第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会
ランチョンセミナー２
電磁的記録への第一歩
～電子データはどれが原本？～
2012年 9月 1日
電子化の波
Page 2
© NEC Corporation 2012
Ｏｖｅｒ Ｖｉｅｗ
１．電子化された正本、電磁的記録とは？
２．電磁的記録に求められること
３．よくある疑問
Page 3
© NEC Corporation 2012
１．電子化された正本、
電磁的記録とは？
Page 4
© NEC Corporation 2012
紙文書による正本管理
印刷・記入
保管
治験実施計画書等
正本
修正報告
手書き署名・捺印
Page 5
© NEC Corporation 2012
この電子データは正本？
Microsoft Word で作成したＷｏｒｄ文
書は「電子化された正本」？
入力
Page 6
？
© NEC Corporation 2012
印刷
正本
手書き署名・捺印
この電子データは正本？
スキャナで読みこんだＰＤＦファイルは、
「電子化された正本」？
スキャナ読込み
手書き署名・捺印
Page 7
© NEC Corporation 2012
保存
？
ＧＣＰ運用通知（記録の保存等）
・ バリデーション
・ システムを使用するための手順書
・ 監査証跡
・ セキュリティ
・ バックアップ
Page 8
© NEC Corporation 2012
ＥＲ／ＥＳ指針
▐ 電磁的記録（Electronic Records）
・
・
・
・
コンピュータ・システム・バリデーション
真正性（本物であること）
見読性（人が読める形式で出力）
保存性（媒体管理、移行）
▐ 電子署名（Electronic Signatures）
・ 電子署名
Page 9
© NEC Corporation 2012
電子化された正本とは
正本はシステムに入力した電磁的記録
(Electronic Records)
・ER/ES要件
・バリデーション
コンピュータシステム ・監査証跡
入力
署名
Page 10
正本
電磁的記録
© NEC Corporation 2012
保管
途中経過でコンピュータを利用する場合
コンピュータシステム
保管
印刷
入力
電磁的記録
正本
手書き署名・捺印
Page 11
© NEC Corporation 2012
２．電磁的記録に求められること
（電子データ）
Page 12
© NEC Corporation 2012
紙による正本の懸念
＜紙での管理の課題＞
・ 災害（火災、洪水等）による紛失
・ 管理しているファイルの盗難、紛失
・ 膨大な紙資料の管理
・ 途中経過までコンピュータ管理
Page 13
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること
電子データはコンピュータ化システムバリデ
ーションによりシステムの信頼性が確保され
ている事
電子データの
真正性、見読性、保存性
保証
保証
コンピュータ
運用
システム
検証
検証
コンピュータ化システムバリデーション
Page 14
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（真正性）
真正性：
その文書が確定した時点から改変さ
れない（改変されても検知できる）こと
Page 15
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（真正性）
真正性：
－作成者の識別および認証
－セキュリティ
－監査証跡（タイムスタンプ）
－バックアップ手順
Page 16
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（見読性）
見読性：
いつでも容易に参照できること
－表示
－印刷
－コピー
Page 17
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（見読性）
－ 情報の所在管理
－ 見読化手段の管理
－ 見読目的に応じた応答時間
－ システム障害対策
－ 見読性確保のための外部出力
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」より引用
Page 18
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（保存性）
保存性：
保存期間中に媒体の劣化などで使用
できなくならないこと
－手順書
－他媒体等に移行した場合
Page 19
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること（保存性）
－ ソフトウェア、機器、および媒体の
管理
－ 不適切な保管・取り扱いによる情
報の減失、破壊防止
－ 記録媒体等の劣化による読み取り
不能、不完全な読み取りの防止
－ 復元不能の防止
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」より引用
Page 20
© NEC Corporation 2012
電子データに求められること
システム運用に関する手順書の準備
・運用体制
・セキュリティ管理
・障害管理
・教育訓練
・ユーザ管理
・データの保存
・電子署名
Page 21
© NEC Corporation 2012
３. よくある疑問
Page 22
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）見読性の維持
質問：
見読性を維持するためには、コン
ピュータシステムを常に稼動状態にし
ておく必要があるのか？
ER/ES パブリックコメントより引用
Page 23
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）見読性の維持
回答：
「見読性を維持する」とは、必ずしもコ
ンピュータシステムを常時稼動しておく
ことを意図したものではありません。
ER/ES パブリックコメントより引用
Page 24
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）電子媒体の治験実施計画書
質問：
電子カルテでの参照用として（Ｗｏｒｄ
ｏｒ ＰＤＦ形式で）、電子媒体でのプロ
トコル提供は可能か？
＜製薬協 治験119番＞ 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等より引用
Page 25
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）電子媒体の治験実施計画書
回答：
ＧＣＰ第１０条第２項～医療機関の長
に提出すべき文書は電磁的方法での
提出が認められており、治験実施計画
書も提供可能ですが、～システム等の
要件を満たす必要があります。
＜製薬協 治験119番＞ 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等より引用
Page 26
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）ＩＲＢ資料の電子化
質問：
ＩＲＢ資料の電子化は可能か。
ＩＲＢ資料を電子化し、各委員および外
部委員の方達には、ＩＲＢ当日にＰＣを
用意し、ＰＣを見ながら審議をすすめて
いく想定。
＜製薬協 治験119番＞質問番号：2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化より引用
Page 27
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）ＩＲＢ資料の電子化
回答：
IRBの審査資料を電磁的記録で保存
することは可能。しかし、書面に代えて、
電磁的記録を提出、縦覧及び保存す
る際には､当該電磁的記録の真正性、
見読性及び保存性を確保する必要が
あります。
＜製薬協 治験119番＞質問番号：2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化より引用
Page 28
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）スキャナで電子化された同意書
質問：
当施設ではスキャンしたＰＤＦを原本
(治験の同意書、ＯＰＥ同意書等全て)
として扱い、紙の保管は２重原本にな
るとの考え方から、紙での保管はしな
い方針だが、問題はあるか。
＜製薬協 治験119番＞ 2011-50 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱いより引用
Page 29
© NEC Corporation 2012
（ＦＡＱ）スキャナで電子化された同意書
回答：
電子化の三原則である「真性性」「見読性」及び
「保存性」が確保され、～電子化の手順書を作
成し、それに従って適切に電子記録が作成され
ていれば、これを原本とみなすことは可能。単に
スキャナで電子化された署名済み同意書は、こ
れらの三原則が確保できていないものと考えら
れるため、元の紙の当該文書とは同等ではなく、
原本と見なすことはできない。
＜製薬協 治験119番＞ 2011-50 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱いより引用
Page 30
© NEC Corporation 2012
電子化を進めるにあたって
・電子化することが目的ではない
・電子化することにより、
○○がよくなる
・標準化が重要
Page 31
© NEC Corporation 2012
ご清聴ありがとうございました
NEC Copyright & Proprietary
本文書は、日本電気株式会社が著作権その他の権利を有します。
当社の許可なく複製し利用すること、また漏洩することは法律で禁じられております。
Page 32
© NEC Corporation 2012