(43671
(7,431)
10,9921
〈
(12,7631
(16,624)
(感染症症例(外国))
0
(Ol
101
(0)
(研究報告)
0
②
(3)
(→
(201
(外国措置報告)
0
企業か らの報告
10p
(感染症症例(国内))
1271
(研究報告)
(外国措置報告)
197め
(1,0601
(1,3371
(■669)
1,7791
〈
(581
(621
(691
(75)
(73)
憾 染症定期報告)
医薬関係者か らの報告
16,248
合計
0
385
522
17,577
24,165
420
489
32,910
27,792
医療機器不具 合 0感染症症例報告郵 の 年次推移
1 、0 2 4
口企業報告 (国内)
16,000
愧
●企業報告 (外国)
13,I
14,000
2 , 7 9 12,763
ユ
´ ‐
T
^
■
■
麟
0
合計
*再生医療等製品に係る各種報告は、平成26年11月25日の医薬品医療機器法施行以降に開始されたため、平成26年度
の件数は同日以降の件数となる。
② 安 全対策の高度化等
ア 電 子診療情報等の活用
医療情報デー タベース等電子化 された医療情報を用いた薬剤疫学的
第 3期 中期計画において、 「
の高度化を進め、医薬品の リスク ・ベネフィット評価や、安全
に分析手法
な解析を実施するととも
対策への活用促進を図る」としている。
NIIHARI ProJect」
では、第 2期 中期計画中に得 られた
これを受け、平成21年度より開始 した 「
成果に基づいて、レセプ トデニタや病院情報システムデー タ等の電子診療情報を用いた調査及び評
度化Jを 進めることとしている (図参照)。
８
，
一
8,000
■
6,000
4,367
4,00Cl
2,000
522
374
平成22年度
5
医薬関係者か らの報告
価手法を、実際の医薬品の市販後安全性評価へ積極的に活用 していくことを目的 とし、第 3期 中期
②副作用 リスク分析手法の高
計画中に 「
①電子診療情報を用いた医薬品安全対策の実運用J及 び 「
■
７
３
６
lQ000
^ ´
(感染症定期報告)
平
成23年度
平
成24年度
489
平
馴い年度
平
成26年度
第3期 中期計画におけるMIHARI Pr● eCtの方向性
PMDA第 2期 中期計画 (該当直所抜粋 ):
診療情報データベースのアクセス基 盤を整備し、副作用の発現頻 度 調査 や薬剤疫学的な解析を
実施 できる体 制を構築する
電子診療情報データヘのアクセス確保、デ ータの特性把握、データの活用について
検討を行うため、rulの 副作用をテ ーマとした様々な試行調査を実施
PMDA第
3期中期計画 2014‐2018(該 当箇所抜粋):
。「
医療情報デー タベース基盤整備事業」は、厚生労働省が公募により選定 した全国の大学病院等
10拠点 (協力医療機関)に 当該医療機関が保有 している電子的な医療情報を収集する医療情報デー
hlETOを 構築 し、将来的に全国で1,000万人規模の医療情報デー タベースの連携
タベース (MID‐
体制を構築することを目指す ものである。本事業においてPMDAは 、協力医療機関のシステム構築
を担 うととt)に、PMDA内 に分析システムを構築 し、この医療情報デー タベースを安全対策のため
に利活用する (図参照)。
医療情報データベー ス基盤整備 事 業
■10医療機関を拠点として
デー タの検索 ・調査 を行い
副作用を分析 ・評価する。
医厠 報データベースなど電子化された
ベネ
分析 手法の高度化を進め、医薬品のリスク・
作用 リスク分析手法の高度化
②ロリ
・ 新規デ ータ ソー スの利用可能性の検 討
。 新規 疫学的調査手法の利用可能性の検討
● ■
①電子診療情 報を用いた医薬品安全対策の 実運用 の開始
。 電子診療情 報 を用いた薬剤疫学調査 の実施
。 薬斉u疫学調査 および文 献 レビュ ー
PMDAや
製薬企業 ・
研究者に
よる利活用
協力医療機関 (7箇所)
・
・
協力医療クレプ (3クレプ)
東北大
NTT病院
九大
。「
)れた医薬品の安
①電子診療情報 を用 いた医薬品安全対策 の実運用」では、製造販売後に認め 吃
全性に関す る個別 の課題 について、製薬企業等 か ら提出 され る薬剤疫学論文や調査報告書等 の レビ
ュー を行 うととt)に、必要に応 じて電子診療情報 を用いた調査 を実施 し、添付文書改訂や通知 の発
/____
二〆〆
佐賀大
千葉大
浜松医大 ―
出 された根拠文献 の レビュー及び医薬品の処方実態調査を複数実施 した。
・医療情報データベー スシステムの構築は平成23年度から開始 し、平成26年4月 初頭までに協力
医療機関10拠点において完了した。
平成26年度は、lo拠点において導入 したデー タベースヘのデー タ蓄積を進めるとともに、後述の
平成25年度のバ リデーション事業などの結果を受けて、デー タベースに格納 されたデータの品質管
・「
②副作用 リス ク分析手法の高度化 」 では、新規の電子診療情報デ ー タベー ス利用についての検
討及び新規薬剤疫学的手法についての検討 の実施 を予定 している。平成26年度は、新規デー タソー
ス として、厚生労働省保険局 の管理す る 「
ナシ ョナル レセプ トデー タ」を用いた試行調査 「
各 クラ
理 ・向上のための検証作業を重点的に実施 した。平成27年度は、引き続きデー タの品質管理 ・向上
のための検証作業を実施するととt)に、安全対策への実践的な利活用に向けて、データベー スに蓄
積 された医療情報の試行的な利活用を進めていく予定である。なお、検証作業等により、データの
品質に解決すべ き課題がみ とめられ、それ らの品質の担保に係 る作業に一定期間を要することから、
スの糖尿病治療薬 による心血管系 リス クの比較」を計画 し、保険局ヘ レセプ ト情報等 の提供 (特別
抽出)に 関す る申出を行 い 、承認 を得た。今後、デー タの授受 を経て、解析お よび評価 を実施予定
厚生労働省 とともに事業計画について見直 しを行い、製薬企業等の第二者による利活用開始も含む
医療情報デー タベースシステムの本格的な運用開始時期を平成28年度から平成30年度に変更する
である。
こととなった。
出等 の安全対策措置 の実施 を決定す る上で有用な情報 を提供できるよ う対応 してい く予定である。
平成26年度は、健康保険組 合 レセプ トデー タを用いて 「
非定型抗精神病薬処方後 の脂質異常症発現
リス ク」を評価す る調査 を実施 した。 また、安全第二部及び新薬審査部 と協力 し、製薬企業 よ り提
・平成26年度は、PⅣDAホ ー ムペ ー ジ上のⅣⅡHARI PtteCt専用ペ ー ジについて、アー カイブを整
備するな ど、よ り判 り易 く改修 し、第 2期 中期計画中に実施 した各種試行調査 の報告書 を順次公開
した。 さらに、平成26年度 よ り、ⅣⅡHARI ProJectで実施 した各種薬剤疫学調査について薬剤疫学を
ー
ー
専門 としていない医療従事者 の方に 1)理解 いただ くための コ ミュニ ケ ションツ ル として、調査
の公表を開始 した。
MIHARI COWWttNICATION」
結果 を比較的平易な言葉で要約 した 「
・平成25年度からは、医療情報デー タベー スの分析手法高度化のためのデータ検証 (バリデーショ
ン)事 業を開始 した。本事業は、一定の条件下で抽出されたアウトカムまたは曝露データを、各病
院が実際に保有する診療録等 と照合することで、その妥当性を評価することなどを目的 としている。
また、これ らの検討により、本格的な利活用に向けて医療情報デー タバースシステムの信頼性を確
認することにも繋がっている。平成25年度及び平成26年度は 7拠 点を対象に検討を実施 し、平成
27年度{)引き続き進 めていくととt)に、残 る3拠 点においても同様の検討を実施する予定である。
医療情報デー タベー
H24奮謳菫 I H251日1菫I H261=度
工 再 生医療等製品の患者登録 システム (レジス トリ)構 築
・
再生医療製品患者登録 システム整備事業」において、再生医療等製品の市販
厚生労働省 における「
H29年 度 ￨
患者登録 システム」を構築することが取
後安全対策の充実を図るため、使用患者の情報を登録する「
りまとめられたことを受け、第 3期 中期計画において、関係学会、関係企業等との連携により、長
期に安全性を確認す る患者登録システム (レジス トリ)の 構築を図ることとしている。
・平成26年度は、システム構築のための仕様書作成を行い、患者登録 システム構築に着手 した。
③ 情報の フィー ドバ ック等による市販後安全体制の確立
ア ホ ームページと医薬品医療機器情報配信サー ビス (PMDAメ ディナ ビ〉による情報発信
。日々発出される安全性情報の うち、使用上の注意の改訂等の重要な安全性情報については、迅速
にホームページに掲載 し、当該情報の発出の都度、医療関係者や企業関係者にメール (PMIDAメ デ
ィナ ビ)に よつて配信 している。添付文書情報等の各種の安全性情報についても、同様にホームペ
ー ジに掲載 し、情報提供の充実強化に努 めている。なお、これまで安全性情報を中心に掲載 してき
独立行政法人医薬品医療機器総
た医薬品医療機器情報提供ホームペー ジは平成27年 3月 15日に 「
合機構ホームページ」に統合 された。
医療機器 (植込み型補助人工心臓)の データ収集事業 ￨
。第 3期 中期計画においては、前中期計画期間までの検討嗜踏ま 、関係学会、関係企業等 との連
携 により、長期に安全性を確認する患者登録システム (レジス ト )の 構築等の市販後情報収集体
制の強化を図ることとしている。
平成26年 度は、前中期計画期間中に産官学 の連携 の もと レジス
用を行 つてきた、「日本における補助人工心臓に関連 した
引き続き進め、今後の運用体制の在 り方について、関係学会、
りのモデル事業 として構築 ・運
― 夕収集」(J・
LIACS)事 業を
業等 と検討 を開始 した ところ
施設 、449症 例 (植込型351例 、
ては、ホー ムペー ジにて順次
体外設置型98例)が 登録 されてお り、登録数 の推移、生存率等 に ヽ
である。なお、JヤhCSに
・平成26年度は、6月 の改正薬事法の施行に伴い、添付文書掲載時の選択項 目である医薬品区分に
「
要指導医薬品Jの 添付文書掲載を可能にした。また、リスク区分に
要指導医薬品」を追加 し、 「
選択肢を増やすなどして、要指導医薬品の検索が可能 となるよう改修を行 つた。
・緊急安全↑
生情報や使用上の注意改訂指示通知、クラス Iの 回収情報等の安全性情報をメールで提
広報活動の強化を図 り、
認知度の向上と登録者 の増加 のため、
供するPMDAメ ディナ ビについては、
利用者へのインタビュー記事の専門雑誌への掲載、PNIIDAメディナ ビ紹介動画 と実務実習用 リーフ
レットの各大学薬学部への配布、薬剤師免許証等交付時の リー フレッ トの配布、学会等での周知活
動等を行 つた。
は平成27年 3月 30日 現在 で
公表 している。
・
)、
平成26年度末で 112,079件の配信先が登録 されてお り(平成26年度の 1年 間で9,289件の増カロ
うち病院 ・診療所は約36,400件、薬局は約33,500件、歯科診療所等の医療関係施設は約7,30044、
製造販売業者 ・販売業者は約 16,000件であつた。
医療機器の不具合評価
。第 1期及び第 2期 中期計画において、医療機器 の特性から一定
とは言えない不具合の発生率を把握、評価手法を開発することと
ステム及び冠動脈 ステン トに関する試行調査を実施 してきた。
平成26年度は、冠動脈 ステン トに関するrfT調 査 (
冠動脈 バ イパ ス手術KCABOが 行 われた症例 を対象 とした調査。
CABG症 例2.200例、計 15,792例を 5年 追跡 したデ ー タ)に つい
ステン トに関する調査研究最終報告書として纏 め、ホームペーt
また、これまでに実施 した埋 め込み型 中心静脈 ポー トシステ
行調査を踏まえ、医療機器 の不具合評価に関する調査実施時の
ペー ジに公表 した。
合で発生する、構造上の欠陥
埋め込み型中心静脈ポー トシ
・
マイ医薬品集作成サ,ビ ス」を開始 し、
PMDAメ ディナ ビの追カロ
機能 として 「
平成23年 6月 より、
の
いる
26年度末で、7,974件
登録がされて
。
平成
インターベ ンシ ョン(PCI)又は
。「
マイ医薬品集作成サー ビス」は、Wめ 上に、ユーザー 自身でカスタマイズ可能な医薬品集を作成
できるサー ビスであり、ユーザーが必要な医薬品 (マイ医薬品)を 登録することで、マイ医薬品だ
けに絞 つて、添付文書 ・インタビューフォーム ・患者向医薬品ガイ ド等の リンクを一覧で表示する
か らPCI症 例 13,592例、
集計 ・解析 した結果を冠動脈
公表 した。
び冠動脈 ステ ン トに関す る試
点を報告書として纏め、ホーム
ことを可能 とするものである。さらに、登録 されている医薬品について、緊急安全性情報等の安全
性に関する情報が発出された場合には、注 意表示がされるなどの機能がある。
医薬品医療機器情報配信サービス
ディナビ)
(PMDAメ
平成26年度末現在の主なHP掲 載情報の件数】
【
平成 22年 度 1 刊
戎23句 雪
医療用医薬品 の添付文書情報
1 2 . 2 6 6 件l
12061件
12135件
12921件
14,912++
医療機器 の添付 文書情報
13.979件 15581件
!7539イ 牛
19300件
20,604件
9,884件 10136件
10158件
02〕件
rL,r27++
03 件
1,076件
4,247件
平成24年度
駒 載25年 度
巧 戌26年 度
添付文書情報 ‐
再生医療 等製品 の添付 文書情報
一般用医薬品の添付 文書情報
2件
要指導医薬品 の添付 文書情報
1体
外診断薬 の添付 文書情報
患者向医薬品 ガイ ド※1
201牛
3984件
1338件
3991件
1718件
1307件
( 2 3 ‖品 目) ( 1 9 5 1 品
日)
(2153品
目)
21“件
(3109品
日)
2,701件
( 1 . 8 4 2目)
品
72件
ツクチ ン機種 を受 け る人へ の ガイ ド半1
( 71′
品日)
厚 生労研 省発出 の安 全性 情報
19!件
519件
・使用上 の注意改lr指示
257件
272件
・「
医薬品医療機器 等安全性情報」
l “件
178件
4419件
J138件
6件
・報道 発表資料
緊急安全性 情報(製薬企業)●
69件
24件
25件
21件
医 薬品 リスク管理計画(RMP)※
【
平成26年度PMDAメ
D r u g S a F e t v U p d 薬D
ate(日
ディナ ビの配信内容】
配信 内容
安全性速報 (ブル ー レター)
111件
51件
50件 1
50件
51件
33件
Jl件
15件
8件
74件 1
83件
93件
l 1 1,ク
療機器関連通知
副fFmが疑われる症例燿午に四する情報
1 7 5 3 ∞件
不具 合が疑 われ る症例颯告に関す る情報
51169件
2:O112件
02898件
医 療 事 故 防 止 対 策 関係 通 知
68件 1
PMI)A医 療安 全情報
22件
重篤口,作用疾患別対応 マニュアル
63件
75件
513成 分 1
592成
251392件
73012件
77件
292720件
8′
1766件
87件
96イ牛
3G件
13件
ち 件
Ъ 件
62件
60件
145件
338224件
08,407t4
承認情報 (医療機器)
新薬 σ)承認 に関す る情報
6
・審査報告書、 申請資ホ臓 要
医薬品等 の回収 に関す る情報 豪3
医薬品関連通lll、医療機器関連通知
108件
46件
75件
分
666成 分
7t10成
分
8 3 4 成分
(1031品
日)
日) ￨ ( 1 , 1 8 9 品
( 1 , 3 1 1日)
品
( 1 , 1 1 6 品日)
( 1 . 6 5 2日)
品
r,917++
22s9l+
1"7件
1913件
1817件
医薬品医療機器情報配信サー ビス
医薬品の適正使用に関す るお知 らせ
(PMl)Aメディナ ビ)
医薬品に関す る評価 中の リスク等 の情報
保険適用 され る公知 申請品 目に関す る情報
29件
0
療安全情報
配信件数 ※4
4
配 信 先―
副 作 用 救 済 給 付 の 決 定 の お 知 らせ
42
20
除く。
101件
自主点検通知
1医
承認情報 (医療用医薬品)
※ l RMPを
91件
(医療 機 器 )
自主点検通知 (医療機器)
その他 ※
117件
使 用上の注意の改訂指示通知
使用上の注意の改訂 (医薬品)
RMP
・
311件
G件
件数
DSU
Ⅶ DA医
81件
69件
機器安 全対策通知
回収 (クラス I)
医薬品 ・医療機器等 安全性情報
使 用 上 の注 意 の改訂
71件
27件
※1
※2
※3
※4
※5
203件
35,719件
“7件
259件
55,372件
8
6件
25件
102790件
234件
112,079件
添 付文書件 数及 び品 目亀 販売 中止 に よ り削除 され る場合 があ る
平 成23年 10月以 降は、緊急安全性 情報 (イエ ロー レター )、安全性速報 (ブル ー レター)の 数 の合算
新 規及 び改訂 の件数 の合計 のため、掲載 され てい る品 目敏 とは一致 しない。
必 要に応 じ追加 を行 い 原 則 2年 間経過後 に削除す るもの
ι
配 信件数は、各年度 にお け る配信 メーノ
場鮎 1メ ール を複数 の配信項 目と して配信す る場合 があ るため、配信 内容 毎 の
件 数の単純合計 とは一 致 しない。
・
イ 添 付文書 に関す る情報提供
・平成26年 ll月25日 の薬事法 一部改正法の施行 にあわせて、添付文書 の届出に対応 できるよ う体
成
制 を構築 した。薬局医薬品及 び医療機器 に関 しては各企業向けサイ トにおいて届出か ら添付文書掲
載までWEBサ
ー
ー
さtDに、従前 ライ ン リス ト形式 としてのみ公開 していた副作用報告デ タベ スについて、平
・
・
24年 4月 、
1り 、拡充 した項 目 公開範囲 ()含めて調査 研究 のために利用できるよ う、CSV形
式
のデー タセ ッ トとして提供 を開始 した。
イ ト上で行 えるよ うシステ ム改修 し、法施行にあわせて受 け付 けを開始 した。なお、
要指導医薬品お よび再生医療等製品については持参 または郵送に よる届出の受付を行 つている。
・医療用医薬品 の添付文書情報については、ホー ムペ ー ジに平成26年度末 までに14,912件を掲載 し
てお り、添付文書改訂 の指示等が発出 された場合 には、当該改訂 に関す る情報 を入手 してか ら2日
以内にホー ムペ ー ジヘ の掲載 を行 い、当該添付 文書 とリンクさせてい る。
2)医
別
て
平
・医療機器について ヽ)平成17年か ら添付文書 を公開 してきてお り、平成26年度末 までに20,504件
の添付文書 を公開 した。また、医療機器 について ()、添付 文書 の改訂指示通知等 の発出に伴い、ホ
― ムペ ー ジに掲載す るととt)に、当該添付 文書に リンク させた。
()の
3)自
・
・再生医療等製品については、平成26年 11月25日 の医薬品医療機 器法施行後に2件 の添付 文書を公
開 した。
ア
・一般用医薬品については、平成 19年 3月 か t,、一般用医薬品の添付文書の ホー ムペ ー ジヘ の掲載
工
H E2Bに 準拠 したSGMLの フ
応が可能 となるよ う、調 査結果について は企業向けサ イ トか らI(〕
イル にアクセ ス しダウンロー ドできるシステムの運用 を行 い、企業に調査結果 の情報 を共有 し
か
あ
PMDAか
,,の医薬品適正使用情報 の提供
付文書や企業文書な どにお いて適 正使用 (医薬品 の服用量や頻度 のみな F)ず、日1作用 を監視す
るた めの検査 の頻度な ども含む)が 既 に推奨 されてい る医薬品の場合には、適正 に薬が使用 されな
添
・要指導医薬品については、平成26年 6月 の改正薬事法施行 に伴い、要指導医薬品の添付文書に関
す る情報提供 を開始 した。平成26年度末までに、20件 の添付文書 を掲載 した。
社製品に係 る副作用等情報へ のアクセス
医療機関か ら報告があ つた自l作用等情報 の うち、医療機 関か ら企業へ の連絡が行われていない
については、PMDAに よる調査 を行 つてい るところであるが、当該企業 自身 による分析 ・対
o
た
を開始 している。平成 26年度末までに11.127件の添付文書 を掲載 した。
療機器 の不具合症例 の公表
・
性
報告年度J、「
企業か ら平成 16年 4月 以降に報告 された医療機器 の不具合報告 の内容 の うち、「
―
「
「
「
の
「
の
「
J、 年齢J、 転J吊J、 般的名称J、 医療機器 状況J、 患者等 有害事象Jの 各項 目につい
ー
ー
、平成 18年 3月 よ り、ホ ムペ ジで順次公表 している。
9月 までの報告分98.407件を掲載 した。
26年
3月
までに、平成
成27年
つた又は適正に検査 が実施 されなか つたために、副作用 の救済給付が受け られな くなる可能性 1)
る。このため、適正使用 の促進 を図るべ く、PMDA自 ら医療従事者及び関連学会へ の情報提供を
平成22年度 よ り始 めた。平成 26年度 は、1件 の適正使用情報を提供 した。
・体外診断用医薬品については、平成20年度か ら添付文書に関す る情報提供 を開始 した。平成 26年
度末 までに4,247件の添付 文書を掲載 した。
ウ 副 作用症例 ・不具合症例 の公 表等
1)医 薬品の副作 jll症
例 の公表
・企業か ら平成 16年4月 以降に報告 された医薬品の副作用報告 を、平成18年 1月 か ら、ホー ムペ
ー ジで順次公表 している。平成24年 3月 か らは、より 層 関係 者が活用 しやす い内容 とす るため、
デー タ項 目や公開範囲を拡充 した。
報告分類 l、 「
種類J、 「
現在 は、報告 された内容 の うち、 「
報告職
報告年度 ・四半期 ￨、 「
「
体重J、 「
適
身長 J、 「
被疑薬/販売名J、 「
状況J、 「
性別J、 「
年13-J、
原疾患等J、 「
種J、 「
投′
チ終 了日J、 「
投与開始 日J、 「
被疑薬 の処置J、
用理由J、 「
経路J、 「1回 投与量J、 「
「
有害事象 (発現 日)J、
「
再投与による再発 の有無J、
「
転 l・
その他
lJ、 「
併用被疑薬J及 び 「
の併用薬Jの各項 日について、
報告か ら概ね 4ヶ 月 の期間で国内目J作用報告 の公開を行 つてい る。
・また、医薬関係者か 嗜
)厚生労働大臣にな された副作用 ・感染症報告 (平成26年 11月25日以降は
PMDAに 報告 された副作用 ・感 染症報告)の うち、PMDAが
照会等 の調査を行 った症例 の報告
Ы nl様に公開 している。
平成27年 3月 までに、平成26年11月まで の報告分338,224件を掲載 した。
患者向医薬品ガイド
鮎
N o l ● 2 ●1 4 年
0月
アンジオテンシンI受 書体拮抗剤 (ARB)及 び
アンジオテンシン変換酵素 (ACE)阻 書剤の
妊婦 。胎児への影口について
AFB及 び…
薔"は 、
■8ですが、
・
専門用語で記載
・
副作用を網羅的に記載
・
医師 ・
薬剤師が注意すべ
き事項について配載 ………
・
高校生程度の者が理解できる用語
を使用
・
重大な副作用の自党症状や部位
ごとの副作用を記載
・
飲み方や飲み忘れた場合の対応
つい
等、星者が注意すべき事項:千
つきましては、下記の●項をロロご菫口いたださ
ては、十分にご口●ください.
0妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には投
与しないでください。
な情報を入手
ことができる。
適正な医薬品の使用に必
要な情報を入手
飲み方、保管方法等の薬の適正
な使用方法に関する情報が入手
できる。
O投 与中に妊娠が判明した島合は、直ちに投与を
中止してください。
0妊 娠する可能性のある婦人に投与する場合には、
Fロ
胎児に与える影口を説明し、3T嬌柚 旧日:′
リ返し息
者へ説明してください.
2)ワ クチン接種を受ける人へ のガイ ドの公表
。「ワクチン接種を受ける人へ のガイ ドの作成要領について」(平成26年 3月 31日付 け薬食発0331
第 7号 )等 に従い、有識 者の助言 を得 つつ 、ワクチ ン接種 を受 ける人へ のガイ ドの検討 を行 った。
・ワクチン接種を受ける皆様や家族 の方に、ワクチンの正 しい理解 と、重大な副反応 の早期発見
につ なげることを目的 とす る 「ワクチン接種 を受 ける人へ のガイ ド」を、平成26年 6月 か らホー
ムペ ー ジで掲載 している。平成 26年度 においては、イ ンフル エ ンザ 、黄熱、おたふ くかぜ (流行
性耳下腺炎)、ポ リオ (急性灰 白髄炎)、狂大病、結核 (BCG)、 ジフテ リア、水痘 (みずぼ うそ
オ
患者向け医薬品ガイ ド、重篤副作用疾患別対応マニュアル等の情報提供
1)患 者向医薬品ガイ ドの公表
。「
患者向医薬品ガイ ドの作成要領について」(平成17年 6月 30日付け薬食発第0630001号)等 に
従い、有識者 (厚生労働科学研究 (患者及び国民に対する医薬品安全性情報の提供のあり方に関
する研究))の 助言を得つつ、患者向医薬品ガイ ドの検討や修正を行つた。
・患者の方々に医療用医薬品を正 しく理解 していただくとともに、重大な副作用の早期発見につ
なげることを目的とする 「
患者向医薬品ガイ ド」を、平成 18年 1月 からホームページに掲載 して
いる。平成26年度においては、使用上の注意の改訂にともない患者向医薬品ガイ ドの作成を指定
された1)のや新たに販売されたものについて、添付文書数 102件 (後発医薬品13件を含む)を 作
成 し、平成26年度末までに添付文書数2,701件、4842品 目を掲載 した。
う)、髄膜炎菌感染症、 日本脳 炎、肺 炎球菌感染症、破傷風、Hib(ヒ ブ)感 染症、風 しん、麻 し
ん (はしか)、 ロタウイル ス胃腸炎 、A型 肝炎、B型 肝炎、百 日咳 ・ジフテ リア ・破傷風 ・ポ リオ
混合 (4種 混合 ワクチン)、百 日咳 ・ジフテ リア ・破傷風混合 (3種 混合 ワクチン)、ジフテ リア ・
MRワ クチン)の ワクチン又は トキ ソイ ドの計29件 を作成 し、
破傷風混合、麻 しん ・風 しん混合 〈
平成26年度末までに添付文書数72件 、74品 目を掲載 した。
3)重 篤副作用疾患別対応 マニュアルの情報提供
・厚生労働 省が重篤副作用総合対策事業 において作成 した重篤副作用疾患別対応 マニュアル に
ついて 、平成 18年 11月か らホー ムペ ー ジ上での情報提供 を開始 し、平成23年 度末までに累計75
疾患に係 るマニュアルを掲載 した。
なお、本 マニュアル には、自党症状な どか ら重大な副作用を早期に発見できるよ うな患者及び
家族 の方向けの情報や医療関係者向けの診断方法及び対処方法な どが取 りま とめ られてい る。
・平成22年 度で重篤副作用総合対策事業が終了 したため、本 マニュアルの新 規掲載等はなかつた
が 、今後の改訂に向けて、検討 を行 つてい る。
力 医 療安全情報の提供
・公益財団法人 日本医療機能評価機構が公表 している 「
薬局 ヒ
医療事故情報収集等事業報告書 J、「
ヤ リ ・ハ ッ ト事例収集 ・分析事業年報J等 か ら医薬品、医療機器及び再生医療等製品等 に係 る ヒヤ
リ ・ハ ッ ト事例等 を抽出 し、評価 ・検討を行 つてお り、平成 26年 度 にお いては 、医薬品関係 2.064
件及び医療機器 関係 314件 の評価 を行い、厚生労働 省にその評価検討結果 の報告 を行 つた。 また、
ー
ー
厚生労働省 での審議終 F後 の事例 2,378件 について、以下 の とお リホ ムペ ジに掲載 を行 つた。
ケ 企 業か らの相談 への対応
・企 業における安全対策 の充実が図 ￨)れるよ う、企業か らの各種相談 (医薬品、医療機器、再生 医
T、
療等製品及 び医療安全に関す るもの)に 対応す る業務 を実施 した。具体的には、添付文書 の改言
市販後製品 の医薬品 リスク管理計画 、患者向医薬品 ガイ ドの作成 、医療事故防止のための医薬品の
・
名称 ・表示等に関す る医療安全相談又は ヒヤ リ ハ ッ ト事例 の分析結果に基づ く医療事故の未然防
止のための製品改善等 に関す る医療安全相談を実施 した。
事
頂
対象事例総数 :2,378件
医薬品関連情報
医療機 器 関連 情 報
2.064件
314件
・平成26年度における各種相談へ の対応件数 は、以下の とお りであ つた。
平 成 22年 度
平成23年度
平成24年 度
平llt25年度
平成26年 度
医 薬 品
7527「
670イ
牛
704件
776件
869イ
牛
医療機 器
171イ
牛
163件
179件
95件
325ψ
十
医療安全
83件
59(牛
80‖=
31件
1)医 薬品、医療機器再生医療等製品等 の安全使用に関す る製造販
売業者等 による対策が必要 又は可能 と考 えられ た事例
0件
2)製 造販売業者等によ り既に対策が とt,れて い る、1)しくは対策
18件
を既に検討 中の事例
1件
35ヤ+
再生医療等製品 *
しくは
ため製造販売業者による対策検言lが困難、t、
3)情 報不/nLの
ヒューマ ンエ ラーや フアクター に起因す ると考えられた事例
201614
278件
。また、lll集
された ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例等や副作用 ・不具合報 告等 の うち、同様 の事象が繰 り返 し
・
・
・
報告 されてい る事例や添付文書改訂 を通知 した事例等について、医師 薬剤師 看護師 臨床 工学
技 士等 の医療従事者や人間 工学分野等の専門家 の意見 も参考に しつつ、医療従事者が安全に使用す
PMDA医 療安全1青
報 Jを 平成 19年 11月 か
るために注意す べ き点を図でわか りやす く解説 した 「
ー
ー
ら公表 してお り、平成 26年 度 は、以下の 2件 の 医療安全情報 をホ ムペ ジに掲載 した。
72件
Olli
* 平 成26年11月25日の医薬品医療機器法施行後の件数。
・平成26年度 の医療安全 に係 る相談内容 の内訳は、新薬な どの名称相談や包装 ・表示等 の相談、医
・
薬品、医療機器及 び再生医療等製品,のしヤ リ ハ ット事例等に関す る相談が主であ り、いずれの相
談モ
〉
適 明かつ迅速に対応 した。
コ 医 薬品相談 ・医療機器相談 の実施
・般 消費者や患者が、医薬品や家庭 で使用す る医療機器 を安全にかつ安 心 して使 えるよう、電話
による相談を実施 している。
発行号
発行年月
「
PMDA医
療安全情報Jのタイ トル
N044
平成 2 6 年 5 月
医薬品処方オー ダー時 の選択間違 い
N045
平 成 26年 8月
静lFK留
置針操作時 の注意 について
・平成 26年度 の相談者は、医薬品相談 11、
5 56人 (14,345件)、医療機器相談370人 (419件)で あつ
た。
・医薬品相談か ら、ジェネ リック医薬品 (後発医薬品)に 関す る相談事例 を抽出 し、ジェネ リック
医薬品品質情報検討会 (国立医薬品食品衛生研究所 に設 置 された有識者による検討会)の 事務局に
提供 している。
キ 医 薬品に関する評価中の リスク等の情報の公開について
・医薬品の安全対策の一層 の充実を図る観点から、①使用上の注意の改訂等に繋が りうるt)のとし
て注日しているリスク情報、②外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省 ・PMDAが 評価を始め
た リスク情報について、平成23年 7月 より、ホームページで、使用上の注意の改訂等の安全対策措
置に繋が りうる事前情報 として随時掲載 した。
ク 英 文による情報提供
・安全対策に関する海外への情報発信を促進するため、よくある質問と回答、使用上の注意改言
J情
ー
報、および医薬品医療機器法に関連 した厚生労働省発出の安全性関連の文書を英訳 して英文ホ ム
「
ペー ジに掲載 した。また、引き続き 「
catlonsJ、
PMDA医 療安全情報J、厚
PIIIDARisk Commun■
ペー ジに掲載 した。
、
英 文ホーノ
生労lJ」
省の作成する「
医薬品医療機器等安全性情報Jの英訳を行い、
128
平成 26年 度
、
11,556ブ
3 9 5 人′
日
471人 /日
( 4 9 8 人)
(543人 )
【
医薬品相談の内容】
46‖
5,553件
(413%)
89叶
研勁研勁
④ 相互作用
(92%)
981 4
(79%)
98研
19叫
(15%)
そ の
(16%)
4014′牛
44件
他
︿ロ
計
(92%)
1
25944
(100%)
1
,2∞r4
(96%)
22244
(18%)
(321%)
(275%)
12,33鮒
12,473件
12,55844
(1000%)
(1000%)
(376%)
(103%)
1
医師 ・
歯 科 医師 そ の他
(106%)
薬1群｀ J4%
45f4
,278綱
(lo l%)
l
医師 ・
歯科医師
1714
,302月
(94%)
1,606件
,426網
(113%)
(112%)
255‖
(20%)
19M4
46r4
(336%)
(1000%)
1
ジェネリック医薬品相談 (n=543)
医薬 品相談 ( n = 1 1 . 5 5 6 )
5,401f41
件
181件
分
58‖
平成26年 度
＞
６ ％
８
２
(79%)
⑤ 成
(419%)
47‖
(72%)
③ 用法 ・用量
5,267件
平成25年度
５
(450%)
② 効能 ・効果
平成24年 度
４ ，
① 安 全 性
平成23年度
幣 ”
平成22年 度
相 談 内 容
【
平成26年度の医薬品相談者内訳 (職集等)】
一般消費者
970%
90f4
(292%)
(311%)
345引
7綱
(lCЮO%)
(1000%)
【
医薬品の薬効分類別相談件数割合 ( 平成2 6 年度) 】
平成26年度の医薬品相談者内訳 (年齢 ・性別)※】
【
医療用医薬品 n=23,263
一般用医薬品 n = 1 , 1 5 1
ジェネ リック医薬品相談 (n=543)
医薬品相談 (n=11,556)
外 皮 用薬
29%
血液・
体液用薬 3
漠方 製 剤 35%
その他の代謝性 医薬品
37%
人
アレルギ ー 用薬
45%
抗生物質製剤
45%
￢
'
響
聴
p
薔環署官用薬
76%
ご
※ :要指導医薬品を含む
■男性 ■ 女性
♂ 酬
消化器官用薬
プ゛ 虚
秘
呼吸 薔 官 用 薬
57%
ご
が
崚医薬品の服用者/使用者 の 年齢 ・性別 を集 計 した。
・平成25年度に実施 した、医薬品安全性情報の入手 ・伝達 ・活用に関する優良事例調査に基づ き、
ー
平成26年10月に病院等における医薬品安全性情報の適切な管理について啓発するための リ フレ
・
・
へ
の
設 の送付、講習会 学会等で 配布を行 った。
ットを作成 し、病院約9,000施設 薬局約49,000施
【
医療機器相談の内容】
68イ
牛 (115%)
48件 (115%)
6444 (1530/0)
6914(101%)
9件 (210/0)
10件
(150/。
)
522件 (712%)
1件 (1000%)
・平成26年度は、1)全 国の病院 (8,481施
設)を 対象 とした医薬品安全性情報の入手 ・伝達 。活
一般病院500施設を対象 とした医療機器安全性情報の
した
用状況等に関する調査、 2)無 作為抽出
・
・
の
2つ
査の
調査を実施 した。調査結果は、取 りまとめ次第、公
入手 伝達 活用状況等に関する調
表 し、医療機関における適切な情報の入手 ・伝達 ・活用の推進を図る予定である。
419件 (1000°/。
)
平成26年度の医療機器相談者内訳 (年齢
【
pMDA/デ ィナピ他
(僣籠の活用者 )
。処方医
・薬剤 師
。その他関係者
80
●円誌 薔
③
「
確認する主な事項」
薬局内に情報が適切に伝達されている
① 医療機関 ・
か?
【
調査方法】
人 40
② 三劇 皿 □ 囲 腱 □ L 到 盤 因 」 山 出 盤
【これまで実施した主な調査の概要】
調 査 対 象
平 成 2 2 年 医薬品安全性情報の伝達 ・活汗 ≧国 の病院 (8679施
交)
度
状況に関する調査
僣 者
調 査 期 間
ー
平成 2 3 年 1 月 1 3 日 ∼ 2 月 ア ンケ ト調査 ( 回収率
412%)
10日
活汗 ≧国 の 病院 (8640施
平 成 2 3 年 医薬品安全性情報の伝達 ・
史)
度
状況に関する調査
ー ト調査 (回収率
平 成 24年 1月 20日 ∼ 2月 ア ンケ
伝達
平 成 2 4 年 医薬品安全性情報の入手 ・
度
活用状況等に関する調査
交)
平成 2 5 年 1 月7 日 ∼ 平" ア ンケー ト調査 (回収率
2 5 年2 月2 8 日
5340/o)
≧国 の薬局 の 半数
(26.915根 )
平成 2 5 年 1 月 7 日 ∼ 平" ア ンケ ー ト調査 (回収 畢
2 5 年2 月2 8 日
646%)
年 度
歳
■男性 ● 女性 ■不明 ・
その他
※来一般 消費者、
セ ン タ ー の 相 談 を 対象 に
・性 別 を集 計 した 。
サ 伝 達 された安全性情報 の医療機 関内での伝達 。活用状況につい
。医薬品 。医療機器 の適正使用の推進のために、講 じた安全対策 置等 の安全性情報が、医療現場
Aで は平成22年度より、医療機
に適切に伝達され、活用 されることが重要である。このため、P
関 ・薬局における安全性情報の入手 ・伝達 ・活用状況を把握 し、 全性情報が医療現場でより適 切
に利用 されるよう、情報のあ り方や提供方法、医療現場での情報 )入手 ・伝達 。活用方策等につい
て
ための 査を 始した これまで実施した調査の結果 、PMDAの ホームページ等で公
検討する
開 している。
調
開
。
‖
調 査 名
色国 の 病 院 (8,541施
伝達 ・ ]内 の 病 院 M施 設 及 び
2 5 年 医薬品安全性情報 の入 手 ・
T/1成
この 近 隣 診 療 所 ・薬 局
活用 に関す る優 良事例調査
露
医療機器 安全性 情報 の人 手 ・[
達 ・活用 につ いての基礎調査
国内の病院 ・診療所9施
平成 2 6 4 医薬品安 全性情報 の入手 ・
伝達 ・ 2 国 の 病院 ( 8 , 4 8 1 施
出)
度
活用状況等 に関す る調査
10日
259%)
平成 25年 10月 ∼ 平成 2( 訪間調査
隼2月
平 成 25年 10月 ∼ 平 成 2( 訪 間 調 査
年 2月
平成 26年 12月 15日 ∼ 平 ア ンケー ト調査 (回収畢
578%)
成27年 3月 13日
医療機器 安全性 情報 の 入手 ・● 般病院500施設 (無作 平成 2 7 年 2 月 9 日 ∼ 平 が アンケー ト調査 ( 回収畢
2 7 年3 月 1 3 日
100%)
も抽出)
達 ・活用状況等 に関す る調査
シ 安 全対策業務研修会 の実施
・各種研修会、学会等で講演 し、安全対策業務 の強化充実策に関す る説明、最近行われた使用上 υ)
注意 の改訂等 の安全対策に関す る説明、PMDA υ )ホー ムペ ー ジの活用方法や相談業務 に関す る紹
介等 を行 つた。
4 レ ギ ュラ トリーサイエ ンス ・国際化等の推進
(1)レギ ュラ トリーサイ エ ンスの推進
①科学委員会 の活用
。今後 の医療 イノベ ー シ ョンの推進 t〉
に、
踏 まえ、 レギ ュラ トリーサイエ ンスの積極的推進 とと(ぅ
・
コ
アカデ ミアや 医療現場 との連携
ミュニ ケー ションを強化 し、先端利学技術応用製品へ のよ り的
確 な対応 を図るため、医薬品 ・医療機器 ・再生医療等製品審査等業務 の科学的側面に関す る事項 を
審議す る外部機関 として、平成 24年 5月 に科学委 員会 (以下、親委員会)を 設置 した。議論 を行 う
Lで 個男り
品 目に係 る資料等 を用い ることがあるため、会議 は非公開である。委員は、医歯薬工な ど
の外部専門家か らなる。
・第 1期 (平成 26年 3月 まで)に お いては、以 下の 3報 の議論 の取 りま とめ報告 書を作成 ・公表 し
た。 (再掲)
1)liPS細 胞等 をt,とに製造 され る細胞組織力D工製品 の造腫瘍性に関す る議論 のま とめ」
2)「抗がん剤の非臨床薬理試験 に関す る取 りまとめJ
3)「医薬品の開発 ・承認審査に関わるlEl卿
“ヒ医療 の現 状評価 に関す る議論の取 りまとめJ
・平成 26年 4月 か らの第 2期 においては 、検討すべ き課題 (テーマ)を 親委員会で決定 した うえで、
課題 (テーマ)に 応 じた新たな専門部会 を設置す ることとなった。平成 27年 3月 31日 現在、親委
員会は 4回 開催 (うち 2回 が持 ち回 り開催)さ れてお り、以下の 5つ の専門部会 をそれぞれ設置 し、
具体的な検討が進め られ ている。
1)プラセボ対照試験に関す る専門部会 (3回 )
2)非臨床試験 σD活用に関す る専門部会 (4回 )
3)数値解析技術 の非臨床評価 へ の応用に関す る専門部会 (3回 )
4)医療機器 の小児へ の適応評価 のあ り方に関す る専門部会 (3回 )
5)CPC(Ceu Processing Center)専
会 (5回 )
門rБ
・上記各会議 の議事録及 び資料はホー ムペ ー ジ上で公表 した。
② レギュラ トリーサイエンス研究の充実
・新医薬品の臨床試験デー タの電子的提出については、第 3 2 (1)【
新医薬品】② ウ (58ペ ー
ジ)を 参照。
・審査、安全対策及び健康被害救済 の三業務 を適切 に実施 し、更なる質 の向上を図る ことを 日的 と
して、各種基準やガイ ドライン、ガイダンス等 の作成に向けた研究や業務 に係 る科学的な予測 ・評
価 ・判断 を行 うための研究等、 レギュラ トリー サイエ ンス研究 を積極的に推進 してい る。PMDAで
実施す る レギ ュラ トリーサイエ ンス研究 の うち、研 究の 日的、業務 との関連性等を勘案 して、 レギ
ュラ トリーサイエ ンス研 究評価委員会等 の意見を聞 いた上で、理事長が指定す る研究 (指定研究)
については、業務 として実施 されてい る。指定研 究について 、平成 26年 度 は 13課 題 (新規 7課 題 、
継続 6課 題)が 選定 され、研究が実施 された。そ の うち 2課 題 の研究成果 が学術雑誌 で公表 された。
(再掲)
・放射線 に関す る専門知識 、技能等 の習得 のため、放射線計測等 の実習を含 めた放射線研修 を実施
・革新的製品については、第 32 (2)①
(108ペ ー ジ)を 参照。
した (■ 名)。
・
実習を含めた安全性試験実地研修 を実施 した (4
生物学的安全性試験 に関す る知識 の習得 のため、
・アカデ ミア等 の外部機関 と協力 ・連携 し、 レギュラ トリー サイiン ス研究を実施 lン
た (厚生労lJl
科学研究費補助金等 の公的研 究費を用いた研究 :26課 題)。
名)。
・医療実態に即 した審査、安全対策業務ができるよ う、薬斉J師病院実世研修 として、医療機 関 2ヶ
所 に 5名 を派遣 した。 また、医療機器 を用 いた検査 ・治療等 の見学の ため、医療機関 2ヶ 所 に 12
・レギ ュラ トリーサイエ ン ス研 究規程 ・様式等を実態 に合わせて整備す るとともに、倫理審査委員
名 を派遣 した。
会 を設置 し、研究環境及び体制 の整備 を行 つた。
・国際共同治験 プ ロジェク トにお いては、 「
国際共同治験開始前 の 日本人で の第 I相 試験 の実施 に
務連絡)の 発出を
関す る基本的考え方 についてJ(平 成 26年 10月 27日 付医薬食品局審査管理ltll事
国際共同治験 ∼ 医薬品開発にお いて 日本ができること∼」 を平成
踏 まえ、PMDAワ ー クシ ョップ 「
26年 12月 15日 に開催 した。国際共同治験ヘ ロ本が円滑に参加 し、医薬品開発 に効果的 ・効率的に
寄与す るための方策や検討課題 について、具体的な事例 に基 づ き産学官で広 く議論 された。
④外部研究者 との交流及び調査研究の連携
ア 革 新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療製品実用化促進事業の推進
・革新的医薬品 ・医療機器 ・再生医療製 品実用化促進事業 (厚生労働省予算事業)に 基づ く大学等
ー
研究機 関 との人材交流等によ り、 レギュ ラ トリ サイエ ンスに精通 した人材 の育成 を図るととも
に、先端技術 を応用 した製品 の有効性 ・安全性 の評価法について研究協力 を推進 している。平成
26年 度 は、24の 大学等 と人材交流 を行い、26名 の研 究者 を特任職貝 (非常勤を含む。)と して受
け入れ、 のべ 38名 の職員 を派遣 (非常勤を含む。)し た。
・連携大学院制度 を発展 ・強化 させた包括的連携協定を締結す る体制を創設 し、アカデ ミア等 との
共同研 究を推進す るた めの枠組みを整備 した (④外部研究者 との交流及 び調査研究の連携 ウ 連携
大学院 の整備 ・拡充 の項参照)。
・横断的プ ロジェク トの活動につい て学会等で の 発表 を行 い 、広報活動 を行 うとともに、評価 方争￨
等について専門家 との意見交換 を行 つた。
③研修 の充実
ア 専 門家による教育 ・指導
・審査及 び安全対策業務 の質 の向上 を図るた め、国内外か に
,講師を招 き、企業側 における開発の取
組みな どを紹介す る研修、国立医薬品食品衛 生研究所の協力による審査パ
イ 連 携大学院の推進等
・レギュラ トリーサイエ ンスの普及、情IPv発
信 の観 点か ら、連携大学院制度 を継続 し、平成 26年
度末で 19校 と連携大学院協定を締結 している。
・2名 の修学職 員 (岐阜業科大院 1名 、静岡県立大院 1名 )を 受 け入れ、 「
平成 26年 度 PMDA
における修学職員 の受 け入れ実施要領Jに 基 づ き、研究教育指導等を実施 した。なお、今後は連携
のない新たな制度 の モ
)とで受け入れ ることを、レギュラ トリーサイエンス推進
大学院生を雇用rFl係
連絡会議 (平成 26年 7月 )に おいて決定 した。
・レギ ュラ トリーサ イエ ンスを普及 させ る 環 として、大学等か らPMDA職 員に対 し講義 の依頼
が力,った際の調整等を随時行 つた (平成 26年 度 :27大 学 56コ マ)。
ー ト別研修等を含む特別
研修 (24回)、 規制 の仕組み等 を習得す る薬事法等規制研修 (2回 )、 生物統計を習得する臨床
試験デザイ ン研修 (12回 )、 薬剤疫学研究デザインの特徴等 を習得す る薬剤疫学研修 (4回 )を
ウ 連 携大学院の整備 ・拡充
・役職 員による教育研究指導体制 の整備 ・拡充に資す るため、技術系職員 の学位取得状況を把握 し
実施 した。
・外部機 関で行われている技術的事項 に関す る研修 (薬学振興会 Reglllar COurse、
国 立保健医療
た (平成 2(3年7月 )。
・イン トラネ ッ トを通 じて、役職員 に連 携大学院 の入試情報 を提供 した。
科学院 、武蔵野大学、 日本科学技術連盟等)へ 職 員 14名 を派遣 した。医療機器 に関す る基礎知識
・人事院 の支援制度 (学位取得支援制度等)等 の参考情報 を収集 した。
・連携大学院については、従来 の研 究 ・教育に とどまらない広範 な協力 ・連携体制を構築す るた め、
ー (ナシ ョナルセ ンター)、 質 の
従来 の連携対象である大学に加 え、日立高度専門医療研究センタ
習得 のため、第 1種 及び第 2種 ME技 術研修 を実施 した (19名)。
イ 海 外派遣
・国際交渉や国際会議で トピックを リー ドし海外 と連携 しなが ら基準 ・ガイ ドライ ン等の作成 が可
´
た (5名 ).
能な職 員の育成に向け、FI)A等 の海外機 関に長期派遣 を実施 し
・海外 の審査及 び安全対策業務 の実情を習得す るため、海外規制 当局が実施す る トレーニ ングセ ミ
ナー等に短期派遣 を実施 した (12名 )。
ウ 現 場研修
。実地研修 として、医薬品 ・医療機器製造施設 (8ヶ 所)、 医療機関の IRB等 の見学を実施 した。
・医療機器 を用いた製 品 トレー ニ ング研修 を実施 した (3ケ 所)。
高 い臨床研究 を行 う医療機関及び研究機 関等 ()連携対象 とし、個 々の専門機 関の強み を活か した特
ー
徴的で多様な連携 内容 を含む包括的連携協定 として発展 ・強化す ることを、レギュラ トリ サ イエ
ンス推進連絡会議 (平成 27年 1月 )で 決定 し、運営評議会 (平成 27年 3月 )に おいて報告 した。
(2)国 際化への対応
ー
国際活動については、 日本国民や世界の人々のニ ズに応 えるべ く、 日本 の規市1当局 (厚生労働
を明確 に意識 し、計画的 ・体系的 に進 める観点 か ら、 5-10年 の間に
省/PMDA)と して果たす役害」
PMDA国
際 ビジ ョンJ(平 成 23年 11月 制定)及 びその具体的な取組み
目指す 「
姿Jを 示 した 「
ー
「
マ
ビジョンロ
ド
ップJ(平 成 25年 4月 制定)に 沿 って積極的な活動 を推進 し、
をまとめた 国際
それ を適宜 フ ォ ロー ア ップす ることで、着実な実施 につ なげることを目指 している。
マコビジラン ス、業局方に関す る意見交換 を行 つた。同H寺にバ イラテラル会合 ()実施 し、医薬品及
また国際情勢 の急速な変化 に対応す るべ く、それ t)を包含 した新たな国際戦略 の検討 を進 めてお
び医療機器の規制制度について検討 を行 うとともに、今後 t)協力 を推進 してい くこととされた。
り、厚生労働省が検討 している国際戦略 と整合性 を とりつつ 、平成 27年 度 早期 の策定を 目指 してい
・平成 26年 10月 に開催 され′
た第 2回 日本 ‐
台湾医薬交流会議 に参加 し、医薬品:及び医療機器規制
の
等 規制 についてそれぞれ意見交換 を行 つた。同時にバ イ ラテ ラル会合 く
)実施 し、引き続 き医薬品
る。
①欧米 アジア諸国等、諸国際機 関 との連携強化
・米国や EUと 相談や審査、安全対策に関す る情報交換等を行 うため、厚生労働省 と連携 しつつ 、
FDAや
ECttMAと
協議 を行い、審査体制や安全対策の体制年 に関す る情報収集 を行 うとと()に、
国際協力 のための意見交換 を行つた。
・【
JSP(The United States Pharmacopeia)、EMA及
ー とtて́派遣 し、情報収集や意見交換 を行 つた。
び Swissmedicに 職 員を リエ ゾンオフ ィサ
・「DAに 4名 (3ヶ 月 2名 、1年 2名 )を 派遣 し、情報収集や意見交換を行 うとと1)に、次年度以
降 の派遣 について調整 した。
・平成 26年 8月 にモ ン トリオー ル (カナダ)で 開催 された 1第 2回 Gbbal COahtlon of Regulatow
Sclence Research(GCRSR:レ ギュラ トリー サイエ ンス研究のための国際連携会議)Jに 参加 し、
米国、カナダ、オー ス トラ リアを含む関係各国 の規制 当局者、アカデ ミア との間で レギュラ トリー
サイエ ンス研究に関す る意見交換 を行 った。
・平成 26年 11月 に北京 (中国)で 開催 された 「
第 8回 薬事サ ミッ ト」 (薬事規+1当局長会合)に
参力日し、FDA、 EMAを
含む関係各国 の規制 当局者 との間で薬事規制等 に関す る意見交換 を行 つた。
及び医療機器 の規制制度 について検討を行 うとともに、協 力関係 を強化 してい くことに合意 した。
・平成 27年 3月 に第 1回 日本 ‐
マ レー シアシンポジウム を開催 し、両国の規制制度、特に、医薬品
の審査、薬局方、バ ィォ製品等 に関す る意見交換 を行 った。 同時にバイラテ ラル会合 t)実施 し、参
照薬局方制度、オー ファン医薬品制度について意 見交換す るととt)に、今後の緊密な協力関係 の構
築に合意 した。
・各種会合等 の機会 モ
)利用 し、上記二か国 シンポジ ウム開催相手国規制 当局 との継続協議 の他、米
国 FDA、 欧州 E〕ソ
Lへ、イ タリア AIFA、 英国 MHRA、 シンガポール IISA、豪州 TGA、 韓国 ■IIFDS、
中国 CFDAな どとそれぞれバイ ラテラル会合を開催 し、情報交換 、意見交換 を行 うとともに、現在
進行中の協力案件 につい ての進捗状況な らびに今後 の さらなる進展にむけた方向性 について協議を
行 つた。
・GCPに 関す る海外調査は、当該国の規制 当Iplに
事 前連絡 の上 、可能な限 り当該規制 当局 の 同行 の
うえ実施 した。海外規制 当局が我が国で GCP査 察を実施す る際には、PMDA信 頼性保証部職 員を
査察に同行 させ 、GCP調 査手法等に関す る情報交換 ・情報共有 をイ
子つた。FDA及 び EMAと の間で
国際共同治験 に関する問題 品 目を中心に情報交換 を行 つた。PMDA信 頼性保証部職 員を Fl)A及 び
EMAが 実施す る研修等に参加 させ ること等を通 じ、GCPに 関す る協働性 ・実施環境整備 のための
検討 を実施 した。
・各国の薬事規制 当局幹部が、各種 の国際協力案件、国際調和案件 な どを戦略的に統括 ・調整す る
とと1)に、
薬事規制 当局 の能 力向上 を支援す るための国際連携組織 であるIntematiOnal COahtlon of
Medicines Regulatow AuthOnties(ICM■ヽ)を平成 25年 に発足 させ、近藤理事長が Managemel■t
Committeeの 副議長 として活動を行 い、各国規制 当局 の長官 レベルでの国際協力にむけての議論を
リー ドした。
・
Ⅵ■IOが 平成 26年 4月 及び 10月 に開催 した第 3回 及び第 4回 世界薬局方会議 に参加 し、
主に Good
PharmacOpoeial Practお
eの 作成 に、原案策定 グル ー プの一 員 として協力 した。
・平成 26年 11月 に中国楽局方 とバイラテ ラル会合 を実施 し、薬局方に関す る相互 の協力関係 を発
展 させ ることについて合意 した。
・平成 26年 4月 にバー レー ン王 国を訪問 し、記載 当局者 との間で薬事規市1に関す る情報交換 を行 う
とと1)に、 日本 の承認品 目が簡略審査 の対象でま)ることを明確化 した。
・平成 26年 5月 に第 2回 日本 ‐
、を開催 し、両国 の品質管理や医薬品
イン ドネシア合同シンポジウノ
の 自主回収 、国際活rllに
ついての意 見交換を行 つた。同時にバ イラテ ラル会合 も実施 し、第 一回に
②国際調和活動等に対す る取 り組みの強化
・平成 26年 度、医薬混l分野にお いては、ICH等 の 医薬品]国際調和会議に引き続 き積極的に参加 し、
ICHに おいて 日米 EUが 合意 した審査 デー タの作成基準等、国際的な基準 と日本 の基準 との整合性
を図 り、lT際調和 をよ リー層促進 した。
引き続 き、協 力関係 を強化 してい くことに合意 した。
・平成 26年 8月 に ロブラジル医療分野規制に関す るセ ミナー を開催 し、両国の審査効率化、GMP、
薬局方や、業界か t,の意見に関す る意見交換 を行 つた。同時 にバ イラテラル会合 も実施 し、今後 の
・具体的には、ICH等 の運営委員会及び専門家会議、IGDRPの 運営委員会及び専門家会議、_APEC
LSIF RHSCの 運営委員会、PDGの 専「
り家協議に参加す る等、国際的な基準 の作成及び規制 の国際
的整合化 ・調和に向けた取組みに積極的に協力 した。また、力「
たに発足 した医薬品規 制当局 の意見 ・
緊密な協力 関係 の構築に合意 した。
情報交換 の場である IPRFに おいて、副議長を務 め、議長で 力)るSwisslnedicに協力 し、規制当局の
連携 を強める取組みに貢献 した。
国1際
・平成 26年 10月 に第 2回
日本 ‐
タイ合同シンポジウムを開催 し、両国の新薬審査、GMP、
フ ァー
*ICH:日 米 EU医 薬品規制調和国際会議 ⊂nternatiOnal C∝
山rence()n Harmolusation of
nanHun
Use)
Technical Requlrements for RedstratiOn OfPhamaceuticals for
*IPRF:国 際医薬品規制 当局者 フォー ラム (International Pharlllaceutical Regulators Fomm)
ot) P■
*IGDRP:国 際後発医薬品規制当局パ イ ロ ッ ト (International Generic Drug Regulators
」PEC LSIF RHSC:生 命科学革新 フ ォー ラム 規制調和運営委員会 (Asia Pacitt Economic
(M8)
管
□
□
□
Committee)
)
米欧 三薬局 方検討会議 (Pharmacopoeial Discussion Group
□
・平成 26年 度、医療機器分野にお いては、lMDRFの 管理委員会及び作業部会、HBDの 運営委員
会及び作業部会、ISO等 に引き続 き積極的に参加 した。
報告 を伝送す るためのデ
個別症例安全1生
臨床試験 の実施基準 (E6(R2))
ー タ項 目 (E2B(R3))
臨床試験 の統計的原則 (E9)
□
C∞ peratlon,Llfe Science lnnovation Forum,Regulatory Harmonization Steering
*PDG:日
理 (M7)
電子化 申請様式
□
*PD(1(日
小 児医薬品の臨床試験 (Ell(Rl))
日国際共同治験 (E17)
1寺
来不可
用 のための DNAサ ンプルの保管 (E18)
□臨床安企性デー タの取扱 い:市販医薬品 に関す る定期的安 全性最新報告 (E2C(R2))
1会議)ロ ック ビル会議 、 ス トラ スブール会議
米欧 三薬局方検言ヽ
*ISO T(〕
/ 215(保 健医療情報)
*IIIJ7(医療情報交換規格)
*HBD:実
*ICCR(化
践 による 日米医療機器規制調和 (Harmoizatlon by Doing)
*ISO:国 際標準化機構 (IntematiOna1 0rgan■
zat■
o n for Standard■
zallon)
ces Regulator
*IMDRF:国 際医療機器規制 当局 フォー ラム (International Medttal De宙
粧品規制協 力国際会議)
際後発医薬品規制 当局パ イ ロ ッ ト'1)台 湾会議 、 シンガポール会議
1:パ イ ロッ トカ らプ ログラムヘ変更)
*I(lDRP(国
、
(・
*C10MS(国
Forunl)
際医学団体協議会)作 業部会
*OECD GLP作
・I1/111RFに
おいては、平成 27年 1月 より日本が管理委員会 の議長国 とな り (任期 1年 )、 上席審
押
議役 (国際担 当)が 議長 をつ とめることとなった。 同年 3月 には、PMDAに お いて第 7回 管理委員
会会合 を主催 した。 さらに同会合 において、 日本が新規作業 として提案 した医療機器不具 合用語 の
た。
国際整合化 に向けた取 り組みについて 、日 本を議長 として作業を進 めることが採択 され′
業部会
嘔 O INN(国 際
般名)会 議
命科学革新 フォー ラム 規制調和運営委員会)青 島会議、北京会議
*_4PEC LSIF RHSC(生
I)MDAが 参加 した医療機器関係 の主な国際調和会議 (審査及び安全対策関係)】
【
*ISO
・HBDに ついては、米国アカデ ミア との共同議長 として各作業部会 の活動 を支援 したほか、各作業
部会における電話会議や会合会議 を通 じて 、実務 レベルでの規制調和を図 `)た。 また、 9月 に米国
国
ジー)
ISO/TC/276(バ イオテ クノl」
議に参加 し、活動 の成果及び今後 の展
□
ISO/TC/194(医 療機器 の生物学的評価)
ISO/TC/150(外 ラ「
用イ ンプラン ト)
望 について発表 を行 つた。また、CⅥ T2014、TCT2014、 CRT2015等 の学会において HBD town hall
医療
を開催 し、最新の医療機器及び手技について発表及び議論を行 った。IIBDか ら派生 した活動 「
機器 の対面助言及び承認審査 に係 る米国 FDAと の情報交換Jに おいては、審査 の具体的な内容につ
□
ISO/TC/106(歯 科)
ワシン トン DCで 開催 された HBD West2014 Thnk Tank会
科
日
療機器 の品質 マ ネ ジメン トシステ ム)
]ISO/TC/210(医
*IEC
□IEC/TC62(医 用電気機器)
いて米国 FDAと 1青
報交換 を行 つた。
*RAPS(薬
PMDAが 参加 した医薬品関係 の主 な国際調和会議 (審査及び安全対策関連)】
【
*ICML4(薬
事規制 当局国際連携会議)
*GCRSR(レ ギ ュラ トリー サイエンス研究国際連携会議)
*IIBD(実
届
事専門家会議)
践による 日米医療機器規制調和)
ψPEC LSIF RHSC(生
命科学革新 フ ォー ラム 規制調和運営委員会)
*IMDRF(国 際医療機器規制当局 フォー ラム)
*ICII ミ ネアポ リス会議、 リスボン会議
□RPS(電 子 申請、
回金属不純物 (Q3D)
□原薬 GMPに 関す る Q&A(Q71WG)
ロライ フサイ クル管理 (Q12)
同MDSAP(医
出)
療機器単一監査)
□UDI(個 別製品識別子)
]Nこミ
dards(認
の標準化 (M4E(R2))
□潜在的発がん リスクを低減す るための医薬品中 DNA反 応性 (変異原性)不 純物 の評価お よび
- 140 -
(規制当局間有害事象報告)
JRecognized Stall
□ICH国 際医薬用語集 (MedDRA)(MIPtC)
□医薬品規制情報 の伝送に関す る電子的標 準 (M2)
□CTD(コ モ ンテクニ カル ドキュメン ト)256ベ
ネフ ィッ ト及び リスクに関す る情報提示方法
知規格)
*AIIWP(ア ジア医療機器法規調和組織)
が
・平成 26年 6月 及び 11月 に開催 された PDG対 面会議に参加 し、添カロ
物 4品 日、 般 試験法 1件
た原案 2件 について本邦での意見公募 を実施 した`,
新規調和に至 つた。 また、PDGか ら提案 され′
-141-
・Health Canadaへ の職 員派遣 の可能性 についての事前調査のため、Health Canada国 際部長が
4日 間訪問 した際に、各部署の業務内容等 の説明を行 った。
PMDAを
・医薬品名称専門協議 を計 5回 開催 し、計 68品 目の一般的名称 (`JAN)に ついて厚生労働省に報告
した。また、国際 一般名 (INN)の 申請相談を 5件 実施す るととく
)に、4月 及び 10月 に Ⅵ70で 開
催 された国際一般名 (INN)の 会議 に参加 した。
④国際感覚、 コ ミュニケー シ ョン能力を備えた人材の育成 ・強化
・国際交渉や国際会議で トピックを リー ドし海外 と連携 しなが に
)基準 ・ガイ ドライン等 の作成 が可
の
の
能な職 員 育成 に向け、FDA等
海外機 関に長期派遣 を実施 した (5名 )。
・平成 26年 11月 の国際後発医薬品規制 当局会議 (IGDRP)￨こ 参加 し、特にマス タ フ アイル及び
生物学的同等性 に関す る取扱い等について各規制 当局 と意 見交換 した。 また、生物学的同等性評価
・職 員の英語能力向上 のため、国際会議等実用英語研修等 の会話を中心 としたマ ンツーマン レシス
ン (53名 )、 英語通信教育費用 の助成 (44名 )を 実施 した。
に関 して、厚生労働科学研究において海外での規制 との整合化 の可能性 を検討 した。
・平成 26年 7月 にカナグで開催 された 「
第 8回 化粧品規制国際会議 (ICCR 8)￨に 参加 し、米国、
欧州、カナダ、ブラジル及び中国 の規制 当局者 と各国の化粧品規制等 に関する情報交換 を行 った。
⑤国際広報、情報発信の充実 ・強化
・英文 ホー ムペ ー ジに毎 月 PMDA updatesを
掲載す るな ど、英文情報 の発信 に努 めた。
・WHO等
国際的な薬局方 の活動へ の協力を通 した 日本薬局方の国際的位置付け向上 への貢献につ
いて は、 4 (2)①
(139ペ ー ジ)を 参照。
・PMDAの
審査等業務及び安全対策業務に関す る情報 を海外に発信す るため、審査報告書及び安全
英文ホー ムペ ー ジに公表 してきてお り、平成 26年 度にお いて
は、 9件 の審査報告書 の英訳版 を作成の L、 公表 した。 また、新医薬肝l・新医療機器 の承認品 目一
性情報 の英訳版 を作成 し、PMDAの
・厚生労働省が行 う医療機器国際標準化戦略lfE進
事業に協力 した。国際標準化を推進 す ることで医
より事業を開
療機器 の審査 の迅速化 ・合理化 を図 るた めの PMDAの 機能強化を 日的 として、本年度 て
事業 の対象 と考え られ る国際規格及び国内審議団体 の抽出、
始 した。その第一段階 として、1)本
2)開 催が予定 さね′
ている規格審議 のための国際会議や対応国内委員会 の リス ト化、 3)国 内審
覧 の英語 阪を作成 し、概ね四半期毎に公表 した。
・日米欧各国で開催 され′
た DIA年 会、LWS年
会等で PMDAの 審査 ・安全対策業務 に関す る講演
を行 い 、PMDA業 務 の周知 を図るとともに、ブー ス出展 を行 い 、PMDA業 務 の広報 を行つたて
,
議団体 との連携調整 な ど、PMDAが 国際会議 に参画す るための基盤整備 を行 った。具体的な国際会
議等へ の参加 は、ISOttEC活 動 に不可欠な国内審議団体 の委員会 を含めて、ISO関 連委員会 に 51
・英文ホー ムペー ジにおいて、横断的プ ロジェ ク トの紹介 を行 つた。平成 26年 10月 に発出 された
「
国際共同治験開始前 の 日本 人での第 I相 試験 の実施に関す る基本的考え方についてJに つい ては、
回 (国際会議 4回 )、 IE(〕関連委員会に 9回 (国際会議 2レ￨)参 加 し、 これ らの活動によ り得 られ
た規格 の重要性等 の情報を考慮 して当該事業 を遂行す るための事業プ ロセス及び ロー ドマ ップ案を
作成 した。
事務連絡発 出後、半月以内に英語版 をホー ムペ ー ジに掲載 し、海外に向けてタイム リー に情報 を提
・OECDの
供 した。QbD評 価 プ ロジェク トを中心 として、横断7的プ ロジェク トに関連 した国際学会発表実績 を
随時ア ップデー トし、本邦における審査における考え方について情報発信 をイ
子った。
GLP作 業部会で副議長 ポ ス トに就任す る他 、OECD事 務局に GIフ
P担 当として職員派遣
(1名 )を 行 ってお り、これ らをinじて、Gl,Pに 関す る国際活動において、PMI〕Aの 知 見 ・ノウハ
(3)難 病 ・希少疾病等への対応
・横断的プ ロジェ ク トの一つ であるオー ファン医薬品 ワー キンググル ー プにお いて 、厚生労ldl省と連
ウの導入を図 った。
・OECDの
デー タ相互受 け入れ缶1度に基づ き GLP調 査結果 の相互受 け入れを行 つてきた。
・中請添付資料について、英語資料 の受け入れ範囲 の更なる拡大に関 し、関係業界 との意 見交換 を
携 しつつ 、EⅣLヽと情報交換 を行い、希少疾病の開発促進 に資す る方法について検討 を継続 している。
コンパニオン診断薬 の通知等 の 円滑な運用のための対応 は、 2 ( 2 ) ①
・
( 1 0 9 ペー ジ) を 参照。
行 つた。
・I C H E 1 8 ガ イ ドライン 「
将来利用 のための D N A サ
内
③人的交流の促進
・タイ 「DAか ら4名 、マ レー シア llPCBか ら2名 、米国 FDAか ら1名 の研修生の受け入れを行 う
とと1)に、中国、台湾、ベ トナムからの研究調査団を受け入れ、PMDAの 業務等について説明を行
を
った。
・海外規制当局者向けの トレーニングセ ミナー を2回 開催 し、PMDAの 業務内容 と医薬品 。医療機
器の承認審査の実例等について研修を実施 した。
ンプルの保管」 の E W G 発
足に伴 い、P M D A
で情報共有及び意見交換をより効率的に行 うため、オ ミックスワーキンググループをE18メ ンバー
企
中心とした新体制とした。
ア 情 報提供 の充実
・医薬品 。医療機器 の適正使用を推進するとともに、承認審査業務の透明性を確保するため、関係
業の理解 と協力を得て、厚生労働省 と協力しつつ、審査報告書などの新薬等の承認審査に関する
情報を PMDAの ホームベー ジに掲載 している。
イ 審 査報 告書 等 に係 る情報 公 表
(新医薬品の審査報告書)
・新医薬品は、中請内容に基づいて、薬事 ・食品衛生審議会薬事分科会 医薬品部会で審議 され る品
報告品 目Jと い う。)に 分類 され るが、
日(以下 「
審議品 目Jと い う。)と 報告 され る品 日 (以下 「
の
の
ついては
、審査 状況 :結 果をま とめた 「
審査報告書」
新薬承認情報 の うち審議 品 目に係 る も に
ー
高 度管理 医療 機器 認証 基準 トレ ニ ングの実施
・高度管■
.・
医療機器 の認証基準 (3基 準)が 制定 されるのに伴 い、登録認証機関においてこれ らの基
ー
づ
準に基 く製品認証審査及 び適合性調査が実施可能 となるよ う登録認証機関 の審査員に対 して トレ
ニングを実施 した。
審査報
申請資料 の概要 1を 、報告品 日に係 る1)のについては、 「
及び中請資料 の概要 をまとめた 「
ついて
の
これ
らに
は、厚生労働省
医薬食品局審査管理
としている。
告書Jを それぞれ情報提供 対象
ホー ムペ ー
課長通知に基づ き、品 日ごとに関係企業 との公表内容 の調整 を行 った上で 、PMDAの
情報システムの充実による審査 ・安全業務 の質の向上
・最適化計画 に基づき構築 した中請 ・審査 システムを平成 26年 8月 25日 よ り稼働 した。 また、薬事
法 部 改正法 の施行に伴 い制度化 され た再生医療等製品について、中請 の受付 を￢成 26年 11月 25
ジに掲載 している。
市販後副作用等報告及
日より開始 した。 また、E2BR3の 実装 に向けて平成 27年 2月 16日 付 けで 「
び治験副作用等報告 の留意点 につ いてJを 発出 し、 システム稼働 に向けた対応 を行 つた。
・平成 26年 度における公表状況は、審査報告書 130件 (承認 か ら公表まで の中央値 13日 、調整
期間 (注)の 中央値 21日 )、 中請資料 の概要 88件 (承認か ら公表 までの中央値 56日 、調整期間
の中央値 32日 )、 再審査報告書 40件 (結果通知 か ら公表 まで の中央値 22日 、調整期間の中央値
・医薬品等承認原議、薬物及 び機械器具等治験届 について 、省 スペ ー ス化 。長期保存に耐え うる画像
ー
・
デー タヘの変換 を行 つた。 これ らの画像デ タを検索等により活用す ることで、審査業務 の効率化
11日 )で あつた。
迅速化を推進 した。
(注)調整期間は、中請者が作成した公表資料のマスキング案の受領日から、調整を行い確定した公表資料の提出を中請
なお、審査報告書については、承認か ら lヶ 月以内に公表 した ものの割合は 70%(平 成 25年 度
99%)で あ り、資料概要については、承認か ら3ヶ 月以内に公 表 した t)のの割合は 94%(平 成 25
・新 cCTl)ビ ュー アシ ステムについて、ハ ー ドウエア、 ソフ トウェアの更新及び申請 ・審査 システム
との連携に係 るシ ステ ム改修 を実施 し、平成 26年 8月 25日 より改修後 のシステム を稼働 させた。ま
た、外部専門委員による eCTDデ ー タヘのセキュアなア クセ ス環境 について、利用可能な PC環 境 の
年度 95%)で
拡充や専門委員の利便性向上のため、ハー ドウェア 、 ソフ トウェアの更改 と検証を実施 した。
者 に依 頼 した 日 まで の 日数 の こ と。
あつた。
(新医療機器 の審査報告書)
。平成 26年 度における公表状況は、審査報告書 9件 (承認か ら公表までの 中央値 62日 、調整期
L
間の 中央値 35日 )、中請資料 の概要 13件 (承認 か ら公表までの 中央値 136日 、調整期間の中央l■
78日 )、 再審査報告書 6件 (結果通知か ら公表 までの中央値 8日 、調整期間 の中央値 6日 )で あ
った。
なお、審査報告書については、承認か ら lヶ 月以内に公表 した I)のの割合は 14%(平 成 25年 度
74%)で あ り、資料概要については、承認か ら3ケ 月以内に公表 した ものの割合は 38%(平 成 25
年度 78%)で
あつた。
(一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書)
・平成 26年 度 における公表状況は、一般用医薬品に係 る審査報告書 3件 、中請資料 の概要 4件 、
再審査報告書 3件 (平成 21年 度以降 の結 果通知品 目について過去に遡 つて実施)を 公表 した。医
薬部外品に係 る審査報 告書及び申請資料 の概要は各 1件 を公表 した。
(4)外 部専門家の活用 における公平性の確保
・専門委員へ の協議 に関 しては、判断 の公平性 ・透明性 が担保 され るよ うにす ることが必要である。
このため、審査報告書 の公表、専門委員の利益相反状況 の公表等によつて透明性 を十分に確保 し、外
医薬品医療機器総合機構 における専門協議
部か らの検証が可能な仕組み とすること等 を盛 り込んだ 「
等 の実施に関す る達」 (平成 20年 12月 25日 、平成 27年 2月 26日 改正)に 基づ き、承認審査や安
全対策に係 る専門協議を依頼 した専門委員の寄1付
金 ・契約金等 の受取状況について、運営評議会 と審
査 ・安企業務委員会に報告を行 っている。
・ICIIにお いて開発中の eCTD ver4 0に ついて、実装 ガイ ド (案)を 公開 し、御意見 ・情報 の募集
ー
D"r40は
その仕様特′
昨 L、手人力によるメ ッセー ジ作成及び 目視によるメ ッセ
を開始 した。eC¶
ジ閲覧 は困難であると考えられ るため、技術仕様 の理解 を支援す ることを 目的に oCTD ver40の
ゞ閲覧を補助す る簡易的な ツール を作成 し、ホー ムペ ーヽジ上に無料公開 した。
成及て
作
第 1 健 康被害救済業務関係 (省 略 (P146∼
第 2 審 査等業務及び安全対策業務関係
1 医 薬品等承認審査業務
169))
【
医薬品等承認品目数】
平 成 25年 度
呻綸轟_ittTボLゴ
平 成 26年 度
4,0()3
916
４純
４
９
一
，
３
1平 成 22年度 1平 成 23年度 1平 成 24年 度
166
Ⅲ 参 考 資料
化
粧
品
1
01
01
o
,1=￨___Jゴ 型 1
計
6.翌
2,028
1,779
0
0
7,113
【
新医薬品の承認件数】
度 ￨ 〒成]I旱
軍扇万年度 1 平
成23年
達
1新 医 薬 品 (件数 )
i目 (件数)
￨う ち優 先審査i早
<参 考
1>【
新医薬品の承認状況 (平成 26年 度)】
平成￨う年度
うち
平成16年度以
降申請合
l全 体 】
承認件数
総審査期間
( 6 ( ) %イル値)
タ
行政側期間
(60%タイルイ
直)
中請者側期間
フ
レ
イ
( 6 0 % タ 値)
118件
117件
108月
107月
55月
54月
52月
52月
注 :第 3期 中期計画 の 日標 の対象外で力,る平成 16年 3月 以前 申請分 も含ス′
だ数値。
<参 考
【
要指導 ・一般用医薬品及び医薬部外品の申請区分別 申請 ・承認状況】
【
新医薬品の承認状況 (新有効成分含有医薬品のみ)】
2>
(要指導 。一般用医薬品)
【
新医薬品 (優先品目)の 総審査期間】
平成 22年 度
平成23年度
平成 25年 度
90月
91月
17
15
平 成 26年 度
r群
500/・
タイノ
И直
総 審 査期 間
件
平成24年度
97月
12
数
91月
l _ 生
￨
( 参考 )
行政側期間
55月
36月
33月
申請 者 側 期 間
77月
53月
46月
1
1
34月
38月
53月
54月
注 注
注 :平 成 16年度以降に申請 され承認 された品 目 (新有効成分含有医薬品)が 対象。
【
新医薬品 (通常品日)の 総審査期間】
平 成 22年 度
タイル値
50%
総審査期間
186月
件
平成 23年 度
平 成 24年 度
500/
122月
平成 25年 度
500/0
11 2月
平 成 26年 度
50%
60%
119月
121月
数
( 参考 )
注
行 政側 期 間
91月
58月
55月
1
申請 者髄 期 間
85月
67月
56月
1
65月
62月
65月
54月
平成1 6 年度以降に申請され承認された品目 ( 新有効成分含有医薬品) が 対象。
<参 考
3>【
第 3 期 中期計画の 目標】
く優先品 目>
■又
午
平成26年度
平成27年度
平成 28年 度
平成29年度
平成30年度
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
9ヶ 月
総審査期間
「:=l
60%
タイル値
1平成 26年 度 申請品 目数
く通 常 層l目>
年
度
総審査期間
タイル値
濶 成26年 度
12タ 月
旧申請区分J欄 中の
要指導 ・一般用医薬品の 申請 区分は、平成21年 1月 1日 より改定 された。表中の 「
2、 3、 4の 1、 4の 2に ついては、改定前 の 日中請 区分にあたる。
各申請区分は次 の とお り。
(要指導 ・一般用 医薬品)
く 日申請区分 > 1:新
有効成分含有医薬品 (ダイ レク トOTC)
2:新 般 用有効成分含有医薬品 (スイッチOTC)
3:「 lJ及 び 「2J以 外 の比較的新規性 の高 い もの
4の 1:そ の他 の医薬品 (比較的新規性 の低 い もの)
4の 2:そ の他 の14薬品 (新規性 のない く
)の)
く新 中請区分 > 1:新
有効成分含有医薬品 (ダイ レク トOT(〕
)
2:新 投与経路医薬品
3の 1:新 効能医薬品
3の 2:新 剤形医薬品
3の 3:新 用量医薬品
4:要 指導 ( 般 用)新 有効成分含有医薬品 (スイ ンチOTC)
5の 1:要 指導 ( 般 用)寿 F投与経路医薬品
5の 2:要 指導 ( 般 用)新 効能医薬品
5の 3: 般 用 (要指導)新 斉1形医薬品
5の 4: 般 用 (要指導)新 用量医薬品
6: 般 用 (要指導)新 配合斉」
7の 1:類 似処方 一般用配合剤
7の 2:類 似剤形 一般用医薬品
8:そ の他 の医薬品 (比較的新規性 の低 い もの及び新規性 の ないもの)
平 成 27年 度
12ヶ 月
70%
平 成 28年 度
12ヶ 月
平成 ム)年度
12ヶ 月
1平成 26年 度承認品 目数
平成 30年度
12ヶ 月
r13
1防除用医薬品 の 中請区分は、平成26年11月25日 にり改定 された。 ただ し以前 の殺 虫剤 ・殺菌消毒剤 の 申請 区分
と同様 であるた め、まとめて表示 している。
2 医 療機器 ・体外診断用医薬品承認審査業務
(医薬 部外 品)
2 ″つ
3
2 σ)
5の
1
5の
4
l5
l5
( 1 ) 医 療機器の法改正に伴 う申請区分の変更
平成 1 7 年4 月 の改正薬事法 の施行 に伴 い、従来 の 中請区分 を麟i 床の有無 ・承認基準 の有無に基 づ く
区分に変更 している。なお、低 リスクの医療機器であって認証基準 を策定 した 1 ) のは、厚生労働大臣
承認か ら第二者認証制度 に移行 している。
―
―――― ― ― ―― ――――――― ――
「―
日申請 区分
1
1、
0
1
3
1
0
1
(平成 17年 3月 まで の 区分)
(平成 17年 1月 か ',21年 3月 まで)
(平成 21年 4月 か ら)
2
承認 基準 な し 臨 床 あ り
新医療機 器
改 良医療機 器 (臨 床 有)
平成 26年 度承認 品 目数
1
75
1
1,704
( 医業 部 外 品 )
く旧中請 区分 >
1:新
21新
3:「
く新 申請 区分 > 1:新
2の li新
2の 2i新
2の 3:新
2の 4:新
2の 5:新
3:新
41類
5の 1:同
5の 2:新
5の 3:新
たな有効成 分 を含 む もの
規性 の ない もの
1」 以外 の 新規性 のあ るもの
有効成分含侑 医薬部外品
効能医薬部外品
剤形医薬部外品
含量医薬部外 品
改 良 医療機器 (承認 基 準 な し ・臨床 あ り)
承認 基準 な し 臨 床 な し
改 良医療機 器 (承認 基準 な し ・臨床 な し)
承認 基準 よ,り 臨 床 な し
認 証基 準 な し 臨 床 な t
後 発 医療機 器 (承認 基 準 な し ・臨床 な し)
〃
配合医薬部外品
用法医薬部外品
添加物含有 医薬部外品
似 医薬部外 品
一 医薬部外 品
指定医薬部外 品
範 囲医薬部外 品
(承
認 基準 あ り ・臨床 な し)
注 :ロー マ 数字 の Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ は、リ スクに よる医療機器 の 分類 であ り、不具合が生 じた場合 にお い
て、 クラ ス Ⅱは人体 へ の リス クが比較的低い て
,の、 クラスⅢは人体 へ の リス クが比較 的高い t)
の 、 クラスⅣ は生命 の危険に直結す る恐れ がある もの。
注 6:申 請品 日数に ついては中請時の区分 で集 計。
注 7:承 認 品 日数に ついては承認 時 の 区分 で集 計。
注 8:医 薬部外 品 の 十
日申請 区分 の 品 目数には 、l●
薬部外 品で 中請 された防除用医薬部外品 を含む
平成 17年4月 よ り施行 されている薬事法上 の医療機器の分類 では、 Πが管理医療機器 、Ⅲ及びⅣが高
度管理医療機器 として分類 されている。
申請 区分
1 防
薫品i「
軍
面調覇
「
1平成 26年 度承認 品 目数
「
1
丁
除用医薬部外 品
0
注9:防 除用医薬部外品の申請区分は、平成26年H月 25日より新設された。
Ｐ Ｍ Ｄ Ａ
バ2に つい ては
1日申請区分」欄 中 の 1、 3及 て
注 4:医 薬部外 品 の 申請区分 は、平成26年 H月 25日 よ り改定 された。表 中 の 「
定前 の 旧申請 区分 にあた る。
注 5 : 各 申請 区分は次 の とお り。
<参 考 2>【
医療機器承認品目数】
【
度上王成ll年
度
二J平成24年
I盛22年
平成 25年 度
1 347
うち優先品 目
5
14
新 医療 機 器
46
改良L●
療機器 (臨床あり)
37
改 良医療機 器
(臨床 な し)
(平成 21年 度 以 降 ,
発 医療 機 器
(平成 21年 度以降)
し、臨 床 試 験 な し
平 成 26年 度
5*
218
227
213
191
943
917
7
1
0
0
獅
管理医療機器 “ 畷葬及マ
基準な し、臨床試験な し)
16年度以前)
1改 良医療機器 好成
1
3
1
0
1
3
0
1
0
0
<参 考 1>【 新医療機器の承認状況 (平成26年度)】
承認件数
33件
14件
総審査期間 (中央値)
95月
165月
達成率
行政側期間 (中央値)
達成率
「
数
査期 間
(6眺タイル値)1
赳
56月
,レ
013朗
￢
認岬鷺)12朗
全体
1 9牛
イ
37月
461■
125月
―
―
54月
78月
1 7月
%]
[―
[%]
%]
[―
%]
[―
[%]
[%]
[当]
承認件数
総審査期間 (中央値)
6件
2件
4イ
牛
51■
43月
150月
24月
93月
達成率
[83%]
50%]
「
[100%]
[80%]
29月
62月
13月
72月
101月
[100%]
[100%]
[40%]
[0%]
達成率
[100%]
[50%]
3件
88月
[100%]
54月
[67%]
通常品 目】
【
承認件数
27件
12件
直)
総審査期間 (中央イ
97月
168月
15件
46月
41件
25件
127月
149月
16件
34月
き成率
[96%]
[92%]
[100%]
[90%]
[ 8 郷]
直)
行政側期間 (中央イ
51月
82月
31月
54月
77月
17月
達成率
[78%]
50%]
「
[100%1
[68%]
[48%]
[100%]
全体
新規
[100%]
平成 26年 度
一
変
全体
新規
一
変
新医療機器全体】
【
51件
43件
67件
総審査期間 (注2)
135月
33月
56月
56月
達成率
行政lpl期
間 (注2)
達成率
新医療機 器 につい て既 に全品 目の審査 が終 了 してい るため、
24牛
334月
行政側期間 (中央値)
94件
平成 16年 度以降 申請分 に係 る承認 と同 じ件数 とな ってい る。
%]
[―
%]
[一
29月
67月
注 :第 3期 中期計画 の対象外 である平成 16年 3月 以前の 申請分については
[-00]
%]
[―
75月
承認件数
23月
19件
35月
部]
「
67件
35月
27件
149月
50月
平成 25年 度
以
成
降
:量
珠
1平
変
新規
優先品 目】
【
平成26年度
「
体】
1 67件
変
0
4
うち新医療機器は5件
平成24年度
新規
新医療機器全体】
【
35
17
全体
1,235
60
30
新医療機器の承認状況及び審査期間】
平成23年度
[一%]
[%]
[%]
[%]
48月
61月
20月
35月
%]
[―
[―
%]
%]
[―
%]
[―
24件
89月
[当 ]
48月
%]
[―
43ギ
キ
43月
[―
%]
29月
%]
[―
優先品 日】
【
承認件数
総審査期間 (注2)
14件
90月
3件
5件
2件
3件
96月
52月
88月
89月
54月
[100%]
11件
達成率
[86%]
[82%]
[100%]
[100%]
[100%]
行政側期間 (注2)
51月
55月
46月
40月
56月
28月
達成率
[71%]
64%]
「
[100%]
[100%]
[100%]
[100%]
通常品 目】
【
承認件数
総審査期間 ( 注2 )
80件
63月
40件
138月
40件
32月
62件
56月
22件
40件
91月
42月
達成率
[79%]
[58%]
[100%]
[98%]
[96%]
[100%]
行政側期間 ( 注2 )
40月
64月
20月
35月
48月
29月
達成率
[74%]
[5307o]
[95%]
[94070]
[96%]
[93%]
´
た 1 ) の。
注 1 : 平 成 1 6 年 4 月 以 降 の 申請 分 を対 象 と し
レ値て
注 2:平 成 25年度 は中央値 、平成 26年度 は60'`タイ ′
,
注 3i第
(2)体 外診断用医薬品の承認審査事業
① 体 外診断用医薬品の承認状況 ・審査状況について
1期 中期計画 の 目標
承認 申請 された体外診断用医薬品 (専t)疾病 の診断に使用 され ることが 目的 とされている医薬品)
について、承認 を実施 してい る。
く優 先品1目>
審査事務 処理期間 9ケ 月を70%に ついて 達成。
平成 26度に承認 した品 日における標準的事務処理期間 (6ヶ 月)の 連守状況 については、約 80%
く全 体及 clb通
常品 目>
(109件中87件)で あった。
審査事務処理期間 12ヶ月の達成 率を各年度毎 に設 定.
平成16年度 ・70%、平成17年度及び平成18年度 ・80%、 平成19年度及び平成20年度 ・90%
体外診断用医薬品の承認状況及び審査期間】
【
平成 22
年 度
く優先品 日>
平成21年度
平成22年度
平成23年度
平 成 24年 度
平成25年度
総審査期 間
16ヶ 月
16ヶ 月
15ヶ 月
1 3 ″月
1 0 々月
テ政llll期
′
間
8ヶ 月
8ヶ 月
7ヶ 月
7ヶ 月
6ヶ 月
申請者側期Fl
9ク 月
9ヶ 月
8ク 月
6ヶ 月
4ヶ月
年
度
年
平成 21年 度
度
総審査期間
平成 22年 度
平成 23年 度
平 成 24年 度
平成 25年 度
2 1 ヶ月
20ヶ 月
17ヶ 月
14ヶ 月
行 政 llll期
間
8ヶ月
8ヶ 月
8ヶ月
7ヶ 月
7ヶ月
中請 者 側 期 間
14ヶ 月
14ヶ月
1 2 ヶ月
1 0 ヶ月
7ヶ 月
lヶ 月
< 参 考 3 > 【 第 3 期 中期計画の 目標】
以下の表に示したそれぞれの審査期間を、5 0 % ( 中 央値) σ) 品目について達成することを目標。
< 優 先品 日>
年
度
平成 26年 度
濶戎27句 奎
乃戎28年度
平 成29年 度
平成 30年 度
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
10ヶ 月
総審査期 間
タイルイ
直
平成23
年 度
うち16年
度以降申
請分
うち1 6 年
度以降 申
請分
承認件数
総審査期間
(中rl.ィ
直)
191件
190件
173件
173イ
牛
147件
147件
82月
81月
74月
74月
60月
60月
行政側期間
(中央値)
達成 率
58月
IS3%]
41月
「
760h]
41月
「
7ら%
34月
34月
「
69%
平成2 5
年 度
月 嘲
く通 常 品 日 ｀
うち1 6 年
度以降申
請分
４
２度
成
平年
第 2期 中期計画 の 日標
うち 1 6 年
度以降申
請分
平成26
年 度
￨^9呟
うち 16年
度以降申
請分
承認件数
総審査期間
(中:央
値)
166件
166件
109件
109件
54月
54月
53月
53月
行政側期間
(中央値)
津成率
27月
[81%]
27月
「
81%]
26月
[80%]
26月
[BO%J
1 : [ 〕l 内 内 の %は
注 1:[
% は 、行政側
、 行 政 側 の タイム
タイ ム クロ
クロ ン
ンク津
ク達成率
成 率 (6ク
( 6 ヶ 月以内に審査 が終了 した件数 の需1合)。
注 2 : 承 認 件 数 に つ い て は 、 平 成 1 4 年 4 月 1 日 以 降 に 中請 され, た品 目が 対 象 .
く通 常 品 目 >
年
度
総 審査 期 間
平成26年度
平成27年度
平成 28年 度
平 成 29年 度
平成 30年 度
2 4 ヶ月
1 4 ヶ月
14ヶ 月
14ゥ 月
14ヶ 月
60%
タイル値
<
区分に変更 している。なお、診断情報 リスクが極 めて低 い体外診断用医薬品につ いては、厚生労
働大臣承認か ら自己認証制度 に移行 してい る。 また、診断情報 リスクが低 リスクの体外診断用医
薬品であつて認証基準 を策定 した ものについては、厚生労働大臣承認か ら第二者認証制度 に移行
4
平成 22午 度
外国の臨床試験成績 を使
用 した品 目数
② 申 請区分の変更 と申請件数
平成 1 7 年4 月 の改正薬事法 の施行 に伴 い、従来の 申請 区分を診断情報 の リスクの高低に基 づ く
31(2)
平成 23年 度
4{〕
(5)
国内 の臨床試験成績 のみ
を使用 した品 日数
平 成 24年 度
26(13)
平 成 25年 度
42(8)
平成26年度
している。
30(2)
23
注 11( )内 の 数値 は、国内 の臨 床試 験成績 を併用 した品 日数 (内数).
注 2i平 成 26年 度 は、 この他 に臨床評価報告書 を用 いて承認 した品 日が 39件 ある
177 -
- 178 -
(平成 17年 4月 か ら)
)
新規品 目 (新規項 目の検出 ・lDI定
区分 1
「
区分 2-B
診断情報 リスクが低い品目
(第二者認証)
診断情報 リス クが極 めて低 い品 日
Ａ 関 証
診断1青報 リス クが比較的高 い 品 目
区分 2-A
認
己
鳳Ｆ ﹁ 一
自
１
(判 成 17年 3月 まで の 区 分 )
【
機械器具等の治験計画届件数】
平 成 22年 度
初 回 治 験 計 画 届
n回
治 験 計 画 届
平成 23年 度
29(
0)
25( 3)
6(
0)
4(0)
173
平成 26年 度
31( 7)
2)
31( 4)
11
1)
14(
227
31
6(2)
更
届
終
―
ァ
届
11
中
止
届
1
3
0
6[△ 6]
6
届
1
3
0
6[ 6]
2
開
発
中
止
21
291[ 31
計
注 2:[ ]の
3 そ の他の審査関連業務
平成 25年度
変
注 1:初 回治験計画届 、 ■回治験計画届 にお ける (
(承認不 要)
平 成 24年 度
)の 数値 は、いわゆる医師主導治験 に係 る届 出数 を示す。
数値は、平成 25年 度業務報告か らの変更点
⑤ 平 成26年度 の加工細胞等 の初回治験計画届出件数は 3件 (いわゆる医師主導治験に係 る届 1件 を
含む)、調査終了件数 は 3件 、取下げ件数は 0件 であった。
( 1 ) 治 験計画届調査等事業
新医薬品にあたる新有効成分等の治験計画届及び新医療機器によ,たる治験計画届について、被験 旨
の安全性確保 の観点から、調査等を実施 している。なお、新医療機器の調査については、平成17年4
月より実施 してい る。
li l 成
平 26年度の加工細胞等の治験計画届出の うち、 n回 治験計画届は1件 (いわゆる医師主導治験
に係 る届 1件 を含む)、変更届は 2件 、終了届は 0件 、中止 届は 0件 、開発 中止届は 0件 で あつた。
① 平 成26年度の薬物の初回治験計画届出件数は151件、調査終了件数は140件、取下げ件数は 3件
であつた。
、
② 平 成26年度の薬物の治験計画届出 (初回治験計画届出以外の届出)の うち、n回 治験計画届は
(2)治 験 中の目1作用等報告調査事業
報告 された薬物又は機械器具等 の副作用等 の情報について内容の確認 を行 い、必要な場合には、厚
450件、変更届は4.322件、終了届は497件、中止届は67件、開発中止届は117件であった。
生労働省 を通 じて、治験 の 中止等 の検討 を治験依頼者等に対 し依頼す ることができる。
平成 26年度の薬物 の治験副作用等報告数 は71,689件であ り、この うち国内起源 の報告数 は、910件
であった。
【
菓物の治験計画届件数】
平成26年度
型堕堕里壁J__Jf型_
151(20)
型♀
塾
鐸菫
ポ巨
J―
変 更
届
1
平成22年度 1平 成23年度 平 成24年度
治 験 中の 副 作用 等 報 告 数
3,658
=孫 ￨ :ゲ,ib:
54,643
注 1:報 告数 は、症例報告 、研 究報告 、措置報告等 の 1報 目の 合計であ る。
注 2:平 成 15年10月27日 よ り電子的報告が開始 され 、報告方法 の 変更 として、 この 日以前 の報告 で この 日以降の追
て受 け付 けてい る。また、共同開発は、この 日以降は各社 1報 告 として い る。
加報告 の 1報 日は新規扱 い とtン
注 1:初 回治験計画届 、 n回 治験計画届 にお ける( )の数値 は、いわゆる医自口主導治験 に係 る届 出数 を示す。
平成2 6 年度における機械器具等の治験中の不具合等報告数は、2 , 1 1 9 件である。
注 2:I ]の 数値 は、平成 25年 度業務報告か らの変 更 占
治験中の不具合等報告件数】
【
③ 平 成26年度の機械器具等の初回治験計画届出件数は31件、調査終了件数は26件、取下げ件数は 3
件であった。
④ 平 成26年度の機械器具等の治験計画届出の うち、 n回 治験計画届は 6件 、変更届は240件、終了
届は33件、中止届は 6件 、開発中止届は 2件 であつた。
平成22年度 1 平成 23年度 1 平成 24年度
治験中の不具合等報告数
平成25年度
1,518
注 1:報 告数 は、症例報告 、研 究報告 、1吉置報告等 の 1報 目の合計 Cあ る。
注 2:平 成26年 7月 1日 よ り電子媒体 の提 出 が求 め ',れ、報告 方法の変更 と して、 この 日以前 の報告 で この 日以降
の追加 報告 の 1報 日は新規扱 い と して受 け付 けている。
平成26年度における加工細胞等の治験中の不具合等報告数は、0件 である。
( 3 ) 原 薬等登録原簿 ( マスター フアイル) 登 録事業
<各 種表 >
原薬等 の製造業者が登録 中請 した原薬等 の製造情報等については、 「
原薬等登録原簿J に 登録 し
い る ( 平成 1 7 年4 月 か ら開始) 。
平成 2 6 年度の登録等中請件数 ( 登録 中請 、変更 苓録 中請 、軽微 変更届 、登録証書書換 え交付 中請
1 医 薬品等申請品目数及び承認品目数 ( 平成2 2 年
度∼平成2 6 年度) ( 表)
登録承継届及び登録再交付 申請 の 合計) は 2 . 0 1 7 件であ り、登録件数は4 4 3 件であった。
FfiEEf
年 度
￨ ―
原薬等登録原簿
(マ
【
―スターファイル) の登録等申請件数及び登録件数】
――
]単
¨
￨ヴ ￨
ご T平成23年
度 革蔑五軍覆
区 分
2 2 ●度 誠
認
品
目
数
略 川 鴨 2 4 ●劃 軌
ハ犠
轍
時 膚
属25年
度
新医薬品
341件
承
+fr22+E +fr23+E +fr2118 +frz,+ft +F126+E勁
31C
366
1 247
1 154
: 3 1 5 1 738
387件
402
326
36.
1 764
1 467
1 16( 1 0 "
2 313
2 424
2.281 1,622
1 906
1 881
2,066
2,122
2 633
3 091
3 42
3 504
3 447
359
40e
37
344
362
1 438
1 325
注 : 登 録 件 数 は 登 録 又 は 変 更 登 録 件 数 の 合 計 で あ る。 ま た 、 前 年 度 ま で の 中 請 に よ る繰 越 分 υ) 処 理 を 含 む ,
1185
1
53(
糾般薬
67
21
医
3(
薬
９
６
166
1,981
1 923
2 002
1 66(
1 709
1 678
1 784
1 763
231
194
296
16`
267
260
184
265
９
一
０
︲
等
医
97
３
一
７
︲
7`
品
６
８
用
一
診 断
1 631
泰
297
148
0
0
4 234
4 104
4 698
4 409
3 70 3 709
2780
2 798
3 225
3 397
3 00 2 603
0
3 790
2 966
4 141
4 087
3 771
2731
3 031
2 90
注 1 1 平 成2 6 年度受付件数 、申請 区分は I F 成2 7 年4 月7 日現 在の もの で あ り、受 付後の 区分 の 変更等 に よ り受付件数 、 申請 区分の 変動が あ り得 る。
注 2 1 申 請件数 につ いては申請 日を基 に して い る。
注 3 : 新 医薬 品は他 の 区分 と同様 に品 目数 でB I 上し 事 務局審査 に骸 当す る品 目を含 む。
3治 験相談等の実績
2 医 療機器 申請品 目数及び承認品 目数 (平成 22年 度 ∼ 平成26年 度)￨(表)
1)
年
71illl革
こ島 : 三百
平成る年度 1 平成ハ 年ロ
1高
15(
127
全
追
_J上 __5L_,
tlA
安
'l
加
相
性
相
¨
質
品
1721
平 成2 5 年度
平 成 26年度
談
相
談
談
生物学 的 同等性試験 等相 談
信 頼 性 基 準 適 合 性 相 談
細 胞 組 織 利 用 製 品 資料 整 備相 談
事前 評価 相 談 (第 1相 試 験 )
事 前 評 価 相 談 ( 第 Π相 試 験 )
事 前評価相 談 ( 第n 相 / 第I l l e験試)
事 前 評 価 相 談 ( 非臨 床 : 毒性 )
6
事 前 評 価 相 談 ( 非臨 床 : 薬物 動 態 )
事 前 評価 相 談 (非臨 床 :薬理 )
4
質 )
事 前 評 価 相 談 (品
ファー マコゲノミクス バイオマーカー相談
)
( 適
価
格
性
評
(試
験 計 画 要 点 確 認 )
ファー マコゲノミクス ′｀イオマーカー 相談
( 適
)
格
性
評
価
｀
ファーマコゲノミクス ′
イオマーカー相談
(試 験 tt画 晏 点 確 認 )
医 薬 品 優 先 審 査 品 日該 当 性 相 談
医 薬 品 優 先 審 査 品 目該 当 性 相 談
〈医 薬 品 申 請 前 相 談 あ り )
医薬 品優 先 対 面 助 言 品 目指 定 審 査
遺 伝 子 治 療 用 医薬 品資 料 整 備 相 談
医薬 品信 頼 性 基 準 適 合 性 調 査 相 談
医薬品製造販売後臨床試験等終 了時相談
(申
請 資 料 の 作 成 等 )
医薬品製造販売後臨床試験手終 了時相談
(承 諺 条 件 の 見 直 し 等 )
医 薬 品 対 面 助 言 事 後 相 談 ( 記録 あ り)
医
薬
品
G C P / G L P / G P S P 相談
第 I 相 試 験 開 始前 相 談 、前 期 第 Ⅱ相 試 験 開 始前 相 談 、後 期 第 Ⅱ相試 験 開始 前 相 談 、第 ■相 試 験 終 了後 相 談 、申i l 前相 談 、追加 相 談
ー
ー
信頼 性 基 準 適 合性 相 談 はオ フアン区 分 オ ファン以外 の 区分 の 合 計 件 数 である。
注 1 : 平 成2 6 年度受 付件数 申 静 区分 は平成2 7 年4 月' 日現在 の もの で あ り 受 付 後の区分 の変更 専に よ り受l t 件数 申 請 区分の変動が あ り得 る.
注 2 : 申 隋件数 に ついては 申n 日 を基 に してい る.
注 0 : 承 2 件 数 に ついては申腑年度 に基 づ く承 ●時 の区分 で集l l して いる.
42
談
相
前
４
４
請
４ 一３
６ ︲
申
159
談
1相
試 験 開 始 前 相 談
前 期 第 肛相 試 験 開 始 前 相 談
後 期 第 Π相 試 験 開 始 前 相 談
第 Ⅱ 相 試 験 終 了 後 相 談
第
51
平成2 4 年度
６ ７ “ ５ ３
６一 ４ ６
︲
度 1 平成2 年 度 平成2 年 度 平成2 5 4 晨 1 平E 2 6 瓢
２
２
"2年
平 成2 3 年度
平 成2 2 年度
度
台験 相 談 終 了件 数 ( 収納 件 数 )
相
手
続
成 2 2 年度
相
談
区
平
分
成 2 3 年度
平
平成2 5 年度
成2 4 年度
医
療
機器驚
笙
髪質
体 外診断
医療 機 器
用医薬 品
医療機器露笙難
興相 談 終 了件 数 (収納 件 数 '
細胞 ・
組 織利用製 品資料整備 相談
医療機器 体外診断用医薬品治験 申睛前相嵌
開発前 相談
医療機器 体外診断用医薬品申請手続相談
0
8
医療機 器品質相 談 (生物 系を除く)
医療 機器 臨床評価 相 談
医療機器探 索的治験 相談
生 物 系医療機器 安全性確認 相 談
生物 系医療機器 品質相 談
１
０
医療機器事 前 評価相 談 ( 品質)
〇 一〇
０
０
医療機器 事前評価相談 ( 臨床)
0
要否 相 談
医療 機 器
本外 診 断
調医 薬 品
5
69
医療機器安全性確認相談(生物系を除く)
体外診 断用 医薬 品基準適 合性相 談
医療機器事前 評価相談 ( 非臨 床)
平 成26年度
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
︲
﹁０
詞
詞
詞
Ｈ
嗣
﹁
﹁
∝
０
７
０
３
２
２
２
０
０
網
﹁
υ
７
２
３
２
＾
ｏ
︲
︲
３
︲
︲
一
一
到
コ
一
﹁
酬
洲
︲
本外 診 断
医療機器 調医 薬 品
0
０
一
。
非 臨 床 相 談 (安
品
質
談
力
)
全 性 )
相
談
探 索 的 試 験 開 始 前 相 談
探 索 的 試 験 終 了 後 相 談
事
前
申
評
価
請
相
前
談
談
相
信頼性基準適 合性調査 相 談
事 前 面 談 (記 録 あ り )
対 面 助 言 事 後 相 談 ( 記録 あ り)
医
薬
品
戦
略
相
談
医薬品戦略相談( 男
1 に定める晏件を満たす
大 学 研 究 機 関 、ベ ンチ ヤ ー 企 業 )
東 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 ( 医薬 品 )
医
療
機
器
戦
略
相
談
医療機器戦略l e 談( 月
中こ定める要 件を満た
す大学 研究機関 ベンチャー企業) )
薬 事 開 発 B I 画等 戦 略 相 談 く医 療 機 器 )
〇
〇
一
一
面相 談 / コ ンパニオン診 r I 葉饉 床性 能 試験
相
(効
談
〇
価 相 談 / 探 索 的 治験
価 櫛 ノ 治藪 「
〇
価相談 / 安 全性
価相談/ 品 質
価相 談/ 性 能
〇
頼性 基 準 適 合 性 調 査 相 談
一
ロトコル 相 談 / 臨 床 性 能 試 験
療 機 器 資料 充 足 性 ・申請 区 分 相談
前
相
床
。
コル 相 談 / 治 験
ロトコル 相談 / 相 関 性
臨
0
0
プロトコル 相 談 / 品 質
プロトコル 相談 / 性 能
発
非
再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談
再生医療等製品戦略相談 (別に定める要件
を満たす大学 研究機関 ベンチヤー企業))
ンパ ニオン診 断 薬 開 発 前 相 談
ンパ ニ オン診 断 薬 臨 床性 能 試 験
後発 医薬 品 生物 学 的 同等 性 相 談
後 発
医 薬 品 品 質 相 談
ス イ ッチ O T C 等
申請前 相 談
新 一 般 用 医 薬 品 O D 発妥 当 性 相 談
平成2 2 年度
相談 件 数
鼠
殺
虫
品 剤
外
繭
部
薬
医 殺
階
平 成 23年 度
平 成2 4 年度
平成 2 5 年度
平成2 6 年度
平成2 2 年度
平 成2 3 年度
平 成 24年度
平成 25年度
平 成 26年度
平 成 2 2 年度
件数
医
療
外
体
診
断
用
器
機
医
1 平
成 2 3 年度 1 平
成 2 4 年度
成2 5 年度
1 平
平 成 2 6 年度
対応 件 数
品
薬
調 査 終 了件 数
[威 釜量
注 : 相 談 件 数 は受 i 寸した件 数である。
成
嘗量
成
咸
懲:咸 雀1量
終 了件 数 ( 品目数 )
申請 件 数 ( 品目数 )
調 査 終 了件 数 ( 品目〉
申請 受 付 件 数 ( 品日)
+fu22+d23+ft24+fr25+fr
平成 2 2 年度
「
丁蒔瓦百疇 電
療
1医
機
器
平成23年 度
平 成2 4 年度
平成 2 5 年度
平成26年度
５一
対応 件 数
調 査 終 了件 数 ( 品目)
注 2 : そ の 他 と1 ま、医 療機 霊 ヌ は 体 外診 断 用医東 品 に分 類 され ないもの 。
成
ォ
時
ロ
申
請
ー ア ッ
2 2 T
t t
a 平
成
2 平
成
相
プ
面
注2 平 成 1 7 年度 か ら平 成 2 0 年度の調 査 終 了件 数 については G P M S P 調 査 として実 施 . 平 成2 1 年度 以降 については C P M S P 胡 奎 また はO P S P 調 査 として実 施 .
る 平
成
申請 受付 件 数 ( 品日)
4.平 成 26年 度承認品 目一 覧 (新医薬品)
調 査 終 了件 数 ( 品日)
備
_曜生___7,____“ Q___り l L 681
コベタメタツンジプロ
週換 え)
申請 受付 件 数 ( 品日)
1
調
査終 了件 数 ( 品目)
〇
同
“
”
一
¨
¨
悧
一 一
321
24
17
31
21
71
in
3
11
1`
七 効 果 とす る新百●賊 分含育 医薬品
娼腸浸瘍の再発抑制の効静 効果を追力0 とJ る 新
勁能 新 用■ 剤 聖勘 , に係る医薬品
同 錠 20mg
( 武田薬品工業い ,
お
一
咸
医療 機 器
平年
区 分
調 査 終 了件 数
一
一
押
麟
申請 受 付 件 数
年 度
テ0 イ ド依存性をテす場合) の 効能 ・効果を追加
と0 る 新効￨ : 斯用■医薬品
急性拒絶反応の治療を効能 ・効果とする新効静
〇
薬 品再 評 価 信 頼 性 調 査
４ 庄 一〇
２
度けれ
年
一
﹄一
。
区分
¨
一
﹂
〇
( 2 2 ) 再評 価 普 料 摘 合 性 調 査 ( 表)
者
スピリン投与時における胃濱瘍又は十二指腸潰場
D再 発抑制 非 ステoイ ド性抗■症薬投与時にお
りる胃渭瘍又は十二指賜演瘍の再発抑制 胃 潰
ンノ籠 ・特尭性
￨・ +二 指腸潰"目 MAL'リ
m小板減少性紫斑膠 早期胃癌に対する内視観的
台療後胃 ヘ リコパクター ・ビロリ感染目炎にお
ー
するヘリ]パ クタ ビ ロリの除菌の補助を効
L・効果とする新有効成分3有 医薬品
¨
同 配 合趾 1 0 Э
区 分
新 医薬 品
後発 医療 用 医薬 品
申請 受付 件 数 ( 品日)
調 査 終 了件 数 ( 品目)
成
戌
咸
艦:成 曽葦 讐重 曽E咸
掟
10 mg
医療機器
同
同
向
同
同
細
内
内
内
ト
,05%
服ゼ リ ー3 m g
服 ゼリー5 m g
服ゼ リー イO m “
ライ シロ ップ , %
計
注2医 療機器については 平成17年度以降の申講分
同
錠
30m8
々変 認
同
25
ヽ
て症状 の 国内変動 ( v v ∞l n g ―o f f 現象) が 認め
られ る場合 ] を 勁 能 効 果 とす る新医 療用 配含剤
た変 変 変 変 変 変 変 変 変 変
年 度
塩水和物
J 全 身性室栓症 の発症抑制、 " l F f 血栓 室栓症 ( 深
Ю静O F r 血
栓症ヽ び" 血 栓窒 栓症) の 治級 び再発
その他 ・剤型 追D ] に係 る医薬品
アストラゼネカ脚
【
事 前評価済公知 申請 】
同 錠 ,Omg
同 錠 2 5mg
バ イエル薬 品い
売てんかん薬て十分な効動 垢忍められないてんか
し患者の郡分発f F て二次性全般化尭r を _ ‐
む) に
F ラセタム経□製剤の代苫環法を効能 ・●j 果とす
5 新投与経“医薬品
雀変
七・新 用E 剤
型追力0 に係 る医 薬品
輛
一変 変 変
同
錠
m mg
同
点
滴静 t500 mg
考
効能 効 果とする新効能 ・新用口医薬品
駆＾
一
双会
承認 日
承認 曰
同
輛
承認
考
ペスワ イル ス感 染症 e純 疱疹 )の 発症抑制 小
児における単純疱疹 帯 状疱疹 ・性器 ヘルペ スの
再発抑制の効 能 ・効果 を追加 とす 獅 鈍 能 ・新 月
粒 50%
顆
｀
ンい)
(ユーシービージャ′
支変
功能医薬品
同
OD錠
同
プ属又 はアスベル ギル ス属 によ るR 道 カ ンジダ
き、侵襲 性カ ンジダ症、 ア スベル ギルス症 を効能
の果 と し、 小児月 日 を追力0 する新用■ 医薬 品
滴" 注 目7 0 m g
点
25 mg
晨炎、1 ⊇管炎 バ ル トリン腺 炎、 子富内感染、 子
日付属 器炎、子富電結 合縄炎、 イ
じ「性髄 膜炎 を効
能 ・効果 とす る新用量医 薬品
同
崇困難 な中等度 か ら高度の慢性瘍 痛に おける鎮痛
( ただ 嗽 他のオ ピオ イ ド鎖痛斉J から切 り替えて
1 用 す る場合 に限 る。 ) の 効能 効 果 を追加 とす
う所効 能医薬品
テ ープ6 mg
又 はC 型 代償 性F 硬 変 におけ るウイルス血症 の改置
を効能・効果とする新効能医薬品
【
優先雷査】
スンペプラカフセル10,llg
lフリストル マ イヤース囲
ス光製薬い
し水禾
0 物/ 遣
内エステ′
―
グラクソ ス ミスクラインい)
同 6肖 子体内注射用キ ット40 mg/口 lt
伝子組換 え)
自加とする新効能医薬品
2
十分又は使用できない齢 を効能 効 果とする新
云子組 換え)
に 新 用 口医薬 品
¨
向
硝 子体 内注射用 キ ッ ト4 0 m e ' m L
中外製期
スはC型 代償性1千
硬変におけるウイルス血症の改彗
ンタイプ2)の C型 慢性肝英又はC型 代償性肝硬変
におけるウイルス血症の改善の効能 効 果を追加
とする新効能 新 用■医薬品
【
迅速審査】
'
力県とする新有効成分さ有医薬品
墨. 慢 性疼月 における鎮瘍 を効能 効 果 とする新
轟型医薬品
ラ ーゼ陰 性フ トウ球菌 ( M R C N S ) に
よる敗血症
感染性0 内 膜炎 外 傷 熙 傷及 び手術 創等の二次
感染 骨 l l 炎 関 師炎 膜 揆 炎及 び化田性価 瞑■
並びに●M ヽ A 又 はM R C N S 感
染が疑われ る発孵
性好中 球減 少症 の効 能 効 果 を追加 とす る新効能
医薬品
塩野姜 製薬ω
【
0前評価済公知申請】
壇株に限る) に よる各種感染症を効能 ・効果と'
る新' 与 経路医薬品
“ 前評価済公知 申請 】
I栄景状態にある場合並びに手術前後のフミノ
“ 電 解質 水 澪性ビタミン及び水分の補給●効
ヒ・効果とする類ll拠万医療用配含剤
味の素製 興い '
め能 効 果とする新有効成分き有医薬品
、研製錮m)
に , ●1 果と' る 新有効成分= 有 医薬品
【
0 少 藤病用医薬品】
同 エ リフタ30吸入用
グラクソ ス ミスクライン,勘
プリストル ・マイヤーズい)
スンペプラカプセル1-8
肇
認
自開塞性障害 に塁 づ く話症状の 緩解 ( 長時間 作用
上脚 / ●ピランテ0 ル トリフT ニ ル酢酸塩 生吸入抗 コ リン剤及 び長時間件用 性吸入 β2 刺 激月
D 併 用 が必要な場合 ) を 効 能 ・効果 とする新有効
成分 さ有 医薬品 新 医療用配 含斉J
"
する新有効成分含有医薬品
I「
【
先雪査】
〔
希少疾病用 医薬 品 】
同
静
注 目∝ Ю m g
回
0 とす
記の用ス 用 ■及び トラインロッフ剤を追力
う1 1 用ユ 剤 形違l l に係る医薬品
同
同
静
注用 1 2 5 m g
"注 用500 nlg
静
フアイサー0
注目 1 ∞ O m g
●変 変 変
一変 変 調
掟 2)Эmg
] ― ル処理 人免疫 グE l 皮壊瓦症 (ステ ロイ ド剤 の勁 案不 十分な場合 )の
効能 効 果 を追力0とする新効能 医薬品
【
論少灰応用医薬品〕
日本製薬ω
【
優先審査】
同
夏変 変
( 2 b ) ) の C 型 慢性肝炎 における イ ンタ ーフ ■0
ン製斉J の単独療 法 、又は リバビ リンこの併 口環 法
で無効又 は再燃 とな つた患者の ウイル ス血症の 改
しの効 育1 効 果 を追加 とす る新効能医薬 品
田辺三菱製薬い
コハ ク酸エ ステルナ ト 全身性血管炎 ( 顕微嬌的多発血菅薇、ウI グ ナ肉
S t r a u 、症候
与距症、結師性多発勁脈炎、C h u 嘔 ―
群、大勁脈炎症候群モ) 、 全与ヽエリテマ トーテ
ス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強反症、混合性結合
組織病、及び難治性リウマチ性疾eのを効能 効
果 を追力0 とす る新効 能 新 用 E 医 薬品
【
事 前諏価済公知中 語】
(lb))の C型 慢性肝炎における血中HCV RNA
lが高値の未沿療患者、インターフ■0ン を言む
台薫法で無効又は再燃となつた患電のウイルス血
この改善を効能 効 果とする新育勁成分_●
育医薬
【
に先冒査】
昭和瓢
ヒエ爛 ￨
0 変 形性1 鰤 症 を効 能追力0 とする新効 謄 新用
菫 剤 形追加 に係 る医薬品 と して 申請 され 、新効
能 新 用■ は平成2 3 年 1 月 2 1 日 に承 認された が、
剤形 勘 0 に係 る申謂 は継続審査 とされて いた も
水和物
ルギ ー性気管支喘 息 ( 減感 1 乍
療法 ) を 効 能 効 果
下注 「トリイ」
癬 を効能 効 果 とする新 有効 成分含有 医薬 品
樋造 影、駆幹訃 四肢迫影 を効 能 ‐効 果 とす る新
目効成分3 有 医薬 品
Ｔ変
…
―
―
鳥居薬 品( 榊
つため該当せず
“認 認 認
峰
佐腋製薬い )
爬ｍｍｍ
承 認
踵及 び骨症状 ) の 改善 を効 能 ・効 果 とす る新有効
裁分含有 医薬 品
【
希 l l 疾応用 医薬 品】
醸
Ｌ
ｍ
ｍ
筑
５
７
皮
の緩解の効能 効 果を追
望性障害に基づく詰症1犬
力oとする新効弯
駆 薬品
¨
¨
¨
¨
¨
認認
同
一一
一
一
販全
承認
ンマ ' a ∝
伝 子旭 簗
( 塩野曇製薬m
(キッセイ薬品工業い)
0物
杏林製薬い
―
ー
同 舌 下掟⑩ 単位 OR)
塩野曇製薬い
同 025μ
gェリプタ3CDn入用
興え)
加 とする新効 能医薬 品
【
蕎 少疾病用医薬品 】
か含有 医薬品
【
優 先雷 査】
塑
父変 変 変 変 変 変 変
錠碇 碇
同同同開
働
猜
無
道閉室性陣3 に 基つく諸症状の緩解を効能 効 果
とする新用E ・ その他の医薬品
承 認
用I 医 事品
儲 少疾病用 医薬 品】
幻 一
﹁
道閉室性暉書に基づく話症状の経解を効能 効 果
とする新有効成分含有医薬品
承 認
靡 少疾応用 医薬品 】
第 一三 共脚
珈
【
優先審査】
終品
同 カ プセル4 0 m g
中外製案い
い細 胞昴嘔 を効 能 効 果 とする新有効 成分合有医
縣 少疾 病用 医薬品 】
椰認
一蛮 変
同
点 滴籠 注 うO Эm g
事効 成分含有医薬 品
協和 発醸キ リンω
同 点 洒 静注用 3 0 m 8
ノパ ルテ ィス フアー マ岬,
日辺三菱 製薬帥
壺及び骨症状) の 改善を効能 効 果とする新有効
丸分含有医薬品
睛 少疾病用医薬用
搬
大 日本住友製薬い)
カ プセル5mg
注
R とする新有効成分含有医薬品
齢 少疾病用医薬品】
こ効能 効 果とする新有効成分含有医薬品
喬少疾病用医薬品】
【
有効成分含有医薬品
希少疾病用医薬品】
【
一変 変 変 変 変 変 変 変
¨
¨
¨
¨
一
¨
¨
¨
″
，
¨
¨
¨
¨
¨
¨
一
一
一
¨
組換え)
入 日本住友製薬い)
同
彗有医案品
【
ヽ少疾病用医薬品】
幽
塾
¨
≧
ノポ ノ ルディスク フ アーマ411
…
斬用 口医薬 品
【
事 前評価済公知●語 '
フア ( 遺伝子組 換 え)
= す る新効￨ し 新 用 E 医 薬品
lフステラス製靱
大鵬薬品工業い)
力能 新 用 口医薬 品
【
優先審査 】
日本ベ ー リンガ ー イングルハ イム1 詢
雪有医薬品
希少痰応用医薬品】
【
独
嘔品
R とする新効能 ・新用■医薬品
【
迅速書査】
踵 効 果とする新効能 新 目●医薬品
【
迅速審査】
同 注 m50
協和発醸キリンい)
投変
同 綻 10D mg
武口薬品工業開
●フ2生0日云獅
ユ
同
注
割用50mg「
NK」
ヒ・効 果 とする新効 能 新 目■医薬品
【
迅逮審査 】
獅
同
峠
¨
同
同
静
腋
【
迅速審査】
ヨ
同
諄 注用 `∝ Ю
目1500
0注
同 注 200mg
日本新動 )
)
一変
(2チ ビラシル塩酸塩
七 ・効果 とする新効能医薬品
ノボ ノルディスク ファーマ蜘
2,インフ リキ シマフBS点 滴 "注 用 1 0Эmg
巨
勇
田
【
ヽ少疾病用医薬品】
る断有効成分8 有 医薬品
【
精少疾病用医薬品】
ま
うる新有効成分色有医薬品
【
E 先 審査】
に
【
桁少疾病用医薬品】
ウィーブヘルスクフい
ンム ア バカビル硫酸
冨 ラ ミフジン
彗型 ワクチ ン く無電性
1と
OF)に よる感染症の予防の効能 ・効果を追力
'0新効能 ・新用E医 薬品
…
晨l l 性鮨膜 炎菌感 染症の予防 を効静
f 有 効成分含 有医薬品
( ―財 ) 化 学及 血渭療 法研究加
同 注 射用100Э
パクスターい,
″
¨
¨
¨
¨
¨
．
ン
ェ
″ジ
同
同
同
同
オ
イ
フ
バ
( ―財 ) , じ学及血清療 法研究所)
菫 諄
効 果 とつる
﹂不 ワ チ
ロ傷 一ワ
蒙破 ソ 合
，ア ぐ 混
フイプ)筋注目 「
化血研J
い 少灰病用医薬品 】
主体)
,ヒ
里第 一 三共 ワ ワチ ン櫛
い
…
[ する新有効成分含有医薬品
【
‖少疾病用医薬品】
―
―
つ
―
…
1ヽ
本迂回 活性複 合体
5 する患者に対し、血漿中の血濠凝固活性を補い
その出血印 をl l ll●
の軌静 効望を追加 とする新
" 能 新 用量医薬品
―
`
ター を保有 する思者の出血抑制 を効能 効 果 とす
る新有効成分3有 医薬品 、新医療用13合剤
千少疾病用 医薬品 】
【
―
2
l l m を効 能 効 果 と する新有効 成 分2 有 医薬 品
―
を効育1 効 果 とする新 有効 成分宮有医薬 品
1 8 C 、 1 9 F 及 び2 3 F ) に
= お け るJ 血 慣向 の抑制 を輔
力成分含有医 薬品
【
希少疾活用 医薬 品 】
子は
よる侵襲性感染症
承 認
認
菫フ
同 点 滴, 注 液…
日本 イ ー ライ リ リーい )
“認 認 認 認
同 静 注用3000
エンプ函 を起 炎菌 とす る急性中耳炎、 急性気管支
晨又 は肺 炎の発症抑制 ( ワクチ ン接祖 によ る予防
ノィ ■
Ｖ︰ 続
ソ， 後
認
“認 認 認
同 カ プセル2ing
同 カ プセル3mg
ロ カ フセル4mg
lセ
ルジーンい)
パクスター0'
ル処理人 免疫 グ ロフ l
支t ゝ
ヽ の適切な治環を行 つても十分な効果が得ら
れず、尭症を繰り返す場合に限る) を 効能 ・効果
自加 とす る新効 能 。新用 E 医 薬品
( 事前評価済公知申請 】
静 注濶 ∞ n l g
繭
点 滴 " 注 液m m g
"注 用500
船 注目l u10
¨
2
重を効能 ・効果とする新有効成分含有医薬品
【
嬌少疾病用医桑品】
承
同
同
考
【
迅速審査】
同 配 合掟T 2 0
大田薬品 工業帥
回
同
"
0の抑制を効能 効 果とする新有効成分含有医薬
同 静 注用30〕 Э
バィオンェン ア イデック ジ ャバンい)
︺∞
中 外製軸
注用5 0 Э
注用7 6 0
“認 認 認 認 認 認
同 注 4)ng
同 注 6flmg
承認 曰
転￨し
例を含む)を 効能 ・効果とする新投与経路医
暴承 承 承 承 承 承
分野
承認
元社
一
冗オ
収＾
一
承認曰
効 果 とす る新有
占的 損颯 の防止 を含 む) ク ロ ー ン病の 治環及 び
に持猥法 て中等度か ら量度 の活動 期にある思者叉
ま外壼 を有 する患者の状 悪 を示 レ 既 存治療 で効
R 不 十分な場合 に限 る) 並 びに中等症か ら菫症 の
日瘍 性大腸 炎の治環 颯 存治環 で効果不十分 な場
きにl P / る
) を 効能 ・効 果 とす るパ イオ後 続品
臨床 試 験 成 績 な し
0期間 255日
テ政側 110日
コ際共同治験及び海外臨床試
疎成I I n
懇期 間 1 1 0 日
ラ政 側 7 6 曰
コ内臨床試験成綱
(HOYA株
式会社,
テム
( ポス トン ・サイエンティフィック
ジャバン株式会社)
薬剤溶出ステン ト
スキユラー ジ ャ′
(アポット ′ヽ
類別
一般 的 名 称
眼科 用 嚢 内 リ ング
己動lFFステン ト
冠動 脈 ス テ ン ト
考
総期間 404曰
行政側 178日
国 内 臨 床 試 験 及 び国 際 共 同試
験
名名
俗期間 1 2 6 曰
ラ政側 8 0 日
承認 ・
米国での許認可取得年月 曰
海外 ・国内臨床試験成績のB ′
売社
米国での許認可取得年月 日
海外 ・国内臨床討験成績の別
売社
承認日
販会
分野
承認 日
販会
5.平 成 26年 度承認品目一覧 (新医療機器)
承認 ・
( テル モ 株 式 会 社 )
類別
一般的名称
肛管 用 ス テ ン ト
のため白内暉手術完遂に危険を1 半
い手l l l 困
難が
に水品体員に挿入される斎内 リ
予想される場0 ‐
ングである. 本 ■誇は イ ンジェクタ ーを用い
る挿入方法を使用方法欄 に追加することを主な
目的と t ′
た、医療機器製造販売承認事項 一部変
更承認申請である 輌 審査期間中の一変) .
がコーテ イングされた葉剤溶出型ステン トとデ
リバ リーカテ ーテルで僣成されるステン トシス
テムである. 本 品は、先尭品から長軸方向の強
墜を高めるためにステン トの近位端に リンクが
追加され、デリバ リーカテ ーテルの改良が行わ
れている. 本 品の症候性虚血性疾患の治療 にお
, る 有効性及び安全性を確認するため に臨床試
験が実施された.
総期間 3 5 8 日
i政 側 172日
海外臨床試験成績
聡期 間 7 2 8 曰
i政 側 28,日
海外臨床試験成績
総期間 135日
行政側 810
臨床試験成績な し
聡期間 3 9 8 B
行政側 1 4 6 日
儡床訂価報告書
プラグ4
( セント ジ ュード・メディカル株
式会 社 )
S 期間 4 3 日
島床試験成績な し
ラ政 側 4 1 0
翁期間 9 1 0
テ政側 4 8 0
臨床試験成綱な し
葉剤溶出ステン ト
(アボ ッ ト パ スキ ュラ ー ジ ャパ
ン株式会社)
バスキュラーステント
(Cook Japar、
株式会社)
EttlFIステン ト
血管用 ステン ト
, 、新規の冠動脈病熱 病変長2 2 m m 以 下
を有する症候性虚血性b 疾 患患者の治療に用い
テン トである. 本 申請は、原材料又
も冠動l F r ス
E ■田 聴の修正を行 う医療機器
ユ構成部品欄の言
製造販売承認事 I F l ―
き, 変更承認申話。 ( 再審査期
竃中の 一変)
で、 インタ ーベン
派の症候性血管疾患に対 t ン
ション治療の不成功に伴 う急性又は切迫問室の
Z l v g P T X 薬 剤船 由型
6 療 、又は、最大数の 「
末梢血管用ステン ト」が留こされた後、解離等
が生した場合のいずれかの状況下における治療
こ用 い る こ と を意 図 する 血 管 用 ステ ン トで あ
る. 本 中請 は 製 造 所 の 追 力0 を行 う医 療 機 器 製 造
一
嚇 承 認 事 項 部 変 更 承 認 ■誇 で あ る。 ( 再審 査
期間 中の 一 変 '
総期間 360日
ほ政側 218日
6期間 360日
ぼ政側 218日
国内臨床試験成綱
コ内臨床試験成績
ト
(ジョンソン ・エント ・ションツン
株式会社)
株式会社)
・
腸骨動脈用ステゝ れ、血管内腔 を拡張 維持するために使用され
るニ ッケルチタニウム合金製の自己拡張型ステ
ト
ントである。本申請は、本品の浅大腿動脈に対
する適応に、症候性血管疾患に対する待機的治
寮を追加するための一部変更承認申請である。
対する本品の有効性及び安全性を
寺機的症lllに
評価するために臨床試験が行われた。 (再審査
期間中の一変)
血管縄 ステ ン ト
4mmか ら7mm、 対象病変長4klmmか ら
1(Юmmの 症候性動lFI疾
憲の拡張又は管肥の縦
百、及 び同領域 におけるインタ ーベンシ ョン治
療の不成功に伴う急性も しくは切迫閉室の治療
に用 いられるニ ッケル ー
チタ ン合金製の自己拡
張型ステン トとステン トを病変部位に送達させ
るデリ′ヽリー システムから構成されるステン ト
システムである.本 申請は、本品の適FJに症候
性血管疾患に対する待機的治療を追加する こと
を目01とした承認事項一部変更承認申請であ
る。待機的症例に対する本品の有効性及び安全
入 し、留口することで血管を開室させ、血流を
や0循 環系血管広 低下 遮 断 ・改変させるために使用される。既
スキ ュ
雲栓促進用補畷材 承認品である 「A M P L A T Z E R バ
ラープラグJ ( 承 認番=
2 2 4 ∞ B Z X O C 1 3 6 1 0 0 0 ) ( 以 下、 「A V
P J と いう。) と 同等の血流に対する陣聖面積
を維持 しつつ、プラグ全体のプロフ アイル ( 閉
した1 人
鮨での径) を 小さくすることで造影用カ
テーテル内を進める ことができるよう、2 つ の
円餞形のフロックを持つ形状への変更、及び構
成品の改良7 b l 行
われた. 設 : 十
及び動物試験 を含
む複数の非臨床試験により、A V P と 同等の性能
を担保することが示されたため、 A V P を 用い
に国内臨床試験の成績が本品の臨床成績 と して
提出された。
テントであ
テーテルから構成される冠DIFIス
D P N I E S V 」とする。 ) と 同 一であ り、ステン
トデ リバ リーシステムは、ハル ー ンサイズl N l 外
ま本品の2 5 m m 径 サイズと同一である. 本 品￠
症候性虚血性疾患の治療における有効性及び安
全性を確認 するためにX E N C E P P M E S V の
臨床試験成績が提出された。
電
性を評価するために、臨床試験が実施された。
あり、新規の冠動脈病変 ( 病変長3 2 i n m 以
下) を 有する症候性虚血性心疾患悪者の治療に
窄B ]
回用する薬剤浴出型ステン トと、冠動l F l 狭
匝にステ ン トを雷置するためのデ リアヽリーカ
る。本中請は、2 2 5 m m 径 のステ ン トサ イズσ
道力0 及び薬剤溶出率の確認方法の変更を行 う医
瞑機器製造販売承認事項 一部変更承認申請であ
る. 追 力0 される本品は同社既承認品目の
「
ノ 薬 剤溶出ステン トJ
NENCE ttMESヽ
備
9 UUK
Z E N
I I N
I J O I E
ItEr> F/\7+r.-Y7tA
lCook
Japan*it*tt)
( ジョンソン エ ン ド ・ジ ョンソン
株式会社'
ドレッシング
( ジョンソン ・エンド ジ ョンソン
入動 脈 用 ステ ン ト 雖の治療に使用されるステ ン トグラフ トシステ
ムである。本品は、大勤脈解離の中枢側エン ト
グラフ ト
リー亀裂を閉鎖することを目的に留置されるス
テン トグラフ ト、大勁l l K 解
栞によ り圧排 ・狭小
した血管内腔 を拡張するベアステ ン ト、及び
￨し
これ らを病変部位まで送達 ・留置するデ リバ
ー
リ システムから相成される。合併症 を有する
‐する
急性期藪 a n d l o r d 8 型大動脈解離患者にx 」
有効性及び安全性を検証するために実施された
臨床試験成績が提出された。
循環血
や0循 環系血管レ R 出 逸 脱を防 くために使用される中l じ
壺栓促道用補綴材 彗内室栓促進用補綴材である. 本 申請は、血菅
υヽの適合性及 び視認性を向上させたヽ4 R D 並 び
二操作性を向上させたデ リバ リー システムの追
旧を目的と した一部変更承認中請である。本品
ま稀少疾病用医療機器である。
輌 審査期間 中の 一部変更 申請)
穿刺部保護パ ッチ
を含有するポリウレタンフォームと、それを覆
うポリウレタンフィルムから構成される、滅菌
済みの切込入り円形パットである.本 品1ま
、各
種経皮デバ イスの中1 入創 を被覆するとともに浸
J 液 等を吸収 は 屎護する。 また、 中0 諄 脈叉
ま勁l F c ヵ
テ ーテルを挿入 した思者において、カ
テーテル関連血流感染症及び局所感染 を饉減す
る. 本 品によるカテ ーテル関連血流感染症の低
減及び安全性を調価するため 本 品による臨床
或l l l を
まとめた固床評価報告書が提出された。
総期間 3 6 1 日
行政側 2 Ю 曰
国内臨床試験及び海外臨床試
検
総期 間 3 5 7 日
コ内臨床試験及び海外臨床試
倹
( エトワ ーズライフサイエンス株式
会社)
] を 行 う人工心臓弁システムである。本申請
ま、サイズバ リエ ーシ ョンの追力0 を目￨ ￨ とし
て、2 0 m m 、 2 9 m m 径 サイズを追力0 するため
の製造販売承認事項一部変更承認申請である.
当該サイズと既承認サイズの有効性 と安全性が
司等であることを確認するために臨床試験が実
洒された. 〈 再審査期間C F の一変)
F ・ 維 持 する た め に 使用 され るこ ッケル チ タニ
ンム合金 製 の 自 己拡 張 型 ステ ン トで あ る. 本 申
百は 、 本 品 の 適 応 に症 候 性 血 管 疾 患 に対 す る 待
饉的治療を追加することである.待 機01症例に
価するため
,する本品の有効性及び安全性を5平
珈 床試験が行われた。 (再審査期間中の一
奎)
ラ政ta1 1980
置換術の施行が困難な症候性重度大勁脈弁
にカテ ーテルウ: r f 7 弁
侠窄症の患者に対 して、経カテ ーテル的に弁留
bの う膜弁
1日本メ ドトロニ ック株式会社,
る症候性の重度大勁脈弁狭窄を有 し、かつ外科
経 カ テ ーテ ル プち 詢手術 を施行することができない患者に対 し
心の う膜弁
て 経 カテ ーテル的に自己大動脈弁上に弁ロロ
を行 う自己拡張型の経皮的人勁l F I 生
体弁 ( プタ
u 員 膜弁) シ ステムである. 本 品の有効性 と安
全性の検証及び国内医療環境への適合性を確認
するために臨床試験が実施された.
総期間 2 8 7 曰
行政側 1 4 4 曰
臨床評価報告書
総期間 2 8 7 日
行政側 1 4 / 4 日
臨床評価報告書
0 期間 1 0 8 日
臨床評価報告書
子政側 1 0 6 日
販
(会
売
社
名
名
類別
一般 的 名称
備
考
(バイオ トロニ ックジャパ ン株式会
社)
ー
ー
植込み型 む臓ヘ ー ヶ型 u臓 ベ スメ カであり、撮像可能条1牛に
( バイオト0 ニ ツクジャバン株式会
ll)
ー
ー
ー
じ内 捩 植 込 み 型 勾膜植込み型ペ スメ カ リ ドであり、撮像
ペー スメーカ リー 可能条件に週合する場合にのみ限定的にM R 検
(バイオ ト0ニ ックジャバン株式会
1)
ー
ー
腫込 み型心臓 ペ ー み聖心臓ペ スメ カ であ り、撮像可能条件に
適合する場合にのみ限定的にM R 検 査が可能 と
螢る機器である. M R l 検 査における安全性を確
認するために臨床評価報告書が提出された.
( 先発品が再審査期間中)
面合する場合 にのみ限定的にMR検 否が可能と
なる機器である.MR検 査 における安全性を確
旧するために臨床訂価報告目が提出された。
(先尭品が再審査期間中)
査が可能 となる機器である. M R 検 査における
告書が提出
安全性を確認するために臨床評価1 寝
された.
( 先発品が再審査期間中)
承認 曰
米国での許認可取得年月 曰
海外 国 内臨床試験成績の別
総l t O 間 6 0 0
行政側 51日
臨床評価報告書
総期間 1 8 7 日
行政側 1 2 6 曰
臨床評価報告E
亀期闇 1 0 2 日
ラ政側 3 1 日
葛床 試 限 成績 な し
販
売
名
(バイオ トロニ ックジャバ ン株式会
社)
認変
承 一
米国での許認可取得年月 日
海外 ・国内臨床試験成績の別
認変
承 一
承認 曰
類局J
備
値 込 み 型 除 細 g 電極であ り、撮像可能条件に適合する場合にの
器 ベ ースメーえ み限定aoにMΠ 検査が可能 となる機器である.
本申請は、M日 適合条件を変更することに対す
る、承認事項の-8'変 更承認 申請である。MRI
に対す る安全性を押価す るため、本品に関する
臨床成績をまとめた臨床評価報告口が提出され
た。
輌 審査期間中の 一変)
8P
(バイオ トロニックジャバン株式会
ll)
に して使用する ベースメ ーカ リー トであ
直込 み 型 除 細 動 l F f 7留置
= ・ベースメーカ り、撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的
ー
にMR検
査が可能となる機器である。MRlに 苅
リ ド
する安全性を評価するF_め 本 品に関する臨床
成績をまとめた臨床評価報告●が提出された.
(先尭品が再雷蚕期間中)
a∩ ce 冷 凍アプ レー ションカ
テ ーテル
(日本メ ドトロニ ック株式会社)
軟なオ バ プワイヤ型のパル ンカテ テル
アプレーシ ョンロ であ り、 ふ臓組織の冷凍アフ レー シ ョン手技に
す循環器用カテ ー 使用される。本中請は、アウタール ーメ ン内を
ー
ー
ー
ー
走行する漏れ検出ワイヤを除去する変更と製造
所の追加を行 うための一部変更承認申請であ
( 再審査期間中の 一変)
臨床評価報告薔
ー
ー
腫込み型 心臓 ベ ー 夕型 b臓 ベ スメ カであり、撮像可能条件に
蜀合する場合にのみ限定￨￨にM国 検査が可能と
Pするために臨床評価報告書が提出された。
(先発品が再雷査期間中)
直込み型補助 人工0 日 E V A H E A
総期F R 3 2 7 1 日
衝政側 9 5 曰
つ、￨じ
臓移植以外には救命が困難と考えられる
症例に対して、心臓移植までの信環改善に使用
じ臓である.自 動3つ
に
される植込み型補助人工′
山液ポンフが再起動する機能 (自動復帰機構)
がl「
F勁した際のフラームの設定の変更を目的と
した一変申請.
(再審査期間中の一変)
《
需少疾病用医療機器》
ー
ー
ー
ふ 内 : 口植 込 み 型 内膜植込み型ベ スメ カ リ ドであり、撮像
FDI能
条件に適3す る場合にのみ限定的にMR検
査が可能 となる機器である。 リー ド長45o■ の
総期間 209日
う政側 154B
海外臨床試験成績
6 期間 6 0 曰
子劇 則 51曰
田床評価報告E
臨床評価報告E
( バイオ トロニ ック ジャバ ン株式会
社)
( バイオトロニックジャバン株式会
社)
海外臨床試験成韻
臨床評価報告●
(バイオ トロニックジヤバン株式会
1)
(日本メ ドトロニ ック株式会社)
直込 み 型 除 細 E B 極であ り、撮像可能条件に適合する場合にの
= ・ベースメース り限定的にM R 検 査が可能となる機器である.
ド中請は、M R 適 含条件を変更することに対す
3 、承認事項の一部変更承認申請である. M R
= 対する安全性を評価するため、本品に関する
R 床成績をまとめた臨床訂価観告書が提出され
0審 査期間中の一変)
を目的と して、気管支壁 に高周波通電 を行 うに
りに使用するカテ ーテルシステムである。本品
の喘息症状の経f l 闊果を検証するF _ めの海外臨
l 実施 された。
未試験/ 」
彗動植 込み型 除 細 助器であ り、撮像可能条件に週合する場合にの
となる機
レ限定的にM R 検 査を行 うことが1 0 1 能
功器
層である。本申請は、自社の既承認品をもと
二、M R 検 査を条件付きで可能 と した製品の新
見承認申請である。M 日 に対する安全性を評価
植込 み型 除 綱 コ
器 ペ ース メ ー ス
細勁器に接続して使馬する植込み型カテーテ,レ
ヨ極であり、撮像可能条件に適合する場合にの
み限定的にM向 検査を行うことが可能となる機
器である.不 中請は、自社の既承認品をもと
に、M同 検査を条件付きで可能とした製品の新
規承認申請である。M日 に対する安全性を評価
l 添付
するため、先発品を使用 した試験の成績7」
され、本品の評価における外挿性が説明され
( 先発 品 が再 議
総期間 209曰
ラ政側 142B
苺外臨床試験成績
リューインリー ドS
(日本メドトロニック株式会社)
道込 み 型 除 細 重 B 極であ り、撮像可能条件に適合する場合にの
謡 ・ペ ー ス メ ース , 限定3 J・にM R 検 査が可能 となる機器である.
ド申請は、M R 適 合条件を変更することに対す
3 承 認事項の 一剖変更承認 申語である。M 同
二対する安全性を評価するため 本 品に関する
島床成績をまとめた臨床評価報告書か提出さr l
輌 審査期間中の一変)
6期間 600
テ政側 5 1 曰
ズ
(日本メ ドト0ニ ック株式会社)
ヨ動植込 み型 除畜〔 み型除細動器であり、撮像可能条件 に適合する
となる機器
島合にのみ限定的にM 印 検査が1 0 J 能
勘器
である.M印 に対する安全性を評価するため、
本品に関する臨床成IInを
まとめた臨床評価報告
目が提出された.
(先尭品が再審査期間中)
気管 支 サ ー モ ブ = , 1 激薬で喘息症状がコン トD ― ルできない1 8 樹
ステ イ用 カ テ ー ラ 以上の重症の喘息患者に対 し、喘息症状の緩和
(先発品が再奎査期間中)
サイズ′ヽ
リエーションを追加するための一部変
更承認申請.
(再審査期間中の一変)
省期間 89曰
ゴ政側 73日
( ボストン サイエンテイフイック
するため、先発品を使用した試験の成績が添付
され、本品の評価における外挿性が説明され
彎間側
(バイオ トロニ ックジャバ ン株式会
社)
直込 み型補 助 人エ 瞭法や体外式補助人I心 口などの補助循環法に
よつても継続した代償不全に陥っており、か
い臓 システム
ル
″
¨
=床 誠餃成績な し
( 株式会社サ ンメデ ィカル技術研究
万)
海外隔床試験成績
ジ ャバ ン株 式 会 社 )
仰脚融
俗期間 2 6 5 日
i疎側 177日
臨床試験成績な し
ヨ２ １
行間側
０制諏
総期間 108B
(バイオ トロニックジャバン株ゴ会
期 間 中)
ー
植 込 み 型 除 l 1 0 國細勁器に接続 して使用する植込み型カテ テル
器 ・ベ ース メ ー ス 電極であ り、撮像可能 条件に適合する場 合にの
み限定的にM R 検 査 を行うことが可能 となる機
器である. 本 ■請は、曰社の既承認品をもと
に、M R 検 査を条件付きで可能と した製品の新
規承認■講である。M R l に 対す る口全性を評価
するため、先発品を使用 t / た試験の成績が添付
され、本品の評価における外挿性が説明され
( 先発品が再雷査期間中)
総期間 8 7 0
ラ政側 4 4 0
冨床試験成績な し
( 日本 メ ド トロ ニ ック 株 式 会 社 )
ー
汎 用 冷 凛 手 術 ユ テ テル専用の冷凍手術装置である.
本申請は製違所の追加を行 う厳 機器製造販売
ニット
医療機器
承認事項 一部変更承認中話であ り、 「
及び体外診断用医薬品の製造所の変更 追 加に
係る手続きの迅速化 についてJ ( 平 成 1 9 年 3 月
3 0 日 薬食蓄査発第0 3 3 0 ∝ И 号、葉食監麻発第
0 3 3 0 0 1 2 号 ) に よる 喫 造所変更迅速審査J
に該当する申請である.
一変)
( 再雷査期間 r t j の
総期間 1(И B
,政 側 95日
米国での許認可取得年月日
の別
海外 。国内臨床試験成1 口
海外臨床試験成績
売社
承認 曰
販余
分野
リー ト
旧 本メ ドトロニック株式会社)
承認
一変別
類別
一般的名称
分野
て使 用 す るペ ー シ ング リー トで あ
じ 内 膜 値 込 み 聖 器 に 技続 t ′
ベ ー ス メ ー カ リ ー り、 撮 像 可能 条 件 に遍 合 す る場 合 に のみ 限 定 的
にMR検
査 を 行 う こ とが可 能 とな る機 器 で あ
承認 日
米国での許認可取得年月日
海外 国 内臨床試験成組の別
吟期 間 1 6 8 曰
rJ政 側 1050
臨床 試 験 成 績 な し
総期間 1 6 8 日
ほ政側 1 0 5 日
鑢床 試 験 成績 な し
販
(会
売
社
名
名
唸期間 1620
,政側 95日
海外臨床試験成綱
海外臨床試験成績
MRlリ ード
(日本メドトロニック株式会社)
( 日本 メ ド トロニ ック 株 式 会社 )
して用いる0内 膜植
じ 内 膜 植 込 み 型 器等のパルス発生器に接続
込み型ベ ースメーカ リー ドであ り、撮像可能条
件に適合する場合にのみ限定的にMR検 査が可
能となる機器である.MRIに 対する安全性を評
価 するため、本品に関連する海外の臨床試験成
績に関する資料が提出された.
〈先発品が再審査期間中)
植込み型 い臓 ベ ー 件に適合する場合にのみ限定的にM R I 検 査を行
うことが可能となる機器 である. 既 存のデ ュア
類別
一般的名称
￨ セン ト ・ジュー ド ・メデ ィカル株
式会社)
として機能する植込
値込 み 型 心 臓 ペ ー リズムを補正する事を目的
ー
ー
( セント・ジュード・メディカル株
値 込 み 型 心 魔 ベ ー リズムを補正する事を目的と して機能する植込
る. M R l 検 査を条件付きで可能とするための 一
部変更承認申請である。M R に 対する安全性を
評価するため、本品に関連する海外の臨床試験
成績に関する資料わ嘘 出された。
( 先発品が再審査期間中)
唸期 間 3 4 3 日
予政 側 8 6 曰
ヨ認 ・
式会 社)
み型 画 蔵ベ スメ カであり、特定の条件下で
M R の 撮像が可能となる. M R ス キ ャンを行う
ための併用医療機器を追力0 するための 一部変更
承認申請である.
( 再書査期間中の一部変更申請)
み型 t l 鮨ペ ースメーカであり、特定の条件下て
MRの 撮像が可能となる.MRス キャンを行う
ための併用医療機器を追力0するための一部変更
承認中請である。
( 再審査期間中の 一部変更甲譜)
総期間 1 6 8 日
行政側 1 0 6 曰
臨床評価報告書
( セン ト シ ュー ド ・メデ ィカル株
式会社'
ルチヤンパ型に加え、MR検 査か条件1寸
きで可
能であるシングルチャンバ型を追加するための
一部変更承認申請である。MRに 対する安全性
を評価するため、本品に関連する海外の臨床試
験成績に関する資料が提出された.
ー
植 込 み 型 除 細 動 り、ス トレ トタイプ4 6 c m を 除いて、特定の
器 ・ベ ー ス メ ー カ 条件下でM R I の 撮像が可能 となる。条件付きで
ー
M
R
ス
キ
ャンを可能
とするための - 8 陰 更承認
リ ド
に対する安全性を評価するた
申請であ4 M 日
め、本品に関連する海外の臨床成績をまとめた
R 床 評価報告書が提出された。
先発品が再審査期間中)
〈
( 先発 品 が 再 審 査 期 間 中 )
総期間 1300
行政側 83日
臨床評価報告書
ProMRl
イオ トロニ ックジャバ ン株式会
けヽ
社,
連する海外の臨床成績をまとめた臨床評価報告
Eが 提出された.
(先発品が再雷査期間中)
6期間 106ヨ
テ政側 8 0 曰
EttF価 報告雷
けヽ
イオ トロニックジャバン株式会
社,
総期間 1 6 8 曰
行政側 1 0 5 日
臨床.17価報告●
ヒント・ジュー ド・メディカル株
tf轟士)
ー
植 込 み 型 除 細 勁 り、ス トレ トタイプ46cmを 除いて、特定の
総期間 1 1 5 日
ラ政側 5 9 曰
鳩床 試 験 成 組 な し
￨ ボス トン サ イエ ンテ ィフ ィック
ジャバ ン株式会社)
む臓の リズムを補正
腫込 み 型心 ロ ペ ー 連続 して電気刺激を与え、′
する植込み型 い臓ヘースメ ーカである. ベ ース
スメ ーカ
メーカのヘ ッダ部分の原材料を変更することに
3
峻
対する
更承認申請である.
( 再審査期間中の一吉B 変更申請)
聡舶
109日
行政側 6 2 日
臨床話 癸成績な し
助人I 心 臓システム
( センチュリーメデイカル株式会社)
腫込み型補助人エ 本外式補助人工心臓な どの補助循環法によ って
5 継 続 した代信不全に陥 つており か つ、心臓
い臓システム
器であり、撮像可能条件に適6つ る
ヨ勁植込 み型 除率 み型除llD動
場合にのみ限定的にMR検 査が可能 となる機器
助器
である.同 社の既 承認印 イレス ト7 CD
DroJ(承 認番号 :226000Z× CK129200Э )
をベ ースに開発され、既承認品からMRの 静磁
'D室 順拍を検出
場強度条件が追加された点及て
する機能が追加された点が主な改良点である
ⅥRIに対する安全性を評価するため、本品に関
条件下でl.FM%晟 像が可能とな る。条 件付きで
MRス キ ヤンを可能とするための一郡変更承認
申請である.MRに 対する安全性を評価するた
め、本品にR3連する海外の臨床成績をまとめた
赫 "価 報告書か提出された 。
(先発品が再審査期間中)
動機能付植込み型両′
い室 ベ ーシングパルスジェ
ー
み型両い室ペーシ ネレ タであり、撮像可能条件に適合する場合
ングパルスジェネ このみ限定OjにMR検 査が可能 となる機器であ
る。同社の既承認品 「イレス ト ′CRT D
DrO」 (承認君
昏号 :22500BZ※ OD29300Cl)
をベ ースに開発 され、心室鑽拍を検出する機 能
ll追力0された点が主な改良点である.MRに 対
する安全性を評価するため 本 品に関連する海
出
外の臨床成績をまとめた臨床評価報告薔/Jt提
されl .
(先発品が再審査期間中)
多植以 外には救命加 難 と者え られる症例に対
ンて、心臓移植までの循環改書に使用される1 0
お型の植込み型補助人工心臓システムである。
ヽ申請は 廃 帯型パッテリーに組み込まれた
ヽッテリーセルの変更を主たる日61とした一部
変更承認申話である.
４ 間側
期脚融
( 再 雷査 期 間 中 の ヽ
変)
臨床訂価報告書
︲。
４４
間側
則政
臨床評価報告ヨ
●“゛
″間側
期帥諏
田床 評 価 報 告 ヨ
υヽイオ トロニ ックジャバ ン株式会
社)
D
″ヽ
イオ トロニ ックジ ャバ ン株式会
社)
げヽ
イオ トロニ ックシャバン株式会
社)
ー
ー
・ ー
植 込 み 型 除 細 里 硼動器 ヘ スメ カ リ ドであ り、撮像可能
諷件に適合する場合にのみ限定的にM R 1 3 査b l
] 能 となる機器てある。M R I の 観磁場強度条件
メ追力0 されたことに対する―剖変更承認中請で
うる。M R に 対する安全性を評価するため、本
らに関連する海外の臨床成績をまとめた臨床. T
面報告轡が提出された。
輌 審査期間中の 一部変更●請)
ー
ー
・ ー
植 込 み 型 除 細 里 硼動器 ベ スメ カ リ トであ り 撮 像可能
器 ベ ー ス メ ース 護件に適合する場合にのみ限定￨ ￨ にM R 検 査が
ー
となる機器である.
'
能
M
R の 部磁場強度条件
リ ド
メ追加されたことに対する一部変更承認中請で
するため、本
ある。M R I に 対する安全性を評1 面
弓に関連する海外の臨床成績をまとめた臨床評
価報告薔が提出された.
一
( 再審査期間中の 部変更申請)
ースメーカ リー トであり、撮像可能
植 込 み 型 除 細 ヨ 細動器 ペ
器 ・ペ ー ス メ ー ス 条件に適台する場合にのみ限定的にMR検 査が
ー
となる機器である。MRの
可能
静磁場強度条件
リ ド
―
が追加された ことに対する 剖変更承認申請で
ある.MRに 対する安全性を評価するため 本
品に関連する海外の日床成績をまとめた臨床評
価報告書が提出された
C唇 査期間中の 一郭変更中請)
浴期間 1 2 5 日
ラ政側 5 5 日
葛床 試 験 成 績 な し
な期間 418日
ラ政側 174曰
臨床評価報告書
l高
曽用 型 自動除細 里 にの リスク/」 いが植込み型除細動器 (以下
「
ЮDJと いう。)の 通応の可否が未確定の患
謡
彗、又はICDの 適応だが思者の状態等により直
うにはICOが 値え込めない患音を対象として、
CDの 週応の可否が確定するまでの期間、又は
3Dの 値込み を行 うまでの期間使用する、薔用
理の除細動器である。本申請は、 0電 図電極 ヘ
ヮベル クロの取l●
海法 に、従来の直接接書に加
て、接書な しの取付方法を追加する一部変更承
忍申請である.
輌 詈査期間中の 一変)
ー
ー
ー
b 内 膜 植 込 み 聖 1膜植込み型ベ スメ カリ ドである。撮像
ペースメーカリー J能条件に適台する場合にのみ限定￨￨にMR検
一部変更承認申請であ
を可能とするための
蜃
ド
3.MRI検 査における安全性を確認するために
島床評価報告書が提出された。
(先発品力情 書査期間中)
ー
ー
値込 み 型 心 臓 ベ ー み聖 じロベ スメ カであ り、撮像可能条件に
臨床 響 価 報 告 ロ
百合する場合にのみ限定的にM 日 検査が可能 と
なる機器である.MRI検査における安全性を確
承認 曰
な期間 1 2 5 曰
ラ政側 9 7 曰
米国での許認可取得年月日
海外 国 内臨床試験成績の別
毎外 臨 床 試験 成 綱
売社
分野
名名
類BJ
一般al名称
販会
認変
承 一
売社
翁期間 417日
テ政側 173日
販会
米国での許認可取得年月 日
海外 ・国内臨床試験成績の別
承認日
(日本メ トトロニック株式会社)
認するために0鶴
床訂価報告書が提出された。
(先発品が再審査期間中)
念期間 1 3 2 日
i政 倒 87日
( 先発 品 が 再 審 査 期 間 中)
総期間 101曰
,政 側 斜 曰
な期Pan 101日
テ政側 84日
臨床:鵡険成詢
彙な し
臨床試験成績な し
F4 SD
υヽ
イオ トロニツクジャバン株式会
υヽイオ トロニックジャバン株式会
ネ
1)
総期間 3 0 5 日
行政側 2 0 2 曰
ー
ー
ー
値込み型除細コ 爪に留置 して使用するペ スメ カリ ドであ
り、先端に4 つ の電極 を有 し、撮像可能条件 に
自合する場合にのみ限定的にM R 検 査が可能と
よる機器である. M R 検 査における安全性を確
認するために臨床評価報告書が■出された.
バイオト0ニ ックジヤバン株式会
条
助を行う際に使用する導線であり、撮像I O l 能
牛に適合する場合にのみ限定的にM R I 検 査が可
となる機器 である。本中請は、ヽ定のI B 込み
,じ
型除細動器 と瞑続 しに際に M R 棟 蚕が可能 と
蟄る条件を変更することに対する、承認事項の
一部変更承認中請である.
( 再雷査期間中の 一変)
海外臨床試験 成績
インリー トS
(日本メ ドトロニック株式会社)
パース型人工肩関師システムである。本中請
0輛 心型等のインサート グ
は、構成品の追力
レノイドスフェア、小径およびHAコ ーティンタ
のベースプレート、アナトミカル型変換用アダ
よび使用方法の追加により選択の幅を広げる一
万、許容できない新たなリスクはなく既承認品
と局等であるとする臨床評価報告書が提出され
た。
総期間 1 1 8 日
ラ政側 7 t O 曰
疇床試験成績な し
ショルダーシステム
( ジンマー株式会社)
全人工肩関節
冨床 評 価 報 告 ■
( 日本 リマ 株 式 会 社 ,
全人 工肩関節
ヨ動ll込 み型 除制 み型除細動器であ り 撮 像可能条件に適含する
場合にのみ限定alにM同 検査「
S能 となる機器
詢鶴
である.本 申講は、ヘ ッタの異なるモデルを追
'0することに対する、承認事項の 一部変更承認
■請である。
(再審査期間中の一変)
b 内 膜 植 込 み 聖 わり、撮像可能条件に適含する場合にのみ限定
らにM R l 検 査が可能 となる機器である。本●請
ま 特 定の植込み型除細動器と接続 した際に、
И
RI検査が可能となる条件を変更することに対
ナる、承認事項の一合'変更承認申請である.
(再審査期間中の一変)
は期間 125日
ラ政側 970
1になタイプに変更するための承認事項 部変
菱承認申請である.植 込み電気刺激装目は定電
王制御のままであるが、試験刺激装日のみ従来
D定電圧制御の装置から定電流制御の装置へ変
巨される。
C審 査期間中の -0
ー
ー
植込み 型除細動 受びベ シンス 抗隕, 自ペ シングn t びに除細
リード
ー
直込 み 型 除 1 0 重 硼動器に接続 して使用す る植込み型 カテ テル
腸 ・ベ ー スメ ー′ B 極であ り、撮像可能条件に適含する場合 にの
ー
い
限定￨
I
J
に
M
R
検
査を行うことが可能となる機
リ ト
器である。本申請は一部の構成品についてM R
束査を条件付きで可能 とするための 部 変更承
忍申語である. M R l に 対する安全性を評価する
こめに先発品を使用 した臨床試験の成績が添1 寸
ヽれ 本 品の評価 における外挿性が説明され
( 九発品がヽ書査期間■)
考
装置及び リー ド等か らな る植込み型神経刺
腫込み 型 l l l 尿・り￨ , J 激
更機 能 制 御 用 ヌ 改システムである。本申請は、試験東J 激装目を
一
需 ・ペ ー ス メ ー カ 動を行う際に使用する導線であり、撮像可能条
一間 側
︲
斜
０
﹂
︲
¨
硼
綱
臨床試験成績な し
υヽ
イオ ト0 ニ ックジャバン株式会
1)
ネ
経刺激システム
( 日本メ ドトロニ ック株式会社)
臨床 評 価 報告 書
¨
０∞
臨床試験成績な し
檀床試験成績な し
ー
ー
値込み型除細動 及びペ シング、抗頭拍ペ シング並びに除細
●に適合する場合にのみ限定的にMR検 査/3t可
能となる機器である.本 申請は、特定の植込み
型除細動器 と接続 した際に、MR検 査 ・l可能 と
なる条件を変更することに対する、承認事項の
一部変更承認申請である.
輌 審査期間中の 一変)
備
ー
車込 み 型 除 細 里 細勁器に接続 して使用する植込み型カテ テル
= ・ ベ ー ス メ ー ス 電極であ り、撮像可能条件に適合する場合にの
み限定的にM 印 検査 を行うことが可 能となる機
リー ド
一
器である。本申請は 部の構成品についてM R
とするための一部変更承
検査 を条件付きでT O I 能
認中請である. M R に 対する安全性を課価する
ために先発品を使用 した臨床試験の成績が添付
され、本品の評価における外挿性が説明され
フタ ー) お よ0 使 鳳万沐の追1 3 ( ヽ 殊な0 移 植
を伴 うグ レノイ ドコンポ ーネ ン ト設置 : B O ―
時 A ) の ための 一部変更中請である。構成品お
一
劉諏
総期間 1 0 イ 日
詈幽 則 8 4 日
類別
一般的名称
( 先発品が再審査期間中)
年 間 側
けヽイオ ト0ニ ックジャバ ン株式会
社)
ー
除細動機 能 付植込 腫込み 心 室センシング、 ベ シング及び除ltB
ベー
み型 両 1 0 室ベ ー シ 動治療 を行う除細動機能付植込み型両0室
ータであり 撮 像可能条
シン″
ヽ
ル
スジェネレ
ングパ ル ス ジ ェネ
件に適合する場合にのみ限定的にMRI検 査が可
能となる機器である。MR検 査 における安全性
を確認するために臨床評価報告●が提出され
た.
(先発品が再審査期間中)
・
御
御
¨
臨床露価報告書
P ProMRI
げヽ
イオ トロニ ツクジャバ ン株式会
社)
仰
脚融
唸期間 132日
,政 側 87月
輻床Ⅳ価報告ヨ
電珠譲
総期間 415日
行政側 200日
国内臨床試験成績及び海外臨
朱試験成績
放 射 II医 薬 品 合 '
設備
能不全を皇する症例に対 して用いるリバ ース型
の人工肩関節である。本申請は、患書の骨形状
への適合性r O I 上
を意図 したベ ースプレー トの変
更 ( ボス ト長l I E 長
及びオフセ ッ トモデル) を し
た構成品追" 3 のための承認事項 一部変更承認申
請である. 非 臨床試験の試験成績な どを踏まえ
た結果、既承認品との差分によ つて新たな臨床
な
的 リスクが顕在化すると想定困難であ り新F ‐
臨床評価は不要と判断された。
( 再審査期間中の一変)
節 システムのコンセフ トをもつ 腱 板断裂性門
節症、腱板広範囲断裂等の腱板機能不全を皇す
る症例に対 して用いる人■肩関節である。な
お、 リバ ース型の組合わせての使用が困難な場
合には、アナ トミカル型の組合わせで上腕骨ロ
換術又は人工肩関節置換術に使用することがあ
る。本品及び類 似製品の海外使用実績及び嫁
文献に基づき、類l l 製品同様な有効性及び安全
l 得られる ことを確認するために臨床評価報
性f 」
告書が提出された.
雪を有する思者の脳内フミロイ ドベ ータプラー
クの可視(ヒを目的と した放射性標識化合物
lorbotap r(18F)の 注41液を通隔操作により
ヨ動的に製造するために用いる放射性医薬品合
成設備である。
射剤の有効性及
本品及びnOた。●pr(18F)注
び安全性に関する評価資料 として、非臨床試験
■績並びに国内臨床試験 成績及び海外臨床試験
試験成績が提出された。
6.平 成 26年 度承認品目一覧 (改良医療機器 (臨床あり))
類月J
一般的名称
分野
承認 日
総期間 800
行政側 58日
国内臨床試験成績
総期 間 349日
行政 側 ,78日
臨床秤価1長告書
総期FQ1 299日
行政側 ∞ B
海外臨床試験成績
売社
ヨ音 波 式 ハ イ ′ 体内の焦点に集東させることにより、標的組織
サーミアシステム を力0熱、壊死させることを意図する集東超音波
合療器である。本申請は (1)本 品の使用目
有痛性骨転
的、効叔 は効果として新規適応 「
移がんによる疼痛の緩和」を追加すること、及
び (2)既 承認適応 「
症候性子宮筋腫の症状の
改善Jに おける操件性等の向上を意図する改良
を力0えることを目的とする―部変更承認申請で
ある.(1)に ついて、追力
oされる新規適応に
販会
xAblate 2000
l G E ヘルスケフ ジ ャバ ン株式会
社)
認変
承 一
海外臨床試験成績
売社
総期間 322日
行政側 18Э 曰
海外 ・国内臨床試験成績の別
名名
承認 日
販会
分野
ストア +2 5D シ
ピース
(日
ン株式会社)
承認
ン勿 レ
本フルコ
蜀す る本 品 の 有効 性 及 び安 全性 を 評 価 す る ため
に実 施 さ れ た 臨 床 試 験 成績 が 、 ( 2 ) に つ い
て、 既 承 認 適 応 の 機 能 追 力0 に係 る性 能 等 を 評価
する た め に実 施 さ れ た 非 臨 床 試 験 成 績 力咤 れ ぞ
l■
提 出された。
綸期周 7 3 曰
行政側 1 9 曰
臨床 試 験 成 績 な し
テム ナ イオビ
( 株式会社 メ デ ィックスジャバ ン)
(エイエムオー ジ ャバン株式会
社)
ー
b 臓 マ ッ ピ ン グ シ て、本品の専用カテ テルを標的部位に至J運さ
せるガイデ ィングシステムである.本 品は信環
器用X線 透視診断装置 と組み合わせて使用す
る。本品は、 マグネ ッ トボ ツショナ、おJ御キ ャ
ビネ ッ ト、ユ ーザ ーインタ ーフ ェース、天丼吊
ムより構成される.本 申請は、画像制御支援装
置の追力o、モニタサイズの変更及び緊急スイッ
チの変更を行うための -3峻 更承認申請であ
(再審査期間中の -3'変 更申請)
姜ロ
日本シルコン株式会社'
類別
一般的名称
多焦点後房 レンズ 品体の代用として博入される多篤点後房 レンズ
である.原 材料 ・基本形状 ・多篤点機構の原理
は自社既承認品 「
アルコン ア クリソフ 10
レス トア シ ングルピースJ α 認番号
2200CIBの く
OЭ9700Dの
と向―であるが ,
ポダイス回 折領域い 回折預域数 ・中心部屈折
領域が実なる.多 焦点機構の有効性及び安全性
を調価するため国内臨床試験成績が提出され
た.
限科 用 レ ーザ 角膀 のL/―ザ光の焦点を合わせて角膜組織に照射す
ることによ り、角膜組織の切間、切除を行う眼
手術装置
ヽ月 L/―ザ角膜 手術装置であり、縣 IKにおけ
る角膜フラップ1乍
製、角膜移植における角腹切
除に用いる.本 ●請は使用目的に眼科手術にお
ける角膜の弧状切開 (員通 t.「
開又は実質内切
開)を 追力oすることを主な目的と した一B陵 更
承認申請である.実 質内切関はダイヤモ ン ト,
イフを用いて行えないことから実質内切関の実
臨床における安全性を確認するため臨床評価報
告書が提出された。
ー
眼科用パル ス レヽ 角膜切間に用いる眼科用パルスレ ザ手術装置
であり、レーザ発振本融 び思眼を吸ヨ旧 定す
プ手術装置
間側
期政
る患者インターフェースで構成される。従来の
自内陣手術では、前晨切閑はシストトームで
ー
交流電場腫瘍治療 デ ュ , ― アレィ) を 用いて、非侵喪的に脳内
に腫瘍治療電場 ( 1 1 フ イール ド) と 呼ばれる交
システム
海外臨床試験成績
水品体分割は白内障手術装置による超音波衝撃
眼利 ヨナイフで実施するが、
波 で、角膜 切開￨ま
本品は最大エネルギ ー15μ 」のフェム トセカン
ドレーザによりそれらを連続 t/て実施又は各機
能 を任意の組合わせて実施する.白 内降手術に
おいて本品が従来済と比較 して特段Fol題
ないこ
とを確認するF_めに、海外爾床試験が実施され
流電場を形成する医療機 器であ り、形成 した交
流電場により悪性腫瘍等の急速な細胞分裂を阻
害することを意図している.可 能なlFりの外科
手FFJ及
び放射線沿療等を行った後に多形性膠,
腫が再発した患者を対象とし、本品の有効性及
7F安全性を化学療法と比較する自`0て臨床試験
bl実施された。
(優先詈査》
総l l t e 間
760
行政側 3 2 日
臨床試験成績な し
け循環器 用 カ テ ー 頻拍の治療のために、高周波電流による い筋焼
灼術、及びじ臓電気生理学的検査を実施するこ
とを目的とする電極カテーテルであり、マグネ
ティックナビケーションシステムにより操作さ
れる.ま た、チップ電極先端のイリケーション
孔から生理食塩水を流出するイリグーション機
プの原材料 (ポリカー
詣を有する.本 申請￨″ヽ
ボネー ト)を 変更するための医療機器製造販売
申請であり 嘔 療機器
承認事項―都変更承5 尋
の特定の変更に係る手続きの迅速化について」
平鹿 0 年 1 1 月 1 0 日 葉食機発第 1 1 1 ∝ Ю l 号)
こ基づいた 「
特定 一変」 と して申請された。
1 再審査期間中の 一変)
念l t l 間8 K l 日
テ政側 8 0 曰
臨床試験成績な し
(三洋化成工業株式会社)
やb 僣 環 系非 吸 "
性局所止血材
び付属品の シー トとヘラから構成される非吸収
性局所止血l l a で
ある。本申請は、 シーラン ト波
の原材料である含 フッ索 ジイツシアネ ー トの製
造業者 を追加するための医療機器製造販売承認
医療機器の特
事項 一部変更承認申請であり、 「
定の変更に係る手続きの迅凛イ
しについてJ ( 平
屹 0 年 1 1 月 1 0 曰 稟食槻発第 1 1 l α Ю l = ) に
一
墜づいた 鴫 定 変J と して申請された。
1 再審査期間中の一 変)
6 期間 1 ( 渇曰 国内臨床試験成績及び臨床評
テ政傾1 76日
価報告ユ
(ス トロ ーマ ン ・ジ ャバ ン株 式 会
雪ヽRイ ンプラヽ である.表 面には、サンドプラストと酸エッチ
ングによる粗面処理を有する。本品は、生理食
塩液を満たしたバイアルに封入した状態で提供
することで、チタン本来の親水性の状態を使用
I迅速
●
直前まで維持することにより骨統鋼 程7・
スト
化され、早期荷重が可￨ヒ
となる既承認品 「
0-マ ンインプラント (Sい cヽo)TL」 (承認
番 号 1 2261XllBZXC CX11 6000)の
ポ ー ン レベ
ルタイプである.本 品理入時と術後6ヶ月の歯槽
骨レベルの変4しについて早期負荷群が通常員荷
群と比較 し非劣性であることを検証するために
φ41mmイ ンプラン トを用いて臨床試験を実施
した。 φ33mmに 関 t/ては海外での臨床試験か
ら臨床評価を行つた.
５ 間 側
(ションソン ・エンド・ションソン
株式会社)
グラフ ト
ステン トグラフ トである。
本申請は、グラフ トの原材料である 「ポ リテ ト
ラフルオロエテレンJに ついて、PFC7Aノ リー
の原材料を追加するための医療機器製造販売承
認事項 一部変更承認申請であり 「 医療機器の
特定の変更に係る手続きのnil連
1しについてJ
(平成20年 11月 10日 薬食機発第 11100釧
号)に 基 づいた 「特定一変Jと して申請され
た。
ｕ制ヨ諏ヨ
間側
期政
幅床試験成績な し
グラフ トシステム
(川澄化学工業株式会社)
総期間 5120
け政慎1 183曰
臨床評価0日告書
升―パ ー ドスクリューベン ト X
ジンマ ー株式会社)
歯科用骨内イン: る、上部橋造体の支台となるインプラン トフィ
クスチ ャである。多子L体構造を表面に有する新
ラント材
規構造による骨固定性能を確調する為に、通常
の性能秤価試験の他に、臨床的な性能を:平
価す
る為、本品を使用 した臨床成績の文献よりF成
された臨床評価報告ヨが提出された。
国内 臨床 試 験 成績
(株式会社日本ステン トテクノロ
冠動 l F I ス
テン ト
管内腔の確保を目的に病変部に挿入 し 圏 口 し
て使用するステン トと、ステン トを病変部に送
ー
達さt■るために使用するデ リバ リーカテ テル
から構成される冠動脈ステン トである。コパル
トクロム合金製の本品のステン ト表面には、ス
テン ト内再狭窄を低減する目的で、ダイヤモン
トライクカーボンがコーティングされている.
範囲 に
対照 血 管 径が 3 0 n l m か ら 4 0 m m の
あ り, 新 規 又 は 再 狭 窄冠 動 脈 病 変 〈病 変 長 2 6
nlm以 下)を 有する●
I候 性虚血性疾患患者にお
ける本品の有効性及び安全性を検証する目的で
国内臨床試験力喫 施された.
翁期間 8 3 6 日
テ政側 2 5 0 日
国内臨床試験成績
中 u 循 凛系開室征 断、ならびに脳勁脈瘤コイル塞栓術時のコイル
の突出 逸 lllを
防ぐための補助 と
用血管内カテ ーラ 塊の親動lFrへ
して使用される中 u循 環系閉室術用血管内カ
テーテルである。パル ー ンアシス トコイル塁栓
術の有効性及び安全性を評価することを目的に
臨床評価報告書が提出された。
冠動 lFFステ ン ト
:日本メドト0ニ ック株式含tll
ントマン)
株式会社 グ ヽ
承認
己動 脈 ス テ ン ト
し、血管内腔の確保を目的に応変部に挿入留こ
ス溶出 ステ ン トと 病
して使用するツタ0り L・
変郡に送達させるために使用するデリ′ヽリーカ
テーテルか ら構成されるステン トシステムであ
る.4 0nln径 サイズの製品を追力0するための
部変更承認印請である。40 mm径 ,イ ズの有効
性及び安全性を確認するために海外臨床試験成
績が提出された。
承認 曰
米 国 で の許 認 可 取得 年 月 日
唸期間 458日
子政側 2 6 5 日
辱外臨床試験成￨￨
総期間 262曰
行政側 181日
国 内 臨床 試験 成 績
1 株式 会社 メデ ィつス ヒラ 列
1 秋田住 友 ベ ー ク株 式 会 社'
内腔を確保することを目的として冠勁脈の狭窄
部に雪口するステン トと ス テン トを病鶴 : に
送達及び拡張させるために使用するデ リバ リー
ある。本品は 「デュラフレックスコロナリース
2150ЭBZYOЭ51600"か ら原材料を変更,
ることでステント厚をヽくするとともに、デリ
0霜間 49Э 曰 海 外 臨床 試験 成絹
テ政側 l C kl曰
1日本ゴア株式会社)
記さ
承 一
海外臨床試験成綱
分野
名 名
聡期間 2 6 9 曰
ヽ政側 195日
ジ ョン パ ル ーンカテーテル
( 日本ス トラ イカー株式会社,
類別
彊 礼
鴨床訂価報告書
承認 ・
販 会
販会
爺期間 336日
ラ政側 118日
売社
承認 B
類 月1
に用 い られ る ステ ン ト
人勁 脈用 ステ ン ト ふ大 勁 脈 瘤 の血 管 内治療
リーシステムから構成され
グラフトとデリ′ヽ
グラフ ト
における大動脈瘤への適応につい
る.腎 動lFf下
て、既承認の腹部大動脈瘤用のステン トグラフ
トでは大動脈ネ ック角詢
度以下の場合に制限
される力ヽ 本品では90度 以下となる.
大動脈ネック角詢
度から90度 までの症"」
群
に対する本品の有効性及び安全性のiV価を行う
ことを目的に、海外臨床試験が実施された。
中心 循環 系マ イク 世属犬じ「競X器 古署遣膨`棄 勘星兵股ふ基選
環系マイク0カ テ ーテルで
術等に用いる中jtl蠅
ある。本品は ダ イアルの回転操作によ つてカ
テーテル先喘の方向を操作できるため、屈曲し
た血管への選択挿入が容易となリ ガ イ トワイ
ヤな しての挿入操作も可能である.ダ イヤルに
よリカテーテル先喘の方向を操作できる本品の
有効性 と安全性を確認するための国内臨床試験
の成績が提出された.
ヽリンがコー
ヘパ リン使用, 卜
● の人T血 管である.内 腔にはへ′
心循環系人I 血 管 ティングされている.血 液透析を必要とする患
者における本品の有効性と安全性を評価するた
めに臨床試膨 JK実
施された.
は再狭窄冠動lFr病
変 輛 変長25 mm以 下)を 有
する症候性虚血性心疾患患者における本品の有
験
効性及び安全性を検証する目的で国内臨床: 式
が実施された。
省期 間 294曰
子政側 197曰
`期 間 246曰
予政側 1“ B
コ際共同治験及び海外臨床訊
決成績
tiFtス
トン サ イエンテ ィフ ィツク
ジャバ ン株式会社,
毎外臨 床 : 1 験成 績
1エトワーズライフサイTン ス株式
勁脈 圧 0 拍 出 量 計
し、血管内腔の確保を目的に病変8 1 に挿入自置
して使用す る4 0 ■ η径のエベロリムス溶出ステ
ン トと、病変部に送速させるために使用するデ
リ′ヽリーカテ ーテルから構成されるステン トシ
ステムである。2 2 6 か ら3 5 m r 「径の同製品に
た指 尖 部 に おけ る動脈 圧波 形 か ら算 出 す る収 縮
拍
期 拡 張期 血 圧 ( B P ) 、 ￨ じ拍数 ( H R ) 1 回
出 ■ ( V ) ′ じ拍 出 ■ ( C O ) 、 体 血 管 抵 抗
( S / R ) 等 の 血行 動態バ ラ メ ー タ を連続 的 にモ
ニタリングする装l●
である.
本品の有効性及び安全性に関する調価資料 とt/
て、非臨床試験成績及び海外臨床試験成績が提
出された。
ついては 「
プロマス プ レミン ス テントシス
テムJ は 認番号 :2260XIBZXOC11 8 1 0)"
と tン
て既 に本 邦 に お いて 承認 され て いる . 4 0
¶m 径 サ イ ズの有 効 性 及 び安 全 性 を確 認 す る たこ
に臨床 試験 が実 施 さ れた .
唸期間 528日
5政 側 2200
喘床評価報告日
(ジョンソン エ ン ト ・ジ ョンツン
株式会社)
海外臨床試験成績
総期間 2 2 0 日
行政側 9 2 日
臨床評価報告書
(日本メ ドトロニ ック株式会tl)
総期 間 512日
行政 側 159曰
象診断 装 置
海外臨床試験成綱
描出するための超音波を受発信する トランス
(ニブ0株 式会社)
管 内1空の 確保 を
場骨 動31用 ステ レ の 新 規病 変 及 び 再狭 窄 病 変 の血
ー
て 使用 され るパ ル ー ンカ テ テ ル で ある . 本 品
を 用 い たパ ル ー ンア シス トコイル室 栓 術 の 有効
性 及 び安 全 性 を確 認 す る ため に臨床 証価 報 告ヨ
が 提 出 され た.
ー
ー
口音波カテ ーテル デュ サを先端部に備えたカテ テルである.
また、脂質コアフラークを検出し、超音波画像
いて1旨
質]アプラークを検出てきることを評価
するために臨床試験が実施された.
て使 用 され るパル ン拡 張型 ステ ン ト
目的 と tン
7Jtの デ
及
リバ リー シ ステ ムで あ る .本 品の 臨
床 使用 上の 有 効 性 及 び安 全 性 を評 価 す るた め に
胴 床 試験 が実 施 さ れた 。
の 突 出 ・逸 脱 を防 ぐた め の補 助 と し
日血管内カテ ーテ の親 動 l F r へ
ー
ー
隣器で あ る。 近 赤 外光 を用 い て脂 質 コアプ ラ
クを検 出 し、超 音 波画 像 と組 み 合 わ せた画 像 情
る.た
当該
だレ
機能
報を提 供 す る機 能 を有 す
によ る検 出 画像 は診 断 を行 うた め の も の では な
しヽ 近 赤外 光 を用 い て脂 質 コア プ ラ ー ク を検 出
てきる こ とを評 価 す る F_めに 臨 床―
さ
と組み 合 わ せ た 画像 情 報 を提 供す る ための 近 赤
外光 を照 劇 収集 す る光学 ミラ ー と光 フ アイアヽ一
を備 え る.た だ し、 近赤 外 光 によ る検 出画 像 は
診断 を行 うた め の もの で はな しヽ 近 赤外 光 を用
, t 期間 2 9 9 日
行政慎1 1 1 5 曰
( テル モ 株式 会 社 )
ニプロ株式会社)
ー
血管狭 窄部員通圧 ルア アセンフ リ及びハン ドル81からな り、大
艦膝8動 脈領域の慣性完全闘室病変への経皮的
血管形成術において 血 管内膜下に進んだガイ
トワイヤーの東腔への再疎通を補助するカテ ー
テルである。慣性完全閉窒病変における本品の
性能及び安全性を確認するために 臨 床ti験の
有害事象デ ータベ ース及び公表文献によ り収集
された報告を基に「成された臨床訂価￨'告書が
提出された.
総期間 2 4 0 日
行政側 1 1 6 日
電外臨床試験成績
予政 側 2 5 2 曰
海外臨床試験成蹟及び臨床評
価1晨
告ロ
( ポス トン サ イエンテ ィフ ィック
ジャノヽン株式会社,
振 せん用脳電 気如 側又は両側電気"J激を与え、葉物治療により+
分な効果が得られない振戦、パーキンソン病に
激装置
伴う運動暉害の症状の緩禾0を図ることを目alに
使用される.植 込み型パルス発生装 置及び リー
ド、試験刺激によ り効果の有無を調価する体外
式試験刺激装置、刺激バラメータをコン ト0ルする リモー トコン トロール等から構成され
る.ハ ーキンソン病思者に対する有効性及び安
全性評価と して海外臨床試験成績が、振戦に対
じる有効性及び安全性評価と吹 海外臨床研究
及び公表論文等をまとめた臨床譜価報告●が提
出された.
売
社
名
名
)
ア シ ス ト ジ ャノヽン株 式 会社 )
類別
一般31名称
分野
■0 循 環 系先端 ト 脳血管 及 び 頸動 脈 を除 く中心 循環 系 並 び に非 ■
ランスデ ] ― サl ‐ t l 循環 系 の 血管 内圧 を観 血的 に測 定 し 血 行 動
態を調価 す るF _ めに使 用 す る. 従 来の ワ イヤ タ
販会
毎外 臨床 試 験 成 績
販
(会
承認 日
聡期間 1 2 4 日
,政 側 103日
コ内 臨床 試 験 成絹
総期 FB5 1 242
日外 臨床 試 験 成績
イプの類似医療機器と比較し、操作性を向上さ
せるためにカテーテルタイフを採用した。本品
売社
総期間 361日
テ政側 268日
米 国 で の 許 認 可取 得 年 月 日
●別
承認 曰
承 一
分野
備
ド・ネフコー エ ンドスコピー株
式会社)
レ ッシ ャワ イヤ サ ル タ
と既 承 認 品 「WM プ
スJ(承 認番 号 :22300BZX00247000)`
則定精 度 を比較 す るた め の臨 床試 験 の 試験 成ll
に関 す る資 料 が 提出 さ れ た。
唸期間 5 7 5 日
行政R l 1 5 9 日
臨床評価報告書
株式会社 ア ムコ)
本内揮入式電 気水
装置
十二指 腸 用 ステ ン トシス テ ム
iC o o k 」 apan株
式 会 社'
総期間 3 7 6 曰
行政側 8 4 曰
唸期 間 3C3日
,政 側 116曰
麻 評価報告●
( ジヨンソン エ ン ド ・シ ョンソ
ン株式会社)
(尿路)内 の結6(尿 路結6)、 胆管結石を破
砕するために使用される体内挿入式電気水圧衝
撃波結石破砕装置である.胆 管結石患者におけ
る本品の有効性及び安全性を秤価することを目
的に臨床評価報告E力 鳴 出された。
行政 側
(Cook 」
apan株
281
腫瘍に伴う日十二指腸閉室及び十二指腸狭窄の
関存性を維持するために 経 内視鍋￨ ￨ にデ リバ
リーシステムを挿入 し、ステン トを圏置するス
テン トシステムである. 悪 性胃幽P 3 8 ' 門塞F I 状
を有する患もに' 」
する本品を用いたステン ト治
療の有効性及び安全性 を確認することを目的と
して、臨床評価報告書が提出された。
体 内 固 定 システ ム
可能な金属製ロッ トを設置することで、胸郭の
変形を矯T す るとともに 嬌 正を維持 したまま
成長に対応するチタン合金及びチタンからなる
ヽ
υ
PTRシ
体内固定 システムである. 厩 承認品 「
ステム ( 2 2 0 0 0 B Z X 0 1 6 5 5 0 C C ) 」
を元に
構成品のパ リエ ーション追加や改良を行しヽ
上記差分によ っても既承認品 と同害以上の有効
性及び安全性が保たれていることを確認するた
め、本品及び既承認品の文献、外国の安全性情
1 限 び既承認品の使用成編調査に基づいた臨床
評価報告薔にて行われた。
国内 臨床 : 式験 成 編
(スミス ・アンド ネフュー エ
ンドスコビー株式会社)
グビン
に用 い る ス ー チ ャ ー ア ンカ ー であ り、 既 承 認 品
ー チ ヤ ー ア ンカ ー J は 認 番
IHEALICOLス
号 1225α )BZXO01 93CICXl)の
中 空 コ イル ツ
ー
橘 適 の形 状 を採 用 した 吸 収性 ア ンカ 、 饉合 糸
ー
及 び イ ンサ ー タ ー か ら構 成 され る。 ア ンカ の
翁期 間 2 6 7 日
テ政 側 1 9 6 曰
海 外 臨床 試験 成 績
体外 衝ヨ 波修痛た L●の 出力を、低出力に調整できるように設計 し
た体外衝ヨ波落痛治療装口であり、難治性の足
療装I ●
底腱膜炎患者の除痛に使用される、難治性の足
底腱膜■の患者に対する本品の有効性と安全性
を評価するために臨床試験が実施された。
輪期間 209曰
け政側 150日
臨床評価報告ロ
手術に使
定l●
放射 線治療用 患におけるガンマ線照劇による,ll.n開
故劇性核 種 システ 用することを目的とするガンマナィフである.
薬物環漱による疼痛管動 :困難な三叉70経痛を
一
適応に追力oすることを目的とする 変申請.
薬物療濃による落痛管理が困難なこ叉神経痛に
対するガンマナイフ治療の有効性及び安全性を
評価するため、国内外の公表論文等をまとめた
臨床霊価報告●が提出された。
聡期 間 2 0 9 0
1 J l t l」
慎 150日
臨 床 . T 価報 告ロ
総期間 2 0 9 日
行政慎J 1 5 0 曰
臨床評価報告書
総期 間 209曰
行政 憬1 150日
塩床 評価 報 告書
( エレクタ 株式 会 社)
β―リン醸三カルシウムの混合物を採用したこと
を使用する 「
オステオラブターOSア ンカーJ
(承認雷号 [22600BZX00228000)を
用し
た外傷性肩間節不安定症に挟1する鏡視下肩関節
唇修復術に関する国内臨床試験成績が提出され
(スミス ア ンド ネ フュー
ント マ ネジメント株式会社)
て、局所3Jに管理さ
単回使用 陰圧 創‖ えられる難治性創傷に対 tッ
れた陰圧を提供 し 割 傷治癒を促進する陰圧倉J
治療システム
傷治療システムである.陰 圧維持管理装日、ト
レッシング及 びそれ らを連絡するチュープ等か
ら構成され、滲出液は、創傷部に貼付する ド
レッシング内に保持され、背面フィルムをとお
して蒸散する.既 承認品 IRENAS`Se幌
治療
システZ、
J(承 認番号 :
22400Bκ К∝ 2′ 600⊃ )か らの改,点 とt′
て、装日本体を小型化 軽 量化することで、外
来通院でも使用可能と した.入 院及`チ
外来思者
に対 して、既承認品と同等の性能を有 している
こと評価するため、まF_ 本 品特有の不具合や
有害事象を確認するため、腕床試験 を実施 し
る.固 定性の向上を目的にネツ部にハイ ドロキ
シア′ヽ
タイ トがD― テ ィングされている点につ
ヽ
いて本邦に承認前例処
ため glき 抜き強度
試験のほか、本品を用いて固定する際の有効性
及il安全性評価 として、海外公表論文等 をまと
めた臨床評価報告Eが 提出された.
臨床評価報告書
が 改良 点 で あ り 新 規 主 体吸 収性 材 料 の 有効 性
及 び安 全 性 を確 認 す る ため 、 本 品 と同 一 原材 料
国内臨床試験成績
コラ ーグ ン使用′ るコラーグン使用人工皮膚であり、原材料とし
てフタの小腸粘膜下組織加 官用されている.本
工皮膚
品のウイルス安全性を評価するためにウイルス
クリフランス試験成績が提出され、 また、臨床
使用上の有効性及び安全性を:W価するために、
わ脈性演瘍及び圧迫性演瘍 (福創)を 対象と し
た海外の市販後臨床試験成績がそれぞれ提出さ
れた。
C 期間 2 4 4 日
予政側 8 5 日
吸収性靱帯固定具 て 、腱 や 靱 格 等 の軟 部 組織 を分 に 固定 す るため
原材V 4 として、新規生体吸収性材料であるグ リ
―ツt 酸共重合体、硫酸カルシウム及び
コール酸 . し
総期間 180日
rJ政側 119日
吸収性靱帯固定員 腱や靱書等の軟部組織を骨に固定するために用
いるスーチ ャーフンカーであり、吸収性アン
カー、経合糸及びインサータ ーから構成 され
る.ア ンカ ーの原材料として、新規生体吸収性
材料であるグリコール酸/L―手t酸共重合体、硫酸
カルシウム及び β―リン酸三カルシゥムの混合物
を採用 したことが改良点であり 新 規生体吸収
蹄 料の有効性及び安全性を確認“ ため 本
品を用いた外傷性肩間師不安定症に対する鶴視
下肩関節唇修復術に関する国内臨II謝験成績が
提出された.
目 + 二 指 腸 用 ス テ は効果が期待 できないと判断される患者の悪性
ユーザビリティーの向上ゃ用者胸郭の適合性向
上を図った点が主な差分である.臨 床秤価は、
総期間 1 2 4 0
行政側 9 1 日
式会
吉
( エレク タ株 式 会社)
( ェレクタ 株 式 会 社)
卜内固定用ピン
切関手術に使
定位 放射 線治療用 想におけるガンマ線照射による, 卜
故 劇性核 糧 シスラ 用することを目的とするガンマナィフである。
築物療法による嘔痛管理が困難な三叉神経痛を
適応に追力o することを目的とする一変申調.
薬物療法による嘔痛管理が困難な三叉1 1 経痛に
対するガンマナイフ治療の有効性及び安全性を
評価するため、国内外の公表論文等をまとめた
臨床評価報告●が提出された。
放駒 線治療月 患におけるガ ンマ線照射による非切開手術に使
定l ●
するガンマナィフである.
故劇性核 種 シスう 用することを目etJと
薬物療法による疼痛管理が困難な三叉神経痛を
ム
適応に追力0することを目的とする一変申請.
葉物療法による颯痛管理が困難な三叉神経痛に
対するガンマナイフ治療の有効性及び安全性を
評価するため、国内外の公表論文等をまとめた
臨床評価報告書が提出された。
定位放射緑治療月 思におけるガンマ線照射による非切開手術に使
放劇性核 種 シスう 用することを目的とするガンマナィフである.
築物療法による疼痛管助 (困甦な三叉70経痛を
適応に追力oすることを目的とする一変申請.
彙物療法による落痛管理わ困 難な=叉 神経痛に
支
Jするガンマナイフ治療の有効性及び安全性を
調価するため、国内外の公表論文等をまとめた
臨床評価報告書●l提出されF_.
承認 日
臨床 評 価 報 告 ●
(丁レクタ株式会社,
7 副 作用 ・不具合の報告件数の推移 (表)
頌別
切関手術に使
定位放剌線治啜「 霊におけるガンマ線照射による' 卜
放射 性核種 システ 用することを目的とするガンマテイフである.
彙物療法によ7 係 痛管理が困虻な三叉神経痛を
―
饉応に追加することを目的とする 禁申講.
築物療法によるだ痛管理か困難な三叉神経馬に
対するガンマナイフ治療の有効性及び安全性を
評価するため 国 内外の公表論文等をまとめた
臨床評価報告目が提出された
(1)医 薬 品
(単位 :件)
年
医薬B ヨ係 者
か らυ) 報 告
企業報告
(国内報告分)
度
勒
ヽ
F成 22年度
34,677
平成23年度
36,741
220,455
平成24年度
41.413
261,862
平成 25年 度
38 427
266,539
49,276
平i t 2 6 年度
￢
300,216
報 告
合
ノク
， ︲酬
︲
．
酬‘
雛
﹁
﹃一一
6 期間 2 0 9 日
子政側 1 5 0 日
一
冗■
販 癸
分野
数
計
κ
1,153
209,507
1,843
262,427
3,304
843
307 422
4,067
1,353
310,386
4,782
1,398
355,672
962
1,099
市炎球菌 ワクチ
※平成22年度か t)平成24年度 までは、子官頸がん予防 ワクチン、 ヒブ ワクチン、小児用月
ン及 びインフルエ ンザ ワクチ ンに係 る予防接種後口1反応報告件数 の合計であ り、平成 25年度か らは、
全て のワクチンに係 る予防接種日1反応報告件数 の 合計である。
(2)医 療機 器
(単位 :件)
亀
「
―
聴
16,453
7,431
1 平 成 23年度
研究報告
「葺預夏弔姜
平成 25年度
12,791
平成 26年度
(3)再 生医療等製品
(隼
コ立 :イ
牛)
―
企業報告
( 国内報告分)
企業報告
(外国報告分)
明
―
か らの報告 1 合
8 厚 生労働省が平成26年度に実施 した安全対策上の措置及び
使用上の注意」の改訂 平 成26年度 指 示分 (表)
医薬品等に係る 「
O厚 生労働省が平成26年度に実施 した安全対策 Lの 措置
―
:「
話
鵬肩
孫ム
医薬品 ・医療機器等安全性情報Jへ の情報掲載
￨「
* 医 療機器 に関する自主点検通知発出等 1)含む。
医 薬
品
医療機 器
〇医薬品に係 る 「
使用上 の注意」 σ)改訂 平 成26年度 指 示分
年
月
日
医
薬
ナル トグラスチム (遺伝子組換え)
フィルグラスチム (遺伝子組換え)
名
リペ リ ドンパル ミチ ン酸 エ ステル
平成 26年4月17日
フ ィルグラスチム (遺伝子組換え)
フィル グラステム (遺伝子組換え)
[ フィル グラ スチ ム後続 2 ]
フ ィルグラステム (遺伝子組換え)
[ フィル グラ スチム 後続 3 ]
[ フィル グラステ ム後続 1 ]
レノグラステム (遺伝子組換え)
ンタ ミジンイセ チオン酸塩
平成 26年4月23日
平成2 6 年6 月4 日
平 成 26年 7月 9日
01パ ロキセチ ン塩 酸塩水nl物
ア ジルサル タン ・アム ロ ジピンベ シル 酸塩
03ロ ラタジン
イル ベ サ ル タン
イル ベ サル タン ・ア ム ロジ ピンベ シル酸塩
05ア ムホテ リシンB[非
04菌 ちん嵩湯
オル メサ ル タン メ ドキ ソ ミル ・アゼル ニ ジ ビン
カンデサル タン シ レキセチル
′
シレサル タン
イブプ ロフェン ・塩酸 プ ソイ ドエ フェ ドリン ・L―カル ボ システイ ン ・dク ロ
ル フェニ ラ ミンマ レイ ン酸塩 ・ジ ヒ ドロ コデ イ ン リン酸塩 ・無水 カ フェイン
バル サル タン ・アム ロジピンベ シル酸塩
バルサル タン ・シル ニ ジ ピン
← 般用)
菌サ,ん高湯 (一般用)
02 ア ラセ プ リル
イ ミダプ リル塩酸塩
平 成 26年 8月 6日
1 プ ラ ミペ キ ソー ル塩 酸塩 水和物
エ ナ ラプ リルマ レイ ン酸塩
カルベジロール
キナプ リル塩酸塩
インフリキシマブ (遺伝子組換え)
インフ リキシマブ (遺伝子組換え)[イ ンフ リキシマブ後続1]
シラザ プ リル水和物
テモ カプ リル 塩酸塩
スガマデクスナ トリウ2、
デ ラプ リル塩酸塩
カルボプラチン
トラン ドラ プ リル
ベ ナゼプ リル塩酸塩
ドキシサイクリン塩酸塩水和物
ランツプラゾール ・アモキシシリン水和物 ・メ トロニグゾール
ラベプラゾールナ トリウム ・アモキシシ リン水和物 ・メ トロニダゾール
ペ リン ドプ リル エ ルブ ミン
リシノプ リル 水和物
イル ベ サ ル タン ・ トリク ロル メチア ジ ド
カンデ サル タン シ レキセチル ・アム ロジピンベ シル酸塩
リネブリ ド
10 メ
カンデサル タ ン シ レキセチル ・ヒ ドロク ロロチア ジ ド
バル サル タン ・ヒ ド11ク ロロチ ア ジ ド
ロサル タンカ リウム ・ヒ ドロクロロチア ジ ド
平成26年9月 16日
05
テル ミサ ル タン
平成26年10月21H
06
テル ミサ ル タ ン ・ア ム ロジピンベ シル酸塩
テル ミサ ル タン ・ヒ ドロ ク ロrlチア ジ ド
07
イマチニブメシル酸塩
テ ネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
エンザルタ ミド
03 バ ンコマ イ シン塩 酸塩 (経 口剤)
ロサル タンカ リウム
08
ロスバ スタチ ンカル シ ウム
イミダ フェナ シン
トロニ ダゾール (経口剤)
ブ レガバ リン
04 バ ン コマ イシ ン塩 酸塩 (注射斉J)
ロサ ル タ ンカ リウム
09
′
レバ プ タ ン
02 卜
カプ トプ リル
04
リポ ソー ム ,1剤 (注射却l)]
06シ メプ レビル ナ トリウム
07イ ブプ ロフェン ・塩酸 プ ソイ ドエ フェ ドリン ・ク ロル フェニ ラ ミンマ レイ ン酸
塩 。ジ ヒ ドロ コデ イ ン ソン酸塩 ・無水 カ フェ イ ン (一般用)
オル メサ ル タン メ ドキ ソ ミル
03
リパ ラチ ド (遺伝 子組換 え)
02テ
01 ア ジルサル タ ン
平 成 26年 10月 21日
01 ア セ トア ミノフェン (経口剤 、注射剤 、坐剤)
=・
Γ
1藁ゴ
9 医 療機器に係る 「
使用上の注意」の改訂 平 成26年度 指 示分 (表)
平成 2 6 年1 0 月2 4 日
シメプ レビル ナ トリ ウム
平成 26年 H月 20日
ガ ランタ ミン臭化水素酸塩
平成 26年 12月22日
カバ ジタキセル アセ トン付加物
平成 27年 1月9日
01 レ ベ チ ラセ タム
中期卸
降
慮
[_____
*詳 細 はPlll)Aの
ホー ムペー ジに掲載
」
_E■整空_i嘲
02イ プ ラグ リフ ロジ ン L―プ ロ リン
10 平 成26年度 医 薬品 ・医療機器等安全性情報 (No 312 321)〈
表)
エ ンパ グ リフ ロジン
カナ グ リフ ロジン水和物
グパ グ リフ ロジンプ ロピレン グ リコー ル 木和物
年月 日
ぬ
ル セオ グ リフ ロジン水和物
トホ グ リフ ロジン水和物
03 ト ホ グ リフ ロジン水 和物
04 リ ナ グ リプチ ン
平 成 26年 4月 30日
l
05ア モ キ シシ リン水和物
ケ トプロフェン (注射剤,坐 剤)他
1 ゼ プ リオ ン水懸筋 注 シ リンジの使用 中 の死 亡l F 例につ いて
平成 26年 5月 27日
2 重 要 な副作用等 に関す る情報
【1 】パ リペ リ ドンパル ミチ ン酸 エ ステル
l
07乾 燥 弱毒生お たふ くかぜ ワクチ ン
01 ア ビラテ ロン酢酸 エス テル
平成 27年2月4日
0 1 ラ モ トリギ ン
(7件 )
4 市 販直後調査の対象品 目 覧
ル ・アモ キ シシ リン水和物 ・メ トロニ ダゾール
ラン ソプ ラゾーー
ー
ベ
プ
ゾ
ル
ナ トリウム ・アモ キ シシ リン水和物 ・クラ リスロマ イ シン
ラ
ラ
ラベ プ ラゾー ル ナ トリウノ、・アモ キシシ リン水和物 ・メ トロニ ダ ゾー ル
平成 27年2月2日
2 重 要な副作用等に関する情報
11ケ トプロフエン (テープ却D
【
2】
【 パ クリタキセル (非アルブ ミン懸濁型製剤)
3】 レベチラセタム
【
3 使 用上の注意の改訂について (その 255)
アモ キ シシ リン水和物 ・クラブ ラン酸 カ リウム
ラン ソプ ラ ゾー ル ・アモ キ シシ リン水和物 ・クラ リス ロマ イ シン
06シ メプ レビル ナ トリウム
次
日
1 ケ トプロフェン (外皮用剤)の 女
1娠 中における使用について
3 使 用 卜の注意 の改訂 につ いて ( その 2 5 6 )
ペ ンタ ミジンイセチオ ン酸塩
4 市 販直後調 査 の対 象品 日 覧
1 「 医薬品 ・医療機 器等安全性 情報報告制度 Jの 報告様 式 の変更 について
平成27年2月 17日
平成 26年 7月 29日
2 使 用上 の 注意 の改言]に ついて (その 257)
l
01 メ マ ンチ ン塩 酸塩
02 ア ピキサバ ン
2 重 要な訂1作用等に関する情報
04 テ ラプ レビル
01 レ バ ミビ ド は黒眼刑)
02 ト リア ム シノ ロンアセ トニ ド (筋注用 ・皮 内用 ・関節腔 内用注射剤)
03 シ タ グ リプチ ン リン酸塩水 和物
04 シ ク ロホス フ ァ ミ ド水和物
o5 パ ゾパ ニ ブ塩酸塩
パ ニ ツムマ ブ (遺伝 子組 換 え)
*詳 細 はPDAの ホー ムペ ー ジに掲載
(7件 )
の市販直後の安全対策について
1 新 医薬l■
03 モ ンテル カ ス トナ トリウム
平成27年 3月24日
ア ジル サル タン 他
3 市 販 直後調 査の対象 品 目 覧
11】苗t,ん嵩湯
2】シメプ レビルナ トリウム
【
平成26年8月26日
l
13】テ リバ ラチ ド (遺伝子組換え)
4】 ロラタジン
【
3 使 用上の注意の改訂 について (その 258)
パ ロキセチン塩酸塩水和物 他 (3件 )
4 市 販直後調査の対象品日一覧
1 妊 娠 と栞情報 セ ン ター について
及 びκE阻害剤 の妊婦 ・胎 児 へ の影響 につ いて
2.側
平成26年 9月 30日
3 使 用上 の 注意 の 改訂 につい て (その 259)
プ ラ ミベ キ ソー ル 塩酸塩水和物 他 (9件 )
4、 市販直後調 査 の 対象 品 H一 覧
1 医 療機関における携帯電話等の使用に関する指針について
2 医 薬品 ・医療機器等安全性情報報告制度 の報告窓日の変更について
平成26年 10月28日
]
4】 メマンチン塩酸塩
【
5 使 用上の注意の改訂について (その263)
モンテルカス トナ トリウム 他 (1件 )
6 市 販直後調査の対象品目一覧
3 重 要な副作用等に関する情報
1】イマチニブメシル酸塩
【
2】プ レガバ リン
【
4 市 販直後調査の対象品目一覧
(参考)￨え薬品 ・医療機器等安全性情報報告制度 ∼e covによる報告の受付を終
了します∼
医薬 品 ・医療機器等安全llL情
報 318号 正誤 表
1 シ メプ レビル ナ トリウム に よる高 ビ リル ビン血症 につ いて
2 医 療機 関 ・薬 局にお ける医薬 品安全性情報 の 入手 ・伝達 ・活用状況 に関す る調査
に
*詳 細 はPMDAの ホー ムペ ー ジに掲載
´つい (
3 平 成25年シー ズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について
平成26年 11月25日
1
4 重 要な副作用等に関する情報
1】エ ンザルタ ミド
【
2】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
【
3】バ ンコマ イシン塩駿塩 (注射方J)
【
4】シメプ レビルナ トリウム
【
5 使 用上の注意の改訂について (その260)
アセ トア ミノフェン 他 (1件 )
6 市 販直後調査の対象品 目一覧
1l PMDA医
NO
療安全情報 (表)平
発 行 年 月
タ イ
医薬 品処方オ ー ダー 時 の選択 間違 い
平成26年 8月
静脈留置針操作時 の注 意 につ いて
*詳 細 は PMDAの ホー ムペ ー ジに掲載
いて
2 使 用 L の 注意 の 改訂 について ( その2 6 1 )
1
ガ ラン タ ミン 臭化 水素酸塩
3 市 販 直後調査 の対 象昴 月一 覧
( 参考資料) 在 宅酸素療 法 にお ける火気 の取 扱 いにつ いて
1 カ バ ジタキセル アセ トン付加物による重篤な発熱性好中球減少rTについて
2 小 腸用 カプセル内視鏡の小児及び高齢者への適用について
3 重 要な副作用等に関する情報
1】カバ ジタキセル アセ トン付加物
【
平成27年 1月29日
2】SGLT 2阻 害剤
【
くかぜ ワクチン
13】乾燥弱毒生おたち、
4】レベチラセタム
【
4 使 用 しの注意の改訂について (その262)
リナグリプチン 他 (2件 )
5市 販直後調査の対象品日一覧
217
ト ル
平成26年 5月
1 医 薬 品副作用被害救済制度 の概要 と医薬 品 の使 用が適 正 と認 め られ ない事例 につ
平成26年 12月24日
成 26年 度
-218-
12安 全対策等拠出金収納状況 (表)
(各年度末現在)
EtI薬品 ・医療機 器製造販 売業者
年
薬局医薬品製造販売業者
合計金額
度
納 付 者数
金
者
額
百万 円
納 付 者数
金
者
拠 出金 率
額
百万「l
/1,000
百 万 P」
022(体 外診断用 医薬 品以外 の
平成 22年 度
2,922
2,530
7,082
7
2,537
医薬 品)
011(医 療機 器 ・体外診 断用
医薬 品)
022(体 外診断用 医薬品以外 の
平成 23年 度
2,974
2,596
6,694
7
2,601]
医薬 品)
011(医 療機器 ・体外診断用
医薬 品)
0 2 2 ( 体 外診 断用 医薬品以外 の
平 成 24年 度
2,970
2,768
6,186
6
2.774
医薬品)
0 1 1 ( 医 療機 器 ・体外診断 用
医薬品)
022(体 外診断用医薬品以外の
平成 25年 度
3,023
2.810
5,866
6
2,816
医薬品)
011(医 療機器 ・体外診HJr用
医薬品)
022(体 外診断用医薬品以外 の
平成 26年 度
3,099
2,972
5 658
6
2,977
医薬 品)
011(医 療機 器 ・体外診断用
医薬gL)
(注)拠 出金額 につ いては、単位未満は四捨五入 してあるので数値 の合計は必ず Lt)一 致 しない。
- 219 -

消費税改正に伴う請求書についてのお知らせ

健康・医療戦略ファンドタスクフォースの開催について(PDF:171KB)

山田 千尋（ﾔﾏﾀﾞ ﾁﾋﾛ）

PDFファイル - やっぱり岡山！企業立地ガイド

ATTS会 員 各位 繊維技術研究会 (剣WS) 会長 安部 田 貞治 第 203回

平成25年度財務計算書類等の提出について

さいたま市立本太中学校 特別活動研究発表会

まちアートマネジメント講座成果発表会 [PDFファイル／3.68MB]

ニューヨーク駐在員事務所の開設について[88KB]

年末年始休業のお知らせ及びご請求締め日変更のお願い