燁聯（輝）公司總經理室
ISQ 9001:2008
管理系統介紹
2017/7/11
ISO 9001及IECQ_QC080000管理系統
創新成長責任永續
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內
容
大
綱
一、品質的意涵
二、ISO 9001簡介
三、ISO 9001：1994與2008
四、ISO 9001常用文件架構
五、ISO 9001驗證簡介
六、如何推動ISO 9001
七、ISO 9001說明條文與運用
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一、品質意涵
1 、何謂品質
•
•
•
•
一組固有的特性滿足要求的程度
品質是適用的(Juran，1974)
品質是符合要求或規格(Crosby，1979)
品質是決定一個組織是否成長以及獲得競爭能
力之主要因素
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2、品質意識的躍進
•消費型態改變
•消費者主義抬頭
•全球競爭
•技術進步
•政府立法
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3、顧客滿意與顧客信任
品
質
績
效
顧
客
滿
意
度
顧
客
信
任
度
支
持
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4、品質管理系統
•管理系統：建立政策與目標，並達成這些目標
的系統
•品質管理：指導與管制組織中關於品質部分的
協調性活動
•品質管理系統
–建立品質政策與品質目標
–品質規劃
–品質管制
–品質保證
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–品質改進
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5、認證與驗證
• ISO Guide 2/CNS13606 標準化與相關活動—
一般詞彙
• 認證(Accreditation)
– 主管機構對某人或某機構給予正式認可，證
明其有能力執行某特定工作之程序
• 驗證(Certification)
– 對某一項產品、過程或服務能符合規定要求，
由第三者出具書面保證之程序
• 我國與日本/大陸用語差異
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品質組織圖
合作聯盟
ILAC
政
合作聯盟
IAF
府
相互承認
APLAC
相互承認
PAC
品
質
全國認證基金會
ISO/IEC 17011
驗證機構認證
檢驗機構 實驗室認證
組
織
檢驗機構
ISO/IEC 17020
實驗室
產品驗證機構
ISO/IEC 17065
圖
校正/測試實驗室
醫學實驗室
ISO/IEC 17025
ISO 15189
工廠檢查
安全檢驗
計量儀器
非破壞檢驗
儀器校正
產品項目
材料特性
健康檢查
疾病檢驗
公共衛生
品質管理系統 環境管理系統
人員驗證機構
管理系統驗證機構
資訊安全
管理系統
食品安全
管理系統
ISO/IEC 17024
職業安全衛生
管理系統
綠色產品
管理系統
ISO/IEC 17021ISO/IEC 17021
ISO/IEC 27006ISO/TS 22003(參考ISO/IEC 17021)(參考ISO/IEC17021)
產品、
製造、標示
安全要求
綠色產品
品質管理
環境管理
資訊安全
食品安全
職業安全衛生
人員
GPMS-080000
ISO 9001 ISO 14001ISO/IEC 27001ISO 22000 OHSAS 18001
(依專業訂定)
QC-080000
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供應商與顧客－物品、材料、服務 8
8
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二、ISO 9001簡介
ISO為國際標準組織
總部設立於瑞士日內瓦
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1 、 何謂ISO
•
•
•
•
International Organization for Standardization
ISO國際標準組織於1947年成立
目前由國際上150餘個會員國共同組成
設立之目的在於推動國際性之標準，以作為其會
員國各項制度推行依據
• ISO於2008年底為止，已經開發了17,765項各式
各樣的國際標準，2008年發布了1,230個新的ISO
標準
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2、國際標準分類統計
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3、ISO 9001驗證現況
• 2009年，ISO 9001的驗證證書總數首次突破一百
萬張，達到1,064,785張；而截至2010年底，共發
放1,109,905張證書，比2009年增加45,120張，增
長4%，涵蓋178個國家和經濟體。
• 取得證書最多之國家
1.中國： 297,037張 2.義大利：138,892張
3.俄羅斯：總計62,265張。
• 證書數量增加最多之國家
1.中國：增加39,961張 2.俄羅斯：增加9,113張
3.義大利：增加8,826張
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4、ISO 9001的由來
美軍品保標準MIL-Q-9858
北大西洋公約標準AQAP SPECS
英國國防部標準DEF Standards
各國國家標準
英國國家標準BS 5750
國際品質管理標準ISO 9000
中華民國國家標準
CNS 12680系列
世界各國國家標準
BS、ANSI、DIN、JIS、GB/T
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其
他
管
理
系
統
• ISO 9001—品質管理系統
• QS 9000—汽車業品質管理系統
• TL 9000—通信電子業品質管理系統
• ISO 10002—顧客抱怨管理系統
• ISO 13485—醫療器材業品質管理系統
• ISO 14001—環境管理系統
• ISO 14064—溫室氣體查證
• ISO 15189—醫療實驗室品質管理系統
• ISO/TS 16949—汽車業品質管理系統
• ISO 17025—實驗室品質管理系統
• ISO 27001—資訊安全管理系統
• ISO/IEC 20000—IT服務管理系統
• OHSAS 18001、TOSHMS—安全衛生管理系統
• SA8000—社會責任管理系統
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三、ISO 9001 ：1994與2008
1 、 ISO9001/9002/9003-PART1
9001(20項要求)
設計、開發
生產、安裝及服務
9002(19項要求)
之品質保證模式
生產、安裝及服務
之品質保證模式
9003(16項要求)
最終檢驗與試驗
之品質保證模式
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2 、 ISO9001/9002/9003-PART2
條文
ISO 9001
4.1 管理階層之責任
4.2 品質系統
4.3 合約審查
4.4 設計管制
4.5 文件與資料管制
4.6 採購
4.7 客戶供應品之管制
4.8 產品之識別與追溯性
4.9 製程管制
4.10 檢驗與測試
ISO 9002
ISO 9003
管理階層之責任
管理階層之責任
品質系統
品質系統
合約審查
合約審查
－－－－－－－－－ －－－－－－－－－
文件與資料管制
文件與資料管制
採購
－－－－－－－－－
客戶供應品之管制 客戶供應品之管制
產品之識別與追溯性 產品之識別與追溯性
製程管制
－－－－－－－－－
檢驗與測試
檢驗與測試
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2 、 ISO9001/9002/9003-PART2
條文
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
4.11 檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備
檢驗與測試狀況
檢驗與測試狀況
4.12 檢驗與測試狀況
不合格品之管制
不合格品之管制
4.13 不合格品之管制
矯正與預防措施
矯正與預防措施
4.14 矯正與預防措施
4.15 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨
品質紀錄之管制
品質紀錄之管制
4.16 品質紀錄之管制
內部品質稽核
內部品質稽核
4.17 內部品質稽核
訓練
訓練
4.18 訓練
服務
－－－－－－－－－
4.19 服務
統計技術
統計技術
4.20 統計技術
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3、 ISO9000族系
• ISO 9000品質管理系統－基本法則與詞彙
– 說明品質管理系統基本法則及規定品質管理系統用語
• ISO 9001品質管理系統－要求
– 規定當組織需要展現提供符合顧客與適用法規要求之能力時，
在品質管理系統之要求
• ISO 9004組織永續成功之管理－品質管理方式
– 以品質管理方式為基礎之指導，協助處於複雜多變環境中組
織實現永續成功之目標
– 本標準提供較ISO 9001品質管理更廣的焦點，所有利害關
係人之需求與期望，系統性持續改進組織整體績效之指導
– 與ISO 9001類似性架構
• ISO 19011品質管理與環境管理稽核指導綱要(CNS 14809)
– 提供稽核品質與環境管理系統之指導
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4、八項品質管理之基本原理與原則
•顧客為重
•領導
•人員參與
•過程導向
•系統導向管理
•持續改進
•事實導向之決策
•與供應者之互利關係
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4、八項品質管理之基本原理與原則
4-1.顧客為重(Customer Focus) --5.2/7.2.1/8.2.1
– 瞭解顧客現在及未來的需求
– 應符合顧客要求
– 努力超越顧客的期望
– 顧客滿意度
4-2.領導(Leadership) --5
– 領導者建立組織一致的目標、方向
– 創造一個能夠使所有員工全力參與達成組織
目標之內部環境
– 明確的組織願景
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4、八項品質管理之基本原理與原則
4-3.人員參與(Involvement of People) --5.5.3/6.2.2(d)
– 為組織利益，人員全力參與，可使其能力被善加
使用
4-4.過程導向(Process Approach ) --4.1/7.1
– 當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時，
便會更有效率地達成所期望的結果
4-5.系統導向管理(System Approach to Management)—
4/5/6/7/8
– 鑑別、瞭解與管理相互關聯過程，而成為對組織
達成其目標的效果與效率有所頁獻之系統
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4、八項品質管理之基本原理與原則
4-6.持續改進 (Continual Improvement) --8.5.1
– 組織整體績效之持續改進須是組織不變的目標
– 建立評估項目與監控改善
4-7.依據事實決策(Factual approach to decision making)
--8.4
– 有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎
– 依據分析結果及經驗作出正確的決策(措施)
4-8.互利的供應者關係(Mutually beneficial supplier
relationships ) –4.1/7.4/8.4
– 組織與其供應者是相互依賴並具互利關係，以增
強彼此創造價值的能力
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5、ISO 9001 ：2008 管理體系
品質管理系統之持續改進
CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Management
管理階層責任
responsibility
顧
C
U
S
T
O
M
E
R
客
圖例
R
要
e
q
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m
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t
s
求
Legend:
Resource
資源管理
management
Input
輸入
產品
Product
realization
實現
S
a
t
i
s
f
a
c
t
i
o
n
滿顧
C
Measurement,
量测、分析
analysis and
與改進
improvement
輸出
Product
產品
Output
意
度
U
S
T
O
M
E
R
客
Value adding
價值附加
Information
資訊
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6、ISO 9001 ：2008 條文體系
5管理階層責任
5.1管理階層承諾
5.2顧客為重
5.3品質政策
5.4規劃
5.5責任、職權及溝通
5.6管理階層審查
8量測、分析及改進
8.1概述
8.2監視與量測
8.3不符合產品之管制
8.4資料分析
8.5改進
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎架構
6.4工作環境
4品質管理系統
4.1一般要求
4.2文件化要求
7產品實現
7.1產品實現之規劃
7.2顧客有關之過程
7.3設計與開發
7.4採購
7.5生產與服務供應
7.6監視與量測裝置之管制
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四、ISO 9001 常用文件架構
1 、 ISO9001文件模式
品質手冊
程序書
標準書
一階文件
二階文件
三階文件
記錄表單
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2 、 ISO9001文件說明
•品質手冊
針對客戶及全體員工所做的組織品質管理
系統整體性的概要說明
•程序書
對於組織各項管理作業的流程及權責加以
規範，例如採購程序、教育訓練程序...等。
•標準書
詳述各工作的細節及標準工作，例如作業標
準、檢驗標準...等
•表單
用來印證實際工作是依組織各項規定執行記
錄，例如請購單、驗收單...等
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五、ISO 9001 驗證簡介
1 、 ISO9001驗證流程
驗證申請
驗證機構報價及簽約
發
現
主
要
缺
點
品質文件審查及現場預
評
問題改善
正式評審
發現次要缺點
無缺
點
頒發品質系統證書
所有缺點皆改善
矯正措施
確認
定期稽核
(每半年or一年一次)
定期換證
(每三年一次)
缺
點
未
改
善
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2 、 ISO9001驗證架構
標 準
品質管理系統
EN-29000
ISO 9001
國
家
認證機構
驗證機構認證
EN-45012
SCC
加拿大
RAB
美國
RVC
荷蘭
NACB
英國
FINAS
芬蘭
NAS
挪威
AFAQ
法國
ILAB NAC-QS
愛爾蘭 比利時
SINCERT 其他國家
瑞典
德國
SAB
瑞士
標檢局
SGS
BVQI
AOQC
SWEDAC DAR/TGA
國內現行
驗證機構
評審人員認證
EN-45013
ISO-10011PT.2
供應商
AENOR
西班牙
義大利
級機構
BSI
DNV
TUV
貝爾
波音
其他
被驗證組織
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3 、主要的認證國家
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4、主要的驗證機構
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5、 ISO9001的證書集
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六、如何推動ISO 9001
1 、 ISO9001輔導流程
品質管理系統診斷
討論文件清單
確立輔導執行計劃
協助組織成立推動小組
辦理ISO 9001相關訓練
標準化
電腦化之配合
程序書制修訂
標準書制修訂
表單制修訂
品質手冊制訂
其他管理制度之配合
創新成長責任永續
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1 、 ISO9001輔導流程
制度全面施行
內部稽核與缺失改善
提出驗證申請
模擬評審
正式評審
頒證／結案
永續服務
協助提昇各項經營管理
創新成長責任永續
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2 、 ISO9001成功的精神
•說寫做三者需一致
•以顧客滿意為原則
•強調預防勝於矯正
•全員皆應參與活動
•持續性維持與改善
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3 、 ISO9001成功的關鍵
•經營管理者的實踐決心
•推行幹部的負責盡職
•全體員工的密切配合
•推動人員的詳加規劃
創新成長責任永續
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謝
謝
指
教
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